Menactra


UPUTSTVOZA LEK


Menactra, rastvor za injekciju 4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL


ukupno 1 kom, bočica, 1 x 0.5mL ukupno 5 kom, bočica, 5 x 0.5mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Sanofi Pasteur Inc.


Adresa: Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, SAD


Podnosilac zahteva: Sanofi Aventis d.o.o.


Adresa: Vladimira Popovića 40/IV, Beograd


Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


Menactra, 4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL, rastvor za injekciju Vakcina protiv meningitisa (serotip A, C, Y i W-135), polisaharidna


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Menactra vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Menactra vakcinu

  3. Kako se upotrebljava Menactra vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Menactra vakcinu

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


1. ŠTA JE MENACTRA VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA


Menactra vakcina se nalazi u obliku sterilnog, bistrog ili blago zamućenog rastvora za injekciju.

Ova vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju osoba od 2 do 55 godina starosti za prevenciju invazivnih

menignokoknih oboljenja koje izaziva N. meningitidis, serotipovi A, C, Y i W-135.


Najčešće preporuke su za visoko rizične grupe kao što su:


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE MENACTRA VAKCINU


    Menactra vakcinu ne smete koristiti:

  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA MENACTRA VAKCINA

    Vakcina Menactra se primenjuje kao pojedinačna injekcija od 0.5 ml duboko intramuskularno, po mogućstvu u

    oblast deltoidnog mišića.


    Ne primenjivati intravenski.

    Potrebno je izbeći supkutanu ili intradermalnu primenu vakcine obzirom da ne postoje kliničke studije koje bi utvrdile bezbednost i efikasnost vakcine korišćenjem ova dva načina primene.


    Trenutno raspoloživi podaci podržavaju primenu Menactra vakcine u pojedinačnoj dozi. Potreba za primenom buster injekcije još nije utvrđena.

    Ako ste uzeli više Menactra vakcine nego što je trebalo


    Nije primenljivo.

    Ako ste zaboravili da uzmete Menactra vakcinu


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate Menactra vakcinu


    Nije primenljivo.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Podaci iz kliničkih studija


    Studije sprovedene na pacijentima od 11 do 55 godina

    Bezbednosni profil Menactra vakcine proizilazi iz podataka o primeni vakcine kod 7 000 adolescenata i odraslih


    Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


    osoba (od 11 do 55 godina starosti) koji su učestvovali u 7 kliničkih studija. Bezbednost je ocenjivana tokom prvih 7 dana, 28 dana i 6 meseci nakon vakcinacije.

    Menactra je generalno bila bezbedna i dobro tolerisana među adolescentima i odraslim osobama.

    Većina prikupljenih lokalnih i sistemskih reakcija prijavljenih tokom 7 dana od vakcinacije, su bile blage sa prosečnim trajanjem od 2 dana za lokalne reakcije i manje od 5 dana za sistemske reakcije.


    Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su bile: bol na mestu primene i glavobolja (odnosno 55% i 37% ukupne populacije) (Pogledati Tabelu 1).

    Menactra vakcina se dobro podnosila kod osoba koji su imale visok, prethodno postojeći titar antitela za bilo koji od serotipova ove vakcine.

    Ukupni bezbednosni profil Menactra vakcine je bio sličan prilikom procene prema godinama starosti, polu i rasi.


    Ukupan bezbednosni profil Menactra vakcine je bio uporediv sa bezbednosnim profilom četvorovalentne polisaharidne vakcine Menomune®- A, C, Y, W-135. Ipak, prikupljene lokalne reakcije su bile češće prijavljivane kod Menactra vakcine.


    Tabela 1: Procenat osoba koje su prijavile najmanje jednu neželjenu reakciju tokom 7 dana od vakcinacije Menactra vakcinom, prema godinama starosti

    Reakcija

    Svi ispitanici (od

    11 do 55 godina)

    N* = 7570

    Starosna kategorija

    od 11 do 14 godina

    N* = 1625

    Starosna kategorija

    od 15 do 25 godina

    N* = 4019

    Starosna kategorija

    od 26 do 55 godina

    N* = 1926

    Lokalane reakcija


    54.6


    56.2


    60.2


    41.7

    Bol na mestu

    primene

    Induracija

    16.5

    17.4

    17.4

    14.0

    Crvenilo

    12.3

    13.2

    12.3

    11.7

    Otok

    11.8

    14.2

    11.2

    10.9


    Sistemske reakcije

    Glavobolja

    Zamor Slabost Artralgija Dijareja

    37.3

    31.0

    21.7

    18.1

    12.6

    31.6

    25.8

    18.7

    16.7

    8.9

    39.9

    33.5

    23.5

    19.7

    13.6

    36.7

    30.1

    20.2

    16.0

    13.8

    Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


    Anoreksija

    10.8

    10.5

    11.3

    9.8

    Drhtavica

    7.6

    7.7

    7.9

    7.1

    Telesna

    6.1

    8.1

    5.5

    5.4

    temperatura >

    37.5ºC

    Povraćanje

    2.1

    2.8

    2.1

    1.7

    Osip

    1.5

    2.0

    1.4

    1.2

    N*= ukupan broj ispitanika sa podacima u svakoj starosnoj grupi, u svim kliničim ispitivanjima


    Studije sprovedene na pacijentima od 2 do 10 godina

    Bezbednosni profil Menactra vakcine je procenjen na preko 2 400 dece od 2 do 10 godina starosti koja su

    učestvovala u 3 klinička ispitivanja. Dve studije dokumentuju bezbednosni profil Menactra vakcine u meningokoknoj vakcinaciji neprokužene populacije. Treća studija dokumentuje bezbednosni profil Menactra vakcine korišćene za meningokoknu (re)vakcinaciju dece koja su već vakcinisana konjugovanom meningokoknom C vakcinom (prokužena populacija). Bezbednosni profil Menactra vakcine je izveden odvojeno za ove dve populacije.

    Bezbednost je bila procenjena tokom prvih 7 dana, 28 dana i 6 meseci nakon vakcinacije. Menactra je generalno bila bezbedna i dobro tolerisana među decom.

    Većina prikupljenih lokalnih i sistemskih reakcija prijavljenih tokom 7 dana od vakcinacije, su bile blage sa prosečnim trajanjem ne duže od 3 dana za lokalne reakcije i kraće od 4 dana za sistemske reakcije.

    Studija MTA15 (21) izvedena u Velikoj Britaniji dokumentuje bezbednosni profil Menactra vakcine u poređenju

    sa drugom PS-protein konjugovanom vakcinom (konjugovana vakcina protiv H. Influenzae tip b (Tetanus toksoid konjugat), PRP-T, Act-HIB) korišćene kod dece (u proseku stare 3 godine) prethodno već vakcinisane

    Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


    monovalentnom protein-konjugovanom meningokoknom C vakcinom. Najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je razdražljivost (prijavljena od strane 57% ispitanika) (Pogledati Tabelu 3).


    Tabela 3: Broj i procenat osoba iz neprokužene populacije, vakcinisanih meningokoknom vakcinom koje su prijavile najmanje jednu neželjenu reakciju tokom 7 dana od vakcinacije Menactra vakcinom


    Reakcija

    MTA15

    n/N*

    %

    Lokalne reakcije

    Crvenilo

    21/51

    41.2

    Otok

    18/51

    35.3

    Induracija

    19/51

    37.3

    Bol

    18/51

    35.3

    Sistemske reakcije

    Groznica

    4/47

    8.5

    Razdražljivost

    29/51

    56.9

    Dremljivost

    18/51

    35.3

    Anoreksija

    19/51

    37.3

    Povraćanje

    4/51

    7.8

    Dijareja

    6/51

    11.8

    Osip

    3/52

    5.8

    Napadi

    1/51

    2.0

    *n= broj ispitanika sa svakom reakcijom

    N*= ukupan broj ispitanika sa podacima

    %= (n/N)x100


    Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


    Podaci iz postmarketinškog praćenja


    Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom komercijalne primene Menactra vakcine.

    Ovi događaji su prijavljivani veoma retko. Ipak, kako su ovi događaji prijavljivani dobrovoljno iz populacije

    neizvesne veličine, tačan broj takvih slučajeva se ne može precizno izračunati.


    Poremećaji imunog sistema

    Reakcije preosetljivosti kao što su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, otežano disanje, otok gornjih disajnih

    puteva, urtikarija, eritem, pruritus, hipotenzija.


    Poremećaji nervnog sistema

    Guillain-Barré sindrom, parestezija, vazovagalna sinkopa, vrtoglavica, konvulzije, paraliza lica, akutni diseminovani encefalomijelitis, transverzalni mijelitis.


    Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

    Mijalgija (bol u mišićima).


  4. KAKO ČUVATI MENACTRA VAKCINU


    Rok upotrebe


    24 meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi između +2ºC i +8 ºC, u frižideru. Ne zamrzavati.

    Zaštititi od svetlosti.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Menactra vakcina


Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


Svaka doza (0.5 ml) vakcine sadrži:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre primene Menactra vakcine, potrebno je pitati roditelja ili staratelja primaoca vakcine, ili samog primaoca vakcine o ličnoj i porodičnoj istoriji, o nedavnom zdravstvenom statusu, uključujući istoriju prethodnih imunizacija, o trenutnom zdravstvenom statusu i o bilo kojim neželjenim reakcijama nakon prethodne imunizacije. Kod osoba koje imaju istoriju ozbiljnih ili teških reakcija u toku 48 h nakon prethodne primene vakcine koja sadrži slične komponente, odluka o vakcinaciji mora pažljivo biti razmotrena.


Posebno se mora nastojati da se izbegne supkutana primena vakcine pošto nisu obavljena klinička ispitivanja koja bi utvrdila bezbednost i efikasnost vakcine kada se koristi ovaj način primene.


Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


Menactra vakcina štiti od N. meningitidis serotipova A, C, Y i W-135, ne od drugih serotipova i ostalih mikroorganizama.


Kao što je slučaj i sa drugim vakcinama, vakcina Menactra neće zaštititi 100% vakcinisanih pacijenata.

Osobe sa funkcionalnom ili anatomskom asplenijom mogu proizvesti imuni odgovor na Menactra vakcinu, ali

ipak stepen postignute zaštite je nepoznat.


Iako mogu nastati antitela na toksoid difterije, Menactra vakcina se ne može smatrati agensom za imunizaciju protiv difterije. Preporuka za šemu imunizacije za vakcine koje sadrže toksoid difterije je bez promena.


Studija MTA15 (21) izvedena u Velikoj Britaniji dokumentuje bezbednosni profil Menactra vakcine u poređenju

Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


sa drugom PS-protein konjugovanom vakcinom (konjugovana vakcina protiv H. Influenzae tip b (Tetanus toksoid konjugat), PRP-T, Act-HIB) korišćene kod dece (u proseku stare 3 godine) prethodno već vakcinisane monovalentnom protein-konjugovanom meningokoknom C vakcinom. Najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je razdražljivost (prijavljena od strane 57% ispitanika) (Pogledati Tabelu 3).


Tabela 3: Broj i procenat osoba iz neprokužene populacije, vakcinisanih meningokoknom vakcinom koje su prijavile najmanje jednu neželjenu reakciju tokom 7 dana od vakcinacije Menactra vakcinom


Reakcija

MTA15

n/N*

%

Lokalne reakcije

Crvenilo

21/51

41.2

Otok

18/51

35.3

Induracija

19/51

37.3

Bol

18/51

35.3

Sistemske reakcije

Groznica

4/47

8.5

Razdražljivost

29/51

56.9

Dremljivost

18/51

35.3

Anoreksija

19/51

37.3

Povraćanje

4/51

7.8

Dijareja

6/51

11.8

Osip

3/52

5.8

Napadi

1/51

2.0

*n= broj ispitanika sa svakom reakcijom

N*= ukupan broj ispitanika sa podacima

Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


%= (n/N)x100


Podaci iz postmarketinškog praćenja


Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom komercijalne primene Menactra vakcine.

Ovi događaji su prijavljivani veoma retko. Ipak, kako su ovi događaji prijavljivani dobrovoljno iz populacije neizvesne veličine, tačan broj takvih slučajeva se ne može precizno izračunati.


Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosetljivosti kao što su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, otežano disanje, otok gornjih disajnih

puteva, urtikarija, eritem, pruritus, hipotenzija.


Poremećaji nervnog sistema

Guillain-Barré sindrom, parestezija, vazovagalna sinkopa, vrtoglavica, konvulzije, paraliza lica, akutni diseminovani encefalomijelitis, transverzalni mijelitis.


Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Mijalgija.


Predoziranje


Nije primenjivo.


Lista pomoćnih supstanci


Protein toksoida difterije, natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat, natrijum-dihidrogenfosfat.


Inkompatibilnost


Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL


Ova vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama ili drugim medicinskim proizvodima u istom špricu.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z