UPUTSTVO ZA LEK

ZiagenTM,

film tableta, 300mg, blister, 6 x 10 film tableta

Proizvođač: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Adresa: Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik ZiagenTM, 300 mg, film tableta

INN

abakavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

VAŽNO – Reakcije preosetljivosti

Lek ZiagenTM sadrži abakavir (koji takođe predstavlja aktivnu supstancu lekova kao što su lek Kivexa i lek Trizivir). Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju abakavir može doći do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije), koja može ugroziti život osobe ukoliko nastavi da ga upotrebljava.

! Neophodno je da pažljivo pročitate sve informacije navedene u uokvirenom Odeljku

“Reakcije preosetljivosti“ Odeljka 4.

Pakovanje leka ZiagenTM sadrži Karticu upozorenja, kako bi podsetila Vas i medicinsko osoblje na postojanje preosetljivosti. Odvojite ovu karticu iz pakovanja i uvek je nosite sa sobom.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ZiagenTM i čemu je namenjen?

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZiagenTM?

3. Kako se upotrebljava lek ZiagenTM?

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek ZiagenTM?

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ZiagenTM I ČEMU JE NAMENJEN?

   
   

   Lek ZiagenTM sadrži aktivnu supstancu koja se naziva abakavir. Abakavir pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju nukleozidni analogni inhibitori revrzne transkriptaze (NRTI).

   
   

   Lek ZiagenTM ne leči u potpunosti od HIV infekcije; smanjuje količinu virusa u Vašem organizmu i i održava je na niskom nivou. Lek ZiagenTM takođe povećava broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih krvnih ćelija, koje su važne u borbi Vašeg organizma protiv infekcije.

   
   

   Reagovanje pacijenata na lečenje lekom ZiagenTM je različito. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vašeg lečenja.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZiagenTM?

   Lek ZiagenTM ne smete koristiti:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na abakavir (ili na bilo koji lek koji sadrži abakavir – kao što je lek Kivexa ili lek Trizivir) ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka ZiagenTM (navedene u Odeljku 6)

     ! Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u Odeljku 4.

   • ukoliko imate teško oboljenje jetre.

     → Proverite sa Vašim lekarom ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

     
     

     Kada uzimate ZiagenTM, posebno vodite računa

     
     

     Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek ZiagenTM u terapiji HIV infekcije se nalaze pod povišenim rizikom od pojave neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu navedene dodatne rizike:

     • ukoliko ste nekada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C

     • ukoliko imate značajno povišenu telesnu masu (naročito ukoliko ste ženskog pola)

     • ukoliko ste dijabetičar i upotrebljavate insulin.

       → Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Moguće je da će Vam tokom primene ovog leka biti potrebni dodatni zdravstveni pregledi, uključujući analize krvi. Videti Odeljak 4 radi dobijanja više informacija o navedenom.

       
       

       Reakcije preosetljivosti

       Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata lečenih abakavirom u okviru kliničkog ispitivanja, koji nisu imali gen koji se naziva HLA-B*5701dolazi do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije).

       
       

       → Pažljivo i u potpunosti pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u Odeljku 4 ovog Uputstva.

       
       

       Rizik od srčanog napada

       Ne može se isključiti mogućnost da primena abakavira može povećati rizik od pojave srčanog napada.

       → Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih problema, ukoliko pušite ili imate druga oboljenja koja mogu

       povećati rizik od pojave srčanog oboljenja kao što su povišeni krvni pritisak ili dijabetes. Ne prekidajte sa primenom leka ZiagenTM, osim ukoliko Vas Vaš lekar tako ne posavetuje.

       
       

       Pratite pojavu važnih simptoma

       Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove u terapiji HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete upoznati sa važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je važno da pratite tokom primene leka ZiagenTM.

       → Pročitajte informacije u “Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije” u Odeljku 4 ovog Uputstva.

       
       

       Zaštitite druge ljude

       HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa osobom koja je inficirana ili putem inficirane krvi (na primer, korišćenjem zajedničkih injekcionih igli). Primena leka ZiagenTM neće sprečiti prenos HIV infekcije na druge osobe. U cilju zaštite drugih osoba od infekcije HIV-om:

     • Koristite kondom prilikom oralnog ili penetrantnog seksualnog kontakta.

     • Ne rizikujte prenos infekcije putem krvi – na primer, ne koristite zajedničke injekcione igle.

       
       

       Primena drugih lekova

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite druge lekove ili ukoliko ste ih nedavno koristili, uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

       
       

       Setite se da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste upotrebljavali novi lek tokom primene leka ZiagenTM.

       
       

       Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom ZiagenTM

       U navedene lekove spadaju:

       
       

     • fenitoin, za lečenje epilepsije.

       → Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate fenitoin. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše zdravstveno stanje tokom primene leka ZiagenTM.

       
       

     • metadon koji se koristi kao supstituciona terapija umesto heroina. Abakavir povećava brzinu kojom se metadon izlučuje iz organizma. Ukoliko koristite metadon, Vaše zdravstveno stanje može biti proveravano radi pojave apstinencijalnih simptoma. Može biti potrebno da se promeni doza metadona koja se primenjuje.

     →Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate metadon.

     
     

     Primena leka ZiagenTM u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

     Ne preporučuje se primena leka ZiagenTM tokom trudnoće. Primena leka ZiagenTM i sličnih lekova može

     uzrokovati pojavu neželjenih dejstava kod nerođene dece. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primene leka ZigenTM, moguće je da će biti potrebna dodatna provera zdravstvenog stanja Vašeg deteta (uključujući analize krvi) kako bi se proverio normalan razvoj Vašeg deteta.

     
     

     Ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću:

     →Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom o rizicima i koristima primene leka ZiagenTM ili drugih lekova koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije tokom trudnoće.

     
     

     Deca čije su majke upotrebljavale NRTI (lekove slične leku ZiagenTM) tokom trudnoće se nalaze pod smanjenim rizikom od infekcije HIV-om. Navedena korist primene terapije je veća od rizika od pojave neželjenih dejstava.

     
     

     Dojenje

     HIV pozitivne žene ne smeju dojiti svoju decu, jer se HIV infekcija može preneti na bebu putem majčinog mleka.

     
     

     Ukoliko dojite dete ili razmatrate mogućnost dojenja:

     → Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

     
     

     Uticaj leka ZiagenTM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     → Ne upravljajte motornim vozilima i ne rukujte mašinama osim ukoliko se osećate dobro.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZiagenTM?

   
   

   Lek ZiagenTM uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

   Progutajte tablete sa malo vode. Lek ZiagenTM se može primenjivati uz obrok ili nezavisno od njega.

   
   

   Ukoliko ne možete da progutate tabletu(e), možete ih zdrobiti i pomešati sa malom količinom hrane ili pića i upotrebiti dozu odmah u celini.

   
   

   Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

   Lek ZiagenTM pomaže u kontrolisanju Vašeg zdravstvenog stanja.. Potrebno je da nastavite da ga primenjujete svakoga dana kako bi zaustavili pogoršanje Vašeg oboljenja. I dalje je moguće da će doći do razvoja drugih infekcija ili oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

   → Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte primenu leka ZiagenTM bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

   
   

   Koliko leka da upotrebite?

   Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12.godine života

   Uobičajena doza leka ZiagenTM iznosi 600 mg dnevno. Može se primeniti jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno ili dve tablete od 300 mg jednom dnevno.

   
   

   Deca starosti od trećeg meseca do 12.godine života

   Primenjena doza zavisi od telesne mase Vašeg deteta. Preporučena doza je:

   • deca telesne mase 30 kg i više treba da primenjuju dozu od jedne tablete dva puta dnevno koja se primenjuje kod odraslih osoba,

   • deca telesne mase preko 21 kg i manje od 30 mg: polovina (1/2) tablete leka ZiagenTM primenjena ujutru i cela tableta primenjena uveče

   • deca telesne mase 14 do 21 kg: polovina (1/2) tablete leka ZiagenTM dva puta dnevno.

     
     

     Ako ste uzeli više leka ZiagenTM nego što je trebalo

     
     

     Ukoliko nenamerno uzmete suviše leka ZiagenTM potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ili da potražite savet na odeljenju za urgentna stanja najbliže bolničke ustanove.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek ZiagenTM

     
     

     Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite sa primenom terapije prema prethodnom utvrđenom režimu.

     
     

     Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako bi nadoknadili propuštene doze.

     
     

     Važno je redovno primenjivati lek ZiagenTM, jer neredovna primena leka povećava verovatnoću pojave hipersenzitivnih reakcija.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek ZiagenTM

     
     

     Ukoliko ste prestali sa primenom leka ZiagenTM iz bilo kog razloga - posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenih dejstava ili drugih oboljenja:

     → Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa ponovnom primenom leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi koji su Vam se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da je moguće da je pojava simptoma bila u vezi sa rekcijom preosetljivosti, biće Vam rečeno da nikada

     više ne koristite lek ZiagenTM ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Kivexa ili lek Trizivir). Važno je da se pridržavate navedenog saveta.

     
     

     Ukoliko Vas Vaš lekar posavetuje da ponovo počnete sa primenom leka ZiagenTM, možete biti zamoljeni da prve doze leka upotrebite u uslovima u kojima će Vam, ukoliko bude potrebno, biti na raspolaganju medicinska podrška.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka ZiagenTM može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava iako se neće javiti kod svih osoba.

   
   

   Prilikom lečenja HIV infekcije, teško je proceniti da li je simptom neželjeno dejstvo prouzrokovano primenom leka ZiagenTM, drugih lekova koje primenjujete istovremeno ili samim HIV oboljenjem. Iz navedenog razloga je važno da obavestite Vašeg lekara o svakoj promeni Vašeg zdravstvenog stanja.

   
   

   ! Kod približno 3 do 4 osobe na svakih 100 pacijenata lečenih abakavirom u okviru kliničkog ispitivanja koji nisu nosioci gena koji se naziva HLA-B*5701, dolazi do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne

   
   

   alergijske reakcije), opisane u uokvirenom Odeljku “Reakcije preosetljivosti“ovog Uputstva. Veoma je važno je da pročitate i razumete informacije o navedenoj ozbiljnoj reakciji.

   
   

   Kao i neželjenih dejstava leka ZiagenTM navedenih u tekstu niže, može doći do razvoja drugih stanja tokom primene kombinovane terapije HIV-a.

   → Važno je da pročitate informacije navedene u okviru ovog Odeljka pod “Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije”.

   
   

   Reakcije preosetljivosti

   Lek ZiagenTM sadrži abakavir (koji takođe predstavlja aktivnu supstancu leka Kivexa i leka Trizivir). Kod približno 3 do 4 osobe na svakih 100 pacijenata lečenih abakavirom u okviru kliničkog ispitivanja koji

   nisu nosioci gena koji se naziva HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske

   reakcije).

   
   

   Kod koga se navedene reakcije javljaju?

   Kod svake osobe koja upotrebljava lek ZiagenTM može doći do razvoja reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može ugroziti život osobe ukoliko nastavi da ga upotrebljava.

   
   

   Veća je verovatnoća da će doći do razvoja navedene reakcije ukoliko ste nosilac HLA-B*5701 gena (ali je moguće da dođe do pojave navedene reakcije, čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena). Trebalo bi da je ispitano postojanje navedenog gena pre nego što Vam je propisan lek ZiagenTM. Ukoliko Vam je poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite Vašeg lekara pre primene leka ZiagenTM.

   
   

   Koji simptomi se javljaju?

   Najčešći simptomi koji se javljaju su:

   • groznica (povišena temperatura) i kožni osip.

     
     

     Ostali česti simptomi su:

   • mučnina, povraćanje, proliv, bol u trbuhu (stomaku), teški zamor.

     
     

     Ostali simptomi uključuju:

   • bolove u zglobovima ili mišićima, otok vrata, skraćenje daha, bolno grlo, kašalj, glavobolju

   • povremeno, upalu sluzokože oka (konjuktivitis), ulceracije sluzokože usta, nizak krvni pritisak.

     Ukoliko nastavite sa primenom leka ZiagenTM, simptomi će se pogoršati i mogu ugroziti život. Kada dolazi do pojave navedene reakcije?

     Reakcije preosetljivosti se mogu javiti u bilo kom trenutku tokom primene leka ZiagenTM, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja primene terapije.

     
     

     Povremeno, dolazilo je do razvoja navedenih reakcija kod osoba koje su ponovo počinjale sa primenom abakavira i imali zabeležen samo jedan simptom na Kartici upozorenja pre prekida primene leka.

     
     

     Veoma retko, dolazilo je do razvoja navedenih reakcija kod osoba koje su ponovo počinjale sa primenom

     
     

     abakavira, ali kod kojih se nisu javili navedeni simptomi pre prekida primene leka.

     
     

     Ukoliko se brinete o detetu kome se primenjuje lek ZiagenTM, važno je da razumete informacije o navedenoj reakciji preosetljivosti. Ukoliko se Vašem detetu jave simptomi opisani u tekstu niže neophodno je da pratite data uputstva.

     
     

     Odmah se obratite Vašem lekaru:

     1. ukoliko Vam se javi kožni osip ILI

     2. ukoliko se javi najmanje 2 simptoma iz dalje navedene grupe:

     - groznica

     • skraćenje daha, bolno osetljivo grlo ili kašalj

     • mučnina, povraćanje, proliv ili bol u trbuhu

     • izraziti zamor ili bolovi ili opšti osećaj slabosti.

       ! Vaš lekar Vas može posavetovati da prekinete sa primenomleka ZiagenTM.

       Tokom primene leka ZiagenTM uvek nosite sa sobom Vašu Karticu upozorenja. Ukoliko ste prekinuli sa primenom leka ZiagenTM

       ! Ukoliko ste prekinuli sa primenom leka ZiagenTM zbog pojave reakcije preosetljivosti, NIKADA VIŠE

       ne smete primeniti lek ZiagenTM ili drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Trizivir ili lek Kivexa).

       Ukoliko učinite tako, unutar perioda od nekoliko sati Vaš krvni pritisak može pasti na ozbiljno niske

       vrednosti, što može imati za posledicu smrtni ishod.

       
       

       Ukoliko prekinete sa primenom leka ZiagenTM iz bilo kog razloga – posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenog dejstva ili zato što imate drugo oboljenje:

       
       

       → Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što ponovo počnete sa primenom leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi koji su se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da je navedeno moguće, biće Vam rečeno da nikada više ne koristite lek ZiagenTM ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Trizivir ili lek Kivexa). Važno je da se pridržavate navedenog saveta.

       
       

       Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete da ponovo počnete sa primenom leka ZiagenTM, možete biti zamoljeni da prve doze leka upotrebite u uslovima u kojima će Vam, ukoliko bude potrebno, biti na raspolaganju medicinska podrška.

       
       

       Ukoliko ste preosetljivi na lek ZiagenTM, vratite sve neiskorišćene tablete leka radi bezbednog uklanjanja. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

       
       

       Česta neželjena dejstva

       Mogu se javiti kod najviše 1 do 10 osoba:

       • reakcija preosetljivosti

       • mučnina

       • glavobolja

       • povraćanje

         
         

       • proliv

       • gubitak apetita

       • zamor, nedostatak energije

       • groznica (povišena temperatura)

       • kožni osip.

         
         

         Retka neželjena dejstva

         Mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba:

       • laktička acidoza (videti naredi Odeljak, “Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije”)

       • upala tkiva pankreasa (pankreatitis)

         
         

         Veoma retka neželjena dejstva

         Mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba:

       • kožni osip koji može imati oblik plikova i izgledati kao male mete (centralno postavljene tamne mrlje okružene bledom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice) (erythema multiforme)

       • rasprostranjen kožni osip sa plikovima i perutanjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

     (Stevens-Johnson sindrom) i teži oblik koji uzrokuje perutanje kože na više od 30% površine tela

     (toksična epidermalna nekroliza).

     
     

     ! Ukoliko primetite pojavu nakog od navedenih simptoma hitno se obratite Vašem lekaru.

     
     

     Ukoliko Vam se javi neželjeno dejstvo

     → Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće

     ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

     
     

     Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije

     
     

     Primena kombinovane terapije, uključujući lek ZiagenTM, može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom terapije HIV infekcije.

     
     

     Stare infekcije se mogu ponovo javiti

     
     

     Osobe sa uznapredovalim HIV oboljenjem (AIDS) imaju oslabljen imuni sistem i mogućnost razvoja ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija) je veća kod navedenih osoba. Prilikom započinjanja primene terapije kod navedenih pacijenata, moguće je rasplamsavanje starih, prikrivenih infekcija, koje mogu uzrokovati pojavu znakova i simptoma zapaljenja. Navedeni simptomi su verovatno posledica ojačanja imunog sistema organizma, tako da organizam počinje da se bori protiv navedenih infekcija.

     Ukoliko se jave simptomi infekcije tokom primene leka ZiagenTM:

     → Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez saveta lekara.

     
     

     Moguće su izmene izgleda Vašeg tela

     
     

     Osobe koje primenjuju kombinovanu terapiju HIV infekcije mogu primetiti da se menja izgled njihovog tela, zbog izmena u distribuciji masti:

     • masti bi se mogle povući iz oblasti nogu, ruku ili lica

       
       

     • dodatne masti se mogu koncentrisati na stomaku (abdomenu) ili na grudima ili unutrašnjim organima.

     • masne naslage (koje se ponekad nazivaju bafalo torzo) mogu se javiti na zadnjoj strani vrata.

       Još uvek nije poznato šta je uzrok navedenih izmena ili da li one imaju dugoročna dejstva na Vaše zdravlje. Ukoliko primetite izmene izgleda Vašeg tela:

       → Obavestite Vašeg lekara.

       
       

       Laktička acidoza je retko ali ozbiljno neželjeno dejstvo

       
       

       Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lek ZiagenTM ili druge slične lekove (NRTI), dolazi do razvoja stanja koje se naziva laktička acidoza, praćenog uvećanjem jetre.

       
       

       Laktička acidoza je uzrokovana nakupljanjem mlečne kiseline u Vašem organizmu. Ona je retka; ukoliko se javi, do njenog razvoja obično dolazi nakon nekoliko meseci primene terapije. Može ugrozizi život pacijenta, uzrokujući oštećenje funkcije unutrašnjih organa.

       
       

       Do razvoja laktičke acidoze će će doći sa većom verovatnoćom kod osoba koje imaju oboljenje jetre ili kod gojaznih osoba (osoba za izrazito povećanom telesnom masom), posebno kod žena.

       
       

       Znaci laktičke acidoze uključuju:

     • duboko, ubrzano, otežano disanje

     • pospanost

     • utrnulost ili slabost ekstremiteta

     • mučninu, povraćanje

     • bol u trbuhu.

       
       

       Tokom primene terapije, Vaš lekar će pratiti pojavu znakova laktičke acidoze. Ukoliko Vam se javi neki od navedenih simptoma ili drugi simptomi koji Vas zabrinjavaju:

       → Posetite Vašeg lekara što pre je moguće. Možete imati problema sa kostima

       Kod pojedinih osoba koje primenjuju kombinovanu terapiju HIV infekcije dolazi do razvoja stanja koje se naziva osteonekroza. Kod navedenog stanja odumiru delovi koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju. Osobe kod kojih će se navedeno stanje javiti sa većom verovatnoćom:

     • ukoliko upotrebljavaju kombinovanu terapiju tokom dužeg vremenskog perioda

     • ukoliko takođe primenjuju antiinflamatorne lekove koji se nazivaju kortikosteroidi

     • ukoliko konzumiraju alkohol

     • ukoliko im je imuni sistem veoma oslabljen

     • ukoliko im je telesna masa izrazito povišena.

       
       

       Znaci osteonekroze uključuju:

     • ukočenost zglobova

     • bolove (posebno u kuku, kolenu i ramenu)

     • otežano kretanje.

       Ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma:

       
       

       → Obavestite Vašeg lekara.

       
       

       Ostala dejstva se mogu pokazati u rezltatima analiza krvi

       
       

       Primena kombinovane terapija HIV infekcije takođe može uzrokovati:

     • povišenje nivoa mlečne kiseline u krvi, što u retkim okolnostima može voditi u laktičku acidozu

     • povišenje nivoa šećera i masti (triglicerida i holesterola) u krvi

     • rezistenciju na insulin ( ukoliko ste dijabetičar, možda će biti potrebno da promenite dozu insulina kako bi nivo šećera u krvi bio kontrolisan).

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK ZiagenTM?

   Rok upotrebe

   
   

   3 godine.

   
   

   Lek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati izvan vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30°C.

   Ukoliko posedujete neiskorišćene tablete leka ZiagenTM koje Vam više nisu potrebne, ne uklanjajte ih putem otpadnih voda i otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako da uklonite lekove koji Vam

   više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u očuvanju životne sredine.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ZiagenTM?

Svaka film tableta sadrži 300 mg abakavira u obliku abakavir-sulfata.

Sastav jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A, magnezijum-stearat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni

Sastav omotača tablete: : Opadry Yellow YS-1-12789-A: triacetin; metilhidroksipropilceluloza; titandioksid; polisorbat 80; gvožđe(III)-oksid, žuti.

Kako izgleda lek ZiagenTM i sadržaj pakovanja?

Lek ZiagenTM, film tablete su duguljaste, bikonveksne na vrhovima zaobljene film tablete, smeđežute boje, sa jedne strane utisnuta je oznaka "GX 623" i sa podeonom crtom sa obe strane tablete.

Lek ZiagenTM , film tablete su u prometu u pakovanjima u obliku PVC/alu blistera koji sadrže 60 tableta. Svaka kutija leka sadrži 6 blistera sa po 10 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-6814-10-001 Datum izdavanja dozvole: 10.06.2011.

***************************************************************************************

Karticaupozorenja

Strana1

VAŽNO - KARTICA UPOZORENJA

Ziagen(abakavir), film tableta Karticu uvek nosite sa sobom

Kod pacijenata koji upotrebljavaju lek Ziagen može doći do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije) koja može ugroziti život pacijenta, u slučaju da se terapija lekom Ziagen nastavi.

OBRATITE SE ODMAH VAŠEM LEKARU za savet da li da prekinete sa primenom leka Ziagen ukoliko:

1. dođe do pojave kožnog osipa ili

2. ukoliko Vam se javi jedan ili više simptoma iz najmanje DVE od dalje navedenih grupa simptoma

   • groznica

   • kratak dah, bolno grlo ili kašalj

   • mučnina ili povraćanje ili proliv ili bol u trbuhu

   • teška malaksalost ili bolovi ili opšti osećaj slabosti

Ukoliko zbog navedene reakcije prekinete sa primenom leka Ziagen, NE SMETE VIŠE NIKADA PONOVO DA UPOTREBLJAVATE lek Ziagen ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Kivexa, lek Trizivir), s obzirom da u toku nekoliko časova može doći do smanjenja krvnog pritiska koje ugrožava Vaš život ili smrti.

(pogledati poleđinu kartice)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Strana2

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ukoliko smatrate da je došlo do pojave reakcije preosetljivosti na lek Ziagen. Zapišite podatke Vašeg lekara:

Lekar: ………………………………………. ……………….. Tel:................…………………………………

UkolikoVašlekarnijedostupan,neophodnojedahitnopotražitemedicinskupomoćnadrugom mestu(npr.odeljenjezahitanprijemnajbližebolnice).

Za opšte informacije o leku Ziagen, obratite se Predstavništvu GlaxoSmithKline Export Limited, tel: 00 381 11 31 05 700.