Palexia


UPUTSTVO ZA LEK


§Palexia, film tableta, 50 mg Pakovanje: blister, 3x10 film tableta


§Palexia, film tableta, 75 mg Pakovanje: blister, 3x10 film tableta


§Palexia, film tableta, 100 mg Pakovanje: blister, 3x10 film tableta


Proizvođač: Janssen-Cilag SpA


Adresa: Via C Janssen Borgo S Michele-04010, Latina, Italija


Podnosilac zahteva: Janssen-Cilag Kft, Predstavništvo


Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik


§Palexia®, 50 mg, film tableta

§Palexia®, 75 mg, film tableta

§Palexia®, 100mg, film tableta


INN: tapentadol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Palexia i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palexia

  3. Kako se upotrebljava Palexia

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Palexia

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PALEXIA I ČEMU JE NAMENJEN?


    Tapentadol, aktivna supstanca leka Palexia je snažan lek protiv bolova, koji pripada grupi lekova opioidni analgetici. Lek Palexia se koristi za terapiju umerenog do jakog akutnog bola kod odraslih osoba, kod kojih se bol može adekvatno kontrolisati samo opioidnim analgeticima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PALEXIA


    Lek Palexia ne smete koristiti


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PALEXIA


    Lek Palexia uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš lekar će promeniti dozu ili vreme između doza leka Palexia u skladu sa jačinom Vašeg bola i Vašim zdravstvenim stanjem. Uopšteno, treba uzeti najmanju dozu leka koja će uticati na prestanak bola.


    Odrasli

    Uobičajena doza je 1 film tableta na svakih 4 do 6 sati.

    Ne preporučuju se dnevne doze veće od 700 mg tapentadola prvog dana terapije i dnevne doze veće od 600 mg tapentadola narednih dana.

    Vaš lekar može da propiše i drugačiju, prilagođenu dozu ili može promeniti vremenski interval između doza, ako je to neophodno za Vas.

    Ako osetite da lek Palexia suviše slabo ili suviše jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Kako i kada treba da uzimate lek Palexia

    Lek Palexia je namenjen za oralnu upotrebu.

    Film tablete progutajte sa dovoljno vode. Film tablete možete uzimati bilo na prazan stomak, bilo uz obrok.


    Koliko dugo treba da uzimate lek Palexia

    Lek Palexia ne smete uzimati duže nego što Vam je Vaš lekar propisao.


    Pacijenti starijeg životnog doba

    Kod pacijenata starijeg životnog doba (preko 65 godina) uglavnom nije potrebno prilagođavanje doze. Lekar može, po potrebi, da prilagodi dozu ili vremenski interval između doza.


    Pacijenti sa oslabljenom funkcijom (insuficijencijom) bubrega ili jetre

    Lek Palexia ne smete uzimati ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima.

    Ako imate umerene probleme sa jetrom, Vaš lekar će da podesi Vašu dozu ili vremenski interval između doza. Ako imate blage probleme sa jetrom ili blage do umerene probleme sa bubrezima, nije potrebna korekcija doze.


    Upotreba kod dece

    Lek Palexia se ne preporučuje za primenu kod dece i adolscenata (ispod 18 godina).


    Ako ste uzeli više leka Palexia nego što je trebalo


    Uzimanje prevelike doze leka Palexia može da bude životno ugrožavajuće.


    U slučaju predoziranja treba odmah potražiti savet lekara, čak i ako se osećate dobro.

    Veoma visoke doze leka Palexia mogu da dovedu do:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

    Kao i svi drugi lekovi, Palexia može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.


    Ozbiljna neželjena dejstva i simptomi koji zahtevaju posebnu pažnju:

  5. KAKO ČUVATI LEK PALEXIA


    Čuvati ovaj lek van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Palexia se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe navedenog na kutiji ili blisteru. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Palexia


Aktivna supstanca je tapentadol-hidrohlorid.


Jedna film tableta sadrži 50 mg tapentadola (u obliku tapentadol-hidrohlorida). Jedna film tableta sadrži 75 mg tapentadola (u obliku tapentadol-hidrohlorida). Jedna film tableta sadrži 100 mg tapentadola (u obliku tapentadol-hidrohlorida).


Pomoćne supstance su:


Palexia, 50 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; magnezijum-stearat. Obloga (film) tablete:

polivinilalkohol; titan-dioksid (E 171), makrogol 3350, talk.


Palexia, 75 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; magnezijum-stearat Obloga (film) tablete:

polivinilalkohol; titan-dioksid (E 171); makrogol 3350; talk; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid,

crveni (E172).


Palexia, 100 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; magnezijum-stearat. Obloga (film) tablete:

polivinilalkohol; titan-dioksid (E 171); makrogol 3350; talk; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid,

crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, crni (E172).


Kako izgleda lek Palexia i sadržaj pakovanja


Palexia, 50 mg, film tableta: bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7 mm, sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H6“ na drugoj strani.

Palexia, 75 mg, film tableta: bledo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 8 mm, sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H7“ na drugoj strani.

Palexia, 100 mg, film tableta: bledo ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 9 mm, sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H8“ na drugoj strani.


Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC aluminijum blister sa perforacijom između jedinica doziranja, koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

Janssen-Cilag Kft, Predstavništvo Omladinskih brigada 88b, 11000 Beograd


Proizvođač

Janssen-Cilag SpA

Via C Janssen Borgo S Michele-04010, Latina, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2014.


Režim izdavanja:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


Palexia, 50 mg, film tablete: 515-01-05374-13-002 od 30.06.2014.

Palexia, 75 mg, film tablete: 515-01-05375-13-001 od 30.06.2014.

Palexia, 100 mg, film tablete: 515-01-05376-13-001 od 30.06.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z