Glukoza 10%, rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Glukoza 10%, rastvor za infuziju, 100 g/l, Viaflo kesa :1 x 250ml, 1 x 500ml, 1 x 1000 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Bieffe Medital S.A.

Adresa: Ctra de Biescas – Senegue, 22 666 Sabinanigo (HUESCA), Španija

Podnosilac zahteva: DiaCell D.o.o.

Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Glukoza 10%, 100 g/l, rastvor za infuziju INN glukoza, monohidrat

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju
Kako se upotrebljava lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju
Dodatne informacije

ŠTA JE LEK Glukoza 10% rastvor za infuziju I ČEMU JE NAMENJEN

Glukoza 10%, rastvor za infuziju je rastvor šećera (glukoze) u vodi.
Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu. Ovaj rastvor za infuziju obezbeđuje kalorijski unos od 400 kcal po litru.
Glukoza 10%, rastvor za infuziju se primenjuje:
- kao izvor ugljenih hidrata (šećer) u parenteralnoj ishrani. Koristi se kao izvor ugljenih hidrata kod onih pacijenata kod kojih je oralno davanje glukoze onemogućeno. Primenjuje se kao infuzija (sporim davanjem) u venu.
- da spreči ili leči nizak nivo šećera u krvi (umerena hipoglikemija, koji izaziva simptome ali ne ugrožava život)
- da Vam se da kao dodatna tečnost, ako Vaše telo nema dovoljno vode (ako ste dehidrirali)
- za razblaživanje ili primenu drugih lekova koji se mogu dati u obliku infuzije u venu.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Glukoza 10% rastvor za infuziju

Lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju ne smete koristiti:

Ne smete da primate Glukoza 10% ako imate bilo koji od sledećih stanja
- Dijabetes koji nije adekvatno tretiran, kada se šećer u krvi podigne iznad normale (nekontrolisani dijabetes)
- Hiperosmolarna koma (nesvest).To je tip kome koji se može javiti ako imate šećernu bolest i ne dobijate dovoljno lekova.
- Razređivanje krvi i zbog toga previše tečnosti (hemodilucija)
- Kada ima previše tečnosti u prostoru oko ćelije tela (ekstra hiperhidratacija)
- Kada postoji veći volumen krvi u krvnim sudovima nego što treba (hipervolemija)
  - Ako imate povišenu koncentraciju glukoze u krvi (hiperglikemija)
  - Ako imate povišenu koncentraciju laktata u krvi (hiperlaktatemija).
    - Ozbiljna bolest bubrega (kada bubrezi ne rade dobro i zahtevaju dijalizu)
    - Nekonpenzovana insuficijencija srca. ovo je srčana insuficijencija koja nije adekvatno tretirana i izaziva simptome kao što su:
    - Kratak dah
    - Oticanje zglobova
    - Nagomilavanje tečnosti ispod kože i njihov uticaj na sve delove tela (opšti edemi)
    - Oboljenja jetre praćena većom količinom tečnosti u abdomenu (ascit, ciroza).
    - Povreda glave koja se dogodila tokom poslednja 24 sata.
      Ukoliko se drugi lek doda Vašem rastvoru za infuziju uvek pročitajte Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na taj dodati lek. Na taj način moći ćete da proverite da li je primena tog dodatog leka bezbedna za Vas.
      
      Kada uzimate lek Glukoza 10% rastvor za infuziju posebno vodite računa:
      Glukoza 10%, rastvor za infuziju je hipertonični rastvor.Vaš lekar će uzeti u obzir prilikom određivanja količine
      koju će Vam dati.
      Molimo Vas da kažete Vašem lekaru da li imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja, kao što su:
  - Šećerna bolest
  - Slaba funkcija bubrega
  - Akutna kritična stanja (bolest koja je nedavno počela i može da ugrozi život)
  - Visoki krvni pritisak praćen epizodama intrakranijalne hipertenzije.
  - Moždani udar-ishemijsko oštećenje mozga (tzv. akutni ishemijski udar).
    Kada Vam se da infuzija, Vaš lekar će Vam uzeti krv zbog određivanja sledećih supstanci:
  - Natrijum i kalijum u krvi (elektroliti u plazmi)
    
    Na osnovu rezultata testova Vaš lekar će prilagoditi infuziju.
    Ovi rezultati testova će pokazati Vašem lekaru da li je potrebno da Vam doda kalijum. Ako je to potrebno on će Vam dodati kalijum.
    Možete zahtevati poseban nadzor u toku primene infuzije Glukoze 10% ako imate:
  - Srčana insuficijencija-slabost
  - Respiratorna insuficijencija (tj. oboljenje pluća)
  - Insuficijenciju bubrega
    
    Preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju sadrži šećer (glukozu), primena preparata može dovesti do velikog nivoa šećera u krvi (tzv. hiperglikemija). Ukoliko se to dogodi, Vaš lekar:
  - Može prilagoditi brzinu infuzije
  - Može Vam dati insulin da bi se smanjio nivo šećera u krvi. To je naročito važno ako ste dijabetičar.
    
    Glukoza 10%, rastvor za infuziju ne sme da se primeni istim setom za infuziju, tj. istom iglom za transfuziju krvi. Ako se to uradi, to može oštetiti crvena krvna zrnca ili izazvati njihovu agregaciju, tj. grupisanje u gomilice.
    
    Primena drugih lekova
    
    Nije poznato da Glukoza 10%, rastvor za infuziju utiče na bilo koji drugi lek.
    
    Uzimanje leka Glukoza 10% rastvor za infuziju sa hranom ili pićima
    
    Pitajte Vašeg lekara šta smete da jedete i pijate .
    
    Primena leka Glukoza 10% rastvor za infuziju u periodu trudnoće i dojenja
    
    Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek. Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili dojite.
    Preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju može biti bezbedno primenjen tokom trudnoće, tokom porođaja ili dojenja.
    Ipak, ako se drugi lek doda Vašem rastvoru za infuziju tokom trudnoće ili dojenja treba:
  - Da se posavetujete sa Vašim lekarom
  - Da pročitate Uputstvo za lek koji se dodaje preparatu Glukoza 10%, rastvor za infuziju.
    
    Uticaj leka Glukoza 10% rastvor za infuziju na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Primena Glukoza 10% rastvora za infuziju ne utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. Važne informacije o nekim sastojcima leka Glukoza 10% rastvor za infuziju
    
    Glukoza je rastvorena u vodi za injekcije.
KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Glukoza 10% rastvor za infuziju
Lek je namenjen za novorođenčad, odojčad, decu i odrasle.

Ovaj preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju daće Vam Vaš lekar ili medicinska sestra.
Vaš lekar će odlučiti koliko rastvora će Vam biti potrebno i kada je potrebno da Vam se on da. To će zavisiti od Vaše starosti, tj. uzrasta i telesne težine, kliničkog stanja, terapijske svrhe, kao i od prirode bilo koje supstance/leka koji treba da se doda u ovaj rastvor.
Ne treba da primite preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju ukoliko postoje vidljive čestice u rastvoru glukoze ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.
Preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju biće Vam dat obično putem plastične cevčice pripojene na iglu koja se
nalazi u Vašoj veni.
Po pravilu, koristi se vena u Vašoj ruci za primenu infuzije. Ipak, Vaš lekar može koristiti i drugi način za primenu leka.
Kada dobijete Glukozu 10%, rastvor za infuziju, Vaš lekar će izvršiti redovne testove krvi i pratiće:
- količine šećera (glukoze) u krvi
- koncentracije elektrolita (npr. natrijum, kalijum) u krvi.
  
  Preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju treba da se primeni sporo da bi se sprečilo preveliko stvaranje mokraće (tzv. osmotska diureza).
  Bilo koja količina neupotrebljenog rastvora mora se odbaciti. Ne smete primiti preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju iz kese koja je već delimično korišćena.
  
  Ako ste uzeli više leka Glukoza 10% rastvor za infuziju nego što je trebalo
  
  Ukoliko primite više preparata Glukoza 10%, rastvor za infuziju (tzv. prekomerna infuzija) ili ako preparat primite prebrzo, to može izazvati sledeće simptome, kao što su:
  - Razvodnjavanje krvi (hemodilucija) i povećanje volumena tečnosti u krvnim sudovima (hipervolemija)
  - Povećanje nivoa šećera u krvi (tzv. hiperglikemija)
  - Krv postaje koncentrovanija (tzv. hiperosmolalnost)
  - Pojava šećera u mokraći (tzv. glikozurija)
  - Povećano stvaranje mokraće (tzv. osmotska diureza)
  - Gubljenje vode iz organizma (tzv. dehidratacija)
  - Pad vrednosti kalijuma i fosfata u krvi.
    
    Ukoliko imate bilo koji od ovih simptoma, morate momentalno obavestiti Vašeg lekara. Vaša infuzija biće prekinuta i Vi ćete biti lečeni zavisno od ispoljenih simptoma.
    Ako je lek dodat preparatu Glukoza 10%, rastvor za infuziju pre nego što se dogodila prekomerna infuzija, taj lek takođe može izazvati simptome. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.
    
    Ako ste zaboravili da uzmete lek Glukoza 10% rastvor za infuziju
    
    Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o svemu.
    
    Ako naglo prestanete da uzimate lek Glukoza 10% rastvor za infuziju
    
    Vaš lekar će odlučiti kada će prestati da Vam daje infuziju. Ako imate bilo koje pitanje u vezi ovog proizvoda pitajte svog lekara.
MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Glukoza 10%, rastvor za infuziju može izazvati neželjena dejstva , mada svi ne moraju da ih dobiju.
Ako imate bilo koji od sledećih simptoma treba odmah da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. To mogu biti znaci veoma teške ili čak fatalne alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti):
- Oticanje kože lica, usana i grla
- Otežano disanje
- Osip
- Crvenilo kože (eritem)
- Koprivnjača (urtikarija)
  Dobićete tretman u zavisnosti od simptoma. Sa druge strane efekti su navedeni prema njihovim frekvencijama. Česta (javljaju se u manje od 1 od svakih 10 pacijenata, ali više nego 1 na svakih 100 pacijenata)
  - Promene u količini elektrolita u krvi (tzv. disbalans elektrolita)
  - Nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija)
  - Nizak nivo magnezijuma u krvi (hipomagnizemija)
  - Nizak nivo fosfata u krvi (hipofosfatemija)
  - Količina šećera u krvi veća od uobičajene-normalne količine (tzv. hiperglikemija).
    
    Povremena (javljaju se u manje od 1 od svakih 100 pacijenata, ali više nego 1 na svakih 1000 pacijenata)
- Višak tečnosti u krvnim sudovima (hemodilucija i hipervolemija)
- Šećer u mokraći (glikozuriju)
- Drhtanje
- Znojenje-Povišena temperatura (tzv. febrilna reakcija-odgovor)
- Infekcija na mestu infuzije.
  
  Retka (javljaju se u manje od 1 od svakih 1000 pacijenata, ali više nego 1 na svakih 10000 pacijenata)
- Iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje (tzv. flebitis). On se može ispoljiti kao crvenilo, bol ili pečenje, i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje infuzija
- Formiranje krvnog ugruška (tzv. venska tromboza) na mestu infuzije, što izaziva bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška
  Ostalo
  
  Reakcije usled načina primene preparata:
  -Lokalni bol ili reakcija (npr. crvenilo ili otok na mestu infuzije)
- Izlaženje tečnosti iz vene u okolna tkiva (tzv. ekstravazacija). To može oštetiti tkiva i dovesti do stvaranja ožiljka.
Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.
Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.
Molimo Vas da saopštite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko zapazite bilo koje gore-navedeno ili nenavedeno neželjeno desjtvo. Ukoliko se zapazi neželjeno dejstvo, infuzija se mora prekinuti.
KAKO ČUVATI LEK Glukoza 10% rastvor za infuziju

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Glukoza 10% rastvor za infuziju ne treba dati nakon isteka roka označenog na kesi, a datum isteka roka odnosi se na poslednji dan tog meseca. Ne treba davati rastvor glukoze 10% ukoliko postoje čestice u rastvoru ili ako je kesa oštećena na bilo koji način.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pakovanja:
- Kese od 250, 500 i 1000 ml: 18 meseci Rok upotrebeposledodavanjasupstanci/lekova:
Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Glukoza 10%, intravenska infuzija pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kontejneru treba da se utvrdi pre primene.

S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, rastvor se ne sme duže držati od 24 časa na 2 do 8°C.
Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Nema posebnih mera upozorenja pri čuvanju leka.
DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Glukoza 10% rastvor za infuziju

1000 ml rastvora sadrži: glukoza, monohidrat 110,0 g (odgovara 100 g glukoze, bezvodne)

Pomoćna supstanca: Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Glukoza 10% rastvor za infuziju i sadržaj pakovanja

Glukoza 10% rastvor za infuziju je čist rastvor bez vidljivih čestica. Veličina kese: 100, 250, 500 ili 1000 ml. Kese pod imenom Viaflo napravljene su od posebne vrste plastike (PL-2442: polyolefin/polyamide co-extruded plastic).

Kese su obavijene zaštitnim plastičnim omotačem, napravljenim od poliamida/polipropilena. Zbirno pakovanje (kutija) sadrži:
- 30 kesa od 250 ml
- 20 kesa od 500 ml
- 10 kesa od 1000 ml

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Diacell D.o.o.

Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija

Bieffe Medital Sabiñanigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Glukoza 10%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 250ml 515-01-4265-10-001 od 15.06.2011.

Glukoza 10%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 500ml 515-01-4266-10-001 od 15.06.2011.

Glukoza 10%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 1000ml 515-01-4268-10-001 od 15.06.2011.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Uputstvo za primenu/rukovanje

Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera pre nego što se završi izvlačenje tečnosti iz sekundarnog kontejnera.

Rastvor treba da se primeni sterilnom opremom (za infuziju) uz korišćenje aseptičke tehnike. Oprema treba da se napuni rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem za infuziju.

Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom same infuzije u infuzioni set.

Kada se koriste dodaci, tj. supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Potpuno i pažljivo aseptičko mešanje bilo kojeg dodatka je obavezno. Rastvori koji sadrže dodatke, tj. supstance/lekove treba da se koriste neposredno po dodavanju supstanci/lekova i ne treba da se čuvaju.

Dodavanje drugih supstanci/lekova ili neodgovarajuća tehnika infuzije može dovesti do povišenja telesne temperature usled mogućeg ubrizgavanja pirogenih materija. U slučaju pojave neželjenih reakcija, mora se momentalno obustaviti infuzija.

Odbacite posle jedne primene.

Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora. Ne povezujte ponovo delimično korišćene kese.

Ne vadite kesu iz zaštitnog omotača sve dok nije spremna za primenu. Unutrašnja kesa održava sterilnost proizvoda.

Otvaranje
1. Izvadite Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi, neposredno pre primene.
2. Proverite da li minimalno curi tako što ćete unutrašnju kesu čvrsto stisnuti. Ako curi, odbacite rastvor, pošto sterilnost može biti narušena.
3. Proverite providnost rastvora i odsustvo stranih materija. Ako rastvor nije bistar ili ako sadrži strane materije, odbacite ga.
Priprema za primenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primenu.
1. Obesite kontejner kroz (odgovarajuću) rupu.
2. Uklonite plastični štitnik sa otvora-izvoda na dnu kontejnera:
  - Uhvatite malo krilo na vratu izvoda jednom rukom
  - Uhvatite veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenite
  - Zatvarač će odleteti.
3. Primenite aseptički metod za postavljanje infuzije
4. Pripojte infuzioni set. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu infuzionog seta i primenu rastvora.
Tehnika za dodavanje supstanci/lekova

Upozorenje: Druge supstance/lekovi mogu biti inkompatibilni.

Dodavanje supstanci/lekova pre infuzije
1. Dezinfikujte mesto primene.
2. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.
3. Pomešajte rastvor i lek potpuno. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, zatvorite otvor pažljivo dok je otvor okrenut nagore i mešajte.
  
  Oprez: Ne čuvajte, tj. ne odlažite kese sa dodatim supstancama/lekovima.
  
  Dodavanje supstanci/lekova tokom infuzije
  1. Zatvorite klemu-hvataljku na infuzionom setu.
  2. Dezinfikujte mesto primene, tj. ubrizgavanja.
  3. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.
  4. Uklonite kontejner sa držača sa i.v. infuziju i/ili okrenite u uspravni položaj.
  5. Evakuišite oba otvora-izvoda lakim tapkanjem dok je kontejner u uspravnom položaju.
  6. Pomešajte rastvor i lek potpuno.
  7. Vratite kontejner u položaj za primenu, ponovo otvorite klemu i nastavite sa primenom.
Rok upotrebe posle dodavanja supstanci/lekova:

Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Glukoza 10%, rastvor za infuziju pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kesama treba da se utvrdi pre primene.

S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, rastvor se ne sme duže držati od 24 časa na 2 do 8°C.

5.Inkompatibilnost

Kao što važi za sve rastvore namenjene parenteralnoj primeni, kompatibilnost supstanci/lekova koje treba dodati-staviti u rastvor, mora da se utvrdi pre njihovog dodavanja ovom rastvoru.

Odgovornost lekara je da proceni kompatibilnost dodate supstance/leka sa rastvorom Glukoze10% proverom eventualne promene boje i/ili precipitata, kao i proverom pojave nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Mora se konsultovati tekst koji se odnosi na dodavanje supstanci/lekova u odeljku Način primene.

Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je rastvorljiv i stabilan u vodi pri pH ovog rastvora Glukoza 10%, rastvora za infuziju (pH 3.5 to 6.5).

Kada je lek kompatibilan sa ovim rastvorom Glukoza 10 %, rastvor se mora odmah primeniti.

One supstance/lekovi za koje se zna da nisu kompatibilni sa ovim rastvorom glukoze ne treba dodati.