UPUTSTVO ZA LEK

∆ Calixta, film tablete, 30 mg

Pakovanje: blister, 2 x 15 film tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

CALIXTA, 30 mg, film tableta

INN

mirtazapin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek CALIXTA i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CALIXTA

3. Kako se upotrebljava lek CALIXTA

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek CALIXTA

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CALIXTA I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   CALIXTA je lek iz grupe antidepresiva. CALIXTA se upotrebljava za lečenje depresije.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CALIXTA

   Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

   
   

   Lek CALIXTA ne smete da upotrebljavate:

   
   

   • ukoliko ste bilo kada imali alergijsku reakciju na mirtazapin ili neki od drugih sastojaka CALIXTA film tableta (videti odeljak 6).;

   • ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali (u prethodne 2 nedelje) lek iz grupe inhibitora mono-amino oksidaze (MAOI)

     
     

     Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

     
     

     Kada uzimate lek CALIXTA, posebno vodite računa: Primena kod deca i adolescenta ispod 18 godina

     CALIXTA film tablete nisu namenjene za lečenje dece i adolescenata uzrasta do 18 godina. Takođe je potrebno

     znati da kod pacijenata mlađih od 18 godina, ukoliko uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o samoubistvu, i neprijateljski stav (gde dominira agresivnost, otpor i bes). Uprkos navedenom, Vaš lekar može propisati lek CALIXTA pacijentima mlađim od 18 godina, ako proceni da je to u njihovom interesu. Ako je Vaš lekar propisao lek CALIXTA pacijentu mlađem od 18 godina, a Vi želite da o tome razgovarate, molimo Vas vratite se Vašem lekaru. Treba obavezno da upozorite lekara ukoliko se bilo koji od gore navedenih simptoma već javljao ranije ili pogoršao u toku lečenja pacijenata mlađih od 18 godina lekom CALIXTA. Takođe, dugoročno, bezbednosno dejstvo leka CALIXTA na rast, sazrevanje i kognitivni i bihejvioralni razvoj, u ovoj grupi pacijentat još nije do kraja ispitano.

     
     

     Pojava misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije

     Ukoliko bolujete od depresije, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. To

     može biti učestalije na početku primene lekova za lečenje depresije (antidepresiva), jer je ovim lekovima potrebno, obično oko dve nedelje, a ponekad i duže, da bi ispoljili svoje dejstvo.

     
     

     Rizik od pojave suicidalnih misli je veći:

     
     

     • ukoliko su Vam se i ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju;

       
       

     • ukoliko ste mlađeg životnog doba. Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je povećan rizik za samoubilačko ponašanje kod osoba mlađih od 25 godina, koji imaju neki psihijatrijski poremećaj, a koje su prethodno lečene antidepresivima.

       
       

       Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju ili samoubistvu odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

       
       

       Može Vam pomoći da se požalite porodici ili bliskim prijateljima da ste depresivni i zamolite ih da pročitaju ovo Uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu njihovo mišljenje o tome da li se Vaše stanje depresije pogoršava ili da li ih brinu promene u Vašem ponašanju

       
       

       Takođe, budite posebno oprezni kada primenjujete lek CALIXTA i upozorite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek CALIXTA ukoliko se neko od dole navedenih stanja odnosi na Vas:

     • epilepsija. Ako je došlo do razvoja napada epilepsije, ili su Vaši napadi postali učestaliji, prestanite da uzimate lek CALIXTA i odmah se javite Vašem lekaru;

     • bolesti jetre, uključujući i žuticu. Ako dođe do pojave žutice, prestanite da uzimate lek CALIXTA i odmah se javite Vašem lekaru;

     • bolesti bubrega;

     • bolesti srca, kao što je angina pektoris, poremećaj ritma ili skorašnji infarkt miokarda (srčani udar)

     • nizak krvni pritisak;

     • shizofrenija (duševni poremećaj). Ako psihotični simptomi, kao što su paranoidna razmišljanja (osećaj da Vas neko progoni ili prati), postanu učestaliji ili teži, odmah se javite Vašem lekaru;

     • manična depresija (smenjivanje perioda ushićenosti/prekomerne aktivnosti sa depresivnim raspoloženjem).Ako osećate ushićenost, ili prekomerno uzbuđenje, prestanite da uzimate lek CALIXTA i odmah se javite Vašem lekaru;

     • šećerna bolest (možda će Vaš lekar morati da prilagodi dozu insulina ili nekog drugog leka za lečenje šećerne bolesti);

     • bolesti oka, kao što je povećani očni pritisak (glaukom);

     • otežano mokrenje, može biti prouzrokovano povećanom prostatom;

     • ukoliko su Vam se razvili znaci infekcije kao što je neobjašnjivo visoka temperatura, bolovi u grlu i ranice u usnoj duplji (afte). Prekinite da uzimate lek CALIXTA i odmah se posavetujte sa Vašim lekarom koji će Vam možda uraditi laboratorijske analize krvi. Retko ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja stvaranja krvnih ćelija u koštanoj srži. Iako retko, ovi simptomi se obično mogu pojaviti posle 4–6 nedelja lečenja.

     • ukoliko ste starijeg životnog doba, možete biti osetljiviji na pojavu neželjenih dejstava antidepresiva.

       
       

       Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko je u toku lečenja došlo do pojave kombinacije simptoma, kao što su: neobjašnjiva groznica, preznojavanje, ubrzani rad srca, dijareja, nekontrolisane kontrakcije mišića, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja i gubitak svesti. U veoma retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znak da je došlo do tzv. serotoninskog sindroma. U tom slučaju prekinite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

       
       

       Oprez je potreban na kraju lečenja. Iako lek CALIXTA ne izaziva zavisnost, nagli prekid nakon dugotrajnog lečenja može da dovede do pojave vrtoglavice, uznemirenosti, osećaja teskobe, glavobolje i mučnine. Zbog toga se preporučuje da se doza leka CALIXTA smanjuje postepeno.

       
       

       Primena drugih lekova

       
       

       Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

       
       

       Lekovi koji ne smeju istovremeno da se primenjuju sa lekom CALIXTA:

       
       

     • inibitorimi monoamino oksidaze (MAO inhibitori). Lek CALIXTA nemojte da primenjujete ako se lečite inhibitorima monoaminooksidaze. Lek CALIXTA možete primenjivati tek kada prođe najmanje dve nedelje od prestanka lečenja inhibitorima monoaminooksidaze.

       
       

       Lekovi koji spadaju u grupu MAO inhibitora su: moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) i selegilin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti).

       
       

       Lekovi kod kojih je neophodan oprez ukoliko se primenjuju u kombinaciji sa lekom CALIXTA:

       
       

   • antidepresivi, kao što su inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), venlafaksin i L-triptofan, ili triptani (lekovi za lečenje migrene), tramadol (lek protiv bola), linezolid (antibiotik), litijum (lek za lečenje nekih duševnih bolesti) ili preparati Hypericum perforatum (biljni lek za lečenje depresije). U veoma retkim slučajevima lek CALIXTA sam ili u kombinaciji sa gore navedenim lekovima može da dovede do pojave serotoninskog sindroma. Neki od simptoma ovog sindroma su: neočekivana groznica, znojenje, ubrzan rad srca (tahikardija), proliv, nekontrolisano grčenje mišića (nekontrolisane kontrakcije), drhtavica, pojačani refleksi, uznemirenost, poremećaj raspoloženja i gubitak svesti. Ukoliko Vam se javi kombinacija ovih simptoma, obavestite odmah Vašeg lekara.

     
     

   • antidepresiv nefazodon. Istovremena primena može dovesti do povećanja nivoa leka CALIXTA u krvi.

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate nefazodon. Dok uzimate nefazodon možda će Vaš lekar morati da Vam smanji dozu leka CALIXTA, ili kada prekinete sa uzimanjem nefazodona, ponovo da Vam poveća dozu leka CALIXTA.

     
     

   • za lečenje uznemirenosti (anksioznost) ili nesanice, kao što su benzodiazepini;

   • za lečenje shizofrenije, kao što je olanzapin;

   • za lečenje alergije, kao što je cetirizin;

   • za lečenje teških bolova, kao što je morfin;

     
     

     Kada se primenu u kombinaciji sa ovim lekovima CALIXTA može da pojača pospanost koju ti lekovi prouzrokuju.

     
     

   • za lečenje infekcija; lekovi za bakterijske infekcije (kao što je eritromicin), lekovi za gljivične infekcije (kao što je ketokonazol) i lekovi za lečenje HIV/SIDA (kao što su inhibitori HIV proteaze).

     
     

     Ovi lekovi u kombinaciji sa lekom CALIXTA mogu da povećaju koncentraciju leka CALIXTA u krvi. Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite ove lekove. Dok uzimate ove lekova možda će Vaš lekar morati da Vam smanji dozu leka CALIXTA, ili kada prekinete sa uzimanjem ovih lekova, ponovo da Vam poveća dozu leka CALIXTA

     
     

   • za lečenje epilepsije, kao što su karbamazepin i fenitoin;

   • za lečenje tuberkuloze, kao što je rifampicin.

     
     

     Ovi lekova u kombinaciji sa lekomCALIXTA mogu da smanje koncentraciju leka CALIXTA u krvi. Obavestite Vašeg lekara ako koristite ove lekove. Dok uzimate ove lekova možda će Vaš lekar morati da Vam poveća dozu leka CALIXTA, ili kada prekinete sa uzimanjem ovih lekova, ponovo da Vam smanji dozu leka CALIXTA.

     
     

   • za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin.

   
   

   CALIXTA može pojačati dejstva varfarina na sprečavanje zgrušavanje krvi. Obavestite Vašeg lekara ako koristit ovaj lek. U slučaju primene ove kombinacije savetuje se da Vaš lekar pažljivo prati stanje sposobnosti zgrušavanja krvi.

   
   

   Uzimanje leka CALIXTA sa hranom ili pićima

   
   

   Ako uzimate alkohol za vreme lečenja lekom CALIXTA, možete postati pospani. Dok uzimate lek CALIXTA preporučuje se da ne uzimate alkohol.

   Lek CALIXTA možete uzimati sa ili bez hrane.

   
   

   Primena leka CALIXTA u periodu trudnoće i dojenja

   
   

   Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Neodovoljno iskustvo sa primenom leka CALIXTA kod trudnica, ne ukazuje na povećani rizik od nastanka urođenih anomalija ploda. Međutim, potreban je oprez prilikom primene leka CALIXTA u trudnoći.

   
   

   Ukoliko ste zatrudneli tokom primene leka CALIXTA ili planirate da ostanete trudni, odmah se javite Vašem lekaru. Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika i odlučiti da li smete da uzimate ovaj lek. Ako uzimate lek CALIXTA do ili kratko do samog porođaja, Vaše dete će biti pod posebnim nadzorom zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

   
   

   Ukoliko ste tokom trudnoće uzimali lek CALIXTA, obavezno o tome obavestite medicinsku sestru (babicu) i/ili Vašeg lekara. Kada se uzimaju slični lekovi tokom trudnoće (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI), može doći do povećanja rizika od nastanka ozbiljnog neželjenog dejstva kod novorođenčeta koje se zove perzistentna plućna hipertenzija PPH, koja se karakteriše ubrzanim disanjem i plavičato-modrom bojom novorođenčeta. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata posle porođaja i ukoliko se jave, neophodno je da odmah o tome obavestite babicu i/ili Vašeg lekara.

   
   

   Posavetujte se sa Vašim lekarom da li smete da dojite dok uzimate lek CALIXTA.

   
   

   Uticaj leka CALIXTA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Lek CALIXTA može da smanji pažnju i sposobnost koncentracije. Izbegavajte potencijalno opasne poslove, kao što je upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama, u toku lečenja lekom CALIXTA..

   
   

   Važne informacije o nekim sastojcima leka CALIXTA

   
   

   CALIXTA sadrži malu količinu mlečnog šećera (laktoza). Ukoliko ste preosetljivi (intolerancija) na laktozu ili bilo koje druge šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom, pre početka primene leka.

   
   

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CALIXTA

   
   

   Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek CALIXTA. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.

   
   

   Lek se primenjuje oralnim putem.

   
   

   Vaš lekar Vam može dati uputstvo o primeni leka koje će se razlikovati od dole navedenog.

   Važno je da uzimate lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u način primene, uvek prethodno proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   Tablete treba progutati cele, bez žvakanja sa dovoljnom količinom tečnosti, svaki dan u isto vreme, pre odlaska na spavanje.

   
   

   Najbolje je da lek CALIXTA uzimate u jednokratnoj dozi, pre odlaska na spavanje. Vaš lekar Vam može predložiti da podelite svoju dozu leka CALIXTA, jednom ujutru i jednom uveče, pre odlaska na spavanje. Veća doza treba da se uzme pre odlaska na spavanje.

   
   

   Uobičajena početna doza je 15 ili 30 mg na dan. Vaš lekar Vam može savetovati da povećate dozu posle nekoliko dana, do doze koja je najbolja za vas (između 15 i 45 mg na dan). Doza je obično ista za sve uzraste bolesnika. Međutim, ukoliko ste starijeg životnog doba ili imate bolesne bubrege ili jetru Vaš lekar Vam može prilagoditi dozu.

   Lek CALIXTA nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

   
   

   Kad možete očekivati da ćete se osećati bolje

   
   

   Dejstvo leka CALIXTA počinje posle 1 do 2 nedelje primene, a posle 2 do 4 nedelje počećete da se osećate bolje.

   
   

   Važno je da tokom prvih nekoliko nedelja lečenja razgovarate sa Vašim lekarom o efektima leka CALIXTA: 2–4 nedelje posle početka lečenja razgovarajte sa Vašim lekarom o tome kako lek deluje na Vas.

   
   

   Ako se i dalje ne osećate bolje, Vaš lekar Vam može propisati veću dozu. U tom slučaju ponovo razgovarajte sa Vašim lekarom posle sledeće 2 do 4 nedelje.

   
   

   Obično je potrebno da uzimate lek CALIXTA tokom 4 do 6 meseci dok ne nestanu simptomi Vaše depresije.

   
   

   Ako ste uzeli više leka CALIXTA nego što je trebalo

   
   

   Ukoliko ste Vi ili je neko drugi, uzelo veću dozu leka CALIXTA nego što je trebalo, odmah pozovite Vašeg lekara.

   Ukoliko lek CALIXT nije uzet u kombinaciji sa drugim lekovima ili alkoholom, simptomi predoziranja su: konfuzija (zbunjenost), umor ili pospanost uz promene srčanog rada (tahikardija) i krvnog pritiska.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek CALIXTA

   
   

   Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek! Preskočite propuštenu dozu i vodite računa da sledeću propisanu dozu uzmete tačno na vreme.

   
   

   Ukoliko uzimate lek jednom dnevno, uveče:

   • ako ste zaboravili da uzmete dozu leka CALIXTA, ne uzimajte je ujutru sledećeg dana, jer može doći do pospanosti u toku dana. Nastavite sa uzimanjem leka uveče pre spavanja, prema preporučenom režimu.

     
     

     Ukoliko uzimate lek dva puta dnevno (jednu dozu ujutru nakon doručka i jednu uveče pre spavanja):

   • ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je uzmite sa večernjom dozom;

   • ako ste zaboravili da uzmete večernju dozu, nemojte je uzimati sledećeg jutra sa jutarnjom dozom.

     Jednostavno je preskočite i nastavite sa uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama;

   • ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte pokušavati da ih nadoknadite. Preskočite obe doze i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama;

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek CALIXTA

     
     

     Ne prekidajte terapiju lekom CALIXTA dok Vam to ne kaže Vaš lekar.

     
     

     Ako prerano prestanete sa uzimanjem leka CALIXTA, depresija Vam se može vratiti. Čim Vam bude bolje, razgovarajte sa Vašim lekarom. Vaš lekar će odlučiti kada lečenje može da se prekine.

     
     

     Nemojte naglo da prekidate uzimanje leka CALIXTA, čak i kada je depresija nestala. Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka CALIXTA mogu Vam se pojaviti sledeći simptomi: mučnina, vrtoglavica, uzbuđenost ili uznemirenost, ili glavobolja. Ovi simptomi se mogu izbeći postepenim prekidom uzimanja leka. Vaš lekar će Vam reći kako postepeno da smanjujete Vašu dozu.

     
     

     Ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i ostali lekovi, CALIXTA film tablete mogu izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju pojaviti kod svih. Neka neželjena dejstva javljaju se češće od drugih. Moguća neželjena dejstva leka CALIXTA navedena su dole po učestalosti:

   • veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 ljudi),

   • česta (javljaju se kod 1do 10 na 100 ljudi),

   • povremena (javljaju se kod 1do 10 na 1.000 ljudi),

   • retka (javljaju se kod 1do 10 na 10.000 ljudi),

   • veoma retka javljaju se kod manje od 1 na 10.000),

   • nepoznata (učestalost ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka)

     
     

     Vrlo česta :

     • povećanje apetita i porast telesne težine;

     • ošamućenost ili pospanost;

     • glavobolja;

     • suva usta.

       
       

       Česta :

     • letargija

     • vrtoglavica;

     • drhtavica ili podrhtavanje (tremor);

     • mučnina;

     • proliv,

     • povraćanje;

     • svrab ili osip kože (egzantem);

     • bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija);

     • bol u leđima;

     • osećaj nesvestice ili malaksalosti kod naglog ustajanja (ortostatska hipotenzija);

     • otoci (zglobova ili stopala) prouzrokovani zadržavanjem tečnosti (edem);

     • umor;

     • živopisni snovi;

     • zbunjenost (konfuzija);

     • osećaj uznemirenosti (anksioznost);

     • poremećaji spavanja.

       
       

       Povremena:

     • osećaj uzbuđenosti ili emocionalne snage (manija). Prestanite da uzimate lek CALIXTA i odmah se javite Vašem lekaru;

     • peckanje, bockanje, golicanje ili trnjenje u koži (parestezije);

     • nemir nogu (restless legs);

     • malaksalost (sinkopa);

     • osećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija);

     • nizak krvni pritisak;

     • noćne more;

     • osećaj uzbuđenosti;

     • priviđenja (halucinacije);

     • potreba za kretanjem.

       
       

       Retka :

     • žuta prebojenost očiju ili kože što može da ukaže na poremećaje funkcije jetre (žutica). Prestanite da uzimate lek CALIXTA i odmah se javite Vašem lekaru.

     • trzanje ili grčenje mišića (mioklonus).

       
       

       Nepoznata učestalost:

     • znaci infekcije kao što su iznenadne, neobjašnjivo visoke temperature, bol u grlu i ranice u ustima- afte (agranulocitoza). Prekinite da uzimate lek CALIXTA i odmah se posavetujte sa Vašim lekarom koji će Vam možda uraditi laboratorijske analize krvi. U retkim slučajevima, CALIXTA može da prouzrokuje poremećaj u proizvodnji krvnih ćelija (supresija koštane srži). Neki ljudi postanu manje otporni na infekciju jer CALIXTA može da izazove privremeno smanjenjen broja belih krvnih zrnaca (granulocitopenija). U retkim slučajevima CALIXTA takođe može da prouzrokuje smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica (aplastična anemija), smanjenje broja samo krvnih pločica (trombocitopenija) ili povećanje broja belih krvnih zrnaca (eozinofilija).

     • epileptički napadi (konvulzije). Odmah prestanite da uzimate lek CALIXTA i obavestite Vašeg lekara.

       
       

     • kombinacija simptoma kao što su neobjašnjive temperature, znojenje, ubrzani rad srca, proliv, nekontrolisano grčenje mišićna, drhtavica, pojačani refleksi, nemir, promena raspoloženja i nesvestica. U vrlo retkim slučajevima to bi mogli biti znaci serotoninskog sindroma. Odmah prestanite da uzimate lek CALIXTA i javite se Vašem lekaru;

     • misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Odmah se javite Vašem lekaru, ili idite odmah u najbližu bolnicu;

     • neobični osećaj u ustima (oralna parestezija);

     • otok usne duplje (edem usta);

     • smanjenje količine natrijuma u krvi (hiponatrijemija);

     • poremećaj lučenja hormona nadbubrežne žlezde (antidiuretski hormon);

     • teške kožne reakcije (Stevens-Johnson sindrom, bulozni dermatitis, Erythema multiforme, toksična epidermalna nekroliza)

     
     

     Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK CALIXTA

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine.

   
   

   Lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju! Čuvanje

   
   

   Lek čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 250C.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek CALIXTA

Aktivna supstanca je mirtazapin.

Jedna CALIXTA film tableta sadrži 30 mg mirtazapina.

Pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kukuruzni skrob; skrob, preželatinizovani; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijum-stearat.

Film omotač: hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (E171); talk; gvožđe(III)oksid-crveni (E172) i gvožđe(III)oksid-žuti (E172).

Kako izgleda lek CALIXTA i sadržaj pakovanja

Film tableta.

CALIXTA 30 mg film tablete su duguljaste film tablete crvenosmeđe boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.

CALIXTA® 30 mg film tablete: 30 film tableta (2 blistera sa 15 film tableta) u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavištvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Broj i datum dozvole:

CALIXTA 30 mg film tablete: 515-01-6254-10-001 od 28.06.2011.