Glucosi infundibile 10%


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


GLUCOSIINFUNDIBILE10%,rastvorzainfuziju, 100g/l Pakovanje:plastičnabocasa500mlrastvora


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova 199. 16000 Leskovac, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199. 16000 Leskovac, Republika Srbija


GLUCOSI INFUNDIBILE 10%, rastvor za infuziju INN glukoza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glucosi infundibile 10% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucosi infundibile 10%

  3. Kako se upotrebljava lek Glucosi infundibile 10%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glucosi infundibile 10%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GLUCOSI INFUNDIBILE 10%I ČEMU JE NAMENJEN

    Glukoza je najvažniji monosaharid i izvor energije u organizmu.


    Lek je namenjen:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLUCOSI INFUNDIBILE 10%


    Lek Glucosi infundibile 10% rastvor ne smete koristiti kod sledećih stanja:


    Vaš lekar Vam neće primeniti lek Glucosi infundibile 10% rastvor u sledećim stanjima:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLUCOSI INFUNDIBILE 10%


    Doza zavisi od individualnih potreba pacijenta za glukozom i tečnošću. Lek se primenjuje kod dece i odraslih.


    Ukoliko se rastvor koristi kao vehikulum, volumen treba da bude toliki da obezbedi željenu koncentraciju rastvorenog ili razblaženog medicinskog proizvoda.


    Deca


    Prilikom određivanja doze, treba voditi računa o ograničenjima dnevnog ukupnog parenteralnog unosa tečnosti.


    Način primene


    Intravenska infuzija.


    Ako ste uzeli više leka GLUCOSI INFUNDIBILE 10% nego što je trebalo


    Predoziranje može izazvati povećanu koncentraciju glukoze u krvi.

    Potrebno je smanjiti unos glukoze, primeniti insulin i adekvatno nadoknaditi elektrolite.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Upotreba 10% rastvora glukoze putem intravenske infuzije može izazvati:

  5. KAKO ČUVATI LEK GLUCOSI INFUNDIBILE 10%


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Lek ne treba upotrebljavati posle isteka roka upotrebe! Pakovanje je namenjeno za jednokratnu upotrebu.

    Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja. Neutrošen sadržaj baciti.

    Koristiti samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih znakova oštećenja boce ili poklopca.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Čuvati van domašaja dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek GLUCOSI INFUNDIBILE 10%

1000 ml rastvora za infuziju sadrži 100.0 g glukoze, bezvodne u obliku glukoza, monohidrata.


Kalorijska vrednost: 1675 kJ 0 400 kcal/l

Teorijska osmolarnost: 555 mOsm/l Titracija aciditeta (do pH 7.4) <0.5 mmol/l pH: 3.5-5.5


Pomoćne supstance:

voda za injekcije do 1000 ml


Kako izgleda lek GLUCOSI INFUNDIBILE 10% i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Poluprovidna plastična boca od polietilena niske gustine sa 500 ml rastvora.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. 1


      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima


      Terapijske indikacije


      • Primena glukoze za energetske potrebe

      • Terapija hipoglikemije

      • Vehikulum za kompatibilne lekove, elektrolite i supstance


Doziranje i način primene


Preporučena šema doziranja


Doza zavisi od individualnih potreba pacijenta za glukozom i tečnošću.


Odrasli


Maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg, što odgovara 4 g glukoze.

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 ml /kg/h, što odgovara 0,25 g glukoze /kg/h. Maksimalna brzina kapi je

    1. kapi/kg/min.


      Tako da je za pacijenta telesne težine 70 kg, maksimalna brzina infuzije približno 175 ml/h (što odgovara maksimalnoj brzini od 56 kapi /min), što odgovara unosu od 17,5 g/h.


      Primedba


      U slučaju metaboličkih poremećaja (npr. kod postoperativnih trauma, hipoksije, organske insuficijencije) oksidativni metabolizam glukoze može biti poremećen. U sličnim okolnostima, primenu glukoze treba ograničiti na 2-4 g/kg/dan. Nivo šećera u krvi ne treba da bude veći od 6.1 mmol/l (110 mg/100ml).


      Ukoliko se rastvor koristi kao vehikulum, volumen treba da bude toliki da obezbedi željenu koncentraciju rastvorenog ili razblaženog medicinskog proizvoda.


      Deca


      Prilikom određivanja doze, treba voditi računa o ograničenjima dnevnog ukupnog parenteralnog unosa tečnosti:


      Uzrast deteta

      ml/kg telesne težine

      Prvi dan života

      50-70


      Drugi dan života

      70-90

      Treći dan života

      80-100

      Četvrti dan života

      100-120

      posle petog dana života

      100-130

      Prva godina života

      100-140

      Druga godina života

      80-120

      Od treće do pete godine života

      80-100

      Od šeste do desete godine života

      60-80

      Od desete do četrnaeste godina života

      50-70


      Način primene


      Intravenska infuzija. Rastvor se može primeniti kroz periferni venski sistem. Ukoliko se 10% glukoza koristi kao vehikulum, mogućnost periferne infuzije zavisi od karakteristika pripremljene miksture.


      Kontraindikacije


      • Hiperglikemija, neosetljiva na doze insulina do 6 i.j. insulina /sat;

      • Dekompenzovan dijabetes melitus, dijabetička koma;

      • Nelečeni dijabetes insipidus;

      • Teška insuficijencija bubrega sa /bez oligurijom/anurijom;

      • Insuficijencija srca;

      • Generalizovani edemi i ciroza jetre;

      • Intrakranijalne ili intraspinalne hemoragije;

      • Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran;

      • Hipokalijemija u odsustvu supstitucione terapije;

      • Acidoza;

      • Hiperhidratacija;


Kontraindikacije mogu biti vezane za bilo koji lek koji se dodaje rastvoru glukoze.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Primena rastvora glukoze se ne preporučuje nakon akutnog ishemijskog inzulta, jer se pokazalo da hiperglikemija pogoršava ishemijsko oštećenje mozga i ometa proces ozdravljenja.


Rastvore koji sadrže glukozu sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata sa manifestnim subkliničkim dijabetes melitusom ili poremećenom tolerancijom ugljenih hidrata, nezavisno od razloga.


Rastvor glukoze se sa oprezom primenjuje kod pacijenata sa hipervolemijom, renalnom insuficijencijom i pretećom ili manifestnom srčanom dekompenzacijom.


Tokom primene glukoze neophodno je pratiti nivo šećera, serumski elektroliti, ravnoteža tečnosti i acido- bazni status.


Rastvor se primenjuje sa oprezom kod pacijenata sa povećanom serumskom osmolarnošću.


Nestabilni metabolizam (npr. post-operativno, ili nakon traume, kod hipoksije, kod organskog oštećenja) remeti oksidativni metabolizma glukoze i može provocirati metaboličku acidozu.


Hiperglikemijski status treba pažljivo pratiti i tretirati insulinom. Primena insulina izaziva dodatnu nadoknadu kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili povećati hiperkalijemiju.


Nagli prekid infuzije velikih količina glukoze može provocirati duboku hipoglikemiju zbog istovremene visoke koncentracije insulina u serumu. Ovo se naročito odnosi na decu ispod 2 godine života, pacijente sa dijabetesom, ili drugim oboljenjima koja su udružena sa poremećenom homeostazom glukoze. U ovim slučajevima, brzinu infuzije glukoze treba snižavati tokom poslednjih 30-60 minuta infuzije. Kao mera opreza, preporučuje se da se svaki pacijent prati u pogledu hipoglikemije tokom 30 minuta u prvom danu naglog prekida parenteralne ishrane.


U većini slučajeva, klinički monitoring obuhvata praćenje nivoa šećera, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže. Učestalost i tip parakliničkih ispitivanja zavise od statusa pacijenta, metaboličkog statusa i primenjene doze. Takođe, potrebno je pratiti ukupan volumen i količinu primenjene glukoze.


Intenzivna ishrana ili prezasićenost kod iscrpljenih pacijenata (kod malnutricije) može izazvati hipokalijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezemiju. Adekvatna nadoknada elektrolita je neophodna i zavisi od odstupanja od normalnih vrednosti.


Posebnu pažnju treba posvetiti hipokaliemiji. Nadoknada kalijuma je obavezna.


Ukoliko je potrebno, treba primeniti elektrolite i vitamine. Vitamin B, naročito tiamin, je neophodan za metabolizam glukoze.


Infuzija glukoze se ne sme sprovoditi kroz isti infuzioni sistem istovremeno, odnosno pre, ili nakon infuzije krvi zbog mogućnosti nastanka hemolize i pseudokoagulacije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nema podataka


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Ne postoje dostupni kontrolisani klinički podaci o primeni 10% glukoze u trudnoći. Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne neželjene efekte na trudnoću, embrio/fetalni raztvoj, porođaj ili post- natalni razvoj.


U svakom slučaju, potreban je oprez prilikom primene glukoze kod trudnica i dojilja, kao i adekvatan monitoring nivoa šećera u krvi.

Kada se lek doda rastvoru, prirodu dodatog leka i njegovu upotrebu tokom trudnoće i dojenja treba odvojeno posmatrati.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenljivo.


Neželjena dejstva


Upotreba 10% rastvora glukoze putem intravenske infuzije može izazvati:

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lekom koji se dodaje. Priroda dodatog leka će odrediti verovatnoću drugih neželjenih dejstava.

U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju treba prekinuti.


Neželjena dejstva povezana sa načinom primene ovog rastvora za infuziju uključuju febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se proteže od mesta primene), ekstravazaciju i hipervolemiju.


U slučaju pojave simptoma venske iritacije, flebitisa ili tromboflebitisa, treba razmotriti promenu mesta primene infuzije.


Učestalost

Frekvenca

Sistem organa

Simptomi (prema MedDRA

terminologiji)

Česta (>1/100-<1/10)

Poremećaj metabolizma i ishrane

Elektrolitni disbalans i

hiperglikemija

Povremena (>1/1000-<1/100)

Poremećaj metabolizma i ishrane

Ispitivanja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Poremećaj na nivou kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Hemodilucija i hipervolemija

Glikozurija Drhtavica Znojenje Febrilne reakcije

Povišena temperatura

Infekcija na mestu primene injekcije

Retka (>1/1000-<1/100)

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene Imunološki poremećaji

Tromboflebitis


Alergijske reakcije (dodati lekovi)


Predoziranje


Simptomi

Predoziranje može izazvati hiperglikemiju, glikozuriju, serumsku hiperosmolarnost, koja eventualno može dovesti do hiperosmotske i hiperglikemijske kome, a zatim hiperhidratacije i poremećaja elektrolita.


Prva pomoć, antidoti


Gore pomenuti poremećaji se mogu korigovati redukcijom unosa glukoze, primenom insulina i/ili adekvatnom nadoknadom elektrolita.


Kada se glukoza 10% koristi kao rastvarač za pripremu drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodatni lek.


Inkompatibilnost

Zbog kiselog pH, rastvor može biti inkompatibilan sa drugim lekovima.

Koncentrat eritrocita se ne sme naći u 10% rastvoru glukoze zbog toga što može nastati pseudo-aglutinacija.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z