Cefzil


UPUTSTVO ZA LEK


CEFZIL® granule za oralnu suspenziju, 250 mg/5 ml,

Pakovanje: ukupno 60 ml, bočica, 1 x 60 ml


Proizvođač: Corden Pharma Latina S.p.A.

Adresa: Via del Murillo Km 2.800, Sermoneta, Latina, Italija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd


CEFZIL® granule za oralnu suspenziju, 250 mg/5 ml,

cefprozil


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cefzil i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefzil

  3. Kako se upotrebljava lek Cefzil

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cefzil

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CEFZIL® I ČEMU JE NAMENJEN


    Cefzil pripada grupi cefalosporinskih antibiotika za sistemsku primenu.

    5 ml oralne suspenzije sadrži 250 mg cefprozila (u obliku cefprozil monohidrata).

    Cefzil se koristi za lečenje različitih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama. Ovaj lek se upotrebljava za lečenje bolesnika sa sledećim infekcijama:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFZIL


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Cefzil ne smete koristiti:


    - u slučaju preosetljivosti na cefalosporinske antibiotike ili na hemijski slične supstance.


    Zbog prisustva aspartama (izvor fenilalanina), Cefzil oralnu suspenziju ne smeju da koriste bolesnici sa fenilketonurijom. Cefzil oralna suspenzija sadrži 28 mg fenilalanina u 5 ml suspenzije.


    Kada uzimate lek Cefzil, posebno vodite računa:


    Praćenje funkcije bubrega pre i za vreme terapije je preporučljivo, posebno kod ozbiljno obolelih pacijenata. Ako bolujete od neke bolesti bubrega , obavestite o tome lekara koji će dozu leka Cefzil prilagoditi vašem stanju. Potrebno je smanjiti ukupnu dnevnu dozu leka kod pacijenata sa teškim poremećajem u radu bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) jer može doći do povećanja koncentracije antibiotika u plazmi. Kod ovakvih pacijenata preporučuje se stalno praćenje funkcije bubrega pre i tokom terapije.

    Antibiotike iz grupe cefalosporina, uključujući i Cefzil, treba davati s oprezom bolesnicima koji su istovremeno

    na terapiji jakim diureticima, jer postoji sumnja da diuretici mogu pogoršati funkciju bubrega. Potrebno je stalno praćenje stanja bolesnika.

    Dugotrajna primena leka Cefzil može dovesti do naglog rasta bakterija koje nisu osetljive na antibiotik. Ukoliko

    dođe do superinfekcije, potrebno je da se obratite lekaru da biste dobili odgovarajuću terapiju. Cefzil treba sa oprezom davati bolesnicima sa gastrointestinalnim problemima, posebno kolitisom.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Cefalosporinski antibiotici mogu dati lažno pozitivnu reakciju na glukozu u urinu ako se koriste bakar- redukcioni testovi (Benediktov ili Felingov rastvor ili Clinitest tablete), dok se to neće dogoditi ako se primenjuju testovi na bazi enzima (glukoza oksidaza) za glikozuriju. Lažno negativna reakcija može da se dobije ako se koristi fericijanidni test na glukozu u krvi. Prisustvo leka u krvi ne ometa analizu kreatinina u plazmi ili urinu alkalno pikratnim metodom.


    Tokom lečenja primenom cefalosporinskih antibiotika registrovana je pojava pozitivnog Coombsovog testa. Istovremena primena antibiotika iz grupe cefalosporina i aminoglikozida može dovesti do nefrotoksičnosti.


    Specijalna upozorenja


    Pre uvođenja leka Cefzil u terapiju, potrebno je pažljivo ispitati da li je bolesnik prethodno imao reakcije preosetljivosti na Cefzil, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Ako ovaj lek treba da primaju bolesnici osetljivi na penicilin, neophodan je poseban oprez zbog ukrštene osetljivosti beta-laktamskih antibiotika, koja je dobro proučena i može da se javi kod oko 10 % bolesnika koji u anamnezi imaju alergiju na penicilin. U slučaju alergijske reakcije na Cefzil, primena leka se mora prekinuti. Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti mogu da zahtevaju preduzimanje urgentnih terapijskih mera.


    Terapija antibioticima može promeniti normalnu floru debelog creva i može da omogući pojačan razvoj klostridije. Ispitivanja su ukazala na to da je toksin koji produkuje Clostridium difficile osnovni uzrok "antibiotičkog kolitisa".

    Intenzitet pseudomembranoznog kolitisa, primećenog pri primeni skoro svih antibiotika uključujući i Cefzil, može da se kreće od blagog do opasnog po život. Stoga je važno da se i ova dijagnoza uzme u obzir kod bolesnika kod kojih se, posle primene antibiotika, pojavi dijareja. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza, pošto su prijavljeni slučajevi pseudomembranoznog kolitisa dva i više meseca nakon primene antibiotske terapije. Kada se sumnja ili potvrđuje dijagnoza pseudomembranoznog kolitisa, antibiotska terapija koja se ne odnosi na ovo oboljenje može biti potrebno da bude prekinuta.


    Uzimanje leka Cefzil sa hranom ili pićima


    Cefzil se može davati nezavisno od uzimanja hrane, jer unošenje hrane ne utiče na resorpciju cefprozila.


    Primena leka Cefzil u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ispitivanje uticaja na reprodukciju sprovedeno je na kunićima, miševima i pacovima, uz primenu doza koje su bile 0,8; 8,5, odnosno 18,5 puta veće od maksimalne dnevne humane doze (1000 mg), a izračunate na mg/m² površine tela; nisu otkrivena štetna dejstva leka Cefzil na fetus. Međutim, odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica nisu sprovedena. Imajući u vidu da ispitivanja dejstva na reprodukciju kod životinja ne mogu uvek da predvide humani odgovor, trudnicama bi ovaj lek trebalo davati isključivo ako je neophodan.

    U mleko majke se izluči manje od 0,3 % doze leka, te je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se Cefzil daje dojiljama.


    Uticaj leka Cefzil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Cefzil ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Cefzil


    Cefzil oralna suspenzija sadrži natrijum-benzoat koji može da dovede do blage iritacije kože, očiju i mukoznih membrana, a takođe može povećati rizik od pojave žutice kod novorođenčadi.


    Cefzil oralna suspenzija sadrži žutu boju FD&C No6 (E110), koja može izazvati alergijske reakcije.

    Cefzil oralna suspenzija sadrži saharozu, pa je zbog toga potreban poseban oprez kod pacijenta sa naslednom netolerancijom fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijskim sindromom i nedostatkom sukraza-izomaltaze. Takođe, oprez je potreban i kada se lek daje dijabetičarima ili pacijentima koji su na hipokalorijskoj dijeti.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFZIL


    Ukoliko mislite da lek Cefzil suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Odrasliidecastarijaod12godina

    U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, Cefzil se daje oralno u sledećim dozama:


    Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta 500 mg na svaka 24 sata Sinuzitis 250 mg na svakih 12 sati

    Infekcije donjeg dela respiratornog trakta 500 mg na svakih 12 sati Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta 500 mg na svaka 24 sata Infekcije kože i kožnih struktura

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Cefzil može imati neželjena dejstva.


    Neželjene reakcije na cefprozil su slične neželjenim reakcijama primećenim kod drugih oralno primenjenih cefalosporina.

    Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija je prikazana kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nije poznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka).


    Često: superinfekcije, vaginalne infekcije, eozinofilija, vrtoglavica, abdominalni (stomačni) bol, dijareja, mučnina, povraćanje, povećane vrednosti AST (SGOT) i ALT (SGPT), osip


    Povremeno: leukocitopenija, konfuzija, nesanica, pospanost, hiperaktivnost, nervoza, glavobolja, povećane vrednosti alkalne fosfataze, osip, urtikarija, povećanje nivoa uree i kreatinina u urinu


    Retko: trombocitopenija, produženo protrombinsko vreme, angioedem, anafilaksa, serumska bolest, kolitis, pseudomembranozni kolitis, povećanje nivoa bilirubina, holestatska žutica, Steven-Johnson-ov sindrom, multiformni edem, genitalni svrab, groznica


    Nepoznata učestalost: obezbojavanje zuba


    Osip i urtikarija su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i opasti u toku nekoliko dana po prestanku terapije.


    Praćenje instrukcija ovog uputstva smanjuje rizik pojave neželjenih reakcija.

    Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako uočite neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo vas obratite se lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK CEFZIL


    Rok upotrebe


    3 godine

    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe.

    Nakon rekonstitucije Cefzil granula za oralnu suspenziju, rok upotrebe suspenzije je 14 dana ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2–8ºC.


    Čuvanje


    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!

    Čuvati u originalnom pakovanju pre pripreme suspenzije. Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Uputstva za pripremanje suspenzije nalaze se na pakovanju. Pre svake upotrebe dobro promućkati. Bočicu držati dobro zatvorenu. Pripremljenu suspenziju čuvati u frižideru, a neupotrebljenu količinu odbaciti posle 14 dana.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cefzil


5 ml oralne suspenzije sadrži 250 mg cefprozila (u obliku cefprozil monohidrata).

Pomoćne supstance: aspartam, celuloza mikrokristalna, limunska kiselina, bezvodna, silicijum-dioksid, koloidni, triturat FD&C žuti No6 (E110), glicin, polisorbat 80 1% sa saharozom, natrijum-benzoat,karboksimetilceluloza- natrijum, natrijum-hlorid , saharoza, DC antipeneći triturat 1% sa saharozom, vanilin, aroma guarane, aroma banane, aroma slatkog ukusa.


Kako izgleda lek Cefzil i sadržaj pakovanja


Cefzil granule za oralnu suspenziju (250 mg/5 ml, 60 ml) pakovane su u bočice od polietilena velike gustine. U pakovanju leka se nalazi i dvostrana kašičica za doziranje.


Nosilac dozvole


PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd


Proizvođač


Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800, Sermoneta, Latina, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Posebno uputstvo za rukovanje lekom

Uputstvo za pripremu suspenzije:

bočici.

Nakon ovih koraka, pripremljena suspenzija je spremna za primenu; suspenziju treba čuvati u frižideru i upotrebiti u toku 14 dana.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Cefzil® granule za oralnu suspenziju, 60 ml (250 mg/5ml): 515-01-0048-12-002 od 13.07.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z