ZiagenTM


UPUTSTVO ZA LEK


ZiagenTM,

film tableta, 300mg, blister, 6 x 10 film tableta


Proizvođač: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.


Adresa: Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik ZiagenTM, 300 mg, film tableta


INN

abakavir


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


VAŽNO – Reakcije preosetljivosti


Lek ZiagenTM sadrži abakavir (koji takođe predstavlja aktivnu supstancu lekova kao što su lek Kivexa® i lek Trizivir®). Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju abakavir može doći do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije), koja može ugroziti život osobe ukoliko nastavi da ga upotrebljava.

! Neophodno je da pažljivo pročitate sve informacije navedene u uokvirenom Odeljku

Reakcije preosetljivostiOdeljka 4.

Pakovanje leka ZiagenTM sadrži Karticu upozorenja, kako bi podsetila Vas i medicinsko osoblje na postojanje preosetljivosti. Odvojite ovu karticu iz pakovanja i uvek je nosite sa sobom.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ZiagenTM i čemu je namenjen?

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZiagenTM?

  3. Kako se upotrebljava lek ZiagenTM?

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ZiagenTM?

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZiagenTM I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek ZiagenTM sadrži aktivnu supstancu koja se naziva abakavir. Abakavir pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju nukleozidni analogni inhibitori revrzne transkriptaze (NRTI).


    Lek ZiagenTM ne leči u potpunosti od HIV infekcije; smanjuje količinu virusa u Vašem organizmu i i održava je na niskom nivou. Lek ZiagenTM takođe povećava broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih krvnih ćelija, koje su važne u borbi Vašeg organizma protiv infekcije.


    Reagovanje pacijenata na lečenje lekom ZiagenTM je različito. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vašeg lečenja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZiagenTM?

    Lek ZiagenTM ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZiagenTM?


    Lek ZiagenTM uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

    Progutajte tablete sa malo vode. Lek ZiagenTM se može primenjivati uz obrok ili nezavisno od njega.


    Ukoliko ne možete da progutate tabletu(e), možete ih zdrobiti i pomešati sa malom količinom hrane ili pića i upotrebiti dozu odmah u celini.


    Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

    Lek ZiagenTM pomaže u kontrolisanju Vašeg zdravstvenog stanja.. Potrebno je da nastavite da ga primenjujete svakoga dana kako bi zaustavili pogoršanje Vašeg oboljenja. I dalje je moguće da će doći do razvoja drugih infekcija ili oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

    → Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte primenu leka ZiagenTM bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.


    Koliko leka da upotrebite?

    Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12.godine života

    Uobičajena doza leka ZiagenTM iznosi 600 mg dnevno. Može se primeniti jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno ili dve tablete od 300 mg jednom dnevno.


    Deca starosti od trećeg meseca do 12.godine života

    Primenjena doza zavisi od telesne mase Vašeg deteta. Preporučena doza je:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka ZiagenTM može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava iako se neće javiti kod svih osoba.


    Prilikom lečenja HIV infekcije, teško je proceniti da li je simptom neželjeno dejstvo prouzrokovano primenom leka ZiagenTM, drugih lekova koje primenjujete istovremeno ili samim HIV oboljenjem. Iz navedenog razloga je važno da obavestite Vašeg lekara o svakoj promeni Vašeg zdravstvenog stanja.


    ! Kod približno 3 do 4 osobe na svakih 100 pacijenata lečenih abakavirom u okviru kliničkog ispitivanja koji nisu nosioci gena koji se naziva HLA-B*5701, dolazi do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne


    alergijske reakcije), opisane u uokvirenom Odeljku “Reakcije preosetljivosti“ovog Uputstva. Veoma je važno je da pročitate i razumete informacije o navedenoj ozbiljnoj reakciji.


    Kao i neželjenih dejstava leka ZiagenTM navedenih u tekstu niže, može doći do razvoja drugih stanja tokom primene kombinovane terapije HIV-a.

    Važno je da pročitate informacije navedene u okviru ovog Odeljka pod “Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije”.


    Reakcije preosetljivosti

    Lek ZiagenTM sadrži abakavir (koji takođe predstavlja aktivnu supstancu leka Kivexa® i leka Trizivir®). Kod približno 3 do 4 osobe na svakih 100 pacijenata lečenih abakavirom u okviru kliničkog ispitivanja koji

    nisu nosioci gena koji se naziva HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske

    reakcije).


    Kod koga se navedene reakcije javljaju?

    Kod svake osobe koja upotrebljava lek ZiagenTM može doći do razvoja reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može ugroziti život osobe ukoliko nastavi da ga upotrebljava.


    Veća je verovatnoća da će doći do razvoja navedene reakcije ukoliko ste nosilac HLA-B*5701 gena (ali je moguće da dođe do pojave navedene reakcije, čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena). Trebalo bi da je ispitano postojanje navedenog gena pre nego što Vam je propisan lek ZiagenTM. Ukoliko Vam je poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite Vašeg lekara pre primene leka ZiagenTM.


    Koji simptomi se javljaju?

    Najčešći simptomi koji se javljaju su:

  5. KAKO ČUVATI LEK ZiagenTM?

    Rok upotrebe


    3 godine.


    Lek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati izvan vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Ukoliko posedujete neiskorišćene tablete leka ZiagenTM koje Vam više nisu potrebne, ne uklanjajte ih putem otpadnih voda i otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako da uklonite lekove koji Vam

    više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ZiagenTM?


Svaka film tableta sadrži 300 mg abakavira u obliku abakavir-sulfata.


Sastav jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A, magnezijum-stearat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni


Sastav omotača tablete: : Opadry Yellow YS-1-12789-A: triacetin; metilhidroksipropilceluloza; titandioksid; polisorbat 80; gvožđe(III)-oksid, žuti.


Kako izgleda lek ZiagenTM i sadržaj pakovanja?


Lek ZiagenTM, film tablete su duguljaste, bikonveksne na vrhovima zaobljene film tablete, smeđežute boje, sa jedne strane utisnuta je oznaka "GX 623" i sa podeonom crtom sa obe strane tablete.


Lek ZiagenTM , film tablete su u prometu u pakovanjima u obliku PVC/alu blistera koji sadrže 60 tableta. Svaka kutija leka sadrži 6 blistera sa po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj dozvole: 515-01-6814-10-001 Datum izdavanja dozvole: 10.06.2011.


***************************************************************************************

Karticaupozorenja


Strana1


VAŽNO - KARTICA UPOZORENJA

Ziagen(abakavir), film tableta Karticu uvek nosite sa sobom


Kod pacijenata koji upotrebljavaju lek Ziagenmože doći do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije) koja može ugroziti život pacijenta, u slučaju da se terapija lekom Ziagennastavi.


OBRATITE SE ODMAH VAŠEM LEKARU za savet da li da prekinete sa primenom leka Ziagen ukoliko:

  1. dođe do pojave kožnog osipa ili

  2. ukoliko Vam se javi jedan ili više simptoma iz najmanje DVE od dalje navedenih grupa simptoma


Ukoliko zbog navedene reakcije prekinete sa primenom leka Ziagen, NE SMETE VIŠE NIKADA PONOVO DA UPOTREBLJAVATE lek Ziagenili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Kivexa®, lek Trizivir®), s obzirom da u toku nekoliko časova može doći do smanjenja krvnog pritiska koje ugrožava Vaš život ili smrti.


(pogledati poleđinu kartice)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Strana2


Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ukoliko smatrate da je došlo do pojave reakcije preosetljivosti na lek Ziagen. Zapišite podatke Vašeg lekara:


Lekar: ………………………………………. ……………….. Tel:................…………………………………


UkolikoVašlekarnijedostupan,neophodnojedahitnopotražitemedicinskupomoćnadrugom mestu(npr.odeljenjezahitanprijemnajbližebolnice).


Za opšte informacije o leku Ziagen, obratite se Predstavništvu GlaxoSmithKline Export Limited, tel: 00 381 11 31 05 700.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z