Protamin sulfat


UPUTSTVO ZA LEK


Protamin sulfat, rastvor za injekciju, 50 mg/ 5mL Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 5 mL


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Protamin sulfat, 50 mg/5 mL; rastvor za injekciju Protamin-sulfat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Protamin sulfat i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Protamin sulfat

  3. Kako se upotrebljava lek Protamin sulfat

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Protamin sulfat

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PROTAMIN SULFAT I ČEMU JE NAMENJEN


    Protamin sulfat pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti heparina (zaustavljaju krvarenje nastalo usled dejstva heparina).

    Protamin sulfat se upotrebljava za neutralisanje antikoagulantnog dejstva heparina pre operacija, posle bubrežne dijalize, posle operacije na otvorenom srcu i kod većih krvarenja nastalih kao posledica predoziranja heparinom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROTAMIN SULFAT


    Lek Protamin sulfat ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka.


    Kada uzimate lek Protamin sulfat posebno vodite računa:


    Suviše brzo davanje protamin sulfata može da izazove ozbiljan pad krvnog pritiska i anafilaktoidnu reakciju. Protamin -sulfat nije pogodan za neutralizaciju efekta oralnih antikoagulanasa. Protamin sulfat se daje kao antidot heparinu. Potreban je oprez kada se protamin - sulfat daje osobama kod kojih postoji povećan rizik od pojave alergijske reakcije na protamin. U ove pacijente spadaju oni pacijenti koji su ranije bili podvrgnuti koronarnoj angioplastici ili kardio-pulmonalnom bajpasu što je moglo da uključi primenu protamina, dijabetičari koji su lečeni protaminskim insulinom, pacijenti alergični na ribu i osobe muškog pola kod kojih je urađena vazektomija ili su infertilni i mogu imati protaminska antitela.

    Pacijenti koji su na produženoj terapiji, koja podrazumeva ponovljene doze protamina, treba da kontrolišu parametre koagulacije.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Protamin sulfat može povećati obim i/ili dužinu dejstva nedepolarizujućih miorelaksanasa.


    Postoji inkompatibilnost sa rastvorima cefalosporina i penicilina, pa se ne smeju mešati u istu brizgalicu za injekcije ili infuziju.


    Uzimanje leka Protamin sulfat sa hranom ili pićima


    Uzimanje hrane i konzumiranje pića ne utiču značajno na dejstvo leka Protamin sulfat.


    Primena leka Protamin sulfat u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Protamin sulfat ne treba davati za vreme trudnoće i dojenja, osim ako nije neophodno.


    Uticaj leka Protamin sulfat na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema uticaja.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Protamin sulfat


    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PROTAMIN SULFAT


    Protamin sulfat se daje sporom injekcijom u venu, oko 10 minuta. Ne treba ga dati više od 50 mg u jednoj dozi. Doza će zavisiti od količine heparina koju treba neutralisati, njegovog puta primene i od vremena koje je proteklo od njegovog poslednjeg davanja.


    Preporučene doze za neutralisanje heparina u bolusu:

    Vreme koje je proteklo Doza protamina koja je potrebna/100 i.j. heparina 30 minuta 1 mg

    30-60 minuta 0,5-0,75 mg

    2 sata 0,25-0,375 mg


    Neutralisanje infuzije heparina:

    25-50 mg posle prestanka infuzije


    Neutralisanje supkutane injekcije heparina:

    1 mg na svakih 100 i.j. heparina, i to: 25-50 mg sporom i.v. injekcijom, a ostalo kao sporu i.v. infuziju u toku 8- 16 sati.


    Neutralisanje heparina za vreme primene vantelesnog krvotoka: 1 mg na svakih 100 i.j. heparina


    Ukoliko primetite da Protamin sulfat suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, obavestite Vašeg lekara.


    Ako ste uzeli više leka Protamin sulfat nego što je trebalo


    Protamin poseduje slabo antikoagulantno dejstvo, te ako je dat u odsustvu heparina ili u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, iskazuje sopstveno antikoagulantno dejstvo.

    Simptomi u slučaju predoziranja su pad krvnog pritiska, usporen rad srca, neravnomerno, otežano disanje,


    mučnina, povraćanje, malaksalost i prolazno crvenilo i/ili osećaj toplote.


    U slučaju predoziranja primenjuje se simptomatska terapija i plućna ventilacija. Ukoliko je problem krvarenje, treba dati svežu smrznutu plazmu ili svežu krv.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Protamin sulfat


    U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, odmah nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Protamin sulfat


    Nije primenljivo.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Protamin sulfat može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

    Kada se koristi u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, protamin sulfat ima antikoagulantno dejstvo.

    Mogu se javiti reakcije preosetljivosti uključujući angioedem (oticanje usta i grla) i anafilaksu.

    U slučaju brzog davanja injekcije, mogu se javiti: iznenadan pad krvnog pritiska, usporen rad srca i teškoće u disanju. Takođe se mogu javiti prolazno crvenilo i osećaj toplote, osećaj mučnine, povraćanje i malaksalost, bol u leđima.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK PROTAMIN SULFAT


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    1. godine

      Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

      Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


      Čuvanje


      Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.


      Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

      Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Protamin sulfat


Sadržaj aktivnih supstanci:

  1. mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg protamin–sulfata.


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Natrijum-hlorid, fenol, sumporna kiselina, voda za injekcije


Kako izgleda lek Protamin sulfat i sadržaj pakovanja


Izgled:

Bistar bezbojan rastvor.


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5mL.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija.

U kartonskoj kutiji se nalazi 5 ampula sa po 5 mL rastvora za injekciju.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-01119-14-001 od 30.06.2013.


Dozvola za lek Protamin sulfat je uslovna i izdaje se na godinu dana.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO MEDICINSKOM OSOBLJU I

ZDRASTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije


Koristi se za neutralisanje antikoagulantnog efekta heparina:


Doziranje i način primene


Intravenska primena

Odrasli:


Protamin sulfat se daje kao spora intravenska injekcija, u toku 10 minuta. Ne treba ga dati više od 50 mg u jednoj dozi.

Doza zavisi od količine i vrste heparina koji treba neutralisati, njegovog puta primene i od vremena koje je proteklo od njegovog poslednjeg davanja, zbog toga što se heparin kontinuirano izlučuje. Idealno, dozu koja je potrebna da se neutrališe dejstvo heparina bi trebalo odrediti u skladu sa testovima koagulacije ili izračunati u skladu sa testom neutralizacije protaminom.


Prekomerno dat, protamin sâm deluje kao antikoagulans. Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:

1 mg protamin-sulfata obično neutrališe najmanje 100 i.j. heparina dobijenog iz creva ili 80 i.j. heparina dobijenog iz pluća. Dozu protamin-sulfata treba smanjiti ukoliko je prošlo više od 15 minuta od i.v. injekcije. Na primer, ako je prošlo 30-60 minuta od i.v. davanja heparina, preporučuje se 0,5-0,75 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina. Ako je prošlo 2 sata ili više treba dati 0,25-0,375 mg na 100 i.j. heparina.


Ukoliko pacijent prima i.v. infuziju heparina, infuziju treba prekinuti i dati 25-50 mg protamin – sulfata kao sporu i.v. injekciju.


Ako je heparin dat s.c., treba dati 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, i to: 25-50 mg sporom i.v. injekcijom, a ostalo kao sporu i.v. infuziju u toku 8-16 sati.


Kod neutralisanja nefrakcionisanog heparina nakon kardiopulmonalnog bajpasa, daje se ili gore navedena standardna doza protamina ili se doza titrira prema vrednostima aktiviranog vremena koagulacije. Pacijente treba pažljivo kontrolisati koristeći ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (APTT) ili aktivirano vreme koagulacije 5-15 minuta posle davanja Protamin sulfata. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin.


Neutralizacija niskomolekularnog heparina:


Preporučuje se 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina.

Dejstvo niskomolekularnog heparina na anti-faktor Xa ne mora biti kompletno neutralisano protamin-sulfatom i može da se održi i do 24h posle davanja.

Duže poluvreme eliminacije niskomolekularnog heparina (oko 2 puta duže od nefrakcionisanog heparina) treba imati u vidu kada se procenjuje doza protamin-sulfata koja je potrebna u odnosu na vreme koje je proteklo od davanja poslednje doze heparina.

Teoretski, dozu protamin-sulfata bi trebalo prepoloviti kada prođe vreme jednog poluvremena eliminacije od poslednje doze niskomolekularnog heparina. Preporučuju se intermitentne injekcije ili kontinuirana infuzija protamin-sulfata za neutralizaciju niskomolekularnog heparina nakon s.c. primene, zbog moguće kontinuirane resorpcije iz s.c. depoa.

Pacijente treba pažljivo kontrolisati. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz

cirkulacije brže nego heparin, naročito niskomolekularni heparin.


Starije osobe:

Ne postoje saznanja koja bi ukazivala na potrebu prilagođavanja preporučenih doza.


Deca:

Sigurnost i efikasnost kod dece nije utvrđena. Ne preporučuje se.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Suviše brzo davanje protamin-sulfata može da izazove ozbiljnu hipotenziju i anafilaktoidnu reakciju. Stoga bi trebalo da je dostupna oprema za reanimaciju i anti-šok tretman.

Protamin-sulfat nije pogodan za neutralizaciju efekta oralnih antikoagulanasa. Protamin sulfat se ne sme koristiti

za krvarenje bez prethodnog izlaganja heparinu.Potreban je oprez kada se protamin-sulfat daje osobama kod kojih postoji povećan rizik od pojave alergijske reakcije na protamin. U ove pacijente spadaju oni koji su ranije bili podvrgnuti koronarnoj angioplastici ili kardio-pulmonalnom bajpasu što je moglo da uključi primenu protamina, dijabetičari koji su lečeni protaminskim insulinom, pacijenti alergični na ribu i osobe muškog pola kod kojih je urađena vazektomija ili su infertilni i mogu imati protaminska antitela.

Pacijentima koji su na produženoj terapiji, koja podrazumeva ponovljene doze protamina, treba pažljivo pratiti parametre koagulacije. Može da se javi rebound efekat krvarenja i do 18 sati nakon operacije, koji reaguje na naknadne doze protamina.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Protamin sulfat se ne sme kombinovati sa drugim lekovima, bez znanja o njihovoj kompatibilnosti, zato što je protamin sulfat pokazao inkompatibilnost sa određenim antibioticima, uključujući cefalosporine i peniciline. Protamin sulfat može povećati obim i/ili dužinu dejstva nedepolarizujućih miorelaksanasa.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Nije utvrđena bezbednost za primenu protamin sulfata u toku trudnoće.

Nisu sprovedene studije ni na ljudima ni na životinjama, tako da se protamin sulfat može koristiti u trudnoći samo ako je izričito neophodan.


Laktacija

Nije utvrđena bezbednost za primenu protamin-sulfata za vreme dojenja. Nije poznato da li se protamin sulfat izlučuje u majčino mleko, tako da lek treba koristiti sa oprezom.


Fertilitet

Nisu sprovođene studije o uticaju protamin sulfata na fertilitet.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Protamin-sulfat ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Neželjena dejstva


Poremećaji krvnog i limfnog sistema: antikoagulantno dejstvo (kada se koristi u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina).


Poremećaji imunog sistema: reakcije preosetljivosti uključujući angioedem, anafilaktoidnu reakciju i fatalnu anafilaksu


Kardiološki poremećaji: bradikardija


Vaskularni poremećaji: iznenadni pad krvnog pritiska, plućna i sistemska hipertenzija, prolazno crvenilo i osećaj toplote, ozbiljna akutna plućna vazokonstrikcija sa kardiovaskularnim kolapsom


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Dispneja. Prijavljeni su retki slučajevi nekardiogenog plućnog edema sa produženom hipotenzijom, sa značajnim morbiditetom i mortalitetom.


Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i povraćanje Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva: bol u leđima Opšti poremećaji i promene na mestu aplikacije: malaksalost Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Simptomi:

Protamin poseduje slabo antikoagulantno dejstvo, te ako je dat u odsustvu heparina ili u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, ispoljava sopstveno antikoagulantno dejstvo.

Hipotenzija, bradikardija, dispneja, mučnina, povraćanje, malaksalost i prolazno crvenilo i/ili osećaj toplote mogu da se jave prilikom predoziranja.


Terapija:

Praćenje testova koagulacije, plućna ventilacija i simptomatska terapija. Ukoliko je krvarenje problem treba dati svežu smrznutu plazmu ili svežu punu krv.


Inkompatibilnost


Protamin – sulfat je inkompatibilan sa nekim antibioticima, uključujući i neke cefalosporine i peniciline.


Rok upotrebe


4 godine.

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.


Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju., radi zaštite od svetlosti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z