Beriate


UPUTSTVOZA LEK


Beriate® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/ infuziju, 250i.j./2,5mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 2,5 mL 1 filter transfer set


Proizvođač: CSL Behring GmbH


Adresa: Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 18, 11 000 Beograd, Srbija


Beriate®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/ infuziju, 250i.j./2,5mL INN: koagulacioni faktor VIII, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Beriate i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Beriate

  3. Kako se upotrebljava lek Beriate

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Beriate

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BERIATE I ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je lek Beriate?


    Lek Beriate je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju ili infuziju. Rekonstituisani rastvor se daje injekcijom ili infuzijom u venu.

    Lek Beriate sadrži koagulacioni faktor VIII, humani koji se dobija iz humane plazme (tečni deo krvi). Koristi se za lečenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (nedostatak faktora VIII u

    krvi). Takođe se može koristiti i u terapiji stečene deficijencije faktora VIII.


    Kada se lek Beriate koristi?


    Faktor VIII je uključen u proces koagulacije krvi. Nedostatak faktora VIII znači da krv ne može da koaguliše tako brzo kao što bi trebalo i postoji povećana tendencija krvarenja. Nadoknada faktora VIII lekom Beriate dovodi do trenutnog poboljšanja koagulacionih mehanizama.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BERIATE


    Sledeće poglavlje sadrži informacije koje Vi i Vaš lekar morate razmotriti pre nego što počnete primenu leka Beriate:


    Lek BERIATE ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BERIATE


    Lek Beriate upotrebljavajte uvek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Uvek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

    Terapiju treba da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju hemofilije.


    Doziranje

    Doza i dužina supstitucione terapije zavise od nekoliko faktora, kao što su Vaša telesna masa, stepen deficijencije faktora VIII, od lokacije i intenziteta krvarenja ili potrebe za prevencijom krvarenja tokom operacije ili ispitivanja.


    Ukoliko Vam je lek Beriate propisan za upotrebu u kućnim uslovima, Vaš lekar se mora uveriti da Vam je objašnjeno kako i koju količinu treba primeniti.


    Sledite uputstva koja ste dobili od Vašeg lekara ili centra za hemofiliju.


    Rekonstitucija i primena

    Opšte instrukcije:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Beriate, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko se bilo koja od sledećih neželjenih reakcija desi, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u Urgentni centar ili Centar za hemofiliju najbliže bolnice:

  5. KAKO ČUVATI LEK BERIATE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe

    2 godine.


    Rok upotrebe rekonstituisanog leka:


    Rekonstituisan proizvod upotrebiti odmah.


    Nemojte koristiti lek Beriate posle isteka roka upotrebe naznačenog u uputstvu i spoljašnjem pakovanju.


    Uslovi čuvanja


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek BERIATE

Lek Beriate se sastoji od praška za rastvor za injekciju/infuziju (koji sadrži 250 i.j. koagulacionog faktora

VIII, humanog u bočici) i tečnosti (rastvarač). Rekonstituisani rastvor se primenjuje u vidu injekcije ili infuzije.

Nakon rekonstitucije sa 2,5 mL sadrži oko 100 i.j./mL koagulacionog faktora VIII, humanog.


Ostali sastojci su:

glicin

kalcijum-hlorid, bezvodni

natrijum-hidroksid (u maloj količini) za podešavanje pH saharoza

natrijum-hlorid


Priloženi rastvarač: voda za injekcije 2,5mL.


Kako izgleda lek BERIATE i sadržaj pakovanja

Lek Beriate je liofilizat bele boje. Dodatkom priloženog rastvarača dobija se bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor.


Pakovanje leka Beriate sadrži : 1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 2,5 mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:


PharmaSwiss d.o.o. Vojvode Stepe 18,

11000 Beograd Srbija


Proizvođač:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Beriate, 250 i.j./2,5 mL:broj prve dozvole: 03-6741/97; broj poslednje dozvole: 515-01-5887-12-001 Beriate, 250 i.j./2,5 mL: datum prve dozvole: 08.12.1997., datum poslednje dozvole: 08.03.2013.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Terapija i prevencija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalna deficijencija faktora VIII). Proizvod se može koristiti i u terapiji stečene deficijencije faktora VIII.

Preparat ne sadrži von Willebrand faktor u farmakološki efektivnoj količini i zbog toga nije indikovan za von Willebrandovu bolest.


Doziranje i način primene

Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije.

Doziranje

Doza i dužina supstitucione terapije zavise od stepena deficijencije faktora VIII, od lokacije i dužine krvarenja i kliničkog stanja pacijenta.

Broj primenjenih jedinica faktora VIII se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.) prema trenutnom standardu Svetske zdravstvene organizacije za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u i.j. (prema Internacionalnom Standardu za faktor VIII u plazmi).


Aktivnost 1 i.j. faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u 1 mL normalne humane plazme.

Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se bazira na empirijski utvrđenoj činjenici da 1 i.j. faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII za oko 2% od normalne aktivnosti (2 i.j./dL). Potrebna doza se određuje pomoću sledeće formule:

Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje aktivnosti F VIII [% ili i.j./dL] x 0,5


Doza koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usmereni ka postizanju kliničke efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.

U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne bi smela da padne ispod datog nivoa

aktivnosti u plazmi (izraženog u % od normalne aktivnosti ili i.j./dL) tokom odgovarajućeg perioda primene leka.

Sledeća tabela služi kao vodič doziranja tokom epizoda krvarenja i operacija:


Stepen krvarenja/

Vrsta operativnog zahvata

Potreban nivo

aktivnosti FVIII (% ili i.j./dL)

Učestalost primene (sati)

/ trajanje terapije (dani)

Krvarenja

Rane hemartroze,

krvarenje u mišićima ili u usnoj duplji

20 - 40

Ponoviti na svakih 12 do 24 sata. Najmanje 1

dan sve do povlačenja epizoda krvarenja praćenih bolom ili do izlečenja.

Obimnije hemartroze,

krvarenja u mišićima ili hematomi

30 - 60

Ponoviti infuziju na svakih 12 do 24 sata

tokom najmanje 3 do 4 dana ili više, do povlačenja bola i akutnog stanja.

Vitalno ugrožavajuća

krvarenja

60-100

Ponoviti infuziju na svakih 8 do 24 sata do

stabilisanja stanja.

Operacija

Manje,

uključujući vađenje zuba

30 - 60

Svakih 24 časa, najmanje 1 dan, do izlečenja

Velike

80 - 100

(pre- i post- operativno)

Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 časa do

adekvatnog zarastanja rane, zatim nastaviti lečenje najmanje još 7 dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII na 30% - 60% (i.j./dL).


Tokom terapije, savetuje se adekvatno određivanje nivoa faktora VIII kako bi se pravilno odredila doza i učestalost infuzija. Naročito u slučaju velikih hirurških intervencija, nezamenjivo je precizno praćenje supstitucione terapije preko analize koagulacije (aktivnost faktora VIII u plazmi). Terapijski odgovor se razlikuje kod svakog pacijenta, kao i dostignute in vivo recovery vrednosti i vrednosti poluvremena eliminacije.

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20-40 i.j.

faktora VIII po kg telesne mase i u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, potrebne su i veće doze ili češće doziranje.


Doziranje kod dece se određuje u odnosu na telesnu masu, na isti način kao i kod odraslih. Učestalost doziranja se uvek određuje prema kliničkoj efikasnosti za svakog pacijenta posebno.Postoji određeno iskustvo u terapiji dece mlađe od 6 godina.

Treba pratiti da li je došlo do stvaranja inhibitora faktora VIII. Ukoliko se ne postignu očekivani nivoi

aktivnosti faktora VIII ili ukoliko se odgovarajućom dozom krvarenje ne može kontrolisati, treba izvršiti analizu kojom bi se utvrdilo prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom VIII može biti neefikasna i treba razmotriti druge terapijske mogućnosti. Lekari sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom treba da prate takve pacijenate. Videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Način primene

Rekonstituisati preparat kao što je opisano u poglavlju Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Preparat treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela pre primene. Injicirati ili infundovati polako, intravenski, brzinom koja odgovara pacijentu. Brzina injekcije ili infuzije ne treba da bude veća od 2mL po minutu.

Posmatrati pacijenta tokom primene. Ukoliko dođe do bilo kakve reakcije u vezi sa primenom leka

Beriate, smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju ukoliko to zahteva kliničko stanje pacijenta. Videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka..

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na koagulacioni faktor VIII, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod svakog proteinskog proizvoda koji se primenjuje intravenski, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Pacijenta treba upoznati sa ranim znacima preosetljivosti uključujući i osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, teško disanje, hipotenziju i anafilaksu. Ukoliko se pojave ovi simptomi, pacijenta bi trebalo savetovati da odmah prekinu sa terapijom i da se obrate svom lekaru.

U slučaju šoka, treba sprovesti važeće standardne preporuke za terapiju šoka.

Lek Beriate sadrži do 0,028 mg natrijuma u 1 i.j. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

Virusna sigurnost

Standardne mere za prevenciju infekcija usled primene medicinskih proizvoda koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, analizu pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije i uvođenje efikasnih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/ uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se primenjuju medicinski proizvodi poreklom iz humane krvi ili plazme, verovatnoća transmisije infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge patogene.

Mere koje se sprovode su efikasne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, kao i virusa bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19.

Vakcinacija na hepatitis A i B se preporučuje kod pacijenata koji su na terapiji faktorom VIII dobijenim iz

humane plazme.

Formiranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija u terapiji hemofilije

  1. Inhibitori su obično IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII i izražavaju se u Bethesda jedinicama (BU) po mL plazme korišćenjem modifikovanog testa. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izloženošću faktoru VIII, s tim da je rizik najveći u prvih 20 dana. Retko se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana. Pacijente koji su na terapiji koagulacionim faktorom VIII, humanim bi trebalo pratiti zbog razvoja inhibitora odgovarajućim laboratorijskim testovima. Videti takođe odeljak 4.8" Neželjena dejstva".


    Strogo je preporučljlivo da se pri svakoj primeni leka Beriate beleži ime i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.


    Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

    Nisu poznate interakcije proizvoda koji sadrži faktor VIII sa bilo kojim drugim medicinskim proizvodom.


    Primena u periodu trudnoće i dojenja


    Reproduktivne studije na životinjama nisu izvođene sa lekom Beriate.

    Budući da se hemofilija A izuzetno retko javlja kod žena, ne postoje podaci o upotrebi faktora VIII tokom trudnoće i dojenja.

    Stoga, faktor VIII treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko je strogo indikovano.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

    Lek Beriate nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Neželjena dejstva

    Na osnovu postmarketinških iskustava i naučne literature istaknuta su neželjena dejstva prema standardnoj kategorizaciji učestalosti:

    Veoma česta: > 1/10

    Česta: > 1/100 i 1/10 Povremena: > 1/1000 i < 1/100 Retka: > 1/10000 i < 1/1000

    Veoma retka: < 1/10000 (uključujući i izolovane slučajeve) Imunološki poremećaji:

    Preosetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bridenje na mestu

    primene infuzije, drhtavica, crvenilo, generalizovana urtikarija, glavobolja, osip, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u grudima, svrab, povraćanje, teško disanje) su veoma retko primećene i mogu u nekim slučajevima napredovati do ozbiljne anafilakse (uključujući šok).

    Pacijenti sa hemofilijom A mogu razviti neutrališuća antitela na faktor VIII. Manifestacija takvog stanja je nedovoljan klinički odgovor. U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktiranje specijalizovanog centra za hemofiliju.

    Ograničena su iskustva iz kliničkih ispitivanja leka Beriate kod prethodno netretiranih pacijenata. Zbog

    toga ne postoje validni podaci o incidenci pojave klinički relevantnih specifičnih inhibitora. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Veoma retko se može pojaviti groznica.

    Za podatke o virusnoj sigurnosti pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

    Predoziranje


    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja humanim koagulacionim faktorom VIII.


    Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga


    uputstva za rukovanje lekom)

    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima

    Opšte instrukcije:


Rekonstitucija:

Rastvarač izneti na sobnu temperaturu. Uveriti se da su zaštitni čepovi sa bočice sa supstancom i bočice sa rastvaračem uklonjeni, očišćeni aseptičnim rastvorom i osušeni pre otvaranja pakovanja transfer seta

„Mix2Vial“.


1

1.Otvoriti Mix2Vial pakovanje uklanjanjem zaštitne folije.

Ne vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja.


2

2. Staviti bočicu sa rastvaračem na ravnu, čistu površinu, i

čvrsto držati bočicu. Uzeti Mix2Vial u blister pakovanju i gurnuti oštar vrh na kraju plavog adaptera pravo nadole kroz čep bočice sa rastvaračem.


3

3.Pažljivo ukloniti blister pakovanje sa Mix2Vial seta držeći

za obod, povlačeći vertikalno naviše. Uverite se da je uklonjeno samo blister pakovanje, a ne i Mix2Vial set.


4

4.Postaviti bočicu sa lekom na ravnu i čvrstu površinu. Okrenuti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat Mix2Vial set i gurnuti oštar vrh na kraju providnog adaptera pravo nadole kroz čep bočice sa lekom. Rastvarač će se automatski izliti u bočicu sa lekom.



5

5.Jednom rukom držati stranu Mix2Vial seta na kojoj je

bočica sa lekom a drugom rukom držati stranu bočice sa rastvaračem i pažljivo razdvojiti set na dva dela. Odbaciti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat plavi Mix2Vial adapter.


6

6.Laganim, kružnim pokretima bočice sa praškom izvršiti

potpuno rastvaranje praška u bočici na koju je dodat providni adapter. Ne mućkati.

7.Uvući vazduh u prazan, sterilan špric. Držeći bočicu sa

praškom uspravno, povezati špric sa Mix2Vial Luer Lock konektorom. Ubaciti vazduh u bočicu sa praškom.


7


Izvlačenje i primena:


8

8.Držeći pritisnut klip šprica, okrenuti sistem za 180 stepeni i

uvući rastvor u špric pritiskanjem klipa polako nazad.


9

9. Sada kada je rastvor prebačen u špric, čvrsto držati telo

šprica (tako da klip šprica bude okrenut nadole) i razdvojiti Mix2Vial providni adapter od šprica.


Za injekciju leka Beriate preporučljiva je primena plastičnih raspoloživih špriceva jer rastvori ovog tipa imaju tendenciju prijanjanja za brušene staklene površine svih staklenih špriceva.

Rastvor primeniti polako intravenski (videti Doziranje i način primene), vodeći računa da krv ne ulazi u


špric ispunjen proizvodom.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z