Glukoza 10%, rastvor za infuziju


UPUTSTVO ZA LEK


Glukoza 10%, rastvor za infuziju, 100 g/l, Viaflo kesa :1 x 250ml, 1 x 500ml, 1 x 1000 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Bieffe Medital S.A.


Adresa: Ctra de Biescas – Senegue, 22 666 Sabinanigo (HUESCA), Španija


Podnosilac zahteva: DiaCell D.o.o.


Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Glukoza 10%, 100 g/l, rastvor za infuziju INN glukoza, monohidrat


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju

  3. Kako se upotrebljava lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Glukoza 10% rastvor za infuziju I ČEMU JE NAMENJEN


    Glukoza 10%, rastvor za infuziju je rastvor šećera (glukoze) u vodi.

    Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu. Ovaj rastvor za infuziju obezbeđuje kalorijski unos od 400 kcal po litru.

    Glukoza 10%, rastvor za infuziju se primenjuje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Glukoza 10% rastvor za infuziju


    Lek Glukoza 10%, rastvor za infuziju ne smete koristiti:


    Ne smete da primate Glukoza 10% ako imate bilo koji od sledećih stanja

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Glukoza 10% rastvor za infuziju

    Lek je namenjen za novorođenčad, odojčad, decu i odrasle.


    Ovaj preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju daće Vam Vaš lekar ili medicinska sestra.

    Vaš lekar će odlučiti koliko rastvora će Vam biti potrebno i kada je potrebno da Vam se on da. To će zavisiti od Vaše starosti, tj. uzrasta i telesne težine, kliničkog stanja, terapijske svrhe, kao i od prirode bilo koje supstance/leka koji treba da se doda u ovaj rastvor.

    Ne treba da primite preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju ukoliko postoje vidljive čestice u rastvoru glukoze ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

    Preparat Glukoza 10%, rastvor za infuziju biće Vam dat obično putem plastične cevčice pripojene na iglu koja se

    nalazi u Vašoj veni.

    Po pravilu, koristi se vena u Vašoj ruci za primenu infuzije. Ipak, Vaš lekar može koristiti i drugi način za primenu leka.

    Kada dobijete Glukozu 10%, rastvor za infuziju, Vaš lekar će izvršiti redovne testove krvi i pratiće:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Glukoza 10%, rastvor za infuziju može izazvati neželjena dejstva , mada svi ne moraju da ih dobiju.

    Ako imate bilo koji od sledećih simptoma treba odmah da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. To mogu biti znaci veoma teške ili čak fatalne alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti):


    Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.

    Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.

    Molimo Vas da saopštite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko zapazite bilo koje gore-navedeno ili nenavedeno neželjeno desjtvo. Ukoliko se zapazi neželjeno dejstvo, infuzija se mora prekinuti.


  5. KAKO ČUVATI LEK Glukoza 10% rastvor za infuziju


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Glukoza 10% rastvor za infuziju ne treba dati nakon isteka roka označenog na kesi, a datum isteka roka odnosi se na poslednji dan tog meseca. Ne treba davati rastvor glukoze 10% ukoliko postoje čestice u rastvoru ili ako je kesa oštećena na bilo koji način.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe pakovanja:


    Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Glukoza 10%, intravenska infuzija pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kontejneru treba da se utvrdi pre primene.


    S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, rastvor se ne sme duže držati od 24 časa na 2 do 8°C.

    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Nema posebnih mera upozorenja pri čuvanju leka.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Glukoza 10% rastvor za infuziju


    1000 ml rastvora sadrži: glukoza, monohidrat 110,0 g (odgovara 100 g glukoze, bezvodne)


    Pomoćna supstanca: Voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Glukoza 10% rastvor za infuziju i sadržaj pakovanja


    Glukoza 10% rastvor za infuziju je čist rastvor bez vidljivih čestica. Veličina kese: 100, 250, 500 ili 1000 ml. Kese pod imenom Viaflo napravljene su od posebne vrste plastike (PL-2442: polyolefin/polyamide co-extruded plastic).


    Kese su obavijene zaštitnim plastičnim omotačem, napravljenim od poliamida/polipropilena. Zbirno pakovanje (kutija) sadrži:


Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Diacell D.o.o.

Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


Bieffe Medital Sabiñanigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Glukoza 10%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 250ml 515-01-4265-10-001 od 15.06.2011.

Glukoza 10%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 500ml 515-01-4266-10-001 od 15.06.2011.

Glukoza 10%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 1000ml 515-01-4268-10-001 od 15.06.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Uputstvo za primenu/rukovanje


Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera pre nego što se završi izvlačenje tečnosti iz sekundarnog kontejnera.


Rastvor treba da se primeni sterilnom opremom (za infuziju) uz korišćenje aseptičke tehnike. Oprema treba da se napuni rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem za infuziju.


Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom same infuzije u infuzioni set.


Kada se koriste dodaci, tj. supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Potpuno i pažljivo aseptičko mešanje bilo kojeg dodatka je obavezno. Rastvori koji sadrže dodatke, tj. supstance/lekove treba da se koriste neposredno po dodavanju supstanci/lekova i ne treba da se čuvaju.


Dodavanje drugih supstanci/lekova ili neodgovarajuća tehnika infuzije može dovesti do povišenja telesne temperature usled mogućeg ubrizgavanja pirogenih materija. U slučaju pojave neželjenih reakcija, mora se momentalno obustaviti infuzija.


Odbacite posle jedne primene.


Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora. Ne povezujte ponovo delimično korišćene kese.

Ne vadite kesu iz zaštitnog omotača sve dok nije spremna za primenu. Unutrašnja kesa održava sterilnost proizvoda.


  1. Otvaranje


    1. Izvadite Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi, neposredno pre primene.

    2. Proverite da li minimalno curi tako što ćete unutrašnju kesu čvrsto stisnuti. Ako curi, odbacite rastvor, pošto sterilnost može biti narušena.

    3. Proverite providnost rastvora i odsustvo stranih materija. Ako rastvor nije bistar ili ako sadrži strane materije, odbacite ga.


  2. Priprema za primenu


    Koristite sterilni materijal za pripremu i primenu.


    1. Obesite kontejner kroz (odgovarajuću) rupu.

    2. Uklonite plastični štitnik sa otvora-izvoda na dnu kontejnera:

      • Uhvatite malo krilo na vratu izvoda jednom rukom

      • Uhvatite veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenite

      • Zatvarač će odleteti.

    3. Primenite aseptički metod za postavljanje infuzije

    4. Pripojte infuzioni set. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu infuzionog seta i primenu rastvora.


  3. Tehnika za dodavanje supstanci/lekova


    Upozorenje: Druge supstance/lekovi mogu biti inkompatibilni.


    Dodavanje supstanci/lekova pre infuzije


    1. Dezinfikujte mesto primene.

    2. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

    3. Pomešajte rastvor i lek potpuno. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, zatvorite otvor pažljivo dok je otvor okrenut nagore i mešajte.


      Oprez: Ne čuvajte, tj. ne odlažite kese sa dodatim supstancama/lekovima.


      Dodavanje supstanci/lekova tokom infuzije


      1. Zatvorite klemu-hvataljku na infuzionom setu.

      2. Dezinfikujte mesto primene, tj. ubrizgavanja.

      3. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

      4. Uklonite kontejner sa držača sa i.v. infuziju i/ili okrenite u uspravni položaj.

      5. Evakuišite oba otvora-izvoda lakim tapkanjem dok je kontejner u uspravnom položaju.

      6. Pomešajte rastvor i lek potpuno.

      7. Vratite kontejner u položaj za primenu, ponovo otvorite klemu i nastavite sa primenom.


  4. Rok upotrebe posle dodavanja supstanci/lekova:


Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Glukoza 10%, rastvor za infuziju pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kesama treba da se utvrdi pre primene.


S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, rastvor se ne sme duže držati od 24 časa na 2 do 8°C.


5.Inkompatibilnost


Kao što važi za sve rastvore namenjene parenteralnoj primeni, kompatibilnost supstanci/lekova koje treba dodati-staviti u rastvor, mora da se utvrdi pre njihovog dodavanja ovom rastvoru.


Odgovornost lekara je da proceni kompatibilnost dodate supstance/leka sa rastvorom Glukoze10% proverom eventualne promene boje i/ili precipitata, kao i proverom pojave nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Mora se konsultovati tekst koji se odnosi na dodavanje supstanci/lekova u odeljku Način primene.


Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je rastvorljiv i stabilan u vodi pri pH ovog rastvora Glukoza 10%, rastvora za infuziju (pH 3.5 to 6.5).


Kada je lek kompatibilan sa ovim rastvorom Glukoza 10 %, rastvor se mora odmah primeniti.


One supstance/lekovi za koje se zna da nisu kompatibilni sa ovim rastvorom glukoze ne treba dodati.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z