Atebulin


UPUTSTVO ZA LEK


Atebulin; rastvor za injekciju; 250 i.j. Pakovanje: bočica staklena, 1 x 250 i.j.


Proizvođač: INSTITUT ZA TRANSFUZIJU KRVI SRBIJE


Adresa: Beograd, Svetog Save 39


Podnosilac zahteva: INSTITUT ZA TRANSFUZIJU KRVI SRBIJE


Adresa: Beograd, Svetog Save 39


Atebulin; rastvor za injekciju; 250 i.j. INN: tetanus imunoglobulin, humani


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Atebulin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atebulin

  3. Kako se upotrebljava lek Atebulin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Atebulin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ATEBULIN I ČEMU JE NAMENjEN


    Atebulin pripada grupi lekova pod nazivom imunoserumi i imunoglobulini. Imunoglobulini (antitela) su proteini koji se uobičajeno nalaze u krvi i telesnim tečnostima i štite organizam od potencijalno štetnih materija kao što su toksini i infektivni agensi. Lek Atebulin sadrži specifične antitetanusne imunoglobuline. Namenjen je prevenciji nastanka tetanusa kod osoba koje nemaju stečeni imunitet protiv tetanusa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ATEBULIN


    Atebulin se dobija iz humane plazme dobrovoljnih davalaca. Kod ove vrste lekova uvek postoji verovatnoća da virusi ili druge supstancije mogu biti prisutne i izazvati bolest. To mogu biti virusi hepatitisa B i C, HIV i parvovirus B19. Postoji mogućnost prisustva i drugih virusa koji još nisu otkriveni. Da bi se sprečile navedene pojave u proizvodnji leka preduzimaju se dodatne mere kao što su stroga kontrola u selekciji dobrovoljnih davalaca plazme i kontrola svih jedinica plazmi. U postupak proizvodnje uključene su metode koje su efikasne u inaktivaciji virusa sa omotačem (HIV, hepatitis B i C). Iskustva kliničara potvrđuju da nema transmisije virusa hepatitisa A ili parvovirusa B19 imunoglobulinima, a pretpostavlja se da sadržaj antitela ima značajan uticaj na virusnu bezbednost leka.

    I pored svih ovih mera, rizik od virusnih i drugih infekcija ne može u potpunosti da se eliminiše.

    Za neke od navedenih virusa postoje vakcine. Vaš lekar Vam može pružiti dodatne informacije i pomoći da odlučite da li da ih primenite.

    O rizicima i prednostima primene leka, posavetujte se sa Vašim lekarom.


    Lek Atebulin ne smete koristiti:


    Lek Atebulin ne smete koristiti ako ste preosetljivi na humane imunoglobuline ili na neki od sastojaka leka


    Kada uzimate lek Atebulin, posebno vodite računa:


    Upoznajte lekara:


    Posavetujte se sa Vašim lekarom ako ste trudni ili u periodu laktacije.


    Moguće su reakcije preosetljivosti na Atebulin: bol i osetljivost na mestu primene, kožne reakcije, mučnina, povraćanje, hipotenzija, tahikardija, alergijske reakcije. U slučaju da primetite bilo koji od ovih simptoma, obavestite lekara.


    Kod osoba sa deficitom IgA može doći do razvoja IgA antitela i anafilaktičkog šoka, posle aplikovanja produkata koji sadrže IgA.

    Retko, humani tetanusni imunoglobulin može izazvati pad krvnog pritiska sa anafilaktičnom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su pokazali toleranciju na prethodni tretman sa humanim imunoglobulinom.

    Ukoliko se sumnja na alergijsku ili anafilaktičnu reakciju ubrizgavanje treba odmah prekinuti. U slučaju šoka, treba odmah primeniti standardni medicinski tretman.


    Standardne mere za prevenciju infekcija koje se mogu dobiti pri primeni medicinskih proizvoda proizvedenih od humane krvi ili plazme, uključuju pažljivu selekciju davaoca krvi, kontrolu svakog donora pojedinačno i plazma pulova na specifične znake infekcija kao i uključenje odgovarajućih etapa za inaktivaciju/uklanjanje virusa u proizvodnji. Uprkos opisanim merama, pri primeni derivata krvi odnosno plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na nepoznate i modifikovane viruse i druge patogene.

    Smatra se da su opisane mere efikasne kod virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, dok za viruse bez omotača kao što su HAV i Parvovirus B19, mogu imati ograničen efekat.

    Imunoglobulini nisu povezani sa razvojem hepatitis A i parvovirus B19 infekcija, verovatno zato što antitela

    protiv ovih infekcija, koja se nalaze u proizvodu, deluju zaštitno.

    Strogo se preporučuje da se svaki put kada se lek Atebulin primenjuje pacijentu, zabeleži ime i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.


    Primena drugih lekova


    Žive atenuisane vakcine protiv virusa

    Primena imunoglobulina može da oslabi efikasnost živih atenuisanih vakcina protiv virusa kao što su rubeola, zaušci ili varičela, tokom perioda do 3 meseca. Posle primene Atebulina treba ostaviti da prođe period od najmanje 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim vakcinama protiv virusa.U slučaju malih boginja, ova oslabljena efikasnost može da traje do 5 meseci.


    Uticaj na serološke testove

    Posle injekcije imunoglobulina prolazno povećanje različitih pasivno prenesenih antitela u krv pacijenta može dovesti do lažno pozitivnih rezultata u serološkim testovima.

    Pasivno prenošenje antitela na antigene eritrocita, A, B, D, može da utiče na neke serološke testove za crvena krvna zrnca, na primer antiglobulin test (Coombs-ov test).


    Uzimanje leka Atebulin sa hranom ili pićima


    Lek je namenjen za intramuskularnu upotrebu.

    U slučaju da je intramuskularna primena kontraindikovana ( u slučaju poremećaja koagulacije) injekcija se može aplikovati subkutano.Na mesto primene staviti kompresu i blago pritisnuti.Pri tom treba imati u vidu da podataka o kliničkoj efikasnosti subkutane primene leka nema.


    Primena leka Atebulin u periodu trudnoće i dojenja


    Neželjena dejstva na tok trudnoće, fetus ili neonatus, na osnovu kliničkih ispitivanja, nisu prijavljena.


    Uticaj leka Atebulin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanjem mašinama


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Atebulin


    Svaka bočica Atebulina sadrži glicin i natrijum-hlorid kao pomoćne supstance, tiomersal kao konzervans i vodu za injekcije kao rastvarač. Glicin i natrijum-hlorid nisu aktivni. Tiomersal je konzervans i može da izazove alergijsku reakciju. U tom slučaju obratite se Vašem lekaru.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Atebulin


    Dozu Atebulina određuje lekar. Atebulin se primenjuje intramuskularno, u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom lekara. U slučaju većih doza, možete primiti više od jedne injekcije.

    Lek je namenjen za novorođenčad, odojčad, decu i za odrasle.

    Lek je namenjen za jednokratnu primenu. Jednom otvorenu bočicu iskoristiti odmah

    Ako ste uzeli više leka Atebulin nego što je trebalo


    Dozu Atebulina određuje lekar

    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Atebulin


    Lek se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom lekara.


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Atebulin


    Lek se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Na osnovu kliničkih ispitivanja, nema preciznih podataka o frekvenci kojom se pojedina neželjena dejstva pojavljuju. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva: poremećaj imunog sistema (hipersenzitivnost, anafilaktički šok); poremećaj nervnog sistema (glavobolja, vrtoglavica, sinkopa), poremećaj rada srca (tahikardija), vaskularni poremećaji (hipotenzija, bledilo), gastrointestinalni poremećaji (nauzeja, povraćanje), promene na koži i subkutani poremećaji (kožne reakcije, eritem, svrab, pruritis), poremećaj skeletnih mišića i vezivnog tkiva (artralgija), opšti poremećaji (groznica, malaksalost, drhtanje, iscrpljenost,hipertermija) i lokalni poremećaji na mestu primene (otok, bol, eritem, induracija, toplina, pruritis, osip, svrab).


    Za informacije o prenosu infektivnih agenasa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, ovog uputstva koji je namenjen zdravstvenim radnicima..


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd


    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ATEBULIN


    Atebulin se uobičajeno čuvai u zdravstvenoj ustanovi. U slučaju da je potrebno da ga Vi čuvate, pridržavajte se dole navedenih preporuka.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

    Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Lek čuvajte do upotrebe, u originalnom pakovanju, na 2 – 8oC, u frižideru, zaštićeno od svetlosti i vlage. Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.Jednom otvorenu bočicu iskoristiti odmah.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Atebulin


Svaka bočica Atebulina sadrži glicin i natrijum-hlorid kao pomoćne supstance, tiomersal kao konzevans i vodu za injekcije kao rastvarač.


Kako izgleda lek Atebulin i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje: staklena bočica od bezbojnog stakla zatvorena gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje: Kartonska kutija.


Nosilac dozvole i Proizvođač


INSTITUT ZA TRANSFUZIJU KRVI SRBIJE

Beograd, Svetog Save 39


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi


Broj i datum dozvole:


Broj i datum uslovne dozvole za stavljanje u promet leka Atebulin, rastvor za injekciju, 1 x 250 i.j.: 515-01-02134-14-001 od 16.10.2014.


Dozvola za lek je uslovna i izdaje se na period od 12 meseci.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Postekspoziciona profilaksa

Profilaksa se sprovodi odmah nakon povreda, kod pacijenata koji nisu adekvatno vakcinisani, kod pacijenata čiji imuni status nije potvrđen i pacijenata sa smanjenom produkcijom antitela.


Terapija klinički manifestovanog tetanusa

Ako nema kontraindikacija ili potvrda o adekvatno sprovedenoj vakcinaciji, istovremeno sa primenom Atebulina, sprovodi se i aktivna imunizacija protiv tetanusa.

Doziranje i način primene


Profilaksa tetanusa


Terapija klinički manifestnog tetanusa

Primenjuje se doza od 3000 - 6000 i.j. uz istovremenu primenu drugih mera kliničkog lečenja. Posle čišćenja i obrade rane, pored Atebulina, mora se istovremeno započeti i aktivna imunizacija protiv tetanusa.


Atebulin se primenjuje intramuskularno.

Kod primene većih doza (> 2 mL za decu ili > 5 mL za odrasle), preporučuje se da se doza podeli i aplikuje na različita mesta.

Kod istovremene primene Atebulina i vakcine protiv tetanusa, imunoglobulin i vakcinu aplikovati na dva različita mesta.


U profilaksi tetanusa, ako je intramuskularna primena kontraindikovana (u slučaju poremećaja koagulacije) injekcija se može aplikovati subkutano. Pri tom treba imati u vidu da podataka o kliničkoj efikasnosti subkutane primene leka nema.


U terapiji klinički manifestnog tetanusa, ako intramuskularna primena nije klinički odgovarajuća, trebalo bi primeniti alternativni produkt za intravensku primenu, ako je dostupan.

Kontraindikacije


Preosetljivost na neku od komponenata leka. Preosetljivost na humane imunoglobuline.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pri aplikovanju, proverite da se Atebulin ne aplikuje u krvni sud, zbog rizika od razvoja šoka. Prave reakcije preosetljivosti su retke.

Pre aplikovanja, preparat zagrejati na sobnu temperaturu. Zamućen rastvor se ne sme upotrebiti.


Atebulin sadrži malu količinu IgA. Kod osoba sa deficitom IgA može doći do stvaranja IgA antitela i anafilaktičkih reakcija po primeni produkata krvi koji sadrže IgA. U tom slučaju lekar mora da donese odluku o primeni Atebulina u odnosu na rizik od reakcije preosetljivosti.


Retko, tetanus immunoglobulin humani može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su pokazali toleranciju u prethodnoj terapiji sa humanim imunoglobulinima.


U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, primenu leka treba odmah obustaviti. U slučaju razvoja šoka, primeniti standardnu antišok terapiju.


Proizvodnja preparata poreklom od humane krvi ili plazme, uvek nosi određen rizik od prenosa infektivnih agenasa. Standardne mere za sprečavanje infekcije, kao posledica primene lekova proizvedenih iz humane plazme, obuhvataju selekciju davalaca, skrining pojedinačnih donacija i pula plazme na specifične markere infekcija i preduzimanje efikasnih mera za uklanjanje i/ili inaktivaciju virusa u procesu proizvodnje.

I pored primene opisanih preventivnih mera, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa prilikom primene

derivata krvi (plazme) ne može u potpunosti da se isključi. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.


U postupku proizvodnje Atebulina, proteini iz humane plazme izdvajaju se hladno etanolnim postupkom što se smatra efikasnom merom za inaktivaciju virusa sa omotačem: HIV, HBV i HCV.


Iskustva kliničara potvrđuju da nema transmisije virusa hepatitisa A ili parvovirusa B19 imunoglobulinima, a pretpostavlja se da sadržaj antitela ima značajan uticaj na virusnu bezbednost leka.


Preporučuje se da se prilikom svake aplikacije leka pacijentu, zabeleže podaci o imenu i seriji leka kako bi se povezali podaci o pacijentu i seriji leka.


Ovaj lek sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive) kao konzervans.Zbog toga može da dođe do alergijske reakcije.Takođe, sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog slobodnog natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Vakcine sa živim atenuiranim virusima


Primena imunoglobulina može da utiče na razvoj imunog odgovora kod primene vakcina sa živim atenuiranim virusima kao što su vakcina protiv rubeole, parotitisa i varičele u periodu do tri meseca. Nakon primene ovih preparata potrebno je da prođe period od najmanje 3 meseca pre vakcinacije vakcinom sa živim atenuiranim


virusima. U slučaju malih boginja, uticaj može da traje i do 5 meseci. Uticaj na rezultate seroloških testova

Posle primene injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa pasivno unetih antitela u krvi pacijenata

može dati lažno pozitivne rezultate seroloških testova.


Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da utiče na serološke testove na antitela eritrocita, na primer na antiglobulinski test (Coombs).


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost primene leka u toku trudnoće i dojenja nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Klinička iskustva ukazuju da neželjena dejstva na tok trudnoće, fetus ili neonatus ne treba očekivati.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primećen uticaj na psihifizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanjem mašinama.


Neželjena dejstva

Na osnovu kliničkih ispitivanja, nema preciznih podataka o frekvenci kojom se pojedina neželjena dejstva pojavljuju. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva: poremećaj imunog sistema (hipersenzitivnost, anafilaktički šok); poremećaj nervnog sistema (glavobolja, vrtoglavica, sinkopa), poremećaj rada srca (tahikardija), vaskularni poremećaji (hipotenzija, bledilo), gastrointestinalni poremećaji (nauzeja, povraćanje), promene na koži i subkutani poremećaji (kožne reakcije, eritem, svrab, pruritis, hiperhidrozis), poremećaj skeletnih mišića i vezivnog tkiva (artralgija), opšti poremećaji (groznica, malaksalost, drhtanje, iscrpljenost, hipertermija) i lokalni poremećaji na mestu primene (otok, bol, eritem, induracija, toplina, pruritis, osip, svrab).


MeDRA klasa organskog sistema

Neželjeni efekti Pretežni znak

Frekvenca

Imunološki poremećaji

Hipersenzitivnost

Veoma retko (<1/10 000)

Anafilaktični šok

Veoma retko (<1/10 000)

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Veoma retko (<1/10 000)

Vrtoglavica, vertigo

Veoma retko (<1/10 000)

Sinkopa

Veoma retko (<1/10 000)

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Veoma retko (<1/10 000)

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Veoma retko (<1/10 000)

Bledilo

Veoma retko (<1/10 000)

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Veoma retko (<1/10 000)

Poremećaji na nivou kože i

potkožnog tkiva

Eritem

Hiperhidrozis Pruritus, svrab osip

Veoma retko (<1/10 000)


Poremećaji mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Artralgija

Veoma retko (<1/10 000)

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene

Groznica, malaksalost, jeza,

iscrpljenost, hipertermija

Veoma retko (<1/10 000)

Na mestu primene: eritem,

induracija, osećaj toplote, pruritus, osip, svrab, oticanje, edem, bol

Veoma retko (<1/10 000)


Za informacije o prenosu infektivnih agenasa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Posledice predoziranja nisu poznate.


Inkompatibilnost


Atebulin se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z