UPUTSTVO ZA LEK
cinhokain, polikrezulen
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Šta je lek Faktu i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Faktu
Kako se primenjuje lek Faktu
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Faktu
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Faktu, mast sadrži aktivne supstance cinhokain-hidrohlorida i polikrezulen, i pripada grupi lekova za lečenje simptoma hemoroida (šuljeva) i analnih fisura za lokalnu primenu. Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osetljivost nerava i tako olakšava bol i svrab. Polikrezulen deluje tako što zaustavlja krvarenje, sprečava vlaženje, podstiče zarastanje i sprečava sekundarnu infekciju. Kod hemoroida, polikrezulen deluje na bolesno tkivo, dok na zdravo tkivo nema uticaja.
Lek Faktu, mast se koriste u terapiji simptoma hemoroida kod odraslih osoba, posebno kada su praćeni zapaljenjem i krvarenjem; rascep kože i sluzokože u području čmara (analnih fisura i analnih ragada); analnog ekcema i svraba izazvanih oboljenjern završnog dela debelog creva i čmara. Takođe se koristi za lečenje rana nakon operacije čmara ili završnog dela creva (proktoloških operacija).
ako ste alergični (preosetljivi) na cinhokain, polikrezulen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa,
ako ste uzrasta do 12 godina.
Lek Faktu se primenjuje samo u terapiji simptoma hemoroida, a ne za lečenje uzroka bolesti. Lekar će Vam propisati odgovarajuću terapiju za lečenje hemoroida, jer određeni simptomi ove bolesti kao sto su krvarenje i bol, mogu da budu i simptomi drugih bolesti.
Tokom primene leka je moguća pojava reakcija preosetljivosti, tako da je neophodno da prekinete primenu leka ukoliko se reakcije pojave.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Faktu ako se lečite zbog nepravilnih otkucaja srca (aritmija).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nemojte primenjivati druge lekove za lokalnu primenu na oboleloj regiji u isto vreme sa lekom Faktu bez konsultacije sa lekarom.
Hrana ne utiče na primenu leka Faktu.
Potrebno je da se pridržavate režima ishrane koji Vam je propisao lekar kao deo terapije.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.
Primena u trudnoći kod ljudi nije ispitana. Ne preporučuje se primena leka Faktu, mast tokom trudnoće, osim kad je jasno indikovano i kada korist za majku prevazilazi rizik za dete.
Nije poznato da li se aktivne supstance izlučuju u majčino mleko. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Faktu tokom dojenja.
Ne očekuje se da ovaj lek ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Koliko leka Faktu, mast treba da koristite i koliko često? Odrasli
Ako nije drugačije propisano, naneti mast 2 do 3 puta dnevno na obolelo mesto.
Kako i kada treba da koristite lek Faktu, mast?
Mast, ako postoji mogućnost, treba da se utrlja. Kada se koristi rektalno (u završni deo debelog creva-analni otvor), uneti posle pražnjenja debelog creva. Za unošenje u debelo crevo priložen je aplikator. Aplikator treba zašrafiti na tubu i uvući u anus (čmar). Nežno pritiskati tubu tako da lek Faktu, mast ravnomerno izlazi kroz bočne otvore aplikatora, a preko obolelih mesta. Laganim okretanjem tube omogućava se ravnomerno razmazivanje masti.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Faktu, mast.
Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata nisu utvrđeni.
Primena leka kod dece uzrasta do 12 godina je kontraindikovana (videti odeljak 2. Lek Faktu ne smete primenjivati:).
Ako ste primenili veću dozu leka Faktu, mast nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite terapiju u određenim intervalima.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek):
nelagodnost (na primer osećaj žarenja ili svrab). Ovo je izazvano aktivnim supstancama leka i u većini slučajeva nestaje za kratko vreme.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek):
alergijski kontaktni dermatitis koji se ispoljava kao zapaljenjsko crvenilo kože (eritem) sa stvaranjem vezikula (papula) i upornog svraba,
alergijske reakcije koje mogu da zahvate čitavo telo (na primer bolan otok kože i potkožnog tkiva, edem (otok) grla i svrab) pa i anafilaksa (teška alergijska reakcija). U ovakvim slučajevima morate da prekinete terapiju i potražite savet lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Faktu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere ce pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su:
1 g masti sadrži 10 mg cinhokain-hidrohlorida i 50 mg polikrezulena.
Pomoćne supstance su:
butilhidroksitoluen (E321); dinatrijum-edetat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 300 i makrogol 1500, smeša jednakih delova; makrogol 400; makrogol cetosteariletar; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena; edetatna kiselina.
Mast bele do svetlosmeđe boje.
Unutrašnje pakovanje leka je tuba od aluminijuma obložena iznutra zaštitnim slojem na bazi epoksi-fenola, zatvorena zatvaračem od HDPE bele boje. Tuba sadrži 20 g masti.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan tuba, aplikator za rektalnu primenu sa zaštitnim zatvaračem izrađenim od LDPE, skoro bele boje i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač: TAKEDA GMBH
Robert-Bosch-Str. 8, Singen, Nemačka
Mart, 2023.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
515-01-04971-21-002 od 21.03.2023.