Maalox


UPUTSTVO ZA LEK


Maalox® 460 mg/4.3 mL + 400 mg/4.3 mL oralna suspezija Pakovanje: kesica, 20 x 4.3 mL



Proizvođači:


Adrese:

-A. Nattermann & Cie. GmbH

-sanofi-aventis S.p.A.

-A. Nattermann & Cie. GmbH: Nattermannallee 1, 50829 – Keln, Nemačka


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Maalox i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maalox

  3. Kako se upotrebljava lek Maalox

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Maalox

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MAALOX I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Maalox 460 mg/ 400 mg oralna suspenzija je antacid koji se koristi za olakšanje simptoma gorušice i povećane koncentracije kiseline u želucu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MAALOX


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Maalox ne smete koristiti:


    Ako niste sigurni da li je bilo koji od uslova navedenih gore odnosi na vas, pitajte svog lekara.


    Kada uzimate lek Maalox, posebno vodite računa:

    U slučaju da imate problema sa bubrezima, obavezno se obratite svom lekaru pre nego što uzmete lek. Lek Maalox treba da uzimate samo pod kontrolom Vašeg lekara.

    Maalox 460 mg/ 400 mg oralna suspenzija ne bi trebalo da utiče na pokretljivost creva, ali ako se unese u većim dozama, može ubrzati prolaz crevnog sadržaja kod osetljivih pojedinaca.

    Aluminijum –hidroksid može da izazove zatvor , a soli magnezijuma u povećanim dozama mogu da smanje pokretljivost creva.

    Visoke doze ovog leka mogu da izazovu ili pogoršaju intestinalne opstrukcije i ileus kod pacijenata sa

    povećanim rizikom, kao što su oni sa oštećenom funkcijom bubrega ili sa konstipacijskom bazom, kod dece izmenjene pokretljivosti creva (0-24 meseca) ili kod starijih osoba.

    Aluminijum-hidroksid se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a sistemsko dejstvo je veoma retko kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

    Međutim, prekoračenje doze ili dugotrajna terapija, ili čak normalne doze kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom fosfora ili kod dece (0-24 meseca), mogu dovesti do uklanjanja fosfata iz organizma (zbog nastanka aluminijum-fosfata) što je praćeno povećanjem resorpcije kostiju i hiperkalciurijom (povećana koncentracija kalcijuma u urinu) sa rizikom od osteomalacije.

    Konsultujte svog lekara ukoliko duže vreme koristite lek ili ste pacijent sa povećanim rizikom za pojavu hipofosfatemije.

    Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, nivoi aluminijuma i magnezijuma u plazmi imaju tendenciju porasta i nastanka hiperaluminemija i hipermagnezijemije. Ti pacijenti treba da izbegavaju dugotrajnu upotrebu leka..


    Ukoliko upotreba leka ne daje rezultate posle 10 dana primene, konsultujte lekara. Ne koristiti lek u toku dužeg vremenskog perioda.

    Ukoliko bolujete od ovih bolesti, ili ste u prošlosti bolovali, potrebno je da konsultujete svog lekara pre uzimanja

    leka Maalox .


    .


    Primena drugih lekova


    Kažite Vašem lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta (uključujući i biljne preparate), zbog toga što lek Maalox 460 mg/ 400 mg oralna suspenzija može da utiče na delovanje drugih lekova, odnosno drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Maalox.


    Obzirom da soli aluminijuma i magnezijuma smanjuju gastrointestinalnu resorpciju tetraciklina, pacijenti koji uzimaju terapiju tetraciklinima ne treba da uzimaju lek Maalox 460 mg/ 400 mg oralnu suspenziju.

    Potrebno je sačekati najmanje dva sata (4 za fluorohinolone) pre nego što uzmete lek Maalox nakon drugog leka,

    da bi se izbegla interakcija sa drugim lekovima.


    Upotreba antacida koji sadrže aluminijum može da smanji resorpciju H2 antagonista, atenolola, cefdinira, cefpodoksima, hlorokina, tetraciklina, diflunizala, digoksina, bisfosfonata i etambutola, fluorohinolona, natrijum fluorida, glukokortikoida, indometacina, izoniazida, ketokonazola, levotiroksina, linkozamida, metoprolola, fenotiazidnih neuroleptika, penicilamina, propranolola, rosuvastatina i soli gvožđa.



    Istovremena primena hinidina može dovesti do povećanja serumske koncentracije hinidina i dovesti do predoziranja hinidinom.


    Uzimanje leka Maalox sa hranom ili pićima


    Oralnu suspenziju treba uzeti 20-60 minuta nakon obroka.


    Primena leka Maalox u periodu trudnoće i dojenja


    Lek treba koristiti samo kada je apsolutno neophodno pod direktnim nadzorom lekara. Za vreme trudnoće i dojenja, lek Maalox 460 mg/ 400 mg oralnu suspenziju smete uzimati samo nakon konsultacije sa lekarom koji će napraviti procenu očekivane koristi za majku u odnosu na rizik za fetus ili odojče.

    Ukoliko sumnjate da ste u drugom stanju ili planirate da ostanete u drugom stanju potrebno je da se obratite svom lekaru.

    Zbog ograničene sistemske resorpcije kada majka primenjuje lek prema preporučenom doziranju. (videti deo Kako se upotrebljava lek Maalox), aluminijum-hidroksid u kombinaciji sa solima magnezijuma se može primenjivati prilikom dojenja.


    Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.


    Uticaj leka Maalox na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Maalox nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Maalox


    Obzirom da proizvod sadrži sorbitol, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze ne treba da uzimaju lek Maalox 460 mg/ 400 mg oralna suspenzija.

    Lek Maalox 460 mg/ 400 mg oralna suspenzija sadrži saharozu Jedna kesica sadrži 3.15 g saharoze što treba imati u vidu ako bolujete od dijabetesa i na dijeti ste sa niskim unosom kalorija

    Pacijenti sa intolerancijom fruktoze, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili saharaza-izomaltaznom insuficijencijom ne smeju koristiti ovaj lek.

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MAALOX


    1-2 kesice oralne suspenzije 4 puta na dan, 20-60 minuta nakon obroka i pre odlaska u krevet. Pre upotrebe dobro promešajte nežnim pritiskom na različitim mestima na kesici.

    Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

    Posetite lekara ukoliko se simptomi često vraćaju ili ako primetite da su se promenili. Koristiti u toku kraćeg vremenskog perioda (najduže 10 dana).

    Lek nije namenjen deci.


    Ako ste uzeli više leka Maalox nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više leka Maalox 460 mg/ 400 mg oralna suspenzija nego što je potrebno, hitno se obratite svom lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu!


    Postoji vrlo malo iskustva o namernom predoziranju lekom Maalox 460 mg/ 400 mg oralna suspenzija. Predoziranje solima aluminijuma je verovatnije kod pacijenata koji pate od hronične bubrežne insuficijencije sa sledećih simptomima: encefalopatija, konvulzije, demencija i hipermagnezijemija (povećanje nivoa magnezijuma u krvi). Kao i kod svih slučajeva predoziranja, terapija treba da bude simptomatska uključujući opšte potporne mere.

    Aluminijum i magnezijum se eliminišu putem urina. Terapija predoziranja magnezijumom podrazumeva

    rehidrataciju i forsiranu diurezu Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza je neophodna kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.


    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Maalox


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Maalox


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i sa bilo kojim drugim lekom, kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Maalox 460 mg/ 400 mg oralnu suspenziju mogu da se jave neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih osoba koje uzimaju ovaj lek.


    Poremećaji imunog sistema:

    Nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): angioedem, anafilaksa, reakcije preosetljivosti, osip, svrab.


    Poremećaji sistema za varenje:

    Povremeno (≥ 1/1000, <1/100): dijareja (proliv) ili konstipacija (zatvor) (videti deo “Kada uzimate lek Maalox, posebno vodite računa”).


    Poremećaji metabolizma i ishrane:

    Nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): hipermagnezijemija, hiperaluminemija, hipofosfatemija, kod produžene primene ili primene visokih doza ili čak pri normalnim dozama leka kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom fosfora ili kod dece (0-24 meseca), što može dovesti do povećane resorpcije kostiju, hiperkalciurije iosteomalacije (videti deo “Kada uzimate lek Maalox, posebno vodite računa”). Ukoliko uzimate lek u skladu sa ovim uputstvom smanjiće se verovatnoća za nastanak neželjenih dejstava.


    Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputsvtvu recite Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. KAKO ČUVATI LEK MAALOX


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Važno je da uvek imate ovo uputstvo na raspolaganju, zato sačuvajte kutiju sa uputstvom na sigurnom mestu.Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Maalox


1 kesica sadrži 460 mg aluminijum-oksida, hidratisanog i 400 mg magnezijum-hidroksida


Pomoćne supstance: 64% rastvor saharoze; sorbitol, tečni, nekristališući; ksantan guma; guar guma; aroma limuna- limete; natrijum-hlorid.


Kako izgleda lek Maalox i sadržaj pakovanja

Lek Maalox 460 mg/ 400 mg oralna suspenzija je bela do žućkasta homogena suspenzija. Unutrašnje pakovanje je kesica od Polipropilen-Aluminijum-Polietilen (PP-Al-PE) materijala.

U kartonskoj kutiji se nalazi 20 kesica sa po 4.3 mL oralne suspenzije i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o., Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 – Keln, Nemačka

sanofi-aventis S.p.A., Viale Europa 11, 21040 – Origgio, Italija


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati i bez recepta (BR).


Broj i datum dozvole:


515-01-7447-12-003 od 06.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z