Početna stranica Početna stranica

CAPD 18 Stay safe
natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, glukoza

UPUTSTVO ZA LEK


CAPD 18 Stay safe, rastvor za peritonealnu dijalizu, 5.786g/L+7.847g/L+0.1838g/L+ 0.1017g/L+42.5g/L

Pakovanje: ukupno 4 kom, kesa, 4 x 2000 mL


CAPD 18 Stay safe, rastvor za peritonealnu dijalizu, 5.786g/L+7.847g/L+0.1838g/L+ 0.1017g/L+42.5g/L

Pakovanje: ukupno 4 kom, kesa, 4 x 2500 mL


Proizvodjač: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH


Adresa: St. Wendel, Frankfurter Strasse 6-8, Nemačka


Podnosilac zahteva: Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.

Adresa: Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija



CAPD 18 Stay safe

natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, glukoza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek CAPD 18 Stay safe i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CAPD 18 Stay safe

  3. Kako se upotrebljava lek CAPD 18 Stay safe

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek CAPD 18 Stay safe

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CAPD 18 STAY SAFE I ČEMU JE NAMENJEN


    Rastvor CAPD 18 Stay safe se primenjuje za prečišćavanje krvi (dijalizu) preko peritoneuma kod pacijenata sa poslednjim stadijumom hroničnog otkazivanja funkcije bubrega. Ovaj tip prečišćavanja krvi zove se peritonealna dijaliza.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CAPD 18 STAY SAFE


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove,imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek CAPD 18 Stay safe ne smete koristiti: Nemojte koristiti CAPD 18 Stay safe:

    • ako je Vaš nivo kalijuma u krvi vrlo nizak (teška hipokalijemija)

    • ako je Vaš nivo kalcijuma u krvi vrlo nizak (teška hipokalcemija)

    • patite od poremećaja metabolizma laktata

    • ako imate poremećaj metabolizma fruktoze (nasledna intolerancija fruktoze)

    • ako je volumen Vaših telesnih tečnosti previše nizak

    • ako imate nizak krvni pritisak


      Peritonealna dijaliza ne sme da se započne ako imate

    • promene u abdominalnoj regiji kao što su:

      • povrede, ili posle operacije

      • ozbiljne opekotine

      • velike, zapaljenske reakcije kože

      • zapaljenje trbušne maramice

      • rane koje vlaže i ne zarastaju

      • pupčane, preponske ili kile dijafragme

      • čireve

    • zapaljenske bolesti creva

    • začepljenje creva

    • bolesti pluća , naročito zapaljenje pluća

    • trovanje krvi uzrokovano bakterijama

    • vrlo visok nivo masnoće u krvi

    • trovanje u slučaju prisustva mokraćnih proizvoda u krvi koje se ne može lečiti prečišćavanjem krvi

    • ozbiljna neuhranjenost i gubitak telesne mase, naročito ako odgovarajući unos hrane koja sadrži belančevine nije moguć.


      Kada uzimate lek CAPD 18 Stay safe, posebno vodite računa:


      Obavestite vašeg lekara odmah

    • Ako imate težak gubitak elektrolita (soli) usled povraćanja i/ili proliva

    • Ako imate previše aktivnu paratiroidnu žlezdu (hiperparatireoidizam) ili nizak nivo kalcijuma u krvi, Vaš tretman treba da uključi i primenu vezivača fosfata koji sadrže kalcijum i/ili vitamin D. Ako to nije moguće treba


      da se koristi rastvor za peritonealnu dijalizu sa višom koncentracijom kalcijuma.


    • Ako imate zapaljenje trbušne maramice, koje se prepoznaje prisustvom zamućenog dijalizata, bolom u trbuhu, temperaturom, opštim lošim stanjem i u veoma retkim slučajevima trovanjem krvi.

      Molimo pokažite kesu koja sadrži izliveni dijalizat Vašem lekaru.


      Dijaliza može da dovede do gubitka belančevina i vitamina rastvorljivih u vodi. Odgovarajući način ishrane ili nutritivna nadoknada se preporučuje u cilju izbegavanja deficitarnih stanja.


      Vaš lekar će pratiti Vaš balans elektrolita (soli), broj krvnih ćelija, funkciju bubrega, telesnu masu i stanje uhranjenosti.


      Primena drugih lekova


      Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se kupuju bez lekarskog recepta.


      Pošto dijaliza može da utiče na dejstvo lekova, Vaš lekar će možda morati da promeni doziranje, naročito:

      • Lekova za srce, kao što je digitoksin.

      • Vaš lekar će proveriti nivo kalijuma u Vašoj krvi i ukoliko je neophodno preduzeće neophodne mere.

      • Lekova koji utiču na nivo kalcijuma kao što su oni koji sadrže kalcijum ili vitamin D.

      • Lekova koji povećavaju izlučivanje urina kao što je hidrohlorotiazid.

      • Lekova uzetih oralno koji snižavaju nivo šećera u krvi ili insulin. Vaš nivo šećera u krvi mora redovno da se meri.


        Uzimanje leka CAPD 18 Stay safe sa hranom ili pićima


        -

        Primena leka CAPD 18 Stay safe u periodu trudnoće i dojenja


        Ako ste trudni ili dojite, trebalo bi da koristite CAPD samo ako Vaš lekar smatra potpuno neophodnim jer su iskustva u ovoj populaciji ograničena.


        Uticaj leka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Kada se koristi kako je propisan, CAPD 18 Stay safe ne umanjuje Vašu sposobnost da vozite ili da upravljate uredjajima.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka CAPD 18 Stay safe


        -


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CAPD 18 STAY SAFE


    Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    CAPD 17 Stay safe uvek koristite tačno kako Vam je lekar rekao. Trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


    Vaš lekar će odrediti način, trajanje i učestalost upotrebe i potrebni volumen rastvora i vremena zadržavanja u trbušnoj šupljini.


    Ako se javi napetost u trbušnom delu, volumen mora da se redukuje.


    Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD)


    • Odrasli i stariji: uobičajena doza je 2000 - 3000 ml rastvora četiri puta dnevno, u zavisnosti od telesne težine i bubrežne funkcije.

      Kese se menjaju tokom 24 sata. Nakon 2 - 10 sati vremena zadržavanja, rastvor se izliva (drenira).


    • Deca do 18 godina starosti: lekar će odrediti potreban volumen rastvora za dijalizu u zavisnosti od godina, visine i telesne težine.

    Preporučena doza je 30 – 40 ml/kg telesne težine. CAPD koristite samo u trbušnoj šupljini.

    CAPD koristite samo ako je rastvor bistar, a kesa neoštećena.


    Uputstvo za upotrebu


    stay safe sistemza kontinuiranuambulantnuperitoneumskudijalizu (CAPD):


    Kesa sa rastvorom se najpre zagreje do telesne temperature. To treba izvesti upotrebom odgovarajuće grejne ploče. Vreme zagrevanja za kesu od 2000 ml početne temperature od 22°C je približno 120 min. Detaljnije informacije možete naći u uputstvu za upotrebu grejača za kese. Mikrotalasna rerna ne sme da se koristi za zagrevanje rastvora jer postoji rizik od lokalnog pregrevanja. Nakon zagrevanja rastvora možete da počnete sa izmenom kesa.


    1. Proverite kesu sa rastvorom (nalepnica, rok upotrebe, bistrina rastvora, oštećenje kese i spoljašnjeg omota) – otvorite spoljašnji omot i pakovanje dezinfekcione kapice.

    2. Operite ruke antimikrobnim rastvorom.

    3. Postavite DISC u organizer (okačite kesu sa rastvorom sa gornjeg otvora infuzionog stuba– odvijte spiralu creva/liniju “kesa za rastvor- DISC” – stavite DISC u organizer – zatim postavite drenažnu kesu u donji držač infuzionog stuba).

    4. Postavite adapter katetera u organizer.

    5. Dezinfikujte ruke i uklonite zaštitnu kapicu DISC-a

    6. Povežite adapter katetera sa DISC-om:

    7. Otvorite klemu katetera – položaj “” – počinje procedura isticanja.

    8. Položaj ispiranja “” –ispiranje svežim dijalizatom do drenažne kese (približno 5 sekundi)

    9. Uticanje – položaj “” – spajanje kese sa rastvorom i kateterom.

    10. Bezbednosni postupak – položaj “” – automatsko zatvaranje adaptera katetera PIN- om.

    11. Diskonekcija (uklanjanje adaptera katetera sa DISC dela ) – zašrafite novu dezinfekcionu kapicu na adapter katetera.

    12. Zatvaranje DISC-a.

      Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitnog poklopca iskorišćene dezinfekcione kapice (koji se nalazi u desnom otvoru organizera).

    13. Proverite izvedeni dijalizat i odbacite ga.


      Svaka kesa se može koristiti samo jednom i sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.


      Posle odgovarajuće obuke, CAPD rastvor se može koristiti samostalno kod kuće. Budite sigurni da koristite proceduru koju ste naučili za vreme obuke i da održavate higijenske uslove za vreme izmena kesa.


      Uvek proverite izliveni dijalizat zbog zamućenja. Pogledajte deo 2 “Kada uzimate lek CAPD 18 Stay safe, posebno vodite računa”


      Ako ste uzeli više leka CAPD 18 Stay safe nego što je trebalo


      Ako dopustite da previše rastvora dospe u peritoneumsku šupljinu, višak može da se izlije. Ako iskoristite previše kesa, molimo Vas da kontaktirate svog lekara jer to može da dovede do neravnoteže tečnosti i/ili elektrolita.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek CAPD 18 Stay safe


      Kako biste izbegli rizik od posledica koje mogu da ugroze Vaš život, kontaktirajte Vašeg lekara. Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek CAPD 18 Stay safe


      -


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i CAPD 18 Stay safe može da ima neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakog. Procena neželjenih dejstava se zasniva na sledećim podacima o učestalosti.

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata) Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata) Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata)

    Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata)

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata) Nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka)

    Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave kao rezultat samog postupka: veoma česta:

    • upala trbušne maramice sa tragovima zamućenog dreniranog dijalizata, bol u trbuhu, temperatura, loše osećanje ili, u izuzetno retkim slučajevima, trovanje krvi.

      Molimo vas da kesu sa dreniranim dijalizatom pokažete svom lekaru.

    • upala kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, bolu, vlaženju ili krastama.

    • kila trbušnog zida

      Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara. Ostala neželjena dejstva samog postupka su:

      česta:

    • problemi sa ulivanjem ili izlivanjem dijaliznog rastvora

    • osećaj rastezanja ili punoće u stomaku

    • bol u ramenima


      retka:

    • proliv

    • zatvor


      nepoznata učestalost:

    • poteškoće s disanjem uzrokovane podizanjem dijafragme


      Kada se koristi CAPD 18 Stay safe moguća su sledeća neželjena dejstva:


      Veoma česta:

    • nedostatak kalijuma


      Česta:

    • visoke koncentracije šećera u krvi

    • visoke koncentracije masti u krvi

    • dobijanje na težini


      Retka:

    • manjak kalcijuma

    • suviše mala količina telesne tečnosti, koja se prepoznaje po naglom gubitku telesne mase

    • omaglica

    • nizak krvni pritisak

    • ubrzani otkucaji srca

    • prevelika količina telesne tečnosti, što se može prepoznati po brzom povećanju težine

    • voda u tkivima i plućima

    • visoki krvni pritisak

    • poteškoće s disanjem


      Nepoznata učestalost:

      -previše aktivna paratiroidna žlezda što može dovesti do oboljenja kostiju (poremećaj koštanog metabolizma) Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK CAPD 18 STAY SAFE


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe neotvorenog preparata: 2 godine

    Rok upotrebe nakon otvaranja: sadržaj mora odmah da se iskoristi. Nemojte koristiti nakon isticanja roka upotrebe navedenog na kesi.

    Čuvanje


    Držati lek CAPD 18 Stay safe van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne sme se čuvati u frižideru niti zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek CAPD 18 Stay safe



Srčani i vaskularni poremećaji

Povremena: hipotenzija, tahikardija, hipertenzija


Respiratorni, torakalni i medjiastinalni poremećaji

Povremena:dispnea


Bubrežni i urinarni poremećaji

Vrlo česta: poremećaj elektrolita, na pr. hipokalemija, povremena: hipokalcemija


Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

povremena: ošamućenost, edem, poremećaji balansa tečnosti uzrokovani ili brzim smanjenjem (dehidratacija) ili povećanjem (preterana hidratacija) u telesnoj težini. Ozbiljna dehidracija se može pojaviti kada se koriste rastvori sa višom koncentracijom glukoze.


Potencijalna neželjena dejstva ove vrste tretmana


Infekcije i infestacije

Vrlo česta: peritonitis, indikovan zamućenim dijalizatom. Kasnije mogu da se jave bol u abdomenu, groznica i nelagodnost (opšte loše osećanje) ili, u vrlo retkim slučajevima, generalizovano trovanje krvi (sepsa). Pacijent treba da omah potraži medicinski savet.

Kesa sa zamućenim dijalizatom treba da se zatvori sa sterilnom kapicom i proveri na mikrobiološku kontaminaciju i da se prebroje bela krvna zrnca.


Infekcija kože izlaznog mesta i tunelska infekcija katetera indikovana su crvenilom, oticanjem, curenjem, krastama i bolom na izlaznom mestu katetera. U slučaju infekcije kože izlaznog mesta i tunelske infekcije odmah treba konsultovati nadležnog lekara.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

nepoznata:dispneja uzrokovana podignutom dijafragmom,


Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta:hernija,

česta:abdominalna distenzija i osećaj ispunjenosti povremena:dijareja, opstipacija


Povreda, trovanje i proceduralne komplikacije

Česta: poremećaji uticanja i isticanja rastvora za dijalizu,bol u ramenu.


Predoziranje


Nije prijavljen ni jedan hitan slučaj koji je povezan sa predoziranjem. Preveliko ulivanje rastvora za dijalizu može lako da se izlije u drenažnu kesu.


U slučaju prečestih ili prebrzih izmena mogu da se jave dehidratacija i/ili poremećaji elektrolita koji zahtevaju neodložan tretman.


Ako je izmena zaboravljena, onda treba da se kontaktiraju nadležni lekar ili odgovorni dijalizni centar. Neodgovarajuće balansiranje može da dovede do preterane hidratacije ili dehidratacije i poremećaja elektrolita.

Najčešća posledica predoziranja sa CAPD 18 Stay safe je dehidratacija.

Nedovoljno doziranje, prekid tretmana, ili potpuno zaustavljanje tretmana mogu dovesti do po život opasne hiperhidracije sa perifernim edemom i srčanom dekompenzacijom i/ili drugim simptomima uremije koji mogu da ugroze život.

Generalno prihvaćena pravila za hitnu pomoć i intenzivnu terapiju se moraju primeniti. Možda će biti nephodno uključiti pacijenta na hemodijalizu.


Lista pomoćnih supstanci


Hlorovodonična kiselina 25% za korekciju pH Natrijum- hidroksid za korekciju pH Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Zbog rizika od inkompatibilnosti i kontaminacije, lekovi mogu da se dodaju tek ako ih propiše lekar (pogledajte i poglavlje 4.4 pod “Dodavanje lekova u rastvor za peritonealnu dijalizu”).


Rok upotrebe


2 godine


Rok upotrebe nakon otvaranja: sadržaj mora odmah da se iskoristi.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne sme se čuvati u frižideru, niti zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


stay safe:

Stay safe sistem se izdaje kao sistem dve kese koji se sastoji od ne-PVC kesa za rastvor napravljenih od višeslojne poliolefinske folije, sistema linija takođe napravljenog od poliolefina, sistemskog konektora (DISC, polipropilen), drenažne kese i spoljašnje kese, takođe napravljene od poliolefinske višeslojne folije.


Veličine pakovanja:


4 kese od po 2000 mL svaka, u kartonskoj kutiji 4 kesa od po 2500 mL svaka, u kartonskoj kutiji


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


stay safe sistem:

  1. Proverite kesu sa rastvorom (oznaka, rok trajanja i proverite da li je rastvor bistar) – otvorite spoljašnji omot i pakovanje dezinfekcione kapice.

  2. Operite ruke antimikrobnim rastvorom.

  3. Postavite DISC u organizator (okačite kesu sa rastvorom sa gornjeg otvora infuzionog stalka– odvijte spiralu creva/ liniju “kesa za rastvor-DISC” – stavite DISC u organizator – zatim postavite drenažnu kesu u donji držač infuzionog stalka).

  4. Postavite adapter katetera u organizator.

  5. Dezinfikujte ruke i uklonite zaštitnu kapicu DISC-a

  6. Povežite adapter katetera sa DISC-om:

  7. Otvorite klemu katetera – položaj “” – počinje procedura izlivanja.


  8. Položaj ispiranja “” –ispiranje svežim dijalizatom do drenažne kese (približno 5 sekundi)

  9. Uticanje – položaj “” – konekcija između kese sa rastvorom i katetera.

  10. Bezbednosni postupak – položaj “” – automatsko zatvaranje adaptera katetera PIN-om.

  11. Diskonekcija (uklanjanje adaptera katetera sa DISC dela ) – zašrafite novu dezinfekcionu kapicu na adapter katetera.

  12. Zatvaranje DISC-a

    Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitne kapice (koji se nalazi u desnom otvoru organizatora)

  13. Proverite izliveni dijalizat i odbacite ga.


Kada dodajete lekove koristite aseptičnu tehniku, temeljno promešajte i nakon provere prisustva zamućenosti, do koje može da dođe usled inkompatibilnosti, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi.