GENTAMICIN


UPUTSTVOZA LEK


GENTAMICIN, rastvor za injekciju, 80 mg/2mL,

Pakovanje: ukupno 10 kom, ampula,10 x 2 mL


GENTAMICIN, rastvor za injekciju, 120 mg/2mL,

Pakovanje:ukupno 10 kom, ampula,10 x 2 mL


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


GENTAMICIN, rastvor za injekciju, 80 mg/2mL GENTAMICIN, rastvor za injekciju,120 mg/2mL


INN: gentamicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek GENTAMICIN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što dobijete lek GENTAMICIN

  3. Kako se upotrebljava lek GENTAMICIN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek GENTAMICIN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GENTAMICIN I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek GENTAMICIN je antibiotik koji deluje tako što ubija bakterije i ima široku antibakterijsku aktivnost. Koristi se za lečenje različitih infekcija, kao što su infekcije mokraćnih kanala, disajnih puteva, infekcije krvi, teške infekcije novorođenčadi i druge.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO DOBIJETE LEK GENTAMICIN


    Lek GENTAMICIN ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GENTAMICIN


    Gentamicin rastvor za injekcije će Vam dati medicinsko osoblje. Lek GENTAMICIN se najčešće daje intramuskularno (u mišić), ali se po potrebi može dati i intravenski (u venu) direktno ili u vidu infuzije.

    Lekar će odrediti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od Vaše telesne težine, vrste infekcije i drugih bolesti ukoliko ih imate.


    Odrasli

    Teške infekcije: preporučena je primena 5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u intervalima od 6 do 8 sati. Ukupna

    dnevna doza može biti povećana ili smanjena ukoliko postoji potreba.

    Sistemske infekcije: primenjuje se 3-5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u zavisnosti od težine infekcije, a u skladu sa kliničkim odgovorom ili telesnom masom.

    Infekcije urogenitalnog trakta: doziranje je kao kod ,,Sistemskih infekcija’’ ili 160 mg jednom dnevno.


    Deca

    Deca starosti od godinu dana i starija, kao i adolescenti sa normalnom bubrežnom funkcijom

    Preporučena dnevna doza je 3-6 mg/kg telesne mase poželjno u jednoj, ili podeljeno u dve doze.


    Odojčad od 4 nedelje do 1 godine

    Dnevna doza je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase poželjno u jednoj, ili podeljeno u dve doze.


    Novorođenčad i nedonoščad (0-4 nedelje starosti)

    Dnevna doza je 4-7 mg/kg telesne mase. Primenjuje se u jednoj pojedinačnoj dozi.


    Stariji pacijenti

    Postoje podaci da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na toksičnost aminoglikozida, pa i gentamicina i

    pojavom oštećenja sluha i centra za ravnotežu ili pojavom oštećenja bubrežne funkcije. S tim u vezi, potrebno je periodično praćenje nivoa gentamicina u serumu, procena bubrežne funkcije ili eventualnih znakova oštećenja sluha i/ili centra za ravnotežu.


    Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom

    Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, preporučene dnevne doze se moraju sniziti i prilagoditi stepenu oštećenja bubrega.


    Tabela data u prilogu može biti od koristi prilikom određivanja terapije za odrasle pacijente sa oštećenjem bubrega.


    Vrednosti uree u krvi

    Klirens kreatinina

    Doza i učestalost

    primene

    (mg/100 ml)

    (mmol/l)

    (ml/min)

    < 40

    6-7

    >70

    80 mg* na 8 sati

    40 - 100

    6-17

    30-70

    80 mg* na 12 sati

    100 - 200

    17-34

    10-30

    80 mg* na dan

    >200

    >34

    5-10

    80 mg* svakih 48 sati

    hemodijaliza dva puta nedeljno

    < 5

    80 mg* nakon dijalize


    *60 mg ukoliko je telesna masa < 60kg.


    Preporučena doza i oprez su identični i kod intramuskularne i kod intravenske primene. Prilikom intravenske primene gentamicin bi trebalo da se daje direktno u venu ili kroz sistem za infuziju (tokom najmanje tri minuta). Ukoliko se primenjuje kao infuzija, ne bi ga trebalo davati duže od 20 minuta, u maksimalno 100 ml tečnosti.


    Preporučljivo je praćenje koncentracija gentamicina u serumu, posebno kod starijih pacijenata, novorođenčadi ili pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Uzorci se uzimaju pri kraju doznog intervala (tj. neposredno pre primanja sledeće doze) kada su minimalne koncentracije leka u krvi. Minimalne koncentracije ne bi trebalo da prelaze 2 µg/mL prilikom primene gentamicina dva puta dnevno, odnosno 1 µg/mL ukoliko se primenjuje jednom dnevno.


    Lečenje treba da traje do 7 dana.


    Ako ste primili više leka GENTAMICIN nego što bi trebalo


    Ovaj lek će Vam davati medicinsko osoblje. Stoga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da primite lek GENTAMICIN


    Ovaj lek će Vam davati medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lek na vreme. Ukoliko ipak mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se Vašem lekaru.


    Ako naglo prestanete da primate lek GENTAMICIN


    Važno je da se lek GENTAMICIN prima onoliko dugo koliko je odredio lekar. Čak i ukoliko se budete bolje osećali potrebno je lečenje sprovesti do kraja. Ukoliko ranije prekinete primenu leka, infekcija Vam se može pogoršati.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i u slučaju primene drugih lekova, primena leka GENTAMICIN može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona neće javiti kod svih.


    Ukoliko primetite neko od niže navedenih neželjenih dejstava, što je pre moguće se javite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.


    Ukoliko neko od niže navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana, javite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Recite im i ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, traje duže od nekoliko dana ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.


  5. KAKO ČUVATI LEK GENTAMICIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    4 (četiri) godine.

    Nemojte koristiti lek GENTAMICIN posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek GENTAMICIN


GENTAMICIN, 80 mg/ 2mL, rastvor za injekciju


Aktivne supstance su:

1 ampula (2 mL) sadrži:

gentamicin 80 mg (u obliku gentamicin-sulfata)


Ostali sastojci su: dinatrijum-edetat; natrijum-metabisulfit (E223); propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i voda za injekcije.


GENTAMICIN, 120 mg/ 2mL, rastvor za injekciju


Aktivne supstance su:

1 ampula (2 mL) sadrži:


gentamicin 120 mg (u obliku gentamicin-sulfata)


Ostali sastojci su: dinatrijum-edetat; natrijum-metabisulfit (E223); propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i voda za injekcije.


Kako izgleda lek GENTAMICIN i sadržaj pakovanja


GENTAMICIN, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Bistar, bezbojan do slabožut rastvor. Ampula od bezbojnog stakla tip I, 2 mL.

5 ampula je upakovano u PVC/aluminijumski blister. Kartonska kutija sa 10 ampula.


GENTAMICIN, 120 mg/ 2mL, rastvor za injekciju

Bistar, bezbojan do slabožut rastvor. Ampula od bezbojnog stakla tip I, 2 mL. 5 ampula je upakovano u PVC blister. Kartonska kutija sa 10 ampula.


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2012.


Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka GENTAMICIN, 10 x (80 mg/2 mL), rastvor za injekciju: 515-01-2559-12-001 od 28.02.2013.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka GENTAMICIN, 10 x (120 mg/ 2mL), rastvor za injekciju: 515-01-2555-12-001 od 28.02.2013.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima


Terapijske indikacije


Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik sa širokim baktericidnim spektrom dejstva. Aktivan je protiv većine sojeva sledećih bakterija: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (indol negativni i indol pozitivni), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Enterobacter spp., Citrobacter spp. i Providencia spp.


Gentamicin injekcije su indikovane u infekcijama urinarnog trakta, respiratornim infekcijama, bakterijemiji, septikemiji, teškim neonatalnim infekcijama i drugim sistemskim infekcijama, čiji su uzročnici osetljivi mikroorganizmi.


Potrebno je pratiti lokalne vodiče za pravilnu upotrebu antibiotika.


Doziranje i način primene


Odrasli (sa očuvanom bubrežnom funkcijom)

Teške infekcije: preporučena je primena 5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u intervalima od 6 do 8 sati. Ukupna

dnevna doza može biti povećana ili smanjena ukoliko je potrebno.

Sistemske infekcije: primenjuje se 3-5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u zavisnosti od težine infekcije, a u skladu sa kliničkim odgovorom ili telesnom masom.

Infekcije urogenitalnog trakta: doziranje je kao kod ,,Sistemskih infekcija’’ ili 160 mg jednom dnevno.


Deca

Deca starosti od godinu dana i starija, kao i adolescenti sa normalnom bubrežnom funkcijom

Preporučeno je 3-6 mg/kg/dan, poželjno u jednoj, po potrebi i u dve doze.


Odojčad starija od mesec dana

Dnevna doza je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase, poželjno u jednoj, po potrebi i u dve doze.


Nedonoščad i novorođenčad (0-4 nedelje starosti)

Dnevna doza je 4-7 mg/kg telesne mase. Zbog produženog poluvremena eliminacije, kod novorođenčadi se primenjuje u jednoj pojedinačnoj dozi.


Stariji pacijenti

Postoje podaci da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na toksičnost aminoglikozida sa pojavom oštećenja osmog kranijalnog živca ili pojavom renalne disfunkcije. S tim u vezi, potrebno je periodično praćenje nivoa gentamicina u serumu, procena renalne funkcije ili pojave znakova ototoksičnosti.


Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom

Kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom, preporučene dnevne doze se moraju sniziti i prilagoditi stepenu oštećenja renalne funkcije.

Gentamicin se izlučuje glomerularnom filtracijom, pa je iz tog razloga redukcija doze neophodna ukoliko je oštećena renalna funkcija. Dostupni su nomogrami za izračunavanje doze gentamicina, u zavisnosti od starosti pacijenta, težine i stepena oštećenja bubrežne funkcije. Tabela data u prilogu može biti od koristi prilikom određivanja terapije za odrasle pacijente.


Vrednosti uree u krvi

Klirens kreatinina

Doza i učestalost

primene

(mg/100 ml)

(mmol/l)

(ml/min)

< 40

6-7

>70

80 mg* na 8 sati

40 - 100

6-17

30-70

80 mg* na 12 sati

100 - 200

17-34

10-30

80 mg* na dan

>200

>34

5-10

80 mg* svakih 48 sati

hemodijaliza dva puta nedeljno

< 5

80 mg* nakon dijalize


*60 mg ukoliko je telesna masa < 60kg. Učestalost doziranja u satima se može izračunati i kada se serumski kreatinin (mg%) pomnoži sa 8 ili u SI jedinicama, kada se serumski kreatinin (µmol/l) podeli sa 11. Ukoliko se učestalost doziranja određuje na ovaj način, neophodno je merenje serumskih koncentracija gentamicina. Maksimalne koncentracije gentamicina se javljaju sat vremena posle intramuskularne ili intravenske injekcije. Minimalne koncentracije se mere neposredno pre davanja sledeće doze. Merenje maksimalne koncentracije daje potvrdu o adekvatnom intervalu doziranja i služi za detekciju vrednosti iznad 10 mg/L, zbog povećanog rizika od ototoksičnosti. Maksimalne koncentracije ne bi trebale da prelaze 10 mg/L, ali bi trebalo da pređu 4 mg/L, dok bi minimalne koncentracije trebalo da budu manje od 2 mg/L.


Preporučena doza i oprez su identični i kod intramuskularne i kod intravenske primene. Prilikom intravenske primene gentamicin bi trebalo da se daje direktno u venu ili kroz sistem za infuziju (tokom najmanje tri minuta). Ukoliko se primenjuje kao infuzija, ne bi ga trebalo davati duže od 20 minuta, u maksimalno 100 mL tečnosti.


Savet za monitoring:

Preporučljivo je praćenje serumskih koncentracija gentamicina, posebno kod starijih pacijenata, novorođenčadi ili pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Uzorci se uzimaju pri kraju doznog intervala (minimalne koncentracije). Minimalne koncentracije ne bi trebalo da budu više od 2 µg/mL prilikom primene gentamicina dva puta dnevno, odnosno 1 µg/mL ukoliko se primenjuje jednom dnevno (videti odeljak 4.4).

Treba izbegavati dugotrajno lečenje gentamicinom, kad god je moguće, terapija treba da traje do 7 dana.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava, preporučen je kontinuirani monitoring (pre, u toku i posle primene leka) bubrežne funkcije (serumski kreatinin, klirens kreatinina), auditivne i vestibularne funkcije, kao i pokazatelja funkcije jetre i drugih laboratorijskih parametara.


Zabeležena je pojava ototoksičnosti prilikom primene gentamicina. Grupe u povećanom riziku su pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom, odojčad i stariji pacijenti. Iz tog razloga, kod ovih pacijenata je potreban monitoring renalne, auditivne i vestibularne funkcije, kako maksimalne serumske koncentracije gentamicina ne bi prelazile 10 mg/L, a minimalne 2 mg/L (ukoliko se gentamicin daje dva puta dnevno), odnosno 1 mg/L (ukoliko se gentamicin daje u jednoj dnevnoj dozi). Podaci ukazuju da je rizik za pojavu ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u vezi sa ukupnom izloženošću leku, pa bi trajanje terapije trebalo da bude što kraće moguće. Kod nekih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom bilo je prolaznog povećanja vrednosti uree azota u krvi (BAN), koji se obično vraćao na normalne vrednosti nakon prekida terapije. Značajno je prilagoditi učestalost doziranja stepenu oštećenja bubrežne funkcije.


U trudnoći bi gentamicin trebalo koristiti samo ukoliko lekar proceni da je neophodno (videti odeljak 4.6 Primena u periodu trudnoće i dojenja).


Gentamicin je potrebno koristiti s oprezom u stanjima gde postoji mišićna slabost.


U slučajevima izražene gojaznosti, potrebno je praćenje serumske koncentracije gentamicina i ukoliko je potrebna redukcija doze.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Izbegavati istovremenu primenu gentamicina sa drugim potencijalno ototoksičnim ili nefrotoksičnim lekovima. Jaki diuretici, kao etakrinska kiselina i furosemid, potenciraju ototoksičnost, dok amfotericin B, cisplatin i ciklosporin potenciraju nefrotoksičnost.


U prisustvu gentamicina može doći do povećanja nefrotoksičnosti cefalosporina, posebno cefaloridina. Iz tog razloga u slučaju istovremene primene ovih lekova potrebno je praćenje stanja bubrežne funkcije.


Aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu da indukuju neuromuskularnu blokadu i respiratornu paralizu kod pacijenata koji su primili miorelaksans (po tipu kurarea) u toku anestezije.


Indometacin potencijalno može dovesti do povećanja koncentracija gentamicina u plazmi kod novorođenčadi.

Istovremena upotreba sa oralnim antikoagulansima može voditi pojačanju hipotrombinemijskog efekta. Istovremena upotreba gentamicina sa bisfosfonatima može voditi povećanom riziku od hipokalcijemije. Istovremena primena gentamicina i toksina botulinusa može dovesti do povećane toksičnosti zbog pojačanja

neuromuskularne blokade.


Gentamicin antagonizuje efekat neostigmina ili piridostigmina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nema potvrđenih slučajeva da upotreba gentamicina dovodi do intrauterinog oštećenja ploda. Međutim, imajući u vidu ono što je zajedničko za većinu lekova koji prolaze kroz placentu, upotrebu u trudnoći je potrebno razmotriti samo u životno ugrožavajućim situacijama kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik. Ukoliko odojče nema gastrointestinalno zapaljenje, malo je verovatno da gentamicin iz mleka može dovesti do značajnog porasta serumskih koncentracija gentamicina kod bebe.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama Nije poznato da gentamicin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Neželjena dejstva

Neželjena dejstva uključuju oštećenje vestibularnog živca ili gubitak sluha, posebno posle izlaganja ototoksičnim lekovima ili u slučaju postojanja renalne disfunkcije. Povremeno se mogu javiti nefrotoksičnost (obično reverzibilna) i akutna bubrežna insuficijencija, preosetljivost, anemija, krvne diskrazije, purpura, stomatitis, konvulzije i poremećaj funkcije jetre.

Retko se javljaju hipomagnezijemija usled produžene terapije i kolitis kao posledica primene antibiotika. Prijavljeni su i slučajevi mučnine, povraćanja i ospe.

Veoma retko je bilo slučajeva centralne toksičnosti, uključujući encefalopatiju, konfuziju, letargiju, depresiju i pojavu halucinacija.


Predoziranje


Hemodijaliza i peritoneumska dijaliza pomažu u uklanjanju gentamicina iz krvi, s tim da je hemodijaliza delotvornija. Intravenska primena soli kalcijuma koristi se za uklanjanje neuromuskularne blokade.


Inkompatibilnost


Gentamicin ne sme da se meša sa drugim lekovima. Gentamicin je inkompatibilan u smeši sa penicilinima, cefalosporinima, eritromicinom, heparinima i natrijum bikarbonatom*. Razblaživanje u telu otklanja opasnost od fizičke ili hemijske inkompatibilnosti i omogućava istovremeno davanje sa pomenutim lekovima bilo kao bolus injekcija u sistem za infuziju ili davanjem na različita injekciona mesta. U slučaju karbenicilina, potrebno je davati lekove na različitim injekcionim mestima.


*Prilikom mešanja dva rastvora može doći do oslobađanja ugljen dioksida, koji se obično rastvara, ali u određenim okolnostima može doći do formiranja mehurića.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z