Valsartan/HCT Sandoz
valsartan, hidrohlortiazid
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta
Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta
Pakovanje: 2 x 14 film tableta
Proizvođač: Novartis Farma S.p.A.
Adresa: Via Provinciale Schito 131, I-800058 Torre Annunziata/NA, Italija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
INN: valsartan, hidrohlortiazid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Valsartan/HCT Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsartan/HCT Sandoz
Kako se upotrebljava lek Valsartan/HCT Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Valsartan/HCT Sandoz
Dodatne informacije
Lek Valsartan/HCT Sandoz sadrži dve aktivne supstance- valsartan i hidrohlortiazid. Obe supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije).
Lek Valsartan/HCT Sandoz se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska (hipertenzija) koji nije adekvatno kontrolisan valsartanom ili hidrohlortiazidom.
Visok krvni pritisak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne leči, može oštetiti krvne sudove mozga, srca i bubrega, što može dovesti do šloga, srčane ili bubrežne slabosti. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Smanjenjem krvnog pritiska do normalnih vrednosti smanjuje se rizik od nastanka ovih stanja.
ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida (supstance koje su hemijski slične hidrohlortiazidima) ili bilo koji drugi sastojak leka Valsartan/HCT Sandoz
ako ste trudni duže od 3 meseca (takođe je bolje da izbegavate ovaj lek tokom rane trudnoće- videti odeljak "Primena leka Valsartan/HCT Sandoz u periodu trudnoće i dojenja")
ako imate teško oštećenje jetre
ako imate teško oštećenje bubrega
ako ne možete da mokrite
ako se lečite dijalizom
ako imate niske vrednosti kalijuma ili natrijuma u krvi, ili ako, uprkos terapiji, imate povišene vrednosti kalcijuma
ako imate giht
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati ovaj lek i obratite se svom lekaru.
ako uzimate lekove koji štede kalijum, suplemente kalijuma, nadoknade soli koje sadrže kalijum ili druge lekove koji povećavaju vrednosti kalijuma u krvi (kao što je heparin). Vaš lekar će možda morati da redovno prati vrednosti kalijuma u Vašoj krvi.
ako imate niske vrednosti kalijuma u krvi
ako imate proliv ili izrazito povraćate
ako uzimate visoke doze lekova za izbacivanje vode (diuretici)
ako imate teško oboljenje srca
ako imate suženje bubrežne arterije
ako vam je u skorije vreme transplantiran bubreg
ako patite od hiperaldosternizma. Ovo je oboljenje gde nadbubrežna žlezda stvara suviše hormona aldosterona. Ako imate ovo oboljenje, primena leka Valsartan/HCT Sandoz se ne preporučuje.
ako imate oboljenje jetre ili bubrega
ako imate groznicu, osip i bolove u zglobovima, koji mogu biti znak sistemskog lupusa eritematozusa (SLE, tzv. autoimuna bolest)
ako imate dijabetes, giht, visoke vrednosti holesterola ili masti u krvi
ako ste imali alergijske reakcije tokom primene drugih lekova za snižavanje krvnog pritiska iz ove grupe (antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu
može uzrokovati preosetljivost kože na sunce
ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina
morate obavestiti lekara ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Ovaj lek se ne preporučuje tokom rane trudnoće i ne sme se uzimati nakon 3. meseca trudnoće, jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja Vaše bebe ako se koristi u ovom periodu (videti odeljak "Primena leka Valsartan/HCT Sandoz u periodu trudnoće i dojenja")
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Efekti terapije lekom Valsartan/HCT Sandoz se mogu promeniti ako se uzima sa nekim lekovima. Može biti potrebno da promenite dozu, da primenite druge mere opreza ili u nekim slučajevima da prekinete sa uzimanjem jednog od lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:
litijum (lek u terapiji depresije)
lekovi koji mogu uticati ili na koje mogu uticati vrednosti kalijuma u krvi, kao što su digoksin, lekovi u kontroli srčanog ritma, neki antipsihotici
lekovi koji mogu povećati vrednosti kalijuma u krvi, kao što su suplementi kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum, heparin
lekovi koji mogu smanjiti vrednosti kalijuma u krvi, kao što su kortikosteroidi, neki laksativi
diuretici (lekovi za izbacivanje vode), lekovi za terapiju gihta (kao što je alopurinol), terapeutski suplementi vitamina D i kalcijuma, lekovi za lečenje dijabetesa (oralni preparati ili insulin)
drugi lekovi koji smanjuju krvni pritisak (kao što su beta blokatori ili metildopa), ili lekovi koji sužavaju krvne sudove ili ubrzavaju srčani rad (kao što su noradrenalin ili adrenalin)
lekovi koji povećavaju vrednosti šećera u krvi (kao što je diazoksid)
lekovi za lečenje karcinoma (kao što su metotreksat ili ciklofosfamid)
lekovi protiv bolova
lekovi za lečenje artritisa
mišićni relaksansi (kao što je tubokurarin)
antiholinergijski lekovi (kao što je atropin ili biperiden)
amantadin (lek za sprečavanje pojave gripa)
holestiramin i holestipol (lekovi za smanjenje vrednosti masnoća u krvi)
ciklosporin (lek koji sprečava odbacivanje organa posle transplantacije)
neki antibiotici (tetraciklini), anestetici i sedativi
karbamazepin (lek koji se koristi za lečenje epileptičkih napada)
Lek Valsartan/HCT Sandoz možete uzimati sa ili bez hrane.
Izbegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavetujete sa svojim lekarom. Alkohol može dovesti do još većeg smanjenja krvnog pritiska i/ili povećati rizik pojave vrtoglavice ili nesvestice.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lekar će obično savetovati da prestanete s uzimanjem leka Valsartan/HCT Sandoz pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vas da uzimate neki drugi lek umesto leka Valsartan/HCT Sandoz . Lek Valsartan/HCT Sandoz se ne preporučuje tokom rane trudnoće, i ne sme se uzimati nakon 3. meseca trudnoće, jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja Vaše bebe ako se koristi u ovom periodu.
Lek Valsartan/HCT Sandoz se ne preporučuje majkama koje doje, i lekar mora da izabere neku drugu terapiju za Vas ako želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili je prevremeno rođena.
Moguć uticaj leka na psihofizičke sposobnosti.
Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska, i lek Valsartan/HCT Sandoz može u retkim slučajevima dovesti do vrtoglavice i uticati na sposobnost koncentracije. S obzirom na to, pre nego što počnete da upravljate vozilom, rukujete mašinama ili učestvujete u bilo kojim aktivnostima koje zahtevaju koncentraciju, budite sigurni u to da znate kako ovaj lek deluje na Vas.
Reč je o pomoćnim supstancama koje se normalno koriste u farmaceutskoj industriji.
Lek Valsartan/HCT Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Osobe sa visokim krvnim pritiskom često nemaju nikakve tegobe. Mnogi od njih se osećaju sasvim normalno. Ovo još više ističe značaj redovnih lekarskih pregleda, čak i onda kada se osećate dobro.
Vaš lekar će vam reći koliko tačno tableta leka Valsartan/HCT Sandoz treba uzimate. U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar vam povećati ili smanjiti dozu ovog leka.
Uobičajena doza leka Valsartan/HCT Sandoz je jedna tableta dnevno.
Nemojte menjati dozu leka ili prekidati sa terapijom bez konsultacije sa Vašim lekarom.
Lek treba uzimati u isto vreme svakog dana, obično ujutro.
Možete uzimati lek Valsartan/HCT Sandoz nezavisno od obroka.
Progutajte tabletu sa čašom vode.
Ako osetite izrazitu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, lezite i odmah pozovite Vašeg lekara.
Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što bi trebalo, obratite se lekaru, farmaceutu ili idite do bolnice.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako uskoro treba da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi naknadili preskočenu dozu.
Ako prekinete terapiju lekom Valsartan/HCT Sandoz može doći do pogoršanja Vašeg stanja, odnosno do porasta krvnog pritiska. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka osim ako Vam lekar tako ne kaže.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Valsartan/HCT Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):
Često (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata) Povremeno (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 lečenih pacijenata) Retko (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata) Veoma retko (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost
Obratite se lekaru odmah ako imate neke od simptoma angioedema, kao što su:
otok lica, jezika ili grla
teškoće pri gutanju
koprivnjača i teškoće sa disanjem
Povremena:
kašalj
nizak krvni pritisak
omaglica
dehidratacija (sa simptomima žeđi, suva usta i jezik, retko mokrenje, tamno obojena mokraća, suva koža)
bol u mišićima
umor
mravinjanje ili trnjenje
zamućen vid
zujanje u ušima
Veoma retko:
ošamućenost
dijareja
bol u zglobovima
Nije poznata:
teškoće sa disanjem
izrazito smanjeno izlučivanje urina
niske vrednosti natrijuma u krvi (što može uzrokovati zamor, konfuziju, mišićne grčeve i/ili konvulzije u težim slučajevima)
niske vrednosti kalijuma u krvi (nekada sa mišićnom slabošču, mišićnim spazmima, nepravilnim srčanim radom)
niske vrednosti belih krvnih zrnaca u krvi (sa simptomima kao što su groznica, infekcija kože, bol u grlu ili ulceracije u ustima nastale zbog infekcije, slabost)
povišene vrednosti bilirubina u jrvi (što može, u težim slučajevima, dovesti do žute prebojenosti kože i očiju)
povišene vrednosti uree i kreatinina u krvi (što može ukazivati na poremećaj funkcije bubrega)
povišene vrednosti mokraćne kiseline u krvi (što može, u težim slučajevima, da dovede do gihta)
sinkopa (iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti)
Valsartan
Povremeno:
osećaj vrtoglavice
bol u stomaku
Nije poznata:
osip sa ili bez svraba zajedno sa nekim od sledećih znakova ili simptoma: groznica, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripu
osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica, svrab (simptomi zapaljenja krvnih sudova)
niske vrednosti krvnih pločica (nekada praćeno neuobičajenim krvarenjem ili modricama)
visoke vrednosti kalijuma u krvi (nekada sa mišićnim grčevima, poremećajem srčanog ritma)
alergijske reakcije (sa simptomima kao što je osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, ošamućenost)
otoci uglavnom lica i grla; osip; svrab
porast vrednosti enzima jetre
smanjenje vrednosti hemoglobina i procenta crvenih krvnih zrnaca u krvi (oba simptoma mogu, u teškim slučajevima, da izazovu anemiju)
bubrežna slabost
niske vrednosti natrijuma u krvi (što može uzrokovati zamor, konfuziju, mišićne grčeve i/ili konvulzije u težim slučajevima)
Hidrohlortiazid
Često:
osip koji svrbi i druge vrste osipa
smanjen apetit
blaga mučnina i povraćanje
vrtoglavica, nesvestica pri ustajanju
impotencija
Retko:
oticanje i stvaranje plikova po koži (zbog povećane osetljivosti na sunce)
otežano praćenje creva, nelagodnost u želucu ili crevima, oboljenja jetre (žuta prebojenost kože ili očiju)
nepravilan srčani rad
glavobolja
poremećaji spavanja
tužno raspoloženje (depresija)
niske vrednosti krvnih pločica (nekada sa krvarenjem ili modricama ispod kože)
Veoma retko:
zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica
svrab ili crvenilo kože
stvaranje plikova na usnama, očima ili ustima
ljušćenje kože
groznica
osip na licu udružen sa bolom u zglobovima
oboljenja mišića
groznica (kutani lupus eritematozus)
jak bol u gornjem delu stomaka; nedostatak ili niske vrednosti različitih ćelija krvi
teške alergijske reakcije
otežano disanje
infekcije pluća; ostajanje bez daha
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Valsartan/HCT Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida. Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160/12,5 mg
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida. Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160/25 mg
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna Krospovidon Magnezijum-stearat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Oboga tablete:
Valsartan/HCT Sandoz 80/12,5 mg
Hipromeloza Makrogol 8000 Talk
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)
Valsartan/HCT Sandoz 160/12,5 mg
Hipromeloza Makrogol 8000 Talk
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)
Valsartan/HCT Sandoz 160/25 mg
Hipromeloza Makrogol 4000 Talk
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe (III)-oksid,crni (E172)
Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 80 mg/12,5 mg
Duguljasta, blago bikonveksna film tableta svetlo narandžaste boje. Na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "HGH" a na drugoj strani tablete utisnuta je oznaka "CG". Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160 mg/12,5 mg
Duguljasta, blago bikonveksna film tableta tamno crvene boje. Na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "HHH" a na drugoj strani tablete utisnuta je oznaka "CG". Valsartan/HCT Sandoz, film tablete, 160 mg/25 mg
Duguljasta, blago bikonveksna film tableta smeđe-narandžaste boje. Na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "HXH" a na drugoj strani tablete utisnuta je oznaka "NVR".
U kartonskoj kutiji se nalaze 2 PVC/PVDC-Aluminijumska blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta).
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, I-800058 Torre Annunziata/NA, Italija
Jun, 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj rešenja za lek Valsartan/HCT Sandoz, film tablete 28 x (80mg+12,5mg): 515-01-6168-09-001 od 18.08.2011.
Broj rešenja za lek Valsartan/HCT Sandoz, film tablete 28 x (160mg+12,5mg): 515-01-6169-09-001 001 od 18.08.2011.
Broj rešenja za lek Valsartan/HCT Sandoz, film tablete 28 x (160mg+25mg): 515-01-6170-09-001 001 od
18.08.2011.