Haemoctin SDH


UPUTSTVO ZA LEK


Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 i.j./5mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL

Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500 i.j./10mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL

Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000 i.j./10mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL


Proizvođač: Biotest Pharma GmbH


Adresa: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germany


Podnosilac zahteva: BEOHEM-3 D.O.O.


Adresa: Trstenjakova 9, 11090 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Haemoctin SDH; 250 i.j./5mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Haemoctin SDH; 500 i.j./10mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Haemoctin SDH; 1000 i.j./10mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: koagulacioni faktor VIII, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Haemoctin SDH i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haemoctin SDH

  3. Kako se upotrebljava lek Haemoctin SDH

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Haemoctin SDH

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK HAEMOCTIN SDH I ČEMU JE NAMENjEN


    Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) je lek dobijen iz humane plazme. Sadrži koagulacioni faktor VIII, koji je neophodan za normalno odvijanje koagulacije krvi.


    Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) se koriste za hemostazu i pripadaju grupi koja se naziva antihemoragici.


    Jedna bočica leka Haemoctin SDH jačine 250 i.j./5mL sadrži 250 i.j. (internacionalnih jedinica) koagulacionog faktora VIII. Posle rekonstitucije praška u 5 mL vode za injekciju, lek sadrži 50

    i.j koagulacionog faktora po mL rastvora.


    Jedna bočica leka Haemoctin SDH jačine (500 i.j./10mL) sadrži 500 i.j. koagulacionog faktora VIII. Posle rekonstitucije praška u 10 mL vode za injekciju, lek sadrži 50 i.j koagulacionog faktora po mL rastvora.


    Jedna bočica leka Haemoctin SDH (1000 i.j./10mL) sadrži 1000 i.j. koagulacionog faktora VIII.

    Posle rekonstitucije praška u 10 mL vode za injekciju, lek sadrži 100 i.j koagulacionog faktora po mL rastvora.


    Jačina (i.j.) se određuje po Evropskoj Farmakopeji , određivanjem koagulacionog faktora VIII metodom hromogenih supstrata. Bojena hemijska reakcija se koristi da se odredi koagulaciona aktivnost leka. Specifična aktivnost Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) je oko 100 i.j./mg proteina.


    Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL ) se koriste za lečenje i profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (nasledni nedostatak faktora VIII) i za terapiju stečenog nedostatka faktora VIII.


    Ovaj preparat ne sadrži von Willebrand faktor u farmakološki efektivnim količinama i zbog toga nije pogodan kod von Willebrandove bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HAEMOCTIN SDH


    Lek Haemoctin SDH ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HAEMOCTIN SDH


    Terapiju predlaže i prati lekar koji ima iskustva u lečenju hemofilije A. Uvek se koristi Haemoctin SDH samo onako kako je lekar propisao. Ako niste sigurni, treba o svemu da se posavetujete sa svojim lekarom.


    Doziranje i dužina tretmana zavise od ozbilnosti nedostatka faktora VIII, lokacije krvarenja i Vašeg kliničkog stanja. Vaš lekar će odrediti doze koje odgovaraju Vama.


    Osigurajte apsolutnu sterilnost u svim koracima procedure.


    Rekonstitucija praška:

  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL), kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Haemoctin SDH


    Rok upotrebe


    Ne koristiti lek Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) posle isteka roka trajanja koji je naznačen na kutiji i etiketi bočice.

    Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperature do 25° C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Ne koristite Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) ako primetite sledeće:

Rastvor mora biti bistar do blago opalescentan.


Ne upotrebljene količine leka treba odložiti u skladu sa važećim propisima.

Lek ne treba baciti u komunalni otpad ili kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više ne treba. Time doprinosite očuvanju životne sredine.


Šta sadrži lek Haemoctin SDH


Aktivna supstanca je: koagulacioni factor VIII, humani

Pomoćne supstance: glicin, natrijum-hlorid, natrijum-citrat, kalcijum-hlorid Rastvarač: voda za injekciju


Kako izgleda lek Haemoctin SDH i sadržaj pakovanja


Haemoctin SDH (250 i.j./mL)

Jedna bočica sa praškom (1x250i.j.) i jedna bočica sa rastvaračem (5 mL) za rastvor za injekciju. Jedan špric za jednokratnu upotrebu

Jedan transfer sistem sa integrisanim filterom

Jedna baterflaj kanila


Haemoctin SDH (500 i.j./10mL)

Jedna bočica sa praškom (1x500i.j.) i jedna bočica sa rastvaračem (10 mL) za rastvor za injekciju. Jedan špric za jednokratnu upotrebu

Jedan transfer sistem sa integrisanim filterom Jedna baterflaj kanila


Haemoctin SDH (1000 i.j./10mL)

Jedna bočica sa praškom (1x1000 i.j.) i jedna bočica sa rastvaračem (10 mL) za rastvor za injekciju. Jedan špric za jednokratnu upotrebu

Jedan transfer sistem sa integrisanim filterom Jedna baterflaj kanila


Nosilac dozvole

Beohem-3, D.O.O

Trstenjakova 9. 11090 Beograd


Proizvođač

Biotest Pharma GmbH


Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germany


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionanoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno

lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-00962-13-001 od 29.05.2013. za lek Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 i.j./5mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL


Broj rešenja: 515-01-00963-13-001 od 29.05.2013. za lek Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500 i.j./10mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL


Broj rešenja: 515-01-00964-13-001 od 29.05.2013. za lek Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000 i.j./10mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni deficit faktora VIII). Terapija stečenog deficita faktora VIII.

Ovaj preparat ne sadrži von Willebrand faktor u farmakološki efektivnim količinama i zbog toga nije

indikovan kod von Willebrandove bolesti.


Doziranje i način primene

Terapija se mora započeti i biti pod kontrolom lekara koji je iskusan u tretmanu hemofilije.

Doziranje

Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavisi od stepena nedostatka faktora VIII, od lokacije i obima krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.

Broj jedinica faktora VIII koje se primenjuju, izražen je u Internacionalnim jedinicama (i.j.) prema


važećem standardu Svetske zdravstvene organizacije za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili kao procenat (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u Internacionalnim Jedinicama (prema Internacionalnom standardu za faktor VIII u plazmi).


Jedna Internacionalna Jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mL normalne humane plazme.

Izračunavanje potrebnih doza faktora VIII, zasniva se na empiriskom saznanju da jedna Internacionalna

jedinica (i.j.) faktora VIII po kg telesne mase podiže aktivnost plazma faktora VIII za 1% do 2% od normalne aktivnosti.

Potrebna doza se određuje korišćenjem sledeće formule:

Potrebne jedinice = telesna masa (kg) x željeni rast faktora VIII (%) x 0.5

Količine i učestalost davanja uvek treba da se orijentišu prema kliničkoj efikasnosti i individualnim slučajevima.

Data tabela može da se koristi kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i hirurgije. Aktivnost faktora

VIII ne bi trebala da padne ispod navedenih aktivnosti u plazmi ( u % od normale) za odgovarajući period.


Stepen hemoragija i Tip hirurške procedure

Potreban nivo (%) faktora VIII

Učestalost doziranja (časovi) i

Trajanje terapije (dani)

Hemoragije

Rane hemartroze, krvarenja iz

mišića ili oralno krvarenje

20-40

Ponoviti na svakih 12 do 24

časa. Najmanje jedan dan dok se epizoda krvarenja ne razreši, što pokazuje bol ili se ne postigne zaceljenje.

Mnogo intenzivnije

hemartroze, krvarenja iz mišića ili hematomi

30-60

Ponavljati infuzije svakih 12

do 24 časa u toku 3-4 dana ili duže, sve dok se bol i akutna nesposobnost ne izleče

Hemoragije opasne po život

60-100

Ponavljaju se infuzije na 8 do

24 sata sve dok se opasnost ne ukloni.

Hirurgija

Male operacije

Uključujući ekstrakcije zuba

30-60

Svakih 24 sata, bar 1 dan, dok

se ne postigne zalečenje

Velike operacije

80-100

(pre- i post-operativno)

Ponavljaju se infuzije svakih 8

do 24 časa dok se ne postigne adekvatno zacelenje rana a zatim se terapija nastavlja bar još 7 dana da se aktivnost faktora VIII održava na 30- 60%.


U toku tretmana se preporučuje odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII i to služi kao vodilja pri određivanju doza i učestalosti ponovljenih infuzija. Kod velikih hirurških intervencija, kontrola i precizno praćenje supstitucione terapije, određivanjem faktora VIII koagulacionim metodama ( gde se meri aktivnost faktora VIII), je neophodno. Terapijski odgovor se razlikuje kod svakog pacijenta, kao i dostignute in vivo recovery vrednosti i vrednosti poluvremena eliminacije.

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa ozbiljnom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.

Nema dovoljno podataka za preporuku primene Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000

i.j./10mL) kod dece mlađe od 6 godina.

Pacijente treba kontrolisati i na razvoj inhibitora faktora VIII. Ako se ne postižu očekivani nivoi faktora VIII, ili ako se krvarenje ne uspeva kontrolisati sa odgovarajućim dozama, treba uraditi test i videti da li su prisutni inhibitori faktora VIII.

Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora faktora VIII terapija može biti ne efektivna, i tada treba razmotriti druge terapeutske opcije.

Vođenje ovakvih pacijenata mora biti od strane lekara koji imaju iskustva u brizi o pacijentima sa hemofilijom.

Videti takođe Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Način primene

Rastvor treba pripremiti kao što je opisano u odeljku 6.6. Lek je namenjen za intravensku upotrebu.

Preporučuje se da se ne primenjuje više od 2-3 mL Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) / minuti.

Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod svakog proteinskog proizvoda koji se primenjuje intravenski, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Produkt sadrži, pored faktora VIII i tragove drugih humanih proteina. Pacijenta treba informisati o prvim znacima reakcija preosetljivosti uključujući koprivnjaču, generalizovanu urtikariju, teskobu u grudima, šištanje, hipotenziju i anafilaksu. Ako se pojave ovi simptomi, pacijenta treba savetovati da se uzimanje preparata odmah prekine i da pacijent kontaktira svog lekara.

U slučaju šoka, primenjuju se važeći medicinski standardi za terapiju šoka.

Standardne mere za sprečavanje prenošenja infekcija pri upotrebi medicinskog produkta pripremljenog iz humane krvi ili plazme uključuju odabir donora, skrining pojedinačnih donacija i plazma pulova na specifične markere infekcija i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju i uklanjanje virusa. I pored toga, kada se primenjuju medicinski produkti pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa se ne može potpuno isključiti. Ovo takođe važi za nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV i za HAV

virus bez omotača. Mere mogu imati ograničenu vrednost prema virusima bez omotača kao što je


parvovirus B19.

Infekcije sa parvovirusom B19 mogu biti opasne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe sa imunodeficijencijom ili sa povećanom eritropoezom (tj. hemolitička anemija).

Za osobe koje redovno i više puta primaju humani faktor VIII dobijen iz plazme, treba razmotriti

odgovarajuću vakcinaciju (hepatitis A i B).

Formiranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija kod tretmana osoba sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini protiv pro-koagulantne aktivnosti faktora VIII, koji se određuju u Bethesda Jedinicama (BU) po mL plazme koristeći modifikovanu metodu. Rizik razvoja inhibitora je u korelaciji sa izloženošću anti-hemofilnom faktoru VIII. Rizik je najveći u toku prvih 20 dana a retko se inhibitori mogu razviti posle prvih 100 dana izloženosti.

Slučajevi rekurentnog inhibitora (nizak titar) objavljeni su posle prelaska sa jednog preparata faktora VIII

na drugi proizvod kod pacijenata prethodno tretiranih više od 100 dana izloženosti koji su u prethodnoj istoriji imali razvijanje inhibitora. Zbog toga se preporučuje pri svakom prelasku sa jednog na drugi proizvod faktora VIII pažljivo praćenje pacijenta na pojavu inhibitora.

Uopšte, svi pacijenti kojima se daje human koagulacioni faktor VIII treba da budu praćeni na pojavu inhibitora odgovarajućim kliničkim posmatranjem i laboratorijskim testom. Ako se ne dotižu očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII, ili ako krvarenje nije pod kontrolom sa odgovarajućom dozom, treba uraditi testiranje na prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivom inhibitora, terapija faktorom VIII neće biti efektivna i treba razmotriti druge terapeutske opcije. Tretman ovih pacijenata treba da vodi lekar sa iskustvom u lečenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.

Komplikacije vezane za kateter

Ako se koristi medicinsko sredstvo za centralni venski pristup (CVAD), treba biti obazriv jer mogu da se jave komplikacije kao što su lokalne infekcije, bakteriemija i tromboza na mestu primene katetera.

Videti takođe Neželjeni efekti.

Vrlo je važno i preporučuje se, da kad god se pacijentu daje Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL), zapiše proizvod i broj serije u nameri da se održi veza između pacijenta i serije leka.

Ovaj proizvod sadrži natrijum, maksimalno do 3,3 mmola natrijuma po standardnoj dozi od 2000 i.j. ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti koja kontroliše natrijum.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate interakcije proizvoda humanog koagulacionog faktora VIII sa drugim medicinskim produktima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Reproduktivne studije na životinjama sa Haemoctin SDH nisu izvođene.

Kako je pojava hemofilije A kod žena retka, nema ni iskustava o primeni Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) u toku trudnoće i dojenja. Zbog toga, Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) u trudnoći i za vreme dojenja treba koristiti samo ako je jasno indikovano.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema primećenih efekata na sposobnost vožnje i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva


Preosetljivost ili alergijske reakcije ( koje mogu da uključe angioedem, oštećenje na mestu infuzije, drhtavicu, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, muku, gađenje, umor, tahikardiju, teskobu u grudima, peckanje, povraćanje, šištanje ) su primećene, ali ne često. U nekim slučajevima alergijske reakcije mogu da dovedu do anafilakse i šoka.

U retkim slučajevima je zapažena groznica.

Pacijenti sa hemofilijom A mogu da razviju neutrališuća antitela (inhibitore) za faktor VIII. Ako se ovakvi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U takvim slučajevima preporučuje se kontakt sa specijalizovanim centrom za hemofiliju.

Od uvođenja na tržište, do 2006. godine, na pacijentima je primenjeno oko 500 000 standardnih doza Haemoctin SDH. Ukupno je prijavljeno 12 slučajeva sa sumnjom na razvoj inhibitora u okviru kliničkih studija, spontanim prijavljivanjem i iz interventnih studija. To odgovara učestalosti od 1 slučaj na

40 864 aplikacija.


Za evaluaciju neželjenih efekata koriste se sledeće učestalosti pojavljivanja:

Veoma česta

≥ 1/10

Česta

≥ 1/100 , do < 1/10

Povremena

≥ 1/1000 , do < 1/100

Retka

≥ 1/ 10 000 , do < 1/1000

Veoma retka

< 1/10 000, uključujući izolovane prijave

Iz kliničkih studija, ne interventnih studija, spontanih prijavljivanja i pregleda literature objavljene su sledeće neželjene reakcije na Haemoctin SDH:

Standardni sistema klase organa, MedDRA

Neželjene reakcije

Učestalost

Poremećaji nervnog sistema

Hemoragija mozga

Veoma retka

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Anemija

Veoma retka

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Egzantem, urtikarija, eritem

Veoma retka

Laboratorijska ispitivanja

Pozitivan rezultat na faktor VIII

antitela

Veoma retka


Do sada nema prijavljenih slučajeva o prenošenju infektivnih agenasa.

Za informacije o sigurnosti u pogledu transmisionih agenasa, videti u Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Predoziranje


Nije objavljen slučaj predoziranja.


Inkompatibilnost


Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Sme se koristiti samo obezbeđeni infuzioni set, zbog toga, što se mogu desiti greške u tretmanu, kao posledica adsorpcije humanog koagulacionog faktora VIII na unutrašnje površine neke infuzione opreme.


Instrukcije za upotrebu, rukovanje i odlaganje leka i pribora

Apsolutna sterilnost se mora osigurati u svim koracima procedure. Rekonstitucija praška:


Upotrebljeni pribor i sve ostatke neutrošenog leka treba odložiti na osnovu lokalnih propisa o odlaganju medicinskog materijala.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z