Chirocaine


UPUTSTVO ZA LEK


Chirocaine, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/ml,

Pakovanje: ukupno 10 kom, ampula, 10 x 10 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ABBOTT S.R.L.


Adresa: Via Pontina km. 52, Latina, Campoverde di Aprilia, ltalija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija,


Chirocaine, 5mg/ml, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju levobupivakain


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Chirocaine i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Chirocaine

  3. Kako se upotrebljava lek Chirocaine

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Chirocaine

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CHIROCAINE I ČEMU JE NAMENJEN

    Chirocaine spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici. Ova vrsta lekova se koristi kako bi se u delu tela izazvala neosetljivost ili gubitak osećaja bola.


    Kod odraslih:

    Chirocaine se koristi kao lokalni anestetik da bi se izazvala neosetljivost u delovima tela pre većih hirurških zahvata (na primer kao epiduralna anestezija kod porođaja carskim rezom) i kod manjih hirurških zahvata (na oku i u ustima).

    Koristi se takođe i za ublažavanje bola:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CHIROCAINE

    Lek Chirocaine ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CHIROCAINE


    Vaš lekar će Vam dati Chirocaine ubrizgavanjem kroz injekcionu iglu, ili u malu cev u Vašim leđima (epiduralno). Chirocaine može da bude ubrizgan u druge delove tela da bi se postigala neosetljivost dela koji će biti podvrgnut zahvatu, kao što je oko, ruka ili noga.

    Vaš lekar i medicinska sestra će Vas pažljivo posmatrati dok Vam daju Chirocaine.


    Doziranje


    Kolika doza leka Chirocaine će Vam biti data zavisi od svrhe u koju se lek primenjuje, kao i od Vašeg zdravstvenog stanja, starosti i telesne mase. Treba upotrebiti najnižu dozu leka kojom se može postići neosetljivost odgovarajućeg dela tela. Vaš lekar če pažljivo odrediti dozu.

    Kada se Chirocaine koristi za ublažavanje bolova tokom porođaja ili kod porođaja carskim rezom (epiduralno), doziranje mora da bude pažljivo kontrolisano.


    Ako ste uzeli više leka Chirocaine nego što je trebalo


    Ukoliko ste primili veću dozu leka Chirocaine nego što je trebalo, mogu se javiti utrnulost jezika, omamljenost, vrtoglavica, zamućen vid, trzanje mišića, teški poremećaji disanja (uključujući i prestanak disanja), čak i napadi (grčevi). Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma odmah obavestite Vašeg lekara. Ponekad, prevelika


    doza leka Chirocaine može izazvati sniženje krvnog pritiska, ubrzane ili usporene otkucaje srca i promene srčanog ritma. Vaš lekar će možda morati da Vam da druge lekove koji će zaustaviti ove simptome.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek Chirocaine može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata.

    Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako se kod Vas javi neko od navedenih neželjenih dejstava. Neka neželjena dejstva leka Chirocaine mogu biti ozbiljna.


    Veoma česta: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek Retka: javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

    Veoma retka: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek Nije poznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka


    Veoma česta neželjena dejstva su:

  5. KAKO ČUVATI LEK CHIROCAINE

    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje



    Lekove ne treba bacati u odpadne vode ili u đubre. Ove mere pomažu u očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Chirocaine

Aktivna supstanca je levobupivakain (u obliku levobupivakain-hidrohlorida).

Chirocaine 5mg/ml, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju: Jedan ml sadrži 5 mg levobupivakaina (u obliku levobupivakain-hidrohlorida). Svaka ampula sadrži 50 mg u 10 ml.


Ostali sastojci su: voda za injekcije, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina u maloj količini.

Kako izgleda lek Chirocaine i sadržaj pakovanja


Chirocaine, 5mg/ml, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan rastvor, u polipropilenskim ampulama. Svaka ampula sadrži 50 mg levobupivakaina u ampulama od 10 ml. U pakovanju se nalazi 10 ampula.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Abbott Laboratories S.A. Bulevar Mihajla Pupina 115D, Novi Beograd


Proizvođač:

Abbott S.r.l.

Via Pontina km. 52, Latina, Campoverde di Aprilia, ltalija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum poslednje obnove dozvole za stavljamje u promet leka Chirocaine rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju 5mg/ml:


    1. od 13.10.2011.


      -------------------------------------------------------------------


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Chirocaine, 5mg/ml, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju


      Terapijske indikacije

      Odrasli:


      Hirurška anestezija

      • Veća, npr. epiduralna (uključujući i primenu kod carskog reza), intratekalna, periferni nervni blok.

      • Manja, npr. lokalna infiltracija, peribulbarni blok u očnoj hirurgiji.

        Terapija bola

      • Kontinuirana epiduralna infuzija, pojedinačna ili višestruka bolus epiduralna primena za terapiju bola, posebno postoperativnog bola ili za analgeziju tokom porođaja.


Deca:

Analgezija (ilioingvinalni/iliohipogastrični blok).


Doziranje i način primene


Levobupivakain treba da daje samo klinički lekar koji ima neophodno znanje i iskustvo, ili neko pod nadzorom takvog kliničkog lekara.


U donjoj tabeli date su preporuke za doziranje za najčešće korišćene blokade. Za analgeziju (npr. epiduralna primena za terapiju bola) preporučuju se niže koncentracije i doze. Tamo gde je potrebna snažna i produžena anestezija sa jačim motornim blokom (npr. epiduralni ili peribulbarni blok), mogu se koristiti veće koncentracije. Preporučuje se pažljiva aspiracija pre i tokom ubrizgavanja kako bi se sprečilo intravaskularno injektiranje. Aspiraciju treba ponoviti pre i tokom davanja bolus doze, koju treba ubrizgavati polako i u rastućim dozama, brzinom od 7,5-30 mg/min, uz praćenje vitalnih funkcija pacijenta i održavanje verbalnog kontakta.


Ukoliko se jave simptomi toksičnosti, potrebno je odmah prekinuti sa ubrizgavanjem. Maksimalna doza

Maksimalna doza mora da se odredi na osnovu telesne mase i fizičkog stanja pacijenta; osim toga, u obzir se

uzimaju koncentracija leka i mesto i način primene leka. Dolazi i do individualnih varijacija u početku i za vreme trajanja bloka. Iskustva iz kliničkih studija pokazuju da senzorni blok koji je dovoljan za operaciju počinje 10-15 minuta po epiduralnoj primeni, sa regresijom koja traje između 6 i 9 časova.

Preporučena maksimalna pojedinačna doza je 150 mg. Tamo gde je potreban produženi motorni i senzorni blok za dugotrajne procedure, mogu biti potrebne i dodatne doze. Maksimalna preporučena doza za period od 24 časa je 400 mg. Za postoperativnu terapiju bola, doza ne sme da pređe 18,75 mg na sat.


Akušerstvo


Za carski rez ne treba koristiti koncentracije veće od 5,0 mg/ml rastvora (videti Kontraindikacije). Maksimalna preporučena doza je 150 mg.

Za analgeziju pri porođaju epiduralnom infuzijom, doza ne sme da pređe 12,5 mg/čas. Deca

Kod dece, maksimalna preporučena doza za analgeziju (ilioingvinalni/iliohipogastrični blokovi) je 1,25 mg/kg po pojedinačnoj strani tela.

Bezbednost i efikasnost levobupivakaina kod dece za druge indikacije nisu utvrđeni. Posebne populacije pacijenata

Pacijenti lošeg opšteg stanja, stariji bolesnici i teško bolesni pacijenti treba da primaju smanjene doze levobupivakaina u skladu sa svojim fizičkim statusom.


Za terapiju postoperativnog bola, mora da se uzme u obzir i doza koja je davana tokom operacije.


Ne postoje relevantni podaci za pacijente sa oslabljenom funkcijom jetre (videti Posebna upozorenja i mere opreza I Farmakokinetički podaci).


Tabela doziranja



Hirurška anestezija

Koncentracija (mg/ml)1

Doza Motorni blok

Epiduralni (spori) bolus2 za operaciju

Terapija bola4

Analgezija tokom porođaja (epiduralni bolus5) Analgezija tokom porođaja (epiduralna infuzija )

2,5 1-60 ml (2,5-150 mg max) Nije primenjivo


2,5 6-10 ml (15-25 mg) Minimalan do umeren

1,256 4-10 ml/h (5-12,5 mg/h) Minimalan do

umeren

Postoperativni bol 1,256 10-15 ml/h (12,5-18.75

mg/h) Minimalan do


2,5 5-7,5 ml/h (12,5-18,75

mg/h)

umeren


1Levobupivakain rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju postoji u vidu rastvora od 5,0 mg/ml.

2Davati polako tokom 5 minuta (pročitati i tekst).

3Davana tokom 15-20 minuta.

4U slučajevima u kojima se levobupivakain kombinuje sa drugim lekovima, npr. opioidima za terapiju bola, dozu levobupivakaina treba smanjiti i preporučuje se korišćenje niže koncentracije (npr. 1,25 mg/ml).

5Minimalni preporučeni interval između terapijskih injekcija je 15 minuta.

6Za podatke o razblaživanju videti Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Kontraindikacije


Treba da se uzmu u obzir opšte kontraindikacije koje se odnose na regionalnu anesteziju, nezavisno od toga koji se lokalni anestetik koristi.


Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na levobupivakain, lokalne anestetike tipa amida ili na bilo koji od ekscipijenasa (videti Neželjena dejstva).


Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani za intravensku regionalnu anesteziju (Bier-ov blok).


Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani kod pacijenata sa teškom hipotenzijom, kao što su kardiogeni i hipovolemijski šok.


Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani za upotrebu u paracervikalnom bloku u akušerstvu (videti Primena u toku trudnoće I dojenja).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sve vidove lokalne i regionalne anestezije sa levobupivakainom treba obavljati u dobro opremljenim ustanovama od strane dobro obučenog osoblja sa iskustvom u potrebnim tehnikama anestezije, sposobnog da dijagnostikuje i leči bilo koja neželjena dejstva koja se mogu javiti.


Levobupivakain može izazvati akutne alergijske reakcije, kardiovaskularne efekte i neurološka oštećenja (videti Neželjena dejstva). Levobupivakain treba koristiti oprezno za regionalnu anesteziju kod pacijenata sa oslabljenom kardiovaskularnom funkcijom, npr. sa ozbiljnim srčanim aritmijama. Kardiovaskularna kompromitacija kao posledica primene levobupivakaina može u nekim slučajevima da ima fatalni ishod. Neurološka oštećenja nekad mogu biti trajna.


Uvođenje lokalnih anestetika putem intratekalne ili epiduralne primene u centralni nervni sistem kod pacijenata sa već postojećim bolestima CNS-a može potencijalno aktivirati neka od ovih stanja. Stoga je potrebna klinička procena kod eventualne primene epiduralne ili intratekalne anestezije kod ovih pacijenata.


Zbog ograničenog iskustva primene levobupivakaina tokom perioda dužeg od 24 sata, ne preporučuje se primena leka duže od 24 sata.


Ovaj medicinski proizvod sadrži 3,6 mg/ml natrijuma u rastvoru, o čemu treba da vode računa pacijenti koji su na ishrani sa ograničenim unosom natrijuma.


Epiduralna anestezija


U toku epiduralne primene levobupivakaina, koncentrovane rastvore (0.5-0.75%) treba primeniti u rastućim dozama od 3 do 5 ml sa dovoljnim vremenom između doza da bi se detektovale toksične manifestacije eventualno nehotično date intravaskularne ili intratekalne injekcije.Kada je data velika doza, npr.za epiduralni blok, preporučuje se test doza od 3-5 ml lidokaina sa adrenalinom. Nehotično data intravaskularna injekcija se tada može prepoznati po privremenom porastu pulsa, a nehotično data intratekalna injekcija se prepoznaje po znacima spinalnog bloka.


Aspiraciju šprica treba obaviti pre i tokom svake naredne injekcije kontinuiranom (intermitentnom) kateter tehnikom. Moguće je da je data intravaskularna injekcija čak i u slučaju da aspiracijom nije dobijena krv. U toku primene epiduralne anestezije preporučuje se prvo primena test doze, uz praćenje efekata, pa tek posle primena pune doze.


Epiduralna anestezija sa bilo kojim lokalnim anestetikom može dovesti do hipotenzije i bradikardije. Svi pacijenti moraju imati pripremljen intravenski pristup. Mora biti obezbeđena dostupnost odgovarajućih rastvora, vazopresora, anestetika sa antikonvulzivnim svojstvima, miorelaksanasa i atropina, opreme za reanimaciju i prisustvo odgovarajućeg stručnog medicinskog osoblja (videti Predoziranje).


Veći regionalni nervni blokovi


Pacijent treba da prima intravenske tečnosti preko stalne sonde kako bi se obezbebedilo funkcionisanje intravenskog puta. Treba primeniti najnižu dozu lokalnog anestetika koja dovodi do efikasne anestezije kako bi se izbegle visoke koncentracije u plazmi i opasna neželjena dejstva. Treba izbegavati brzu injekciju velikog volumena rastvora lokalnog anestetika i primeniti postepeno povećanje doza kada je to moguće.


Primena u predelu glave i vrata


Male doze lokalnih anestetika primenjene u regionu glave i vrata, uključujući i blokove retrobulbarnog, dentalnog i stelatnog gangliona, mogu dovesti do neželjenih reakcija koje su slične sistemskim toksičnim efektima koji se javljaju kod nehotične intravaskularne primene velikih doza. Injekcione procedure zahtevaju veliki oprez. Reakcije mogu nastati zbog intraarterijske injekcije lokalnog anestetika sa retrogradnim tokom u cerebralnu cirkulaciju. Takođe, reakcije mogu nastati zbog punkcije duralnog omotača optičkog nerva u toku retrobulbarnog bloka sa difuzijom lokalnog anestetika duž subduralnog prostora u srednji mozak. Kod pacijenata koji primaju ove blokove treba stalno pratiti cirkulaciju i respiraciju. Odgovarajuća oprema za reanimaciju i osoblje koje će lečiti neželjene reakcije moraju biti stalno dostupni.


Primena u očnoj hirurgiji


Lekari koji izvode retrobulbarni blok treba da su svesni činjenice da su zabeleženi slučajevi respiratornog zastoja posle injekcije lokalnog anestetika. Kao i kod ostalih regionalnih procedura, i pre sprovođenja retrobulbarnog bloka treba obezbediti neposrednu dostupnost opreme, lekova i osoblja za tretiranje respiratornog zastoja ili depresije, konvulzija i srčane stimulacije ili depresije. Kao i kod drugih anestetskih procedura, kod pacijenta nakon oftalmičkog bloka treba pratiti i kontrolisati eventualnu pojavu znakova ovih neželjenih reakcija.


Posebne populacije pacijenata


Pacijenti lošeg opšteg stanja, stariji bolesnici i teško bolesni pacijenti: kod ovih pacijenata levobupivakain treba primenjivati sa oprezom (videti Doziranje i način primene).


Oštećenje jetre: Kako se levobupivakain metaboliše u jetri treba ga koristiti sa oprezom kod bolesnika sa oboljenjima jetre ili sa smanjenim protokom krvi kroz jetru, npr. alkoholičari ili cirotičari (videti Farmakokinetički podaci).


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


In vitro ispitivanja ukazuju da izoforma CYP3A4 i izoforma CYP1A2 posreduju metabolizam levobupivakaina. Iako nisu rađene kliničke studije, metabolizam levobupivakaina može da bude pod uticajem inhibitora CYP3A4, npr. ketokonazola i inhibitora CYP1A2, npr. metilksantina.


Levobupivakain treba oprezno koristiti kod pacijenata koji primaju antiaritmijske lekove sa lokalnim anestetičkim delovanjem, npr. meksiletin, ili antiaritmijske agense klase III budući da njihova toksična dejstva mogu da se sabiraju.

Nisu rađene kliničke studije radi procene efekta levobupivakaina u kombinaciji sa adrenalinom. Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani za primenu u paracervikalnom bloku u akušerstvu. Prema iskustvu sa bupivakainom, polse paracervikalnog bloka može se javiti fetalna bradikardija (videti Kontraindikacije).


Ne postoje klinički podaci o upotrebi levobupivakaina u prvom trimestru trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na postojanje teratogenog efekta, ali su pokazale embrio-fetalnu toksičnost po sistemskom izlaganju u obimu jednakom onome koji se dobija kod kliničke upotrebe (videti Pretklinički podaci o bezbednosti leka). Mogući potencijalni rizici kod ljudi nisu poznati. Levobupivakain ne treba koristiti tokom rane trudnoće osim ako nije neophodno.


Dosadašnje kliničko iskustvo sa upotrebom bupivakaina u akušerskoj hirurgiji (kod trudnoće ili porođaja) je obimno i ne ukazuje na postojanje fetalne toksičnosti.


Dojenje


Nije poznato da li se levobupivakain izlučuje u majčino mleko. Ipak, smatra se da se levobupivakain neznatno izlučuje u majčino mleko, kao što je to slučaj sa bupivakainom. Stoga je moguće dojenje posle lokalne anestezije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Levobupivakain može značajno uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama sve dok ne prođe dejstvo anestezije i neposredna dejstva operacije.


Neželjena dejstva


Neželjene reakcije leka Chirocaine su u skladu sa neželjenim reakcijama klase medicinskih proizvoda kojoj pripadaju. Najčešće zabeležene neželjene reakcije su hipotenzija, mučnina, anemija, povraćanje, vrtoglavica, glavobolja, pireksija, postoperativni bol, bol u leđima i fetalni distres sindrom ukoliko se upotrebljava u akušerstvu (videti tabelu ispod).


Alergijske reakcije su retke i mogu se javiti kao rezultat preosetljivosti na lokalni anestetik. Ove reakcije se karakterišu znacima kao što su urtikarija, pruritus, eritem, angioneurotički edem (uključujući laringealni

edem), tahikardija, kijanje, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, sinkopa, preterano znojenje, povišena temperatura

i moguća, simptomatologija slična anafilaktoidnim reakcijama (uključujući tešku hipotenziju). Zabeležena je pojava ukrštene senzitivnosti među preparatima amidne grupe lokalnih anestetika.


Neželjene reakcije koje su prijavljene bilo spontano ili su zabeležene tokom kliničkih ispitivanja opisane su u navedenoj tabeli. U okviru svake klase sistema organa, neželjene reakcije su rangirane po učestalosti, koristeći sledeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1 000, < 1/100), nije poznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji krvi i limfnog

sistema

Vrlo često

Anemija

Poremećaji imunog sistema

Nije poznato


Nije poznato

Alergijske reakcije (anafilaktički šok u teškim

slučajevima) Hipersenzitivnost

Poremećaji nervnog sistema

Često

Vrtoglavica

Često

Glavobolja

Nije poznato

Konvulzije

Nije poznato

Gubiak svesti

Nije poznato

Somnolencija

Nije poznato

Sinkopa

Nije poznato

Parestezija

Nije poznato

Paraplegija


Poremećaji oka

Nije poznato

Zamućen vid

Srčani poremećaji

Nije poznato

Atrioventrikularni blok

Nije poznato

Prestanak rada srca

Nije poznato

Ventrikularna tahiaritmija

Nije poznato

Tahikardija

Nije poznato

Bradikardija


Vaskularni poremećaji

Vrlo često

Hipotenzija

Respiratorni, torakalni i

Nije poznato

Prestanak disanja

medijastinalni poremećaji

Nije poznato

Edem larinksa

Nije poznato

Apneja

Nije poznato

Kijanje

Gastrointestinalni

poremećaji

Vrlo često

Povremeno Nije poznato

Mučnina

Povraćanje

Oralna hipoestezija

Gubitak kontrole nad sfinkterom


Poremećaji kože i


Nije poznato


Angioedem

potkožnog tkiva

Nije poznato

Urtikarija

Nije poznato

Pruritus

Nije poznato

Hiperhidroza

Nije poznato

Eritrem

Poremećaji muskuloskeletnog sistema i vezivnog tkiva

Povremeno Nije poznato Nije poznato

Bol u leđima Trzanje mišića Slabost mišića

Poremećaji renalnog i

urinarnog sistema

Nije poznato

Poremećaj funkcije bešike

Povremeno

Fetalni distres sindrom



Trudnoća, pureperijum i perinatalni uslovi

Opšti poremećaji i

poremećaji na mestu primene injekcije

Povremeno

Pireksija

Klinički nalazi

Nije poznato

Nije poznato

Smanjenje minutnog volumena srca

Promene elektrokardiograma

Povrede, trovanja i

komplikacije

Povremeno

Postoperativni bol


Neželjene reakcije sa lokalnim anesteticima amidnog tipa su retke, ali se mogu javiti kao rezultat predoziranja ili nehotično date intravaskularne injekcije, i mogu biti ozbiljne.


Prijavleni su slučajevi unakrsne osetljivosti među lokalnim anesteticima amidnog tipa (videti Kontraindikacije). Nehotična intratekalna primena lokalnih anestetika može da dovede do veoma jake spinalne anestezije.

Dejstva na kardiovaskularni sistem su povezana sa depresijom sprovodnog sistema srca i smanjenjem ekscitabilnosti i kontraktilnosti miokarda što može izazvati srčani zastoj, koji u nekim slučajevima može imati fatalan ishod. Ovome obično prethodi teža toksičnost u CNS-u, npr. konvulzije, ali u retkim slučajevima, prestanak rada srca može da nastane i bez prodromalnih dejstava na CNS.


Neurološka oštećenja su retka, ali poznata posledica regionalne, a naročito epiduralne i spinalne anestezije. Mogu se javiti usled direktnog oštećenja kičmene moždine ili spinalnih nerava, sindroma prednje kičmene arterije, ubrizgavanja iritansa ili nesterilnog rastvora. Retko, ova oštećenja mogu biti trajna.


Predoziranje


Nehotično intravaskularno ubrizgavanje lokalnog anestetika može izazvati trenutne toksične reakcije. U slučaju predoziranja, maksimalne koncentracije u plazmi mogu da se dostignu tek 2 sata po davanju leka, zavisno od mesta ubrizgavanja, pa tako i znaci toksičnosti mogu da budu odloženi. Dejstvo leka može biti produženo.


Sistemske neželjene reakcije zabeležene kod lokalnih anestetika dugog dejstva nakon predoziranja ili nehotično date intravaskularne injekcije uključuju dejstva kako na CNS, tako i na kardiovaskularni sistem.


Dejstva na CNS


Konvulzije treba odmah lečiti intravenskim tiopentonom ili diazepamom titriranim po potrebi. Tiopenton i diazepam takođe deluju depresivno na centralni nervni sistem, respiratornu i srčanu funkciju. Prema tome, njihova upotreba može da dovede do apneje. Neuromišićne blokatore treba koristiti samo ako je lekar uveren da može da zadrži prohodnost disajnih puteva i da zbrine potpuno paralizovanog pacijenta.


Ako se ne leče odmah, konvulzije sa posledičnom hipoksijom i hiperkarbijom uz depresiju miokarda zbog dejstva lokalnog anestetika na srce, mogu da dovedu do srčanih aritmija, ventrikularne fibrilacije ili zastoja srčanog rada.


Dejstva na kardiovaskularni sistem


Hipotenzija se može sprečiti ili ublažiti prethodnim tretmanom sa unošenjem tečnosti i/ili upotrebom


vazopresora. Ako dođe do hipotenzije, treba je lečiti intravenskim kristaloidima ili koloidima i/ili rastućim dozama vazopresora kao što je 5-10 mg efedrina. Treba brzo tretirati sve prateće uzročnike hipotenzije.


Ako dođe do teške bradikardije, terapija sa 0,3-1,0 mg atropina normalno će uspostaviti puls do prihvatljivog nivoa.


Srčanu aritmiju treba lečiti po potrebi, a ventrikularnu fibrilaciju lečiti kardioverzijom.


Inkompatibilnost


Može doći do taloženja levobupivakaina ako se razblažuje baznim rastvorima i ne sme se razblaživati, niti davati istovremeno sa injekcijama natrijum-bikarbonata.Ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, osim onima koji su navedeni u Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba baciti.

Pre upotrebe vizuelno pregledati rastvor/razblaženi rastvor. Koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica. Koristiti sterilni blister kada se zahteva sterilna površina ampula. Površina ampule nije sterilna ukoliko je blister

oštećen.


Standardni rastvor levobupivakaina treba razblaživati sa 9 mg/ml (0,9%) rastvorom za injekcije natrijum – hlorida, pod aseptičnim uslovima.


Dokazano je da su klonidin 8.4 μg/ml, morfin 0.05 mg/ml i fentanil 4 μg/ml kompatibilni sa levobupivakainom razblaženim u rastvoru za injekcije natrijum-hlorida, 9 mg/ml (0,9%).


Način davanja


Levobupivakain treba da daje samo klinički lekar koji ima neophodno znanje i iskustvo, ili neko pod nadzorom takvog lekara.


Zainformacijeodoziranjupogledati Sažetakkarakteristikaleka.


Preporučuje se pažljiva aspiracija pre i tokom davanja bolus doze, koju treba ubrizgavati polako i u rastućim dozama, brzinom od 7,5-30 mg/min, uz praćenje vitalnih funkcija pacijenta i održavanje verbalnog kontakta.


Ukoliko se jave simptomi toksičnosti, potrebno je odmah prekinuti sa ubrizgavanjem.


CHIROCAINE

LEVOBUPIVIKAIN-HIDROHLORID

5,0 mg/ml


  1. Pažljivo pročitajte uputstvo. Otresti bilo koji sadržaj sa grlića ampule.


  2. Držite ampulu u dlanu u visini struka. Držite strelicu na ampuli između palca i kažiprsta (palcem okrenutim od sebe). UVRNITE BRZO I JAKO PREMA SEBI (suprotno od kretanja kazaljke na satu).


  3. Snažno gurnite vrh šprica u ampulu.


4.


5. Blago kažiprstom pritisnite ampulu ka sebi i polako izvucite sadržaj, vodeći posebno računa na početku.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z