Apidra SoloStar


UPUTSTVO ZA LEK



Apidra® SoloStar®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./mL Pakovanje: pen sa uloškom (SoloStar®), 5 x 3 mL


Proizvođač: Sanofi-Aventis Deutchland GmbH


Adresa: Industriepark Höchst, D – 65926 Frankfurt, Nemačka


Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.


Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

Apidra®SoloStar®, 100 j./mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom INN: insulin glulizin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Apidra SoloStar i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Apidra SoloStar

  3. Kako se upotrebljava lek Apidra SoloStar

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Apidra SoloStar

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Apidra SoloStar I ČEMU JE NAMENJEN


    Apidra SoloStar je antidijabetičko sredstvo koje se upotrebljava za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom; može se dati odraslima, adolescentima i deci starosti 6 godina i starijoj. Dijabetes je bolest koja nastaje kad vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina koji bi nivo šećera u krvi držao pod kontrolom.


    Lek Apidra SoloStar je napravljen biotehnologijom. Ima brz početak dejstva, koje nastupa 10-20 minuta od primene, i kratko trajanje dejstva, oko 4 sata.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Apidra SoloStar


    Lek Apidra SoloStar ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Apidra SoloStar


    Doza


    Strogo se pridržavajte preporuka za doziranje dobijenih od strane vašeg lekara. U koliko niste sigurni proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.


    Na osnovu vašeg načina života i visine šećera (glukoze) u krvi, kao i na osnovu prethodne upotrebe insulina, vaš lekar će odrediti potrebnu dozu leka Apidra SoloStar.


    Lek Apidra SoloStar je insulin sa kratkotrajnim dejstvom. Vaš lekar vam može reći da ga koristite u kombinaciji sa jednim od insulina srednjeg ili dugog trajanja dejstva ili sa bazalnim insulinom ili sa tabletama koje smanjuju nivo povećanog šećera u krvi.

    Ako prelazite sa nekog drugog insulina na insulin glulizin, dozu će vam u tom slučaju odrediti vaš lekar. Mnogi faktori mogu da utiču na nivo šećera u vašoj krvi. Vi treba da prepoznate te faktore, kako bi mogli

    ispravno da reagujete na promene nivoa šećera u krvi i da na taj način sprečite da se on suviše poveća ili

    suviše smanji. Za dalje informacije vidi uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.


    Način primene


    Lek Apidra SoloStar se ubrizgava pod kožu (supkutano).


    Vaš lekar će vam preporučiti u koji deo tela ćete supkutano (u kožu) primeniti lek Apidra SoloStar. Apidra SoloStar može da se ubrizga u kožu trbušnog zida, butine ili nadlaktice ili pak kontinuiranom infuzijom u trbušni zid. Vi ćete osetiti nešto malo brže dejstvo ako insulin ubrizgate u kožu trbuha. Kao i kod svih drugih insulina, mesta za injiciranje i infuziju u pojedine površine tela (trbuh, butina ili nadlaktica) moraju se menjati od jedne do druge injekcije.


    Učestalost primene


    Lek Apidra treba primenjivati kratko pre (0-15 minuta) ili ubrzo posle obroka.


    Uputstva za pravilnu upotrebu


    Kako se rukuje penom SoloStar


    SoloStar je pen sa uloškom napunjenim insulin glulizinom koji se, kad je iskorišćen, baca.


    Pažljivo pročitajte “Uputstva za upotrebu pena SoloStar” koje je sastavni deo ovog uputstva za lek. Pen se mora upotrebljavati prema opisu iz tog uputstava za upotrebu.


    Da bi se sprečilo moguće prenošenje bolesti, pen sme da koristi samo jedan pacijent.


    Uvek pre upotrebe pena postavite novu iglu i obavite proveru protoka insulina. Koristite samo one igle koje odgovaraju primeni sa penom SoloStar (videti "Uputstva za upotrebu pena SoloStar").


    Pre upotrebe pena pregledajte uložak koji je hermetički zatvoren u penu. Pen koristite samo ako je rastvor bistar, bezbojan i u njemu nema vidljivih čestica. Nemojte mućkati ni mešati rastvor pre primene.


    Novi pen morate uzeti uvek ako uočite neočekivano pogoršanje kontrole šećera u krvi. Ako mislite da

    biste sa SoloStar penom mogli imati problema, posavetujte se sa specijalizovanim zdravstvenim radnikom.

    Ako ste uzeli više leka Apidra SoloStar nego što je trebalo

    Ako ste ubrizgali previše leka Apidra SoloStar, nivo šećera u krvi može jako da se snizi (hipoglikemija). Kontrolišite nivo šećera u krvi često. Uopšte uzev, da bi se sprečila hipoglikemija morate uzimati više hrane i kontrolisati nivo šećera u krvi. Za informaciju o terapiji hipoglikemije, videti uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Apidra SoloStar



    Ako naglo prestanete da uzimate lek Apidra SoloStar


    To može dovesti do ozbiljne hiperglikemije (veoma visok nivo šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanje kiselina u krvi jer organizam razgrađuje masti umesto šećera). Nemojte prekidati sa korišćenjem leka Apidra SoloStar pre nego što porazgovarate sa lekarom koji će vas posavetovati kako treba da postupite.


    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.


    Upotreba pogrešnog insulina


    Morate proveriti oznake na Vašem insulinu pre svake primene da biste izbegli slučajnu zamenu insulina Apidra SoloStar i ostalih insulina.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može izazvati pojavu neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih koji ga koriste.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:

    Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka) Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često:


    Generalizovane alergijske reakcije na insulin: udruženi simptomi mogu da obuhvataju kožne reakcije velikih razmera (osip i svrab po celom telu), intenzivno oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak daha, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim radom srca i znojenjem. Ovo mogu biti simptomi teških slučajeva pojave generalizovane alergijske reakcije na insulin, uključujući anafilaktičku reakciju


    koja može biti opasna po život.


    Neželjena dejstva koja se javljaju često:

    Ako insulin suviše često ubrizgavate u isto mesto na koži, može doći do smanjenja ili zadebljanja masnog tkiva ispod kože (što se naziva lipodistrofija). Može se desiti da insulin koji ubrizgate u to mesto, ne deluje regularno. Stalno menjanje mesta injekcije pri svakom davanju može da doprinese sprečavanju ovih

    pojava na koži.


    Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka):



    Upadljive promene (popravljanje ili pogoršanje) kontrole nivoa šećera u krvi mogu da izazovu prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest oka u vezi sa dijabetesom), teški napadi hipoglikemije mogu da dovedu do prolaznog slepila.


    Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Apidra SoloStar

    Čuvati lek van domašaja dece.

    Rok upotrebe Neot voreno pakovanje: 2 godine.


    Nemojte koristiti lek nakon datuma navedenog na kutiji i nalepnici uloška iza oznake »EXP«. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok up ot rebe nakon prvog otva ranja:

    28 dana na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti.

    Uloške koji se koriste (u insulinskom penu) ne treba čuvati u frižideru. Poklopac pena se mora vratiti na pen nakon svake injekcije zbog zaštite od svetlosti.


    Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko rastvor nije bistar i bezbojan.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove


    koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Čuvanje

    Neot voreno pakovanje:

    Čuvati na temperaturi od 2ºC do 8°C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.


    Lek Apidra SoloStar nemojte stavljati uz komoru za zamrzavanje ili rashladni blok.


    Nakon prvog otvaranja:


    Za upozorenja koje se odnose na čuvanje nakon prvog otvaranja, videti deo Rok upotrebe.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Apidra SoloStar


Aktivna supstanca je insulin glulizin. Jedan mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin glulizina (100 j. odgovara 3,49 mg).

Pomoćne supstance su: metakrezol (videti deo 2 „Apidra SoloStar sadrži metakrezol“); natrijum-hlorid (videti deo 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka Apidra SoloStar“); trometamol; polisorbat 20; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.


Kako izgleda lek Apidra SoloStar i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 3 mL, sa klipom (elastomerna

bromobutil guma) i čepom od elastomerne brombutil gume sa kapicom od aluminijuma. Jedan pen sa uloškom sadrži 3 mL rastvora. Uložak je hermetički zatvoren u SoloStar pen.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 penova sa uloškom, pri čemu je svaki uložak pena hermetički zatvoren u telo pena.

Igla pena nije sastavni deo proizvoda.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: sanofi- aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI 11070 Beograd

Srbija


Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutchland GmbH Industriepark Höchst, D – 65926 Frankfurt Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2013


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-6138-12-001 od 26.02.2013.


HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA


Uvek nosite određenu količinu šećera (najmanje 20g) sa sobom.


Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa diabetesom.


HIPERGLIKEMIJA (visok nivo šećera u krvi)


Ukoliko je nivo šećera u krvi previše visok (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno insulina. Zašto se javlja hiperglikemija?

Nivo vašeg šećera u krvi može da bude previsok iz sledećih razloga:



Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju



Sledeći simptomi ukazuju na sniženi nivo šećera u mozgu: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, otežane reakcije, depresija, konfuzija, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, tremor, paraliza, osećaji peckanja (parestezije), ukočenost vilica i zujanje u ušima, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nesposobnost brige o sebi, konvulzije i gubitak svesti.


Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju ("simptomi upozorenja") mogu biti promenljivi, manje uočljivi ili pak i da izostanu ako:


U tim slučajevima, kod vas može nastati teška hipoglikemija (pa čak i da izgubite svest) pre nego što i postanete svesni problema koji vas je zadesio. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje nivoa šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače prevideli. Sve dok niste u potpunosti zadovoljni sa prepoznavanjem vaših simptoma upozorenja, izbegavajte situacije kao što su npr. vožnja automobila, koja može i za vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.


Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?


  1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 grama šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili osvežavajući zaslađeni napitak. (Izmerite jednom prilikom punu jelovnu kašiku šećera u prahu ili


    kockama ili tableta glukoze da biste se uverili koliko to iznosi). Upozorenje: molimo vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi kod hipoglikemije.

  2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju nivoa šećera u krvi (kao što je npr. hleb ili testenina). O tome možete popričati sa vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

  3. Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 grama šećera.

  4. Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponovo pojavi, odmah se obratite lekaru.


    Recite osobama iz vaše okoline sledeće: da će vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (leka koji povećava nivo šećera u krvi). Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.


    Savetujemo Vam da odmah po uzimanju glukoze odredite nivo vašeg šećera u krvi, kako bi proverili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.


    Apidra rastvor za injekciju u penu sa uloškom SoloStar - UPUTSTVA ZA UPOTREBU


    SoloStar je pen sa uloškom koji služi za ubrizgavanje insulina. Vaš lekar je, na osnovu vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procenio da vam odgovara SoloStar. Pre nego što počnete da koristite SoloStar, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu davanja injekcije.


    Pre upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da sledite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da sledi uputstva do kraja. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da bi bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na levo, a prstenom za biranje doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dole.


    Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Svaki pen sadrži vešestruke doze.


    Ovo uputstvo sačuvajte kao podsetnik za kasnije.


    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, pitajte vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ili kontaktirajte nosioca dozvole.


    Delovi pena Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:



  1. Vratite spoljašnji štitnik igle na iglu i pomoću njega skinite iglu sa pena. Da bi se opasnost od slučajnog povređivanja iglom svela na najmanju meru, nikad nemojte vraćati unutrašnji štitnik igle.

  2. Iglu odbacite na bezbedan način, kako su vam objasnili zdravstveni radnici.


  3. Obavezno vratite spoljašnji štitnik pena na pen, a zatim pen odložite do sledeće injekcije.


Uputstva za čuvanje


U delu uputstva „KAKO ČUVATI LEK Apidra SoloStarproučite uputstva za čuvanje SoloStar pena.


Ako ste SoloStar čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1–2 sata pre davanja injekcije da bi se zagrejao. Injekcija hladnog insulina je bolnija.


Iskorišćeni SoloStar odbacite na način koji propisuju lokalni nadležni organi.


Održavanje


SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.


Spoljašnjost SoloStar pena možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom. Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Vaš SoloStar je konstruisan da radi precizno i bezbedno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u kojima bi SoloStar mogao da se ošteti. Ako sumnjate da je vaš SoloStar oštećen, zamenite ga novim.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z