Početna stranica Početna stranica

Protopic
takrolimus

UPUTSTVO ZA LEK


Protopic; mast; 0,1%

Pakovanje: tuba, 30g


Proizvođač: Astellas Ireland Co. Ltd.


Adresa: Killorglin, Co. Kerry, Irska


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss doo


Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Protopic 0,1% mast


INN

takrolimus


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Protopic i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Protopic

  3. Kako se upotrebljava lek Protopic

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Protopic

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PROTOPIC I ČEMU JE NAMENJEN

    Aktivna supstanca Protopic masti je takrolimus monohidrat, koji spada u grupu imunomodulirajućih lekova. Protopic mast 0,1% se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika atopijskog dermatitisa (ekcem-zapaljenje

    kože) kod odraslih koji nisu adekvatno odgovorili na lečenje ili nisu podnosili konvencionalnu terapiju, kao što

    su lokalno primenjeni lekovi iz grupe kortikosteroida.


    Ukoliko dođe do učestalih zapaljenja (npr. 4 ili više godišnje) nakon što se umereni ili težak oblik atopijskog dermatitisa smiri ili skoro smiri posle 6 nedelja lečenja delova kože sa zapaljenjem, moguće je sprečiti ponovnu pojavu zapaljenja ili produžiti vreme do pojave novog zapaljenja, primenom Protopic 0,1% masti dva puta nedeljno.


    Kod atopijskog dermatitisa, prekomerna reakcija imunog sistema kože može da izazove zapaljenje kože (svrab, crvenilo, suvoću). Protopic menja poremećaj imunog odgovora i ublažava zapaljenje kože i svrab.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROTOPIC


    Lek Protopic ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na takrolimus ili na bilo koji drugi sastojak Protopic masti ili na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).


    • Kada uzimate lek Protopic, posebno vodite računa:

    • Ukoliko imate poremećaje u radu jetre. Posavetujte se sa lekarom pre primene Protopic masti.

    • Ukoliko imate maligne promene na koži (tumore) ili oslabljeni imunitet , bez obzirana uzrok.

    • Ukoliko imate nasledno oboljenje barijere kože kao što je Netherton-ov sindorm ili ukoliko patite od generalizovane eritrodermije (zapaljenskog crvenila i ljuštenja cele kože). Obratite se lekaru pre primene Protopic masti.

    • Ukoliko imate kožno Graft-Versus-Host oboljenje (imunološka reakcija kože koja spada u česte komplikacije kod pacijenata koji su bili podvrgnuti transplataciji koštane srži).

    • ukoliko Vam se na početku lečenja pojavi otečenost limfnih čvorova. Ukoliko do otečenosti dođe u toku terapije, obratite se lekaru za savet.

    • Ukoliko imate inficirane promene na koži. Nemojte nanositi Protopic mast na inficiranu kožu.

    • Ukoliko primetite bilo kakve promene na koži tokom terapije, obratite se lekaru.


      Takođe obratite pažnju na sledeće

    • Protopic mast 0,1% nije odobrena za primenu kod dece mlađe od 16 godina. Stoga, mast ne treba koristiti u ovoj strosnoj grupi. Posavetujte se sa lekarom.

    • Efekat lečenja primenom Protopic masti na razvoj imunog sistema kod dece, posebno mlađe dece, nije utvrđen.

    • Bezbednost dugotrajne primene Protopic masti nije utvrđena. Kod malog broja ljudi došlo je do razvoja maligniteta (npr. kože ili limfoma). Međutim, povezanost sa primenom Protopic masti nije utvrđena.


    • Izbegavajte dugo izlaganje kože suncu ili solarijumu. Ukoliko posle primene Protopic masti provodite vreme napolju, koristite kreme sa zaštitnim faktorom i nosite odgovarajuću odeću. Posavetujte se sa lekarom o adekvatnim načinima zaštite od sunca. Ukoliko Vam propišu svetlosnu terapiju, obavezno obavestite lekara da primenjujete Protopic mast, pošto se ove dve terapije ne mogu koristiti u isto vreme.

    • Ukoliko Vam lekar propiše primenu Protopic masti dva puta nedeljno za lečenje atopijskog dermatitisa, potrebno je ići na kontrole najmanje jednom u 12 meseci, čak i ako je stanje pod kontrolom. Kod dece treba prekinuti sa terapijom održavanja posle 12 meseci i proceniti da li postoji potreba za nastavkom lečenja.


      Primena drugih lekova i kozmetičkih proizvoda


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Tokom primene Protopic masti, možete koristiti kreme i losione za hidriranje kože, ali ih ne treba koristiti 2 sata posle primene Protopic masti.


      Istovremena primena Protopic masti sa drugim preparatima za lokalnu primenu ili sa oralnim kortikosteroidima (npr. kortizonom), kao i lekovima koji utiču na imuni sistem, nije ispitivana.


      Uzimanje leka Protopic sa hranom ili pićima


      Tokom primene Protopic masti, konzumiranje alkohola može izazvati crvenilo kože ili lica i osećaj toplote.


      Primena leka Protopic u periodu trudnoće i dojenja


      Nemojte koristiti Protopic mast u periodu trudnoće ili dojenja.

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Uticaj leka Protopic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Nema uticaja.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Protopic


      Nema ih.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PROTOPIC


    Lek Protopic uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    • Nanesite Protopic mast u tankom sloju na zahvaćene regije na koži.


    • Protopic mast se može koristiti na bilo kom delu tela, uključujući lice i vrat, kao i nabore na laktovima i kolenima.


    • Izbegavajte primenu masti na sluzokožu nosa ili usta ili očiju. Ukoliko slučajno nanesete mast na neki od ovih delova tela, obavezno dobro obrišite i/ili isperite vodom.


    • Posle primene ne treba stavljati zavoje ni pokrivati mesta na koje ste naneli mast.


    • Operite ruke posle primene Protopic masti, osim ako se i ruke leče.

    • Pre nego što nanesete Protopic mast posle tuširanja ili kupanja, povedite računa da kože bude potpuno suva. Primena kod odraslih (16 godina i stariji)

      Odrasli (16 godina i stariji) mogu da koriste obe jačina Protopic masti (Protopic mast 0,03% i 0,1%). Lekar će odlučiti koja jačina je potrebna za svakog pojedinačnog pacijenta. Lečenje se najčešće započinje primenom Protopic masti 0,1% dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, do povlačenja ekcema. Ukoliko se simptomi ponovo jave, treba opet započeti sa terapijom Protopic mašću 0,1%, dva puta dnevno.U zavisnosti od odgovora na terapiju, učestalost primene se može smanjivati, ili treba preći na manju jačinu leka , Protopic mast 0,03%.


      Svaku zahvaćenu regiju na koži treba lečiti do povlačenja ekcema. Poboljšanje se najčešće može primetiti posle nedelju dana lečenja . Ukoliko ne primetite poboljšanje posle dve nedelje, obratite se lekaru da biste razmotrili druge načine terapije. Lečenje Protopic mašću se može ponoviti ukoliko se simptomi ponovo jave.


      Posle povlačenja ili delimičnog povlačenja atopijskog dermatitisa, lekar Vam može propisati primenu Protopic masti dva puta nedeljno. Protopic mast treba nanositi jenom dnevno, dva puta nedeljno (npr. ponedeljkom i četvrtkom) na najčešće zahvaćene regije na koži. Između dve primene masti treba da prođe 2 do 3 dana bez terapije. Ukoliko se simptomi ponovo jave, treba ponoviti primenu Protopic masti dva puta dnevno, kao što je navedeno iznad i ići na redovne kontrole.


      Ako slučajno progutate malo masti Protopic


      Ako slučajno progutate malo masti Protopic, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ne pokušavajte da izazovete povraćanje.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Protopic


      Ako ste zaboravili da nanesete Protopic mast na vreme, nanesite je kada se setite i nastavite po uobičajenom rasporedu primene.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Protopic


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Protopic, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

    • Osećaj pečenja

    • Svrab


      Ovi simptomi su obično blagi do umereni i prestaju posle jedne nedelje primene Protopic masti.


      Česta (javljaju se kod manje od 1 na10 pacijenata)

    • Crvenilo

    • Osećaj toplote

    • Bol

    • Pojačana osetljivost kože (posebno na toplo i hladno)

    • Osećaj peckanja; osip

    • Lokalne kožne infekcije bez obzira na uzrok, uključujući, ali ne i ograničavajući na: folikulitis (zaaljeni ili inficirani folikuli dlake), bolni plikovi,, generalizovane infekcije virusom Herpes simplex

    • Često se jevljaju crvenilo lica ili nadražaj kože posle konzumiranja alkohola


      Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)


    • Akne


    Posle dvonedeljne primene kod odraslih su prijavljene infekcije na mestu primene.


    Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su slučajevi pojave rozacee (crvenilo lica), dermatitisa (zapaljenje kože) sličnog rozacei i edema na mestu primene leka.


    Veoma mali broj pacijenata koji je koristio Protopic mast imao je malignitete (npr. kože ili limfome) . Međutim, na osnovu raspoloživih podataka uzročna veza sa primenom Protopic masti se ne može potvrditi niti opovrgnuti.


    Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputsvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK PROTOPIC


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Protopic posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC.


    Neupotrebljenu količinu leka ne treba bacati u kanalizaciju i otpad domaćinstva. Pitajte vašeg apotekara kako da uklonite lek koji vam više nije potreban. Ovakve mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Protopic


Aktivna supstanca je takrolimus monohidrat.

1g Protopic 0,1% masti sadrži 1.0 mg takrolimusa u obliku takrolimus monohidrata (0,1%). Ostali sastojci su: pčelinji vosak; vazelin, beli; parafin, tečni; propilen-karbonat; parafin, čvrsti.


Kako izgleda lek Protopic i sadržaj pakovanja


Protopic je bela ili bledo žućkasta mast. Pakovanje 30 g.

Protopic je dostupan u dve jačine (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast).

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

PharmaSwiss doo

Vojvode Stepe 18

Beograd, Srbija


Proizvođač

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin, Co. Kerry Irska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-0428-11-001 od 20.03.2012.