Omniscan


UPUTSTVOZA LEK


Omniscan™, rastvor za injekciju, 0,5 mmol/mL

Pakovanje: bočica, staklena; 10 x 10 mL


Omniscan™, rastvor za injekciju, 0,5 mmol/mL

Pakovanje: bočica, staklena; 10 x 15 mL


Omniscan™, rastvor za injekciju, 0,5 mmol/mL

Pakovanje: bočica, staklena; 10 x 20 mL


Proizvođač: 1. GE Healthcare AS

2. GE Healthcare Ireland


Adresa: 1. Nycoveien 1-2, Oslo, Norveška

2. IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


OmniscanTM, 0,5 mmol/mL, rastvor za injekciju

INN: gadodiamid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Omniscan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što Vam je dat lek Omniscan

  3. Kako se upotrebljava lek Omniscan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Omniscan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OMNISCAN I ČEMU JE NAMENJEN

    Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Omniscan je kontrastno sredstvo koje se koristi za ispitivanje

    mozga i kičmene moždine magnetnom rezonancom (MRI). Takođe, Omniscan je namenjen za pregled celog tela pomoću MRI, uključujući region glave i vrata, predeo toraksa uključujući i srce, ekstremitete (ruke i noge), predeo abdomena i male karlice (prostata i mokraćna bešika), dojke, abdominalne organe (pankreas i jetra), retroperitonealni prostor (bubrezi), muskuloskeletni sistem i krvne sudove (angiografija) posle intravenske primene.


    Ovaj lek omogućava da se dobije jasniji uvid u neka medicinska stanja i pomaže lekaru da lakše pronađe i ispita ta medicinska stanja i postavi dijagnozu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OMNISCAN


    Lek Omniscan ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OMNISCAN


    Doziranjei način primene

    Omniscan će Vam biti dat u vidu injekcije u venu. Obično se daje jedna injekcija pre ili u toku Vašeg MRI pregleda. Ponekad je potrebno primeniti i drugu injekciju kako bi lekari lakše mogli da utvrde (dijagnostikuju) stanje. Količina primenjenog rastvora zavisi od Vaše telesne mase i dela tela koji se ispituje. Uobičajena doza iznosi 0,2 mL/kg telesne mase. U nekim slučajevima se primenjuje i do 0,6 mL/ kg telesne mase. Ako je Vaša telesna masa veća od 100 kg, uobičajeno možete primiti do 20 mL, osim u određenim stanjima, kada možete primiti do 60 mL leka Omniscan.


    Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

    Lek Omniscan Vam neće biti dat ako patite od teškog oboljenja bubrega, ili ukoliko ste pacijent koji treba da se podvrgne ili ste u skorije vreme imali transplantaciju jetre. Omniscan neće biti dat ni novorođenčadi do navršene


    4 nedelje.

    Ako ste pacijent sa umerenim oboljenjem bubrega,treba da primite samo jednu dozu leka Omniscan tokom snimanja, a narednu injekciju ne smete da primite u periodu od narednih 7 dana.

    Zbog nedovoljno zrele funkcije bubrega kod dece uzrasta do 1 godine, može se primeniti jedna doza leka Omniscan tokom snimanja, a naredna injekcija ne sme da se primenjuje u narednih 7 dana.


    Nije neophodno prilagođavanje doze ako imate 65 godina ili ste stariji, ali je važno da uradite analizu krvi radi provere funkcije bubrega.


    Ako ste uzeli više leka Omniscan nego što je trebalo

    Ne postoje podaci o slučajevima predoziranja i akutni simptomi trovanja lekom Omniscan kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega su malo verovatni. Ako bi došlo do trovanja, lečenje je simptomatsko. Nema specifičnog antidota. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili posle primene ekstremno velikih doza, lek se može ukloniti iz organizma hemodijalizom. Međutim, ne postoje dokazi da je primena hemodijalize pogodna u prevenciji nefrogene sistemske fibroze (NSF).


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Omniscan, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Česta neželjena dejstva (ispoljavaju se kod više od jednog na 100 ali manje od jednog na 10 pacijenata):

    Prolazna nelagodnost koja se javlja kao osećaj toplote, hladnoće ili pritiska na mestu primene. Prolazni osećaj bola na mestu primene. Mučnina i glavobolja.


    Povremena neželjena dejstva (ispoljavaju se kod više od jednog na 1.000 ali manje od jednog na 100 pacijenata):

    Reakcije slične alergijskim na koži i sluzokoži, preosetljivost. Vrtoglavica. Osećaj bockanja. Prolazni poremećaj

    čula ukusa. Povraćanje. Proliv. Crvenilo. Svrab.


    Retka neželjena dejstva (ispoljavaju se kod više od jednog na 10.000 ali manje od jednog na 1.000 pacijenata): Prolazni poremećaj čula mirisa. Grčevi. Pospanost. Smetnje u disanju. Bol u zglobovima. Drhtanje. Uznemirenost. Smetnje sa vidom. Bol u grudima. Akutno otkazivanje bubrega. Kašalj. Koprivnjača i osip. Otečenost, uključujući otečenost lica. Groznica. Jeza.


    Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ispoljavanja:

    Postoje izveštaji o nefrogenoj sistemskoj fibrozi (NSF), bolesti koja se ispoljava zadebljanjem kože i vezivnog tkiva. Kod NSF se mogu javiti gubitak pokretljivosti zglobova, slabost mišića ili poremećaj rada unutrašnjih organa što može dovesti do stanja opasnog po život.

    Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije. Ubrzan puls. Kijanje. Iritacija grla. Ozbiljne smetnje sa disanjem.


    Potrebno je da se odmah javite lekaru ako se jave simptomi angioedema, kao što su:

  5. KAKO ČUVATI LEK OMNISCAN

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe

    3 godine.


    Nemojte koristiti lek posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Uslovi čuvanja


    Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Bočica je namenjena samo za jednog pacijenta. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe leka posle prvog otvaranja

    Hemijska i fizička stabilnost leka je potvrđena za 8 sati na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiloške tačke gledišta lek se mora upotrebiti odmah, osim ukoliko postupak otvaranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja leka nakon prvog otvaranja su odgovornost korisnika.


    Nemojte koristiti lek Omniscan ako primetite izraženu promenu boje rastvora, pojavu čestica ili oštećenja bočice.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Lek Omniscan se ne sme mešati sa drugim lekovima u istom špricu. Treba koristiti poseban špric i iglu.


Šta sadrži lek Omniscan


Aktivna supstanca:

gadodiamid (1 mL rastvora sadrži 287 mg gadodiamida, što odgovara 0,5 mmol/mL) 10 mL sadrži 2,87 g gadodiamida, što odgovara 5,0 mmol

15 mL sadrži 4,31 g gadodiamida, što odgovara 7,5 mmol 20 mL sadrži 5,74 g gadodiamida, što odgovara 10 mmol


Ostali sastojci: kaldiamid-natrijum;

rastvor natrijum-hidroksida 3,8 % i/ili hlorovodonična kiselina 3,65 % (za podešavanje pH); voda za injekcije.


Kako izgleda lek Omniscan i sadržaj pakovanja


Omniscan je rastvor za injekciju.

Lek je bistar, bezbojan do bledožut, vodeni rastvor.


Staklene bočice od 10 mL, 15 mL i 20 mL.

Staklene bočice su od bezbojnog stakla (Ph.Eur. Tip I), zatvorene su sivim halo-butilnim izoprenskim gumenim čepovima koji sadrže prirodni kaučuk (lateks) (Ph.Eur. Tip I) i zapečaćene aluminijumskom kapicom sa obojenim (plavim) propilenskim poklopcem.

Broj bočica u pakovanju je 10.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:


PharmaSwiss d.o.o.

Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Proizvođač:


GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, Oslo, Norveška


GE Healthcare Ireland

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Omniscan, rastvor za injekciju, 0,5 mmol/mL, bočica, staklena; 10x 10 mL: 515-01-05859-13-001 od 09.06.2014.

Omniscan rastvor za injekciju, 0,5 mmol/mL, bočica, staklena; 10x 15 mL: 515-01-05867-13-001 od 09.06.2014.

Omniscan, rastvor za injekciju, 0,5 mmol/mL, bočica, staklena; 10x 20 mL: 515-01-05870-13-001 od 09.06.2014.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije


Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.


Lek Omniscan se primenjuje kao kontrastno sredstvo za ispitivanje mozga i kičmene moždine magnetnom rezonancom (MRI). Takođe, Omniscan je indikovan za pregled celog tela pomoću MRI, uključujući region glave i vrata, predeo toraksa uključujući i srce, ekstremitete, predeo abdomena i male karlice (prostata i mokraćna bešika), dojke, abdominalne organe (pankreas i jetra), retroperitonealni prostor (bubrezi), muskuloskeletni sistem i krvne sudove (angiografija) posle intravenske primene.


Omniscan olakšava prikaz patoloških struktura ili lezija i pomaže u diferencijaciji između zdravog i patološkog


tkiva.


Doziranje i način primene


Lek je namenjen za intravensku primenu.

Pacijent se ne priprema posebno pre primene. Lek Omniscan treba uvući u špric neposredno pre upotrebe.

Kontrast se aplikuje kao pojedinačna i.v. bolus injekcija. Da bi se osigurali da je doza kontrasta primenjena u celosti, potrebno je isprati i.v. liniju sa 5 mL 0,9% NaCl nakon primene injekcije kontrasta.


MRI centralnog nervnog sistema

Odrasli i deca

Preporučuje se doza od 0,1 mmol/kg telesne mase (što odgovara 0,2 mL/kg) kod pacijenata do 100 kg. Kod pacijenata preko 100 kg primenjuje se 20 mL kontrasta. Ova količina je u većini slučajeva dovoljna za postizanje odgovarajućeg kontrasta.


Ukoliko su suspektne metastaze u mozgu preporučuje se doza od 0,3 mmol/kg telesne mase (0,6 mL/kg) kod pacijenata do 100 kg. Ukoliko je pacijent teži od 100 kg preporučuje se primena 60 mL rastvora. Doza od 0,3 mmol/kg treba da se aplikuje kao pojedinačana i.v. bolus injekcija. Alternativno, posle primene doze od 0,1 mmol/kg (0,2 mL/kg), primena druge i.v. injekcije od 0,2 mmol/kg (0,4 mL/kg) posle 20 min od prve i.v. injekcije može doprineti boljoj dijagnostici.


MRI celog tela


Odrasli

Preporučuje se doza od 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 mL/kg) ili, ako je neophodno, 0,3 mmol/kg (0,6 mL/kg) pacijentima do 100 kg. Pacijentima preko 100 kg primena 20 mL, odnosno, ako je neophodno, 60 mL rastvora preparata je obično dovoljna da se obezbedi adekvatan dijagnostički kontrast.


Deca starija od 6 meseci

Preporučuje se doza od 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 mL/kg).


MRI centralnog nervnog sistema i MRI celog tela

Kontrastnu MRI treba početi brzo posle primene preparata, zavisno od pulsne sekvence koja se koristi i protokola ispitivanja.

Optimalno pojačanje kontrasta se ostvaruje u prvim minutima nakon primene injekcije (vreme zavisi od vrste

lezije/tkiva).

Efekat pojačanja obično traje do 45 minuta od primene kontrasta. T1-pojačane sekvence naročito su podesne za ispitivanje kontrastom Omniscan. Ispitivanje magnetnih polja različite jačine u rasponu od 0,15 do 1,5 Tesla pokazalo je da relativan kontrast prikaza ne zavisi od jačine primenjenog magnetnog polja.


Angiografija

Odrasli

Preporučuje se 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 mL/kg t m.). U slučaju stenoze abdominalnih i ilijakalnih arterija,


pokazalo se da veća doza (0,3 mmol/kg, što odgovara 0,6 mL/kg) doprinosi boljoj dijagnostici. Snimanje treba izvesti za vreme prvog prolaska kontrasta, za vreme i.v. injekcije i neposredno posle, zavisno od vrste MRI, da bi se postigao optimalni kontrastni efekat.

Efikasnost i bezbednost primene leka Omniscan u angiografiji kod dece mlađe od 18 godina nisu utvrđeni.


Posebne grupe pacijenata


Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega

Omniscan je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije - GFR<30 mL/min/1,73 m2) i kod pacijenata u perioperativnom periodu transplantacije jetre (videti poglavlje Kontraindikacije). Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (GRF 30-59 mL/min/1,73 m2), Omniscan treba primenjivati tek nakon pažljive procene koristi i rizika i to u dozi ne većoj od 0,1 mmol/kg t m. (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Tokom jednog snimanja ne treba primenjivati više od jedne doze. Budući da nema dovoljno podataka o ponovljenoj primeni, Omniscan injekcije

ne treba primenjivati ponavljano, osim ukoliko interval između doza ne iznosi najmanje 7 dana.


Novorođenčad uzrasta do 4 nedelje i odojčad uzrasta do godinu dana

Lek Omniscan je kontraindikovan kod novorođenčadi do navršene četvrte nedelje (videti poglavlje Kontraindikacije). Usled nedovoljno zrele funkcije bubrega kod odojčadi uzrasta do 1 godine, kod ove grupe pacijenata Omniscan treba primenjivati samo nakon pažljive procene, i to u dozi ne većoj od 0,1 mmol/kg t m. Tokom jednog snimanja ne treba primenjivati više od jedne doze. Budući da nema dovoljno podataka o ponovljenoj primeni, Omniscan injekcije ne treba primenjivati ponavljano, osim ukoliko interval između doza ne iznosi najmanje 7 dana.

Upotreba leka kod dece mlađe od 6 meseci u indikaciji MRI celog tela se ne preporučuje.


Stariji pacijenti (65 godina i stariji)

Nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata. Savetuje se oprez kada se Omniscan primenjuje kod starijih osoba (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Kontraindikacije


Preosetljivost na gadodiamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Omniscan.

Gadodiamid je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom renalnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2) i onih koji su imali ili se podvrgavaju transplantaciji jetre, kao i kod novorođenčadi do navršene 4 nedelje (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Moraju se poštovati uobičajene mere bezbednosti za snimanje primenom magnetne rezonance, npr. isključivanje pacijenata sa srčanim pejsmejkerom i feromagnetskim implantantima.


Reakcije preosetljivosti:

Treba uvek uzeti u obzir mogućnost pojave reakcije preosetljivosti, uključujući teške reakcije, reakcije koje mogu ugroziti život, reakcije sa smrtnim ishodom, anafilaktoidne, ili kardiovaskularne, ili druge idiosinkratske reakcije, naročito kod pacijenata sa klinički dokazanom preosetljivošću, ranijim reakcijama preosetljivosti pri primeni kontrastnih sredstava, sa astmom ili drugim alergijskim respiratornim poremećajima u anamnezi. Iskustva pri primeni drugih kontrastnih sredstava pokazala su da je rizik od reakcije preosetljivosti povećan kod navedenih grupa pacijenata. Većinom, do ovih reakcija dolazi unutar perioda od pola sata nakon primene


kontrasta. Kao i kod primene drugih kontrastnih sredstava iz iste klase, mogu se javiti u retkim slučajevima i odložene reakcije (nakon više sati ili dana). Ukoliko dođe do ispoljavanja reakcije preosetljivosti, primena kontrastnog sredstva mora biti odmah obustavljena.

Pre primene gadodiamida neophodno je pripremiti lekove i opremu za intubaciju i odgovarajuću podršku ventilacije za brzo reagovanje u slučaju hitnih stanja.

Posle primene leka Omniscan moguće je da dođe do prolaznog pada serumskog gvožđa (u većini slučajeva u granicama normalnih vrednosti). Klinički značaj, ako postoji, nije poznat, a pojava je asimptomatska.


Pacijenti sa renalnom insuficijencijom i transplantiranom jetrom:

Pre primene leka Omniscan, potrebno je pregledati pacijente i sprovesti laboratorijske testove radi utvrđivanja potencijalne disfunkcije bubrega.

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) udružene sa primenom gadodiamida i nekih drugih

kontrastnih agenasa koji sadrže gadolinijum kod pacijenata sa teškom renalnom insuficijencijom (GFR <30 mL/min/1,73 m2). Kod pacijenata koji treba da se podvrgnu transplantaciji jetre postoji poseban rizik, jer je u ovoj grupi visoka incidencija akutne insuficijencije bubrega. Zbog toga, Omniscan ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom, kod pacijenata u perioperativnom periodu transplantacije jetre i kod

novorođenčadi (videti odeljak Kontraindikacije).


Rizik nastanka NSF nije poznat kod pacijenata sa umerenom renalnom insuficijencijom (GFR <30-59 mL/min/1,73 m2) te stoga kod ovih pacijenata Omniscan treba primeniti uz oprez, nakon procene koristi i rizika.


Hemodijaliza, kratko nakon primene leka Omniscan kod pacijenata koji su već na hemodijalizi, može biti od koristi za eliminaciju leka Omniscan iz tela. Ne postoje dokazi koji mogu opravdati primenu hemodijalize za prevenciju ili lečenje NSF kod pacijenata koji nisu već na hemodijalizi.


Novorođenčad i odojčad:

Omniscan je kontraindikovan kod novorođenčadi do navršene četvrte nedelje (videti poglavlje Kontraindikacije). Usled nezrelosti bubrežne funkcije kod novorođenčadi i dece do 1 godine starosti, Omniscan kod ovih pacijenata treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja.

Ne postoji iskustvo primene gadodiamida kod dece mlađe od 6 meseci sa teškim oboljenjem jetre ili bubrega i kod

prevremeno rođene dece mlađe od 4 nedelje ili sa manje od 30 nedelja gestacijske zrelosti.


Pacijenti na terapiji beta blokatorima:

Postoji mogućnost da pacijenti koji uzimaju beta blokatore ne reaguju na primenu beta agonista koji se uobičajeno koriste za tretman reakcija preosetljivosti.


Pacijenti sa kardiovaskularnim oboljenjima:

Kod ove grupe pacijenata reakcije preosetljivosti mogu biti teže, naročito kod pacijenata sa teškim oboljenjem srca (npr. teška srčana insuficijencija, koronarna arterijska bolest).


Oboljenja centralnog nervnog sistema:

Kod pacijenata sa epilepsijom ili moždanim lezijama povećana je verovatnoća pojave konvulzija tokom MRI ispitivanja, što je u retkim slučajevima primećeno pri primeni drugih kontrastnih sredstava iz iste klase. Neophodne su mere opreza pri ispitivanju ovih pacijenata (npr. praćenje pacijenta) i neophodno je pripremiti opremu i lekove za brzu terapiju mogućih konvulzija.


Stariji pacijenti:

Budući da renalni klirens gadodiamida može biti ugrožen kod starijih osoba, veoma je važan skrining pacijenata starijih od 65 godina na disfunkciju bubrega.


Ovaj lek sadrži 0,62 mg natrijuma u 1 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


Pakovni materijal za ovaj lek sadrži prirodni kaučuk (lateks). Može izazvati teške alergijske reakcije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lek Omniscan utiče na neke često korišćene kolorimetrijske (kompleksometrijske) metode određivanja kalcijuma. Takođe, može uticati na određivanje koncentracije drugih elektrolita (npr. gvožđa). Zbog toga se ne preporučuje primena ovih metoda u periodu od 12 do 24 sata od primene gadodiamida. Međutim, ako su takva merenja neophodna, preporučuje se primena drugih metoda određivanja.


Primena u periodu trudnoće i dojenja Primena u trudnoći

Ne postoje podaci o bezbednosti primene leka Omniscan za vreme trudnoće. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost pri ponavljanoj primeni visokih doza (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Omniscan ne treba primenjivati u trudnoći, osim u slučaju da kliničko stanje žene zahteva primenu gadodiamida.


Primena tokom dojenja

Nije poznato da li se gadodiamid izlučuje u majčino mleko. Raspoloživi podaci dobijeni u studijama na životinjama pokazuju izlučivanje gadodiamida u mleko (videti poglavlje Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Nije moguće isključiti potencijalni rizik za odojče. Dojenje treba prekinuti pre primene ovog leka i ne treba ga nastaviti bar 24 časa od primene kontrasta Omniscan.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu rađene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ambulantni pacijenti koji voze ili upravljaju mašinama treba da uzmu u obzir da se može javiti mučnina.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva su prijavljena kod oko 6% pacijenata uključenih u klinička ispitivanja.


Većina neželjenih reakcija je prolaznog karaktera i blagog intenziteta. Najčešća spontano prijavljena neželjena dejstva koja se javljaju nakon primene leka Omniscan jesu reakcije preosetljivosti, mučnina i povraćanje. Prijavljeni su i slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) kod primene leka Omniscan (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Neželjena dejstva koja su se ispoljila prilikom kliničkih ispitivanja leka Omniscan data su sa sledećom učestalošću ispoljavanja (veoma česta ≥ 1/10; česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1.000, < 1/100); retka (≥ 1/10.000, < 1/1.000); veoma retka < 1/10.000). Neželjena dejstva za čiju učestalost ispoljavanja nema kliničkih


podataka označena su sa ’’nije poznato’’.


Poremećaji imunog sistema:

Povremeno: Reakcije slične alergijskim na koži i mukoznim membranama, preosetljivost Nije poznato: Anafilaktičke/ anafilaktoidne reakcije*


Psihijatrijski poremećaji: Retko: Anksioznost


Poremećaji nervnog sistema: Često: Glavobolja

Povremeno: Vrtoglavica, parestezija, prolazni poremećaj čula ukusa

Retko: Konvulzije, tremor, pospanost, prolazni poremećaj čula mirisa


Poremećaji oka:

Retko: Vizuelne smetnje


Kardiološki poremećaji: Nije poznato: Tahikardija


Vaskularni poremećaji: Povremeno: Crvenilo


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Retko: Dispneja, kašalj

Nije poznato: Kijanje, iritacija grla, bronhospazam, respiratorni distres


Gastrointestinalni poremećaji: Često: Mučnina Povremeno: Povraćanje, dijareja


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: Povremeno: Svrab

Retko: Osip, urtikarija, edem uključujući otok lica i angioneurotski edem

Nije poznato: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: Retko: Artralgija


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: Retko: Akutno otkazivanje bubrega


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: Prolazni osećaj toplote, hladnoće ili pritiska na mestu primene. Prolazni osećaj bola na mestu primene.


Retko: Bol u grudima, groznica, jeza


*Anafilaktičke/ anafilaktoidne reakcije koje mogu da se jave nezavisno od doze ili načina primene, mogu biti prvi znaci početnog stadijuma šoka.


Kasne reakcije preosetljivosti mogu se javiti nakon nekoliko sati ili dana od primene leka Omniscan. Primećene su prolazne promene serumskog gvožđa, ali je pojava kod takvih pacijenata ostala asimptomatska. Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


U slučaju primene velike intravenske doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, lek Omniscan se može ukloniti hemodijalizom. Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza pogodna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).


Lista pomoćnih supstanci


kaldiamid-natrijum

rastvor natrijum-hidroksida 3,8% (za podešavanje pH) hlorovodonična kiselina 3,65% (za podešavanje pH) voda za injekcije


Inkompatibilije


Lek Omniscan se ne sme mešati sa drugim lekovima u istom špricu. Treba koristiti poseban špric i iglu.


Rok upotrebe


3 godine.


Rok upotrebe leka posle prvog otvaranja

Hemijska i fizička stabilnost leka je potvrđena za 8 sati na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiloške tačke gledišta lek se mora upotrebiti odmah, osim ukoliko postupak otvaranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja leka nakon prvog otvaranja su odgovornost korisnika.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Staklene bočice od 10 mL, 15 mL i 20 mL.

Staklena bočica od bezbojnog stakla (Ph.Eur. Tip I), zatvorena sivim halo-butilnim izoprenskim gumenim čepom koji sadrže prirodni kaučuk (lateks) (Ph.Eur. Tip I) i zapečaćene aluminijumskom kapicom sa obojenim (plavim) propilenskim poklopcem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Potrebno je zalepiti nalepnicu sa bočice na karton pacijenta da bi se omogućilo praćenje primene kontrastnog sredstva. Treba zabeležiti i dozu koja je primenjena.

Jedna bočica je namenjena samo za jednog pacijenta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z