Početna stranica Početna stranica

Valsartan/HCT Sandoz
valsartan, hidrohlortiazid

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Δ Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 80 mg+12,5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Δ Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160 mg+12,5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Δ Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160 mg+25 mg

Pakovanje: 2 x 14 film tableta


Proizvođač: Novartis Farma S.p.A.

Adresa: Via Provinciale Schito 131, I-800058 Torre Annunziata/NA, Italija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Valsartan/HCT Sandoz 80+12,5 mg, film tablete Valsartan/HCT Sandoz 160+12,5 mg, film tablete Valsartan/HCT Sandoz 160+25 mg, film tablete


INN: valsartan, hidrohlortiazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Valsartan/HCT Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsartan/HCT Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Valsartan/HCT Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Valsartan/HCT Sandoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Valsartan/HCT Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Valsartan/HCT Sandoz sadrži dve aktivne supstance- valsartan i hidrohlortiazid. Obe supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije).

    • Valsartan pripada grupi lekova poznatoj kao "antagonisti angitenzin II receptora", koji pomaže u kontroli visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II se stvara u organizmu i dovodi do suženja krvnih sudova, što dovodi do porasta krvnog pritiska. Valsartan deluje tako što blokira efekte angiotenzina II, što dovodi do opuštanja krvnih sudova i smanjenja krvnog pritiska.

    • Hidrohlortiazid je diuretik (poznat kao "lek za izbacivanje vode") koji smanjuje količinu soli i vode u organizmu, tako što vas navodi da češće mokrite.


    Lek Valsartan/HCT Sandoz se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska (hipertenzija) koji nije adekvatno kontrolisan valsartanom ili hidrohlortiazidom.


    Visok krvni pritisak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne leči, može oštetiti krvne sudove mozga, srca i bubrega, što može dovesti do šloga, srčane ili bubrežne slabosti. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Smanjenjem krvnog pritiska do normalnih vrednosti smanjuje se rizik od nastanka ovih stanja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Valsartan/HCT Sandoz


    Lek Valsartan/HCT Sandoz ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida (supstance koje su hemijski slične hidrohlortiazidima) ili bilo koji drugi sastojak leka Valsartan/HCT Sandoz

    • ako ste trudni duže od 3 meseca (takođe je bolje da izbegavate ovaj lek tokom rane trudnoće- videti odeljak "Primena leka Valsartan/HCT Sandoz u periodu trudnoće i dojenja")

    • ako imate teško oštećenje jetre

    • ako imate teško oštećenje bubrega

    • ako ne možete da mokrite

    • ako se lečite dijalizom

    • ako imate niske vrednosti kalijuma ili natrijuma u krvi, ili ako, uprkos terapiji, imate povišene vrednosti kalcijuma

    • ako imate giht


      Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati ovaj lek i obratite se svom lekaru.


      Kada uzimate lek Valsartan/HCT Sandoz, posebno vodite računa:


    • ako uzimate lekove koji štede kalijum, suplemente kalijuma, nadoknade soli koje sadrže kalijum ili druge lekove koji povećavaju vrednosti kalijuma u krvi (kao što je heparin). Vaš lekar će možda morati da redovno prati vrednosti kalijuma u Vašoj krvi.


    • ako imate niske vrednosti kalijuma u krvi

    • ako imate proliv ili izrazito povraćate

    • ako uzimate visoke doze lekova za izbacivanje vode (diuretici)

    • ako imate teško oboljenje srca

    • ako imate suženje bubrežne arterije

    • ako vam je u skorije vreme transplantiran bubreg

    • ako patite od hiperaldosternizma. Ovo je oboljenje gde nadbubrežna žlezda stvara suviše hormona aldosterona. Ako imate ovo oboljenje, primena leka Valsartan/HCT Sandoz se ne preporučuje.

    • ako imate oboljenje jetre ili bubrega

    • ako imate groznicu, osip i bolove u zglobovima, koji mogu biti znak sistemskog lupusa eritematozusa (SLE, tzv. autoimuna bolest)

    • ako imate dijabetes, giht, visoke vrednosti holesterola ili masti u krvi

    • ako ste imali alergijske reakcije tokom primene drugih lekova za snižavanje krvnog pritiska iz ove grupe (antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu

    • može uzrokovati preosetljivost kože na sunce

    • ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

    • morate obavestiti lekara ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Ovaj lek se ne preporučuje tokom rane trudnoće i ne sme se uzimati nakon 3. meseca trudnoće, jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja Vaše bebe ako se koristi u ovom periodu (videti odeljak "Primena leka Valsartan/HCT Sandoz u periodu trudnoće i dojenja")


      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Efekti terapije lekom Valsartan/HCT Sandoz se mogu promeniti ako se uzima sa nekim lekovima. Može biti potrebno da promenite dozu, da primenite druge mere opreza ili u nekim slučajevima da prekinete sa uzimanjem jednog od lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

    • litijum (lek u terapiji depresije)

    • lekovi koji mogu uticati ili na koje mogu uticati vrednosti kalijuma u krvi, kao što su digoksin, lekovi u kontroli srčanog ritma, neki antipsihotici

    • lekovi koji mogu povećati vrednosti kalijuma u krvi, kao što su suplementi kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum, heparin

    • lekovi koji mogu smanjiti vrednosti kalijuma u krvi, kao što su kortikosteroidi, neki laksativi

    • diuretici (lekovi za izbacivanje vode), lekovi za terapiju gihta (kao što je alopurinol), terapeutski suplementi vitamina D i kalcijuma, lekovi za lečenje dijabetesa (oralni preparati ili insulin)

    • drugi lekovi koji smanjuju krvni pritisak (kao što su beta blokatori ili metildopa), ili lekovi koji sužavaju krvne sudove ili ubrzavaju srčani rad (kao što su noradrenalin ili adrenalin)

    • lekovi koji povećavaju vrednosti šećera u krvi (kao što je diazoksid)

    • lekovi za lečenje karcinoma (kao što su metotreksat ili ciklofosfamid)


    • lekovi protiv bolova

    • lekovi za lečenje artritisa

    • mišićni relaksansi (kao što je tubokurarin)

    • antiholinergijski lekovi (kao što je atropin ili biperiden)

    • amantadin (lek za sprečavanje pojave gripa)

    • holestiramin i holestipol (lekovi za smanjenje vrednosti masnoća u krvi)

    • ciklosporin (lek koji sprečava odbacivanje organa posle transplantacije)

    • neki antibiotici (tetraciklini), anestetici i sedativi

    • karbamazepin (lek koji se koristi za lečenje epileptičkih napada)


      Uzimanje leka Valsartan/HCT Sandoz sa hranom ili pićima


      Lek Valsartan/HCT Sandoz možete uzimati sa ili bez hrane.

      Izbegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavetujete sa svojim lekarom. Alkohol može dovesti do još većeg smanjenja krvnog pritiska i/ili povećati rizik pojave vrtoglavice ili nesvestice.


      Primena leka Valsartan/HCT Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    • Morate reći svom lekaru da ste (ili biste mogli biti) trudni

      Lekar će obično savetovati da prestanete s uzimanjem leka Valsartan/HCT Sandoz pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vas da uzimate neki drugi lek umesto leka Valsartan/HCT Sandoz . Lek Valsartan/HCT Sandoz se ne preporučuje tokom rane trudnoće, i ne sme se uzimati nakon 3. meseca trudnoće, jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja Vaše bebe ako se koristi u ovom periodu.


    • Recite svom lekaru ako dojite ili planirate da počnete da dojite

    Lek Valsartan/HCT Sandoz se ne preporučuje majkama koje doje, i lekar mora da izabere neku drugu terapiju za Vas ako želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili je prevremeno rođena.


    Uticaj leka Valsartan/HCT Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Moguć uticaj leka na psihofizičke sposobnosti.

    Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska, i lek Valsartan/HCT Sandoz može u retkim slučajevima dovesti do vrtoglavice i uticati na sposobnost koncentracije. S obzirom na to, pre nego što počnete da upravljate vozilom, rukujete mašinama ili učestvujete u bilo kojim aktivnostima koje zahtevaju koncentraciju, budite sigurni u to da znate kako ovaj lek deluje na Vas.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Valsartan/HCT Sandoz


    Reč je o pomoćnim supstancama koje se normalno koriste u farmaceutskoj industriji.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Valsartan/HCT Sandoz

    Lek Valsartan/HCT Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Osobe sa visokim krvnim pritiskom često nemaju nikakve tegobe. Mnogi od njih se osećaju sasvim normalno. Ovo još više ističe značaj redovnih lekarskih pregleda, čak i onda kada se osećate dobro.


    Vaš lekar će vam reći koliko tačno tableta leka Valsartan/HCT Sandoz treba uzimate. U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar vam povećati ili smanjiti dozu ovog leka.


    • Uobičajena doza leka Valsartan/HCT Sandoz je jedna tableta dnevno.

    • Nemojte menjati dozu leka ili prekidati sa terapijom bez konsultacije sa Vašim lekarom.

    • Lek treba uzimati u isto vreme svakog dana, obično ujutro.

    • Možete uzimati lek Valsartan/HCT Sandoz nezavisno od obroka.

    • Progutajte tabletu sa čašom vode.


    Ako ste uzeli više leka Valsartan/HCT Sandoz nego što je trebalo


    Ako osetite izrazitu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, lezite i odmah pozovite Vašeg lekara.

    Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što bi trebalo, obratite se lekaru, farmaceutu ili idite do bolnice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Valsartan/HCT Sandoz


    Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako uskoro treba da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

    Ne uzimajte duplu dozu da bi naknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Valsartan/HCT Sandoz


    Ako prekinete terapiju lekom Valsartan/HCT Sandoz može doći do pogoršanja Vašeg stanja, odnosno do porasta krvnog pritiska. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka osim ako Vam lekar tako ne kaže.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Valsartan/HCT Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):


    Često (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata) Povremeno (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 lečenih pacijenata) Retko (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata) Veoma retko (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć

    Obratite se lekaru odmah ako imate neke od simptoma angioedema, kao što su:

    • otok lica, jezika ili grla

    • teškoće pri gutanju

    • koprivnjača i teškoće sa disanjem


      Ostala neželjena dejstva

      Povremena:

    • kašalj

    • nizak krvni pritisak

    • omaglica

    • dehidratacija (sa simptomima žeđi, suva usta i jezik, retko mokrenje, tamno obojena mokraća, suva koža)

    • bol u mišićima

    • umor

    • mravinjanje ili trnjenje

    • zamućen vid

    • zujanje u ušima


      Veoma retko:

    • ošamućenost

    • dijareja

    • bol u zglobovima


      Nije poznata:

    • teškoće sa disanjem

    • izrazito smanjeno izlučivanje urina

    • niske vrednosti natrijuma u krvi (što može uzrokovati zamor, konfuziju, mišićne grčeve i/ili konvulzije u težim slučajevima)

    • niske vrednosti kalijuma u krvi (nekada sa mišićnom slabošču, mišićnim spazmima, nepravilnim srčanim radom)

    • niske vrednosti belih krvnih zrnaca u krvi (sa simptomima kao što su groznica, infekcija kože, bol u grlu ili ulceracije u ustima nastale zbog infekcije, slabost)

    • povišene vrednosti bilirubina u jrvi (što može, u težim slučajevima, dovesti do žute prebojenosti kože i očiju)

    • povišene vrednosti uree i kreatinina u krvi (što može ukazivati na poremećaj funkcije bubrega)

    • povišene vrednosti mokraćne kiseline u krvi (što može, u težim slučajevima, da dovede do gihta)

    • sinkopa (iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti)


      Sledeća neželjena dejstva su prijavljena samo sa valsartanom ili hidrohlortiazidom:

      Valsartan

      Povremeno:

    • osećaj vrtoglavice

    • bol u stomaku


      Nije poznata:

    • osip sa ili bez svraba zajedno sa nekim od sledećih znakova ili simptoma: groznica, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripu

    • osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica, svrab (simptomi zapaljenja krvnih sudova)

    • niske vrednosti krvnih pločica (nekada praćeno neuobičajenim krvarenjem ili modricama)

    • visoke vrednosti kalijuma u krvi (nekada sa mišićnim grčevima, poremećajem srčanog ritma)

    • alergijske reakcije (sa simptomima kao što je osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, ošamućenost)

    • otoci uglavnom lica i grla; osip; svrab

    • porast vrednosti enzima jetre

    • smanjenje vrednosti hemoglobina i procenta crvenih krvnih zrnaca u krvi (oba simptoma mogu, u teškim slučajevima, da izazovu anemiju)

    • bubrežna slabost

    • niske vrednosti natrijuma u krvi (što može uzrokovati zamor, konfuziju, mišićne grčeve i/ili konvulzije u težim slučajevima)


      Hidrohlortiazid

      Često:

    • osip koji svrbi i druge vrste osipa

    • smanjen apetit

    • blaga mučnina i povraćanje

    • vrtoglavica, nesvestica pri ustajanju

    • impotencija


      Retko:

    • oticanje i stvaranje plikova po koži (zbog povećane osetljivosti na sunce)

    • otežano praćenje creva, nelagodnost u želucu ili crevima, oboljenja jetre (žuta prebojenost kože ili očiju)

    • nepravilan srčani rad

    • glavobolja

    • poremećaji spavanja

    • tužno raspoloženje (depresija)

    • niske vrednosti krvnih pločica (nekada sa krvarenjem ili modricama ispod kože)


      Veoma retko:

    • zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica


    • svrab ili crvenilo kože

    • stvaranje plikova na usnama, očima ili ustima

    • ljušćenje kože

    • groznica

    • osip na licu udružen sa bolom u zglobovima

    • oboljenja mišića

    • groznica (kutani lupus eritematozus)

    • jak bol u gornjem delu stomaka; nedostatak ili niske vrednosti različitih ćelija krvi

    • teške alergijske reakcije

    • otežano disanje

    • infekcije pluća; ostajanje bez daha


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Valsartan/HCT Sandoz


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Valsartan/HCT Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Valsartan/HCT Sandoz


Aktivne supstance su: valsartan i hidrohlortiazid. Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 80/12,5 mg

Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida. Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160/12,5 mg


Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida. Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160/25 mg

Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.


Ostale supstance su:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna Krospovidon Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni


Oboga tablete:

Valsartan/HCT Sandoz 80/12,5 mg

Hipromeloza Makrogol 8000 Talk

Titan-dioksid (E171)

Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)


Valsartan/HCT Sandoz 160/12,5 mg

Hipromeloza Makrogol 8000 Talk

Titan-dioksid (E171)

Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)


Valsartan/HCT Sandoz 160/25 mg

Hipromeloza Makrogol 4000 Talk

Titan-dioksid (E171)

Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe (III)-oksid,crni (E172)


Kako izgleda lek Valsartan/HCT Sandozi sadržaj pakovanja


Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 80 mg/12,5 mg

Duguljasta, blago bikonveksna film tableta svetlo narandžaste boje. Na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "HGH" a na drugoj strani tablete utisnuta je oznaka "CG". Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160 mg/12,5 mg


Duguljasta, blago bikonveksna film tableta tamno crvene boje. Na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "HHH" a na drugoj strani tablete utisnuta je oznaka "CG". Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160 mg/25 mg

Duguljasta, blago bikonveksna film tableta smeđe-narandžaste boje. Na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "HXH" a na drugoj strani tablete utisnuta je oznaka "NVR".


U kartonskoj kutiji se nalaze 2 PVC/PVDC-Aluminijumska blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, I-800058 Torre Annunziata/NA, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja za lek Valsartan/HCT Sandoz, film tablete 28 x (80mg+12,5mg): 515-01-6168-09-001 od 18.08.2011.

Broj rešenja za lek Valsartan/HCT Sandoz, film tablete 28 x (160mg+12,5mg): 515-01-6169-09-001 001 od 18.08.2011.

Broj rešenja za lek Valsartan/HCT Sandoz, film tablete 28 x (160mg+25mg): 515-01-6170-09-001 001 od

18.08.2011.