Daxas


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


DAXAS®

film tablete, 500 mikrograma, blister, ukupno 30 kom (3 x 10)


Proizvođač: Nycomed GmbH Plant Oranienburg


Adresa: Lehnitzstraße 70 – 98, 16515 Oranienburg, Nemačka


Nosilac dozvole: NYCOMED GmbH Predstavništvo za Srbiju


Adresa: Krunska 24/14, 11000 Beograd


Broj rešenja: 515-01-5857-10-001 od 23.08.2011. za lek Daxas, film tablete, 30 x 500 mcg


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


DAXAS® 500 mikrograma, film tableta


INN: roflumilast


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Daxas i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxas

  3. Kako se upotrebljava lek Daxas

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Daxas

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-5857-10-001 od 23.08.2011. za lek Daxas, film tablete, 30 x 500 mcg


  1. ŠTA JE LEK DAXAS I ČEMU JE NAMENJEN


    Daxas kao aktivnu supstancu sadrži roflumilast, lek protiv zapaljenja, takođe nazvan inhibitorom fosfodiesteraze tipa 4. Roflumilast smanjuje aktivnost belančevine fosfodiesteraze tipa 4, koja se normalno nalazi u ćelijama organizma. Smanjivanjem aktivnosti ovog proteina dolazi do ublažavanja zapaljenja u plućima. Ovo kod hronične opstruktivne bolesti pluća (HOPB) pomaže da se zaustavi otežan protok vazduha kroz disajne puteve. Na ovaj način Daxas olakšava probleme sa disanjem.


    Daxas je namenjen za terapiju teške hronične opstruktivne bolesti pluća (HOPB) kod odraslih. Hronična opstruktivna bolest pluća je hronično oboljenje pluća koje za posledicu ima sužavanje (opstrukciju) disajnih puteva, praćeno oticanjem i iritacijom zidova malih vazdušnih prolaza (zapaljenje) što dovodi do simptoma kao što su kašalj, šištanje pri disanju, osećaj pritiska u grudima ili otežanog disanja. Daxas treba da se koristi uz bronhodilatatore.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DAXAS


    Upozorite lekara ako uzimate lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Daxas ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DAXAS


    Lek Daxas uvek uzimajte tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Uobičajena doza je jedna film tableta 500 mikrograma dnevno. Ne uzimajte više tableta od propisane količine. Tabletu progutajte sa malo vode. Ovaj lek možete da uzimate sa ili bez hrane. Tabletu uzimajte svakodnevno,

    uvek u isto vreme.


    Možda će biti potrebno da lek Daxas uzimate nekoliko nedelja da se postigne očekivani efekat.


    Ako ste uzeli više leka Daxas nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka Daxas nego što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ako je moguće sa sobom ponesite originalno pakovanje leka sa uputstvom za upotrebu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Daxas


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Daxas u uobičajeno vreme, uzmite tabletu čim se setite. Ako ste tabletu Daxas zaboravili da uzmete jedan dan, sledeći dan nastavite da uzimate kao i obično. Nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme dana. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Daxas


    Važno je da lek Daxas uzimate onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i ako više nemate simptome bolesti, a u cilju održavanja kontrole fukcije Vaših pluća.


    Ako imate dodatna pitanja oko upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i ostali lekovi, Daxas može kod pojedinih pacijenata da izazove neželjena dejstva. Neželjena dejstva mogu da se jave u određenoj učestalosti, što je svrstano kao:


    Česta neželjena dejstva

    Gubitak težine, smanjenje apetita; nesanica; glavobolja; proliv, mučnina, bol u želucu.


    Povremena neželjena dejstva

    Preosetljivost (generalizovana alergijska reakcija koja može da zahvati kožu, usta i jezik, što može da dovede do teškoća u disanju i/ili nagli pad krvnog pritiska i ubrzavanje srčane radnje); osećaj straha; drhtavica, vrtoglavica; osećaj brzog i nepravilnog rada srca (palpitacije); gastritis, povraćanje, povraćaj stomačne kiseline, loša probava; osip po koži; bol u mišićima ili pojava grčeva; bol u krstima; osećaj slabosti ili zamora; u celini loše osećanje.


    Retka neželjena dejstva

    Uvećanje dojki kod muškaraca; osećaj nervoze ili depresivnosti; gubitak osećaja ukusa; infekcije disajnih puteva (bez zapaljenja pluća); krv u stolici, zatvor; povećanje enzima jetre ili mišića (u testovima krvi); koprivnjača.


    U retkim slučajevima teških alergijskih reakcija treba odmah prekinuti uzimanje leka Daxas i javiti se svom lekaru ili najbližoj urgentnoj (hitnoj) službi. Sa sobom ponesite lek i ovo uputstvo za upotrebu da bi omogućili potpun uvid u podatke o lečenju. Tipični simptomi teške alergijske reakcije su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili guše što može da izazove teškoće u gutanju ili disanju, pojava koprivnjače, jaka vrtoglavica praćena jako ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.


    U kliničkim studijama postoje izveštaji o samoubilačkim idejama i ponašanju (uključujući i samoubistvo). Molimo da odmah obavestite Vašeg lekara o bilo kojim samoubilačkim mislima ako Vam se jave.


    Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Daxas, a nisu pomenuti u ovom uputstvu ili koje Vi smatrate za ozbiljne obavestite Vašeg lekara ili farmacuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DAXAS


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Čuvanje


    Držati van domašaja i vidokruga dece!

    Daxas film tablete nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju.


    Broj rešenja: 515-01-5857-10-001 od 23.08.2011. za lek Daxas, film tablete, 30 x 500 mcg


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Daxas

Jedna film tableta kao aktivnu supstancu sadrži roflumilast 500 mikrograma.


Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon (K90); magnezijum-stearat

Obloga tablete: Hipromeloza 2910 5mPas; Makrogol 4000; titan-dioksid; Yellow iron oxide pigment E172.


Kako izgleda lek Daxas i sadržaj pakovanja


Film tableta u obliku latiničnog slova D, žute boje sa utisnutim slovom “D” na jednoj strani sa belim ili skoro belim jezgrom.


Pakovanje:

Gotov proizvod je pakovan u blistere od PVC/PVDC/Al folije. Pakovanje: u kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

NYCOMED GmbH

Predstavništvo za Srbiju

11000 Beograd, Krunska 24/14

Tel: (011) 3033 440 / Faks: (011) 3248 606


Proizvođač:

NYCOMED GmbH Plant Oranienburg Lehnitzstraße 70 – 98

16515 Oranienburg Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2011.


Broj rešenja: 515-01-5857-10-001 od 23.08.2011. za lek Daxas, film tablete, 30 x 500 mcg


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za puštanje u promet leka Daxas 500mcg, film tableta; 515-01-5857-10-001 od 23.08.2011.


Broj rešenja: 515-01-5857-10-001 od 23.08.2011. za lek Daxas, film tablete, 30 x 500 mcg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z