Početna stranica Početna stranica

Apidra Solostar
insulin glulizin

CENE

rastvor za injekciju pen sa uloškom, 5 po 3 ml (100 i.j./ml)

Veleprodaja: 3.348,70 din
Maloprodaja: 4.051,94 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK



ApidraSoloStar, 100 j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu insulin glulizin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Ako naglo prestanete da primate lek Apidra SoloStar


To može dovesti do teške hiperglikemije (veoma visok nivo šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razgrađuje masti umesto šećera). Nemojte prekidati sa korišćenjem leka Apidra SoloStar pre nego što porazgovarate sa lekarom koji će Vas posavetovati kako treba da postupite.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.


Primena pogrešnog insulin


Pre svake injekcije uvek morate da proverite nalepnicu na insulinu kako ne biste zamenili lek Apidra SoloStar sa drugim insulinima.


  1. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Ozbiljna neželjena dejstva


    Hipoglikemija (smanjena koncentracija šećera u krvi) može biti veoma ozbiljna. Hipoglikemija može biti veoma često neželjeno dejstvo (može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).Ukoliko nivo šećera u krvi padne suviše nisko, može vam se desiti da se onesvestite. Ozbiljna hipoglikemija može da dovede do oštećenja mozga i da bude životno ugrožavajuća. Ukoliko prepoznate znake smanjenog nivoa šećera u krvi odmah preduzmite mere koje će dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi. Obavezno pročitajte uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva, jer se u njemu nalaze važne detaljnije informacije o hipoglikemiji i njenom lečenju.

    Ukoliko primetite sledeće simptome, odmah kontaktirajte Vašeg lekara:

    Sistemska alergijska reakcija je neželjeno dejstvo koje se javlja povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).


    Generalizovane alergijske reakcije na insulin: udruženi simptomi mogu da obuhvataju kožne reakcije velikih razmera (osip i svrab po celom telu), intenzivno oticanje kože ili sluzokože (angioedem), nedostatak daha, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim radom srca i znojenjem. Ovo mogu biti simptomi teških slučajeva pojave generalizovane alergijske reakcije na insulin, uključujući anafilaktičku reakciju koja može biti životno ugrožavajuća.

    Hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) znači da u krvi ima previše šećera. Učestalost hiperglikemije ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Ako je nivo šećera u Vašoj krvi isuviše visok, to znači da Vam je potrebno više insulina nego što ste injicirali. Dodatne informacije date su na kraju ovog poglavlja.


    Ostala neželjena dejstva

    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    - Kožne i alergijske reakcije na mestu primene

    Mogu se javiti reakcije na mestu primene (npr. crvenilo, neuobičajeno jak bol pri davanju injekcije, svrab, koprivnjača, otok ili zapaljenje). Ove pojave mogu i da se prošire oko mesta primene. Većina blažih reakcija na insulin se, obično, povlači u roku od par dana ili par nedelja.


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    - Kožne promene na mestu primene (lipodistrofija)

    Ako insulin suviše često ubrizgavate u isto mesto na koži, može doći do smanjenja ili zadebljanja masnog tkiva ispod kože (što se naziva lipodistrofija). Može se desiti da insulin, koji ubrizgate u to mesto, ne deluje regularno. Stalno menjanje mesta injekcije pri svakom davanju može da doprinese sprečavanju ovih pojava na koži.


    Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    - Poremećaji oka.

    Upadljive promene (popravljanje ili pogoršanje) kontrole nivoa šećera u krvi mogu da izazovu prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (oboljenje oka u vezi sa dijabetesom), teški napadi hipoglikemije mogu da dovedu do prolaznog slepila.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta>ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  2. Kako čuvati lek Apidra SoloStar

    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Apidra SoloStar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici uloška nakon oznake »EXP«. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

    Penovi koji se ne koriste:

    Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C ). Ne sme se zamrzavati.

    Lek Apidra SoloStar nemojte stavljati uz komoru za zamrzavanje ili rashladni blok. Čuvajte napunjeni injekcioni pen u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Penovi u upotrebi:

    Penovi koji su u upotrebi (ili se nose kao rezervni) mogu se čuvati najviše 28 dana na temperaturi do 25°C, zaštićeni od direktne svetlosti i toplote. Pen koji se koristi ne sme se čuvati u frižideru. Ne koristiti pen nakon ovog vremena.

    Poklopac pena se mora vratiti na pen nakon svake primene radi zaštite od svetlosti. Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko rastvor nije bistar i bezbojan.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Apidra SoloStar

    Aktivna supstanca je insulin glulizin. Jedan mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin glulizina (100 j. odgovara 3,49 mg).

    Pomoćne supstance su: metakrezol; natrijum-hlorid; trometamol; polisorbat 20; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Apidra SoloStar i sadržaj pakovanja

    Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.


    Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, zapremine 3 mL, sa klipom (elastomerna bromobutil guma) i čepom od elastomerne bromobutil gume sa kapicom od aluminijuma.

    Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora. Uložak je hermetički zatvoren u SoloStar penu.

    Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova, pri čemu je svaki uložak pena hermetički zatvoren u telo pena, i Uputstvo za lek..

    Igla pena nije sastavni deo leka.

    Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

    SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD,

    Španskih boraca 3/VI Beograd - Novi Beograd

    Proizvođač:

    SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH,

    Industriepark Hochst- Bruningstrasse 50, H500, H590, H600, H785, H790, Frankfurt am Main, Nemačka


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

    Avgust, 2018.


    Režim izdavanja leka:

    Lek se izdaje uz lekarski recept.


    Broj i datum dozvole:

    515-01-04312-17-001 od 16.08.2018.


    image

    HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA


    Uvek nosite određenu količinu šećera (najmanje 20g) sa sobom.

    Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa diabetesom.


    HIPERGLIKEMIJA (visok nivo šećera u krvi)


    Ukoliko je nivo šećera u krvi previše visok (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno insulina. Zašto se javlja hiperglikemija?

    Nivo Vašeg šećera u krvi može da bude previsok iz sledećih razloga:

    • niste ubrizgali insulin, ili ga niste ubrizgali u dovoljnoj dozi, ili je postao manje efikasan, tj. ukoliko nije bio pravilno čuvan,

    • manje ste izloženi fizičkom naporu, pod stresom ste (emocionalni stres, uzbuđenje), ili ako ste bili

    • povređeni, operisani, imali previsoku temperaturu ili neko drugo oboljenje,

    • ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove (vidi poglavlje 2, " Primena drugih lekova").


      Upozoravajući simptomi za hiperglikemiju:

      Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, zamor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani rad srca, povećani nivo glukoze u krvi i/ili pojava glukoze u urinu. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svesti, što može biti znak teškog stanja (ketoacidoza) do kog dolazi usled nedostatka insulina.


      Šta da uradite ukoliko osetite hiperglikemiju?

      Prekontrolišite nivo šećera u krvi i urin na prisustvo ketona što pre od pojave simptoma hiperglikemije koji su prethodno opisani. Teška hiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvek biti lečeni od strane lekara, u bolničkim uslovima.


      HIPOGLIKEMIJA (nizak nivo šećera u krvi)


      Ukoliko se nivo šećera u krvi suviše snizi možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napad ili oštećenje mozga i može biti životno ugrožavajuće. Neophodno je da prepoznajete kada se nivo šećera u krvi previše snizi tako da možete da preduzmete odgovarajuće mere.

      image


      Zašto se javlja hipoglikemija?

      Primeri uključuju:

      • injicirali ste previše insulina,

      • propustili ste obrok ili ste pak sa njim zakasnili

      • ne jedete dovoljno, ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je to normalno (šećer i supstance slične šećerima zovu se ugljenim hidratima; međutim, veštački zaslađivači NISU ugljeni hidrati),

      • gubite ugljene hidrate usled povraćanja ili proliva,

      • pijete alkohol, naročito ako ne jedete dovoljno,

      • izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke

      • aktivnosti,

      • u fazi ste oporavka od povrede ili operacije ili nekog drugog stresa,

      • oporavljate se od febrilne bolesti ili nekog drugog oboljenja,

      • uzimate ili ste prestali da uzimate neke druge lekove (videti odeljak 2, " Primena drugih lekova").


      Hipoglikemija može se takođe pojaviti i u slučaju da:

    • ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili pak prešli na drugi preparat insulina,

    • da su nivoi Vašeg šećera u krvi skoro normalni ili pak nestabilni,

    • ste promenili površinu kože u koju ste prethodno injicirali insulin (npr. sa kože kuka na kožu nadlaktice),

    • patite od teških oboljenja bubrega ili jetre, ili pak od nekih drugih oboljenja kao što je npr. hipotireoidizam.


    Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

    • na nivou tela:

      Simptomi koji pokazuju da nivo Vašeg šećera u krvi pada previše ili prebrzo, mogu npr. da budu sledeći: znojenje, hladno-vlažna (lepljiva) koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visoki krvni pritisak, palpitacije i aritmija. Ovi simptomi razvijaju se pre nego što se pojave simptomi smanjenog nivoa šećera u mozgu.

    • na nivou mozga:

    Sledeći simptomi ukazuju na sniženi nivo šećera u mozgu: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, uznemirenost, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, otežane reakcije, depresija, konfuzija, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, tremor, paraliza, osećaji peckanja (parestezije), ukočenost vilica i zujanje u ušima, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nesposobnost brige o sebi, konvulzije i gubitak svesti.


    Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju ("simptomi upozorenja") mogu biti promenljivi, manje uočljivi ili pak i da izostanu ako:

    • ste starije dobi,

    • ako Vaš dijabetes dugo traje,

    • pored dijabetesa bolujete i od nekih vrsta neuroloških oboljenja (autonomne neuropatije),

    • ste nedavno imali hipoglikemiju (npr. dan pre toga) ili ako se ista sporo razvija,

    • imate skoro normalan ili u najmanju ruku značajno poboljšan nivo šećera u krvi,

    • uzimate ili ste uzeli neke druge lekove (videti odeljak 2: " Primena drugih lekova").


    U tim slučajevima, kod Vas može nastati teška hipoglikemija (pa čak i da izgubite svest) pre nego što i postanete svesni problema koji Vas je zadesio. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa Vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje nivoa šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače prevideli. Sve dok niste u potpunosti zadovoljni prepoznavanjem simptoma upozorenja, izbegavajte situacije kao što su npr. vožnja, koja može i za Vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.



    Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

    1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 grama šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili osvežavajući zaslađeni napitak. (Izmerite jednom prilikom punu supenu kašiku šećera u prahu ili kockama ili tableta glukoze da biste se uverili koliko to iznosi). Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi kod hipoglikemije.

    2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju nivoa šećera u krvi (kao što je npr. hleb ili testenina). O tome možete popričati sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

    3. Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 grama šećera.

    4. Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponovo pojavi, odmah se obratite lekaru.


    Recite osobama iz Vaše okoline sledeće: da će Vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (leka koji povećava nivo šećera u krvi). Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.


    Savetujemo Vam da odmah po uzimanju glukoze odredite nivo Vašeg šećera u krvi, kako bi proverili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.


    Apidra SoloStar rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu SoloStar - UPUTSTVA ZA UPOTREBU


    SoloStar je napunjeni injekcioni pen koji služi za ubrizgavanje insulina. Vaš lekar je, na osnovu Vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procenio da Vam odgovara SoloStar. Pre nego što počnete da koristite SoloStar, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu davanja injekcije.

    Pre upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da sledite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da sledi uputstva do kraja. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da bi bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na levo, a prstenom za biranje doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dole.

    Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Svaki pen sadrži vešestruke doze.

    Ovo uputstvo sačuvajte kao podsetnik za kasnije.

    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ili pozovite broj nosioca dozvole.


    image

    Delovi pena Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

    • Pre svake upotrebe postavite novu iglu. Koristite isključivo igle namenjene za upotrebu sa SoloStar penom.

    • Nemojte birati dozu niti pritiskati dugme za ubrizgavanje pre nego što pričvrstite iglu.

    • Pre svakog davanja injekcije izvršite proveru protoka insulina (videti korak 3).

    • Pen je namenjen isključivo Vama. Nemojte ga nikada davati drugima.

  1. Vratite spoljašnji štitnik igle na iglu i pomoću njega skinite iglu sa pena. Da bi se opasnost od slučajnog povređivanja iglom svela na najmanju meru, nikad nemojte vraćati unutrašnji štitnik igle.

    • Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora da bude posebno oprezno pri skidanju i odbacivanju igle. Poštujte preporučene mere sigurnosti za skidanje i odbacivanje igala (npr. metod pokrivanja igle jednom rukom), jer na taj način smanjujete rizik od slučajnog povređivanja iglom i prenošenja zaraznih bolesti.

  2. Iglu odbacite na bezbedan način, kako su Vam objasnili zdravstveni radnici.

  3. Obavezno vratite spoljašnji štitnik pena na pen, a zatim pen odložite do sledeće injekcije.

Uputstva za čuvanje

Na poleđini ovog uputstva (o insulinu) proučite uputstva za čuvanje SoloStar pena.

Ako ste SoloStar čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1–2 sata pre davanja injekcije da bi se zagrejao. Injekcija hladnog insulina je bolnija.

Iskorišćeni SoloStar se uništava u skladu sa važećim propisima.


Održavanje

SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.

Spoljašnjost SoloStar pena možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom. Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Vaš SoloStar je konstruisan da radi precizno i bezbedno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u kojima bi SoloStar mogao da se ošteti. Ako iole sumnjate da je Vaš SoloStar oštećen, zamenite ga novim.