Nutrineal PD4


UPUTSTVO ZA LEK


Nutrineal PD4, rastvor za peritonealnu dijalizu,

0,3g/L + 0,27g/L + 0,57g/L + 0,646g/L + 0,51g/L + 0,595g/L + 0,51g/L + 0,951g/L + 1,393g/L +

0,85g/L + 0,85g/L + 1,02g/L + 0,955g/L + 0,714g/L + 1,071g/L + 0,184g/L + 0,051g/L + 4,48g/L +

5,38g/L,

Pakovanje: plastična kesa, dvostruka kesa, 1x2000 mL


Proizvođač: BAXTER HEALTHCARE S.A.


Adresa: Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska


Podnosilac zahteva: Diacell d.o.o.


Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija



Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Nutrineal PD4, 0,3g/L+ 0,27g/L+ 0,57g/L+ 0,646g/L+ 0,51g/L+ 0,595g/L+ 0,51g/L+ 0,951g/L+ 1,393g/L+ 0,85g/L+ 0,85g/L+ 1,02g/L+ 0,955g/L+ 0,714g/L+ 1,071g/L+ 0,184g/L+ 0,051g/L+

4,48g/L+ 5,38g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

INN: tirozin, triptofan, fenilalanin, treonin, serin, prolin, glicin, alanin, valin, metionin, izoleucin, leucin, lizin-hidrohlorid, histidin, arginin, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-laktat, natrijum-hlorid


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nutrineal PD4 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nutrineal PD4

  3. Kako se upotrebljava lek Nutrineal PD4

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nutrineal PD4

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NUTRINEAL PD4 I ČEMU JE NAMENjEN


    Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu. Odstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Takođe, ovaj rastvor koriguje prisutne poremećene vrednosti različitih krvnih komponenti.


    Nutrineal PD4 Vam može propisati lekar:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NUTRINEAL PD4


    Lekar će proceniti da li je Nutrineal PD4 rastvor prikladan za Vaše lečenje peritoneumskom dijalizom.

    Pri tome će uzeti u obzir bilo koje činjenice u Vašoj istoriji bolesti koji bi mogle isključiti upotrebu rastvora za peritonealnu dijalizu.


    Lek Nutrineal PD4 ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NUTRINEAL PD4


    Nutrineal PD4 se primenjuje u trbušnu duplju. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi između kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su creva i jetra. Nutrineal PD4 nije za intravensku upotrebu.

    Uvek koristite Nutrineal PD4 prema uputstvima medicinskog tima specijalizovanog za peritoneumsku dijalizu. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa njima.

    Oštećenu kesu odbacite.


    Kako se daje i koliko često

    Vaš lekar će Vam propisati odgovarajući broj kesa koje morate koristiti. Obično je to jedna kesa dnevno od 2000 ml.


    Ako ste mlađi od 18 godina, lekar će oprezno razmotriti propisivanje leka Nutrineal PD4.

    Ukoliko nakon 3 meseca lečenja nije došlo do poboljšanja nutritivnog statusa, lekar će ponovo razmotriti opravdanost lečenja.


    Način primene

    Pre primene:

    Zagrejte kesu na 37°C. Za zagrevanje koristite samo suve izvore toplote posebno namenjene za tu svrhu (npr. grejač za zagevanje rastvora). Nikada ne potapajte kesu u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kesa.

    Odmah se obratite svom lekaru. On će Vas savetovati šta morate da uradite.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Nutrineal PD4


    O tome će voditi računa Vaš lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Nutrineal PD4

    Ne smete prekinuti peritoneumsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg lekara. Prekid uzimanja može imati za posledicu komplikacije opasne po život.

    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Nutrineal PD4 obratite se svom lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


Kao i svi drugi lekovi, Nutrineal PD4 može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika.

Odmah se obratite svom lekaru ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo.

Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u uputstvu.

Ako se bilo šta dogodi od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom lekaru ili centru za peritoneumsku dijalizu:

  1. bol u stomaku


    Veoma česta neželjena dejstva (≥ 1/10):


  2. mučnina, povraćanje

  3. anoreksija (dugotrajan poremećaj ishrane zbog gubitka apetita)

  4. gastritis (upala želuca)

  5. osećaj slabosti

  6. povećanje volumena tečnosti u telu (hipervolemija)

  7. visok nivo kiselih supstanci u telu (acidoza) Česta neželjena dejstva (≥ 1/100 - < 1/10):

  8. anemija (malokrvnost)

  9. depresija

  10. kratak dah


  11. bol u stomaku

  12. smanjenje volumena tečnosti u telu (hipovolemija)

  13. sniženje nivoa kalijuma u krvi (hipokalijemija)

  14. infekcija


Neželjena dejstva čija frekvencija pojavljivanja nije poznata:



Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta.


  1. KAKO ČUVATI LEK NUTRINEAL PD4


    Rok upotrebe


    2 godine


    Nutrineal PD4 se ne sme upotrebiti nakon datuma isteka roka upotrebe. Datum je označen na kutiji i na kesi posle skraćenice Exp i simbola . Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog navedenog meseca. Upotrebljavajte Nutrineal PD4 na način s kojim ste bili upoznati tokom edukacije.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti. Lek se ne sme čuvati na temperaturi nižoj od 4oC.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Ovo uputstvo o leku ne sadrži sve informacije o ovom leku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja obratite se svom lekaru.


Šta sadrži lek Nutrineal PD4

Aktivni sastojci u 1000 ml (g/L):

Tirozin 0,3 g/L

Triptofan 0,27 g/L

Fenilalanin 0,57 g/L

Treonin 0,646 g/L

Serin 0,51 g/L

Prolin 0,595 g/L

Glicin 0,51 g/L

Alanin 0,951 g/L

Valin 1,393 g/L

Metionin 0,85 g/L

Izoleucin 0,85 g/L

Leucin 1,02 g/L

Lizin-hidrohlorid 0,955 g/L

Histidin 0,714 g/L

Arginin 1,071 g/L

Kalcijum-hlorid, dihidrat 0,184 g/L

Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0,051 g/L

Natrijum S-laktat 4,48 g/L

Natrijum-hlorid 5,38 g/L


Osmolarnost: 365 mOsm/L

pH=6,7

Jonski sastav (mmol/L):

Aminokiseline 87,16 mmol/L

Natrijum 132 mmol/L

Kalcijum 1,25 mmol/L

Magnezijum 0,25 mmol/L

Laktati 40 mmol/L

Hloridi

105 mmol/L


Sadržaj pomoćnih supstanci: Voda za injekcije, hlorovodonična kiselina, koncentrovana.


Kako izgleda lek Nutrineal PD4 i sadržaj pakovanja


Nutrineal PD4 je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, sterilan u plastičnoj kesi od 2000mL.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je fleksibilna polivinilhloridna kesa, sistem “Twin-bag Integrated Disconnect System”. Kesa (“Twin Bag” sistem) je upakovana u zaštitnu kesu od polietilena visokog stepena gustine (HDPE).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Diacell d.o.o

Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd


Baxter Healthcare S.A. Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


515-01-05654-13-001 od 30.01.2014.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu, a preporučuje se kao deo režima peritoneumske dijalize za lečenja pacijenata sa hroničnim insuficijencijom bubrega. Posebno se preporučuje pacijentima sa malnutricijom koji su na peritoneumskoj dijalizi.


Doziranje i način primene


Način primene

Nutrineal PD4 rastvor za peritonealnu dijalizu, namenjen je samo za intraperitonealnu primenu. Ne sme se

primenjivati intravenski.


Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan u zaštitnoj kesi do temperature


od 37oC pre upotrebe. To treba uraditi korišćenjem suve toplote, idealno korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Kesa se ne sme zagrevati potapanjem u vodu (postoji opasnost od kontaminacije konektora) ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.


Tokom postupka sprovođenja peritoneumske dijalize treba koristiti aseptičnu tehniku. Rastvor se ne sme primeniti ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.

Drenažnu tečnost treba pregledati na sadržaj fibrina ili zamućenosti, jer to može upućivati na peritonitis.

Samo za jednokratnu upotrebu.


Doziranje

Način lečenja, učestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadržavanja rastvora u trbušnoj duplji

i trajanje dijalize određuje i prati lekar.

Lečenje treba ponovo proceniti nakon 3 meseca ako nema kliničkog ili biohemijskog poboljšanja stanja pacijenta.

Odrasli: jedna izmena peritoneumskom dijalizom, jednom kesom od 2000 ml dnevno je preporučena

doza za pacijenta od 70 kg. Kod pacijenata sa manjom telesnom masom, možda će biti potrebno smanjenje volumena punjenja. U izuzetnim slučajevima može se propisati drugačije doziranje, ali doza ne sme preći dve izmene na dan. Preporučeni ukupni dnevni unos proteina jednak je ili viši od 1,2 g/kg telesne mase kod odraslih bolesnika. Kesa od 2000 ml Nutrineal PD4 rastvora sadrži 22 g aminokiselina što odgovara 0,30 g/kg telesne mase/24 sata (približno 25% dnevnih potreba za proteinima) za odrasle bolesnike na dijalizi sa 70 kg telesne mase.

Stariji: kao kod odraslih.

Deca i adolescenti: Bezbednost i efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena. Ukoliko se primenjuje Nutrineal PD4 preporučena je jedna izmena dnevno.Za pedijatrijske pacijente starije od 2 godine, preporučen je volumen rastvora od 800 do 1400 mL/m2 do maksimalnog volumena od 2000mL koliko se

toleriše. Volumen rastvora od 200 do 1000 mL/m2 preporučuje se za decu mlađu od 2 godine


Kontraindikacije


Nutrineal PD4 rastvor kontraindikovan je kod pacijenata sa:

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z