OPTODROP-CO


UPUTSTVO ZA LEK


OPTODROP-CO, kapi za oči, rastvor, 20 mg/ml + 5 mg/ml,

Pakovanje: ukupno1kom, bočica sa kapaljkom, 1 x 5ml


Proizvođač: RAFARM S.A.

12, Korinthou Str., 154 51, Neo Psihiko Atina, Grčka (Sedište)

Thesi Pousi - Hatzi Agiou Louka, Peania Attiki, P.O. Box 37, Grčka (Mesto

Adresa:

proizvodnje)

Podnosilac zahteva: ACTERRNA d.o.o.

Adresa: Naselje Hemograd b.b Vršac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik OPTODROP-CO, 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oči, rastvor

INN dorzolamid / timolol


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je OPTODROP-CO i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete OPTODROP-CO

  3. Kako se upotrebljava OPTODROP-CO

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek OPTODROP-CO

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE OPTODROP-CO I ČEMU JE NAMENJEN


    OPTODROP-CO sadrži dva leka: dorzolamid i timolol.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE OPTODROP-CO


    Lek OPTODROP-CO ne smete koristiti:



    Uzimanje leka OPTODROP-CO sa hranom ili pićima


    Nema podataka koji se odnose na uzimanje leka OPTODROP-CO sa hranom ili pićima.


    Primena leka OPTODROP-CO u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća i dojenje

    Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego uzmete lek.


    Upotreba u trudnoći

    Ne smete koristiti OPTODROP-CO u toku trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili ako nameravate

    da zatrudnite.


    Upotreba tokom dojenja

    Ako je lečenje sa OPTODROP-CO potrebno, dojenje se ne preporučuje. Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili ako nameravate da dojite.


    Uticaj leka OPTODROP-CO na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema studija o uticaju leka na sposobnost za vožnju i rukovanje mašinama. Neka neželjena dejstva ovog leka kao nejasan vid bi mogla smanjiti vašu sposobnost za vožnju i/ili rukovanje mašinama. Ne vozite i ne rukujte mašinama dok se ne osećate dobro ili dok vid ne bude jasan.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka OPTODROP-CO


    Ako nosite meka kontaktna sočiva, treba da konsultujete Vašeg lekara pre upotrebe leka OPTODROP-CO (konzervans benzalkonijum- hlorid može da promeni boju vaših sočiva).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA OPTODROP-CO


Uvek koristite OPTODROP-CO tačno kako vam je Vaš lekar rekao. Treba da to proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


Dozu leka i dužinu trajanja terapije odrediće Vaš lekar.


Uobičajena doza je jedna kap ujutro i jedna kap uveče u obolelo oko (oči).


Ako koristite OPTODROP-CO zajedno sa drugim kapima za oči, primena ovih lekova treba da bude odvojena najmanje 10 minuta.


Ne menjajte dozu ovog leka a da se prethodno ne posavetujete sa Vašim lekarom.


Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da se zagadi bakterijama koje mogu da izazovu infekciju i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida. Da biste izbegli moguću zagađenost bočice, operite ruke pre korišćenja ovog leka i ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom.


Ako smatrate da je vaš lek zagađen ili dobijete infekciju oka, odmah kontaktirajte Vašeg lekara kako bi razmotrili dalje korišćenje leka iz te bočice.


Uputstvo za upotrebu leka


  1. Operite ruke, izvadite bočicu i odvrnite poklopac.

  2. Otvorite bočicu.

  3. Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se formira kesica između oka i donjeg kapka.

  4. Ukapajte jednu kap u obolelo oko (oči) prema preporuci Vašeg lekara. NE DODIRUJTE OKO ILI OČNI


    KAPAK VRHOM KAPALJKE.

  5. Čuvajte bočicu van domašaja i vidokruga dece.

  6. Nakon otvaranja OPTODROP - CO kapi za oči koristite najduže 28 dana.


Ako ste uzeli više leka OPTODROP-CO nego što je trebalo


Ako stavite previše kapi u oko ili progutate nešto sadržaja iz bočice, među ostalim efektima možete osetiti omaglicu, imati teškoće u disanju ili zapaziti da je vaš puls usporen. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara.


Ako ste zaboravili da uzmete OPTODROP-CO

Važno je da koristite OPTODROP-CO prema uputstvo Vašeg lekara.

Ako zaboravite dozu, uzmite je što pre. Međutim, ako je to blizu vremena za sledeću dozu, onda preskočite dozu koju ste zaboravili, i primenite lek prema redovnom rasporedu doziranja.


Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek OPTODROP-CO

Ako želite da prekinete upotrebu ovog leka, prvo razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako imate još neko pitanje o upotrebi ovog preparata, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, OPTODROP-CO može uzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne dobija svako. Ako se jave, možda će vam biti potreban medicinski nadzor.

    Ako kod vas nastanu alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, otok lica, usana, jezika, i/ili ždrela, što može izazvati teškoće u disanju ili gutanju, treba da prekinete upotrebu leka OPTODROP-CO i odmah razgovarate sa Vašim lekarom.


    Prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon upotrebe leka OPTODROP-CO ili jednim od njegovih sastojaka bilo u toku kliničkih studija ili tokom postmarketinških iskustava:


    Veomačesta (nastaju kod više od 1 od 10 lečenih pacijenata): osećaj peckanja i probadanja u oku, promena ukusa.


    Česta: (nastaju između 1 od 10 i 1 od 100 lečenih pacijenata): crvenilo u ili oko oka (očiju), suzenje ili svrab oka, i efekti na površini oka (očiju), otok i/ili nadražaj u ili oko oka (očiju), osećaj kao da ima nešto u oku (oštećenje rožnjače), smanjena osetljivost rožnjače (bez osećaja da ima nečeg u oku i bez osećaja bola), bol u oku, suve oči, nejasan vid, glavobolja, sinusitis (osećaj napetosti i punoće u nosu), osećaj mučnine i zamor.


    Povremena: (nastaju između 1 od 100 i 1 od 1,000 lečenih pacijenata): vrtoglavica, depresija, upala dužice, nejasan vid (u nekim slučajevima usled obustave lekova koji deluju na prejako suženje zenice), usporen rad srca, nesvestica, poremećaj varenja i kamen u bubregu (često praćen iznenadnim početkom grčevitog bola u donjem delu leđa i/ili sa strane, slabinama ili u abdomenu).


    Retka: (nastaju između 1 od 1,000 i 1 od 10,000 lečenih pacijenata): sistemski lupus

    eritematozus (imuna bolest koja može izazvati zapaljenje unutrašnjih organa), utrnulost ili ukočenost šaka i


    stopala, poremećaji spavanja, košmari, gubitak pamćenja, slabost mišića, smanjenje seksualne želje, šlog, prolazna kratkovidost koja se može povući posle prekida lečenja, stvaranje tečnosti ispod retine (odvajanje horioidee posle operacije filtracije), spušteni očni kapci, dupli vid, stvaranje pokorice očnog kapka, otok rožnjače (sa simptomima poremećaja vida), nizak pritisak u oku, zujanje u ušima, snižen krvni pritisak, nepravilan rad srca, bol u grudima, palpitacije (ubrzan i/ili nepravilan rad srca), srčani napad, smanjena cirkulacija u mozgu, otok ili hladnoća šaka i stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama u toku hodanja, kratak dah, nedostatak daha, curenje ili zapušenost nosa, krvarenje iz nosa, teško disanje, kašalj, nadražaj ždrela, suvoća usta, dijareja, kontaktni dermatitis, opadanje kose, psorijaza ili pogoršanje psorijaze, Peyronie-va bolest (koja može izazvati zakrivljenje penisa), slabost/zamor, reakcije alergijskog tipa kao osip, koprivnjača, svrab, retko je moguć otok usana, očiju i usta, šištanje, ili ozbiljne reakcije na koži.


    Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI OPTODROP-CO


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana kada se lek čuva na temperaturi do 25°C. Neupotrebljeni lek se čuva u skladu sa važećim propisima.

    Ne koristi OPTODROP-CO posle datuma označenog na pakovanju posle ‘EXP’. Prva dva broja označavaju

    mesec; poslednja četiri broja ukazuju na godinu. Datum isteka roka upotrebe je poslednji dan u navedenom mesecu.


    Lekove ne treba odbacivati u slivnik ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti okoline.


    Čuvanje


    Čuvajte OPTODROP-CO van dohvata i pogleda dece.


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek OPTODROP-CO


1 ml leka sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid-hidrohlorida i 5 mg timolola u obliku timolol-maleata.


Ostali sastojci su:



Kako izgleda lek OPTODROP-CO i sadržaj pakovanja


OPTODROP-CO je bistar, bezbojan do skoro bezbojan blago viskozan rastvor, kapi za oči.

OPTODROP-CO je priložen u veličini pakovanja od 1 bočice x 5ml. Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom od LDPE materijala koji se zatvara zatvaračem od HDPE materijala.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTERRNA d.o.o. Naselje Hemograd b.b Vršac, Srbija


Proizvođač:

RAFARM S.A.

12, Korinthou Str., 154 51, Neo Psihiko Atina, Grčka (sedište)

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka,Peania Attiki 19002, P.O.Box 37, Grčka (mesto proizvodnje)


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka OPTODROP-CO, kapi za oči, rastvor, 1 x 5ml, (20mg/ml+5mg/ml) :

515-01-5286-10-001 od 25.01.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z