Ciprocinal


UPUTSTVO ZA LEK


∆Ciprocinal®, film tableta, 250 mg

Pakovanje: blister, 1x10 film tableta

∆Ciprocinal®, film tableta, 500 mg

Pakovanje: blister, 2x5 film tableta


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Leskovac,Vlajkova 199, Republika Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Leskovac,Vlajkova 199, Republika Srbija


∆ Ciprocinal®, 250 mg, film tableta

∆Ciprocinal®, 500 mg, film tableta INN: ciprofloksacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ciprocinal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprocinal

  3. Kako se upotrebljava lek Ciprocinal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ciprocinal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CIPROCINAL I ČEMU JE NAMENJEN


    Ciprocinal sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida) i pripada grupi lekova poznatih kao fluorohinoloni. Ciprocinal deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekciju. Delotvoran je samo protiv određenih sojeva bakterija.


    Vaš lekar je propisao Ciprocinal u cilju lečenja Vaše bakterijske infekcije.


    Odrasli


    Neke od infekcija kod kojih se Ciprocinal može koristiti su:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CIPROCINAL

    Lek Ciprocinal ne smete koristiti: Ne uzimajte ovaj lek ako:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CIPROCINAL


    Vaš lekar će Vam reći koliko Ciprocinal tableta treba da koristite i koliko dugo. Ovo će zavisiti od tipa i težine infekcije.


    Kažite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer to može uticati na dozu koju će Vam lekar propisati.


    Terapija obično traje od 5 do 21 dan; ponekad i duže, ukoliko je infekcija teža. Uzmite tablete tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    1. Progutajte tabletu sa dosta tečnosti. Tablete nemojte žvakati.

    2. Pokušajte da koristite tablete u isto vreme svaki dan.

    3. Možete uzimati tablete tokom obroka, ili između obroka. Kalcijum koji se unosi sa obrokom ne utiče značajno na resorpciju ciprofloksacina. Međutim, nemojte uzimati ciprofloksacin istovremeno sa mlečnim proizvodima kao što su mleko ili jogurt, ili sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od pomorandže sa dodatim kalcijumom).


      Ne zaboravite da pijete dosta tečnosti dok koristite lek Ciprocinal.


      Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Ciprocinal za Vas, prema sledećim smernicama:


      Odrasli



      Indikacije


      Dnevna doza u mg

      Ukupno trajanje terapije (potencijalno uključujući inicijalnu parenteralnu primenu ciprofloksacina)

      Infekcije donjih respiratornih

      puteva

      500 mg dva puta dnevno do 750

      mg dva puta dnevno


      7 do 14 dana

      Infekcije

      gornjih respiratornih puteva

      Akutna

      egzacerbacija hroničnog sinuzitisa

      500 mg dva puta dnevno do 750

      mg dva puta dnevno


      7 do 14 dana

      Hronični

      supurativni otitis media

      500 mg dva puta dnevno do 750

      mg dva puta dnevno


      7 do 14 dana

      Maligni otitis externa

      750 mg dva puta dnevno

      28 dana do 3 meseca

      Infekcije

      urinarnog trakta (videti odeljak 4.4)

      Nekomplikovan

      cistitis

      250 mg dva puta dnevno do 500

      mg dva puta dnevno

      3 dana

      Kod premenopauznih žena, može se koristiti pojedinačna doza od 500

      mg


      Komplikovani cistitis, nekomplikovani pijelonefritis

      500 mg dva puta dnevno

      7 dana

      Komplikovani

      pijelonefritis

      500 mg dva puta dnevno do 750

      mg dva puta dnevno

      najmanje 10 dana; može se

      produžiti na period duži od 21 dan u određenim okolnostima (kao što su apscesi)

      Prostatitis

      500 mg dva puta dnevno do 750

      mg dva puta dnevno

      2-4 nedelje (akutni) do 4-6 nedelja

      (hronični)

      Infekcije

      genitalnog trakta

      Gonokokni

      uretritis i cervicitis

      500 mg kao pojedinačna doza

      1 dan (pojedinačna doza)

      Epididimo

      orhitis i pelvične inflamatorne bolesti

      500 mg dva puta dnevno do 750

      mg dva puta dnevno

      najmanje 14 dana

      Infekcije

      gastro- intestinalnog trakta i intra- abdominalne infekcije

      Dijareja

      prouzrokovana bakterijskim patogenima, kao što su Shigella spp osim Shigella dysenteriae tip 1 i empirijska terapija teških oblika putničke dijareje

      500 mg dva puta dnevno

      1 dan

      Dijareja

      prouzrokovana bakterijom Shigella dysenteriae tip 1

      500 mg dva puta dnevno

      5 dana

      Dijareja

      prouzrokovana

      Vibrio cholerae

      500 mg dva puta dnevno

      3 dana

      Tifusna

      groznica

      500 mg dva puta dnevno

      7 dana

      Intraabdominal

      ne infekcije prouzrokovane Gram- negativnim bakterijama

      500 mg dva puta dnevno do 750

      mg dva puta dnevno

      5 do 14 dana


      Infekcija kože i potkožnog tkiva

      500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

      7 do 14 dana

      Infekcije kostiju i zglobova

      500 mg dva puta dnevno do 750

      mg dva puta dnevno

      maksimalno 3 meseca

      Kod pacijenata sa neutropenijom i

      groznicom, za koje se sumnja da su posledica bakterijske infekcije; Ciprofloksacin treba da se primeni zajedno sa drugim odgovarajućim antibakterijskim agensima u skladu sa zvaničnim vodičima

      500 mg dva puta dnevno do 750

      mg dva puta dnevno

      terapija treba da traje tokom

      celokupnog perioda neutropenije

      Profilaksa invazivnih infekcija

      prouzrokovanih bakterijom

      Neisseria meningitidis

      500 mg kao pojedinačna doza

      1 dan (pojedinačna doza)

      Profilaksa inhalacijskog antraksa

      nakon izlaganja i terapija kod osoba kod kojih je moguća oralna upotreba, kada je klinički prikladno.

      Primena leka treba da počne što pre nakon suspektne ili potvrđene ekspozicije

      500 mg dva puta dnevno

      60 dana od potvrde ekspozicije

      bakteriji Bacillus anthracis


      Deca i adolescenti


      Indikacije

      Dnevna doza u mg

      Ukupna dužina trajanja terapije (uz potencijalnu inicijalnu terapiju parenteralnim ciprofloksacinom)

      Cistična fibroza

      20 mg/kg telesne mase dva puta

      dnevno, maksimalno 750 mg po dozi

      10 do 14 dana

      Komplikovana infekcija urinarnog

      trakta i pijelonefritis

      10 mg/kg telesne mase dva puta

      dnevno do 20 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 750 mg po dozi

      10 do 21 dan

      Profilaksa i terapija inhalacijskog antraksa nakon izlaganja i terapija

      kod osoba kod kojih je moguća oralna upotreba, kada je klinički prikladno.

      Primena terapije treba da počne što

      pre nakon suspektne ili potvrđene ekspozicije

      10 mg/kg telesne mase dva puta dnevno do 15 mg/kg telesne mase

      dva puta dnevno, maksimalno 500 mg po dozi

      60 dana od potvrde ekspozicije bakteriji Bacillus anthracis


      Ostale teške infekcije

      20 mg/kg telesne mase dva puta

      dnevno, maksimalno 750 mg po dozi

      Zavisi od tipa infekcije


      Gerijatrijski pacijenti


      Doza ciprofloksacina kod gerijatrijskih pacijenta određuje se na osnovu težine infekcije i klirensa kreatinina.


      Oštećenje jetre i bubrega


      Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:


      Klirens kreatinina (mL/min/1.73 m2

      Serumski kreatinin (µmol/L)

      Oralna doza (mg)

      >60

      <124

      Videti uobičajeno doziranje

      30-60

      124 do 168

      250-500 mg svakih 12 h

      <30

      >169

      250-500 mg svakih 24 h

      Pacijenti na hemodijalizi

      >169

      250-500 mg svakih 24 h (nakon

      dijalize)

      Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

      >169

      250-500 mg svakih 24 h


      Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre nije proučavano.

      Ako ste uzeli više leka Ciprocinal nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ciprocinal nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Učinite ovako čak i ukoliko nema znakova nelagodnosti. Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom kutiju/ambalažu leka Ciprocinal.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprocinal


      Ako ste zaboravili jednu dozu, uzmite lek čim se setite, i zatim nastavite kao što je propisano. Međutim, ako je došlo vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu (ne duplirajte dozu), već nastavite kao obično.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprocinal

      Jako je važno da terapiju završite čak i ukoliko počnete da se osećate bolje posle nekoliko dana. Ne prekidajte terapiju ukoliko Vam to nije lekar savetovao. Moguće je da se simptomi vrate ili da se pogorša stanje bolesti za koju uzimate lek. Takođe može doći do razvoja rezistencije na antibiotik.


      Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i Ciprocinal može da izazove neželjena dejstva kod pojedinih pacijenata iako se ona ne javljaju kod svih.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Česta neželjena dejstva (između 1 i 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    -mučnina, proliv

    -bol u zglobovima kod dece


    Povremena neželjena dejstva (između 1 i 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)


    -superinfekcija gljivicama

    -povišene vrednosti eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija)

    -gubitak apetita (anoreksija)

    -hiperaktivnost i agitacija

    -glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sna, poremećaj čula ukusa

    -povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem kao što je uznemiren stomak (otežano varenje/gorušica) ili vetrovi

    -povišene vrednosti određenih supstanci u krvi (transaminaze i/ili bilirubin)

    -osip, svrab, koprivnjača

    -bol u zglobovima kod odraslih

    -slaba funkcija bubrega

    -bol u mišićima i kostima, opšte loše stanje (astenija), groznica

    -povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi (određena supstanca koja se nalazi u krvi)


    Retka neželjena dejstva (između 1 i 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):


    -zapaljenska bolest creva (kolitis), nastao zbog upotrebe antibiotika (u veoma retkim slučajevima sa fatalnim ishodom) (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa)

    -poremećaj broja krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećanje ili smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)

    -alergijska reakcija, otok (edem), ili naglo oticanje kože i sluzokože (angioedem)

    -povećan šećer u krvi (hiperglikemija)

    -konfuzija, dezorjentacija, anksiozna reakcija, čudni snovi, depresija (koja potencijalno može da kulminira do suicidalnih ideja/misli, suicidalnog pokušaja i suicida (samoubistva)) (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa) i halucinacije

    -uticaj na koagulaciju krvi (kod pacijenata koji uzimaju i antagoniste vitamina K)


  5. KAKO ČUVATI LEK CIPROCINAL


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe 3 (tri) godine.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ciprocinal


Aktivna supstanca:


Jedna film tableta sadrži 250 mg ciprofloksacina (u obliku 291,5 mg ciprofloksacin-hidrohlorida). Jedna film tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku 583,0 mg ciprofloksacin-hidrohlorida).


Pomoćne supstance: tabletno jezgro: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; krospovidon; celuloza, mikrokristalna PH101; povidon K 30


Film: hipromeloza; makrogol 6000; titan dioksid E171


Kako izgleda lek Ciprocinal i sadržaj pakovanja


Ciprocinal, 250 mg: okrugle, bele bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani. Ciprocinal, 500 mg: duguljaste, bele bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani.

Pakovanje: Ciprocinal 250 mg

Unutrašnje pakovanje: PVC/Alu blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa uputstvom za lek.


Ciprocinal 500 mg

Unutrašnje pakovanje: dva PVC/Alu blistera sa po 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April 2013.

Režim izdavanja leka:


∆ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Ciprocinal, 250 mg: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. Broj i datum dozvole za lek Ciprocinal, 500 mg: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z