CAPD 18 Stay safe


UPUTSTVO ZA LEK


CAPD 18 Stay safe®, rastvor za peritonealnu dijalizu, 5.786g/L+7.847g/L+0.1838g/L+ 0.1017g/L+42.5g/L

Pakovanje: ukupno 4 kom, kesa, 4 x 2000 mL


CAPD 18 Stay safe®, rastvor za peritonealnu dijalizu, 5.786g/L+7.847g/L+0.1838g/L+ 0.1017g/L+42.5g/L

Pakovanje: ukupno 4 kom, kesa, 4 x 2500 mL


Proizvodjač: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH


Adresa: St. Wendel, Frankfurter Strasse 6-8, Nemačka


Podnosilac zahteva: Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.

Adresa: Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija



CAPD 18 Stay safe®

natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, glukoza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek CAPD 18 Stay safe i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CAPD 18 Stay safe

  3. Kako se upotrebljava lek CAPD 18 Stay safe

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek CAPD 18 Stay safe

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CAPD 18 STAY SAFE I ČEMU JE NAMENJEN


    Rastvor CAPD 18 Stay safe se primenjuje za prečišćavanje krvi (dijalizu) preko peritoneuma kod pacijenata sa poslednjim stadijumom hroničnog otkazivanja funkcije bubrega. Ovaj tip prečišćavanja krvi zove se peritonealna dijaliza.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CAPD 18 STAY SAFE


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove,imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek CAPD 18 Stay safe ne smete koristiti: Nemojte koristiti CAPD 18 Stay safe:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CAPD 18 STAY SAFE


    Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    CAPD 17 Stay safe uvek koristite tačno kako Vam je lekar rekao. Trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


    Vaš lekar će odrediti način, trajanje i učestalost upotrebe i potrebni volumen rastvora i vremena zadržavanja u trbušnoj šupljini.


    Ako se javi napetost u trbušnom delu, volumen mora da se redukuje.


    Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD)


    Preporučena doza je 30 – 40 ml/kg telesne težine. CAPD koristite samo u trbušnoj šupljini.

    CAPD koristite samo ako je rastvor bistar, a kesa neoštećena.


    Uputstvo za upotrebu


    stay safe sistemza kontinuiranuambulantnuperitoneumskudijalizu (CAPD):


    Kesa sa rastvorom se najpre zagreje do telesne temperature. To treba izvesti upotrebom odgovarajuće grejne ploče. Vreme zagrevanja za kesu od 2000 ml početne temperature od 22°C je približno 120 min. Detaljnije informacije možete naći u uputstvu za upotrebu grejača za kese. Mikrotalasna rerna ne sme da se koristi za zagrevanje rastvora jer postoji rizik od lokalnog pregrevanja. Nakon zagrevanja rastvora možete da počnete sa izmenom kesa.


    1. Proverite kesu sa rastvorom (nalepnica, rok upotrebe, bistrina rastvora, oštećenje kese i spoljašnjeg omota) – otvorite spoljašnji omot i pakovanje dezinfekcione kapice.

    2. Operite ruke antimikrobnim rastvorom.

    3. Postavite DISC u organizer (okačite kesu sa rastvorom sa gornjeg otvora infuzionog stuba– odvijte spiralu creva/liniju “kesa za rastvor- DISC” – stavite DISC u organizer – zatim postavite drenažnu kesu u donji držač infuzionog stuba).

    4. Postavite adapter katetera u organizer.

    5. Dezinfikujte ruke i uklonite zaštitnu kapicu DISC-a

    6. Povežite adapter katetera sa DISC-om:

    7. Otvorite klemu katetera – položaj “” – počinje procedura isticanja.

    8. Položaj ispiranja “” –ispiranje svežim dijalizatom do drenažne kese (približno 5 sekundi)

    9. Uticanje – položaj “” – spajanje kese sa rastvorom i kateterom.

    10. Bezbednosni postupak – položaj “” – automatsko zatvaranje adaptera katetera PIN- om.

    11. Diskonekcija (uklanjanje adaptera katetera sa DISC dela ) – zašrafite novu dezinfekcionu kapicu na adapter katetera.

    12. Zatvaranje DISC-a.

      Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitnog poklopca iskorišćene dezinfekcione kapice (koji se nalazi u desnom otvoru organizera).

    13. Proverite izvedeni dijalizat i odbacite ga.


      Svaka kesa se može koristiti samo jednom i sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.


      Posle odgovarajuće obuke, CAPD rastvor se može koristiti samostalno kod kuće. Budite sigurni da koristite proceduru koju ste naučili za vreme obuke i da održavate higijenske uslove za vreme izmena kesa.


      Uvek proverite izliveni dijalizat zbog zamućenja. Pogledajte deo 2 “Kada uzimate lek CAPD 18 Stay safe, posebno vodite računa”


      Ako ste uzeli više leka CAPD 18 Stay safe nego što je trebalo


      Ako dopustite da previše rastvora dospe u peritoneumsku šupljinu, višak može da se izlije. Ako iskoristite previše kesa, molimo Vas da kontaktirate svog lekara jer to može da dovede do neravnoteže tečnosti i/ili elektrolita.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek CAPD 18 Stay safe


      Kako biste izbegli rizik od posledica koje mogu da ugroze Vaš život, kontaktirajte Vašeg lekara. Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek CAPD 18 Stay safe


      -


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i CAPD 18 Stay safe može da ima neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakog. Procena neželjenih dejstava se zasniva na sledećim podacima o učestalosti.

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata) Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata) Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata)

    Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata)

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata) Nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka)

    Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave kao rezultat samog postupka: veoma česta:

  5. KAKO ČUVATI LEK CAPD 18 STAY SAFE


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe neotvorenog preparata: 2 godine

    Rok upotrebe nakon otvaranja: sadržaj mora odmah da se iskoristi. Nemojte koristiti nakon isticanja roka upotrebe navedenog na kesi.

    Čuvanje


    Držati lek CAPD 18 Stay safe van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne sme se čuvati u frižideru niti zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek CAPD 18 Stay safe



Srčani i vaskularni poremećaji

Povremena: hipotenzija, tahikardija, hipertenzija


Respiratorni, torakalni i medjiastinalni poremećaji

Povremena:dispnea


Bubrežni i urinarni poremećaji

Vrlo česta: poremećaj elektrolita, na pr. hipokalemija, povremena: hipokalcemija


Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

povremena: ošamućenost, edem, poremećaji balansa tečnosti uzrokovani ili brzim smanjenjem (dehidratacija) ili povećanjem (preterana hidratacija) u telesnoj težini. Ozbiljna dehidracija se može pojaviti kada se koriste rastvori sa višom koncentracijom glukoze.


Potencijalna neželjena dejstva ove vrste tretmana


Infekcije i infestacije

Vrlo česta: peritonitis, indikovan zamućenim dijalizatom. Kasnije mogu da se jave bol u abdomenu, groznica i nelagodnost (opšte loše osećanje) ili, u vrlo retkim slučajevima, generalizovano trovanje krvi (sepsa). Pacijent treba da omah potraži medicinski savet.

Kesa sa zamućenim dijalizatom treba da se zatvori sa sterilnom kapicom i proveri na mikrobiološku kontaminaciju i da se prebroje bela krvna zrnca.


Infekcija kože izlaznog mesta i tunelska infekcija katetera indikovana su crvenilom, oticanjem, curenjem, krastama i bolom na izlaznom mestu katetera. U slučaju infekcije kože izlaznog mesta i tunelske infekcije odmah treba konsultovati nadležnog lekara.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

nepoznata:dispneja uzrokovana podignutom dijafragmom,


Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta:hernija,

česta:abdominalna distenzija i osećaj ispunjenosti povremena:dijareja, opstipacija


Povreda, trovanje i proceduralne komplikacije

Česta: poremećaji uticanja i isticanja rastvora za dijalizu,bol u ramenu.


Predoziranje


Nije prijavljen ni jedan hitan slučaj koji je povezan sa predoziranjem. Preveliko ulivanje rastvora za dijalizu može lako da se izlije u drenažnu kesu.


U slučaju prečestih ili prebrzih izmena mogu da se jave dehidratacija i/ili poremećaji elektrolita koji zahtevaju neodložan tretman.


Ako je izmena zaboravljena, onda treba da se kontaktiraju nadležni lekar ili odgovorni dijalizni centar. Neodgovarajuće balansiranje može da dovede do preterane hidratacije ili dehidratacije i poremećaja elektrolita.

Najčešća posledica predoziranja sa CAPD 18 Stay safe je dehidratacija.

Nedovoljno doziranje, prekid tretmana, ili potpuno zaustavljanje tretmana mogu dovesti do po život opasne hiperhidracije sa perifernim edemom i srčanom dekompenzacijom i/ili drugim simptomima uremije koji mogu da ugroze život.

Generalno prihvaćena pravila za hitnu pomoć i intenzivnu terapiju se moraju primeniti. Možda će biti nephodno uključiti pacijenta na hemodijalizu.


Lista pomoćnih supstanci


Hlorovodonična kiselina 25% za korekciju pH Natrijum- hidroksid za korekciju pH Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Zbog rizika od inkompatibilnosti i kontaminacije, lekovi mogu da se dodaju tek ako ih propiše lekar (pogledajte i poglavlje 4.4 pod “Dodavanje lekova u rastvor za peritonealnu dijalizu”).


Rok upotrebe


2 godine


Rok upotrebe nakon otvaranja: sadržaj mora odmah da se iskoristi.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne sme se čuvati u frižideru, niti zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


stay safe:

Stay safe sistem se izdaje kao sistem dve kese koji se sastoji od ne-PVC kesa za rastvor napravljenih od višeslojne poliolefinske folije, sistema linija takođe napravljenog od poliolefina, sistemskog konektora (DISC, polipropilen), drenažne kese i spoljašnje kese, takođe napravljene od poliolefinske višeslojne folije.


Veličine pakovanja:


4 kese od po 2000 mL svaka, u kartonskoj kutiji 4 kesa od po 2500 mL svaka, u kartonskoj kutiji


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


stay safe sistem:

  1. Proverite kesu sa rastvorom (oznaka, rok trajanja i proverite da li je rastvor bistar) – otvorite spoljašnji omot i pakovanje dezinfekcione kapice.

  2. Operite ruke antimikrobnim rastvorom.

  3. Postavite DISC u organizator (okačite kesu sa rastvorom sa gornjeg otvora infuzionog stalka– odvijte spiralu creva/ liniju “kesa za rastvor-DISC” – stavite DISC u organizator – zatim postavite drenažnu kesu u donji držač infuzionog stalka).

  4. Postavite adapter katetera u organizator.

  5. Dezinfikujte ruke i uklonite zaštitnu kapicu DISC-a

  6. Povežite adapter katetera sa DISC-om:

  7. Otvorite klemu katetera – položaj “” – počinje procedura izlivanja.


  8. Položaj ispiranja “” –ispiranje svežim dijalizatom do drenažne kese (približno 5 sekundi)

  9. Uticanje – položaj “” – konekcija između kese sa rastvorom i katetera.

  10. Bezbednosni postupak – položaj “” – automatsko zatvaranje adaptera katetera PIN-om.

  11. Diskonekcija (uklanjanje adaptera katetera sa DISC dela ) – zašrafite novu dezinfekcionu kapicu na adapter katetera.

  12. Zatvaranje DISC-a

    Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitne kapice (koji se nalazi u desnom otvoru organizatora)

  13. Proverite izliveni dijalizat i odbacite ga.


Kada dodajete lekove koristite aseptičnu tehniku, temeljno promešajte i nakon provere prisustva zamućenosti, do koje može da dođe usled inkompatibilnosti, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z