Lantus SoloStar


UPUTSTVO ZA LEK


Lantus® SoloStar®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 100 jedinica/mL Pakovanje: ukupno 5 kom, pen sa uloškom SoloStar®,5 x 3 mL


Proizvođač: Sanofi-Aventis Deutchland GmbH


Adresa: Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt am Main, Nemačka


Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Lantus® SoloStar®, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom INN: insulin glargin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavestite svog lekara,

farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lantus SoloStar i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lantus SoloStar

  3. Kako se upotrebljava lek Lantus SoloStar

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lantus SoloStar

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Lantus® SoloStar® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lantus je bistar, bezbojan rastvor za injekciju koji sadrži insulin glargin. Insulin glargin je modifikovani insulin, veoma sličan humanom insulinu.


    Lantus se upotrebljava u terapiji dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine. Dijabetes melitus je oboljenje u kome vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina za kontrolu vašeg šećera u krvi. Insulin glargin deluje dugotrajno i ravnomerno na sniženje nivoa šećera u krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Lantus SoloStar


    Lek Lantus SoloStar ne smete koristiti:


    Ako ste alergični na insulin glargin ili na neki od sastojaka leka (navedenih u delu 6).


    Kada uzimate lek Lantus SoloStar, posebno vodite računa:


    Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete sa primenom leka Lantus.

    Pažljivo se pridržavajte uputstava za doziranje, praćenje nivoa šećera (u krvi i urinu), načina ishrane i fizičke aktivnosti (fizički rad i rekreacija), koje ste dobili od svog lekara.

    Ako je Vaš šećer u krvi suviše nizak (hipoglikemija), sledite uputstva u slučaju hipoglikemije (vidite uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva)


    Putovanja


    Pre nego što krenete na put posavetujte se o tome sa vašim lekarom. Tom prilikom trebalo bi porazgovarati o:

    U većini slučajeva biće vam neophodna pomoć lekara. Potrudite se da se lekaru obratite na vreme.


    Ukoliko imate dijabetes tipa 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primenu insulina i nastavite da konzumirate ugljene hidrate u dovoljnoj količini. Uvek kažite osobama koje vas neguju ili leče da vam je neophodan insulin.

    Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim tip 2 dijabetesom i oboljenjem srca ili prethodnim cerebrovaskularnim insultom (šlogom) koji su lečeni pioglitazanom i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili brzo povećanje telesne mase ili pojava oticanja na ograničenim površinama (pojava edema).


    Primena drugih lekova


    Neki lekovi mogu da izazovu promjene u nivou šećera u krvi (mogu dovesti do pada nivoa šećera u krvi, neki podstiču porast nivoa šećera u krvi, drugi mogu delovati na oba načina, zavisno od okolnosti). U svakom slučaju, podešavanje Vaše doze insulina može da bude neophodno da bi se izbegli previsoki ili preniski nivoi šećera u krvi. Budite veoma pažljivi ne samo kad počinjete da uzimate neki drugi lek, već i kad prestanete da ga uzimate.


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta o svim lekovima koje uzimate, koje ste do nedavno uzimali ili ćete ih možda uzeti u skoroj budućnosti. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom i pitajte da li taj lek može da utiče na vaš nivo šećera u krvi i da li treba nešto da preduzmete.


    Lekovi koji mogu dovesti do pada nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) podrazumevaju:

    - sve ostale lekove za lečenje dijabetesa,


    Lekovi koji mogu izazvati rast nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) obuhvataju:

    - kortikosteroide (kao što je "kortizon" – koristi se u lečenju zapaljenja),

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Lantus SoloStar


    Doza


    Strogo se pridržavajte preporuka za doziranje dobijenih od strane Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Na osnovu podataka o vašem načinu života i rezultata testova na šećer (glukozu) u krvi, kao i na osnovu vaših prethodnih iskustava sa upotrebom insulina, vaš lekar će:


    Lantus je insulin sa dugotrajnim dejstvom. Vaš lekar vam može reći da ga koristite u kombinaciji sa drugim kratko-delujućim insulinom ili sa tabletama protiv visokog nivoa šećera u krvi.


    Na nivo šećera u krvi mogu da utiču mnogi činioci. Treba da znate koji su to činioci kako biste mogli da pravilno reagujete na promene nivoa šećera u krvi i da sprečite da nivo šećera postane suviše visok ili suviše nizak. Više podataka saznaćete kad pročitate uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva.


    Upotreba kod dece i adolescenata


    Lantus se može upotrebljavati kod adolescenata i dece starije od 2 godine. Nema iskustava sa primenom leka Lantus kod dece ispod 2 godine starosti.


    Učestalost primene


    Vama je potrebna jedna injekcija leka Lantus na dan, i to u isto vreme svakog dana.


    Način primene


    Lantus se ubrizgava potkožno. NE UBRIZGAVATI Lantus u venu, jer će to dovesti do promene njegovog dejstva, a može da dovede i do hipoglikemije.


    Vaš lekar će vam preporučiti u koji deo kože treba da ubrizgate Lantus. Sa svakom injekcijom treba menjati injekciono mesto u okviru određenog dela površine kože koju koristite.


    Rukovanje penom SoloStar

    Solo Star je pen sa uloškom koji sadrži insulin glargin i koji se baca nakon što se lek iz uloška iskoristi.


    Pažljivo pročitajte "SoloStar uputstvo za upotrebu" koje je sastavni deo ovog uputstva. Koristite pen prema navedenim uputstvima za upotrebu.


    Pre svake upotrebe leka mora se namestiti nova igla. Treba upotrebljavati samo igle koje su odobrene za upotrebu sa SoloStar penom (videti SoloStar uputstvo za upotrebu).

    Pre svakog injiciranja treba da obavite proveru protoka insulina.


    Pregledajte uložak pre upotrebe pena. Nemojte koristiti SoloStar ako u njemu primetite prisustvo vidljivih čestica. SoloStar se sme upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan i sličan vodi. Lantus je rastvor i ne treba ga mućkati ili mešati pre upotrebe.


    Da bi se sprečio eventualan prenos bolesti, svaki pen mora da se koristi od strane samo jednog pacijenta. Treba voditi računa da ni alkohol ni drugi dezinficijensi, kao ni druge supstance, ne kontaminiraju insulin.

    Uvek uzmite novi pen ako primetite da se nivo vašeg šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ukoliko smatrate

    da imate problema sa penom SoloStar, molimo vas da se u vezi sa tim obratite vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


    Prazni penovi se ne smeju ponovo puniti i moraju biti uništeni na odgovarajući način.


    Nemojte koristititi SoloStar ukoliko je oštećen ili ukoliko niste sigurni u njegovu ispravnost. U tom slučaju uzmite novi SoloStar.


    Ako ste uzeli više leka Lantus SoloStar nego što je trebalo


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može izazvati pojavu neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih koji ga koriste.


    Hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) može biti veoma ozbiljna. Ukoliko nivo vašeg šećera u krvi padne isuviše nisko, kod vas može da dođe do nesvestice. Ozbiljna hipoglikemija može da izazove oštećenje mozga, a može i da ugrozi život. Ako imate simptome koji ukazuju na nizak nivo šećera u krvi, ODMAH preduzmite mere da povećate nivo šećera u vašoj krvi.


    Odmah se obratite svom lekaru u koliko imate sledeće simptome:

    Kožne reakcije velikih razmera (osip i svrab po celom telu), ozbiljan otok kože ili mukoznih membrana (angioedem), kratak dah, pad krvnog pritiska sa ubrzanim radom srca i znojenjem. Ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije na insuline koja može postati opasna po život.

    Neželjena dejstva koja se prijavljuju veoma često (kod više od 1 od 10 pacijenata)


  5. KAKO ČUVATI LEK Lantus SoloStar Lek čuvajte van pogleda i domašaja dece. Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 3 godine.


    Nemojte koristiti lek nakon datuma navedenog na kutiji i nalepnici pena iza oznake »EXP«. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Penovi koji nisu u upotrebi:

    Čuvati na temperaturi od 2oC-8oC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Nemojte zamrzavati lek. Nemojte stavljati SoloStar u blizinu pregrade za zamrzavanje ili u blizinu zamrznutih pakovanja.

    Držati pakovanje leka u kutiji radi zaštite od svetla. Penovi u upotrebi:

    Tokom upotrebe pen sa uloškom ili onaj koji se nosi kao rezervni čuvati na temperaturi do 25ºC najduže 4 nedelje i zaštićen od direktnih izvora toplote i svetlosti Pen u upotrebi ne treba čuvati u frižideru. Ne upotrebljavati pen posle navedenog vremena.


    Lekove nemojte odbacivati putem otpadnih voda ili kroz kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Lantus SoloStar


Aktivna supstanca je : insulin glargin.

Jedan mL rastvora sadrži 100 j. aktivne supstance insulina glargina (ekvivalentno 3.64 mg).

Pomoćne supstance leka Lantus su : cink hlorid,

m-krezol,

glicerol,

natrijum hidroksid (videti u delu 2 « Važne informacije o nekim sastojcima leka Lantus »), hlorovodonična kiselina i

voda za injekcije.


Kako izgleda lek Lantus SoloStar i sadržaj pakovanja


Lantus 100 jedinica/mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom je bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.


Svaki pen sadrži 3 mL rastvora za injekciju (ekvivalentno 300 jedinica). U prometu se nalazi pakovanje od 5 penova.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI

11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutchland GmbH Industriepark Höchst

D-65926 Frankfurt am Main, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Lantus® SoloStar®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3 mL (100j./mL): 515-01-7486-12-001 od 04.06.2013.


HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA


Uvek nosite određenu količinu šećera (najmanje 20g) sa sobom.


Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa diabetesom.


HIPERGLIKEMIJA (visok nivo šećera u krvi)


Ukoliko je nivo šećera u krvi previše visok (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno insulina.


Zašto se javlja hiperglikemija?


Nivo vašeg šećera u krvi može da bude previsok iz sledećih razloga:



U tim slučajevima, kod vas može nastati teška hipoglikemija (pa čak i da izgubite svest) pre nego što i postanete svesni problema koji vas je zadesio. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje nivoa šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače prevideli. Sve dok niste u potpunosti zadovoljni sa prepoznavanjem vaših simptoma upozorenja, izbegavajte situacije kao što su npr. vožnja automobila, koja može i za vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.


Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?


  1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 grama šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili osvežavajući zaslađeni napitak. Upozorenje: molimo vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi kod hipoglikemije.

  2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju nivoa šećera u krvi (kao što je npr. hleb ili

    testenina). O tome možete popričati sa vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

  3. Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 grama šećera.

  4. Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponovo pojavi, odmah se obratite lekaru.


Recite osobama iz vaše okoline sledeće: Da će vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (leka koji povećava nivo šećera u krvi). Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.


Savetujemo Vam da odmah po uzimanju glukoze odredite nivo vašeg šećera u krvi, kako bi proverili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.


Lantus rastvor za injekciju u penu sa uloškom SoloStar - UPUTSTVO ZA UPOTREBU


SoloStar je pen sa uloškom koji služi za ubrizgavanje insulina. Vaš lekar je, na osnovu vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procenio da vam odgovara SoloStar. Pre nego što počnete da koristite SoloStar, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu davanja injekcije.


Pre upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da sledite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da sledi uputstva do kraja. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da bi bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na a levo prstenom za biranje doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dole.


Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Svaki pen sadrži vešestruke doze. Ovo uputstvo sačuvajte kao podsetnik za kasnije.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, pitajte vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ili pozovite broj nosioca dozvole.


Svaki put kada koristitie pen SoloStar pažljivo sledite instrukcije iz ovog uputstva kako biste bili sigurni da dobijate adekvatnu dozu insulina. Ukoliko ne sledite ove instrukcije u potpunosti, može se desiti da dobijete previše ili premalo insulina, što može nepovoljno uticati na nivo šećera u krvi.



Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

Delovi pena



  1. Vratite spoljašnji štitnik igle na iglu i pomoću njega skinite iglu sa pena. Da bi se opasnost od slučajnog povređivanja iglom svela na najmanju meru, nikad nemojte vraćati unutrašnji štitnik igle.

  2. Iglu odbacite na bezbedan način, onako kako vam je objasnio lekar, farmaceut ili medicinska sestra.


  3. Obavezno vratite spoljašnji štitnik pena na pen, a zatim pen odložite do sledeće injekcije.


Uputstva za čuvanje


Čuvajte SoloStar daleko od pogleda i domašaja dece.


Na poleđini ovog uputstva (o insulinu) proučite uputstva za čuvanje SoloStar pena.


Ako ste SoloStar čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1–2 sata pre davanja injekcije da bi se zagrejao. Injekcija hladnog insulina je bolnija.


Iskorišćeni SoloStar se uništava u skladu sa važećim propisima.


Održavanje


SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.


Spoljašnjost SoloStar pena možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom. Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Vaš SoloStar je konstruisan da radi precizno i bezbedno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u kojima bi SoloStar mogao da se ošteti. Ako iole sumnjate da je vaš SoloStar oštećen, zamenite ga novim.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z