Dysport


UPUTSTVO ZA LEK


Dysport®, prašak za rastvor za injekciju, 500 LD50jed Pakovanje: bočica, 1 x 500 LD50jed


Dysport®, prašak za rastvor za injekciju, 500 LD50jed Pakovanje: bočica, 2 x 500 LD50jed


Proizvođač: Ipsen Biopharm Limited



Adresa:

Ash Road,Wrexham Industrial Estate, Wrexham, CLWYD, LL13UF, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Dysport®, prašak za rastvor za injekciju, 500 LD50jed


INN: Clostridium Botulinum toksin tip A - hemaglutinin kompleks


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dysport i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dysport

  3. Kako se upotrebljava lek Dysport

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dysport

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DYSPORT I ČEMU JE NAMENJEN


    Dysport je lek koji blokira prenošenje nervnih impulsa do mišića ili znojnih žlezda tako da smanjuje spazme (zgrčenost) mišića ili stvaranje znoja.


    Dysport se koristi za lečenje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DYSPORT

    Lek Dysport ne smete koristiti u slučaju:



    Dysport sadrži malu količinu humanog albumina. Ne može se sa potpunom sigurnošću isključiti rizik od prenošenja virusnih infekcija kada je u pitanju primena krvi i krvnih derivata.


    Odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite medicinsku pomoć ukoliko osetite poteškoće pri gutanju, govoru ili disanju.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Ostali lekovi koji utiču na neuromišićnu funkciju mogu povećati efekat leka Dysport. Vaš lekar zna koji su to lekovi.

    Primena leka Dysport u periodu trudnoće i dojenja

    Ukoliko sumnjate na trudnoću, ili je planirate, ukoliko ste trudni ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili

    farmaceutom pre nego što počnete da uzimate neki lek.


    Lek Dysport nije preporučljivo primenjivati tokom perioda trudnoće, osim ako je neophodno, što će proceniti Vaš lekar.


    Ne preporučuje se primena leka Dysport tokom dojenja.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama


    Lek Dysport može izazvati mišićnu slabost ili probleme sa vidom.

    Ako se ispolje navedeni efekti, ne treba upravljati motornim vozilima, niti rukovati mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DYSPORT


    Lek Dysport mogu davati samo lekari koji imaju iskustvo u lečenju mišićnih spazama i prekomernog znojenja. Doza leka Dysport zavisi od vrste terapije i područja primene. Vaš lekar će odlučiti koju dozu treba da primite. Lek Dysport se primenjuje nakon rastvaranja u obliku injekcije u mišić (intramuskularno), u kožu (intradermalno) ili pod kožu (subkutano).

    Bočica leka Dysport je namenjena samo Vama i samo za pojedinačnu terapiju.


    Ako ste primili više leka Dysport nego što je trebalo

    Ako ste primili više leka Dysport nego što je trebalo, možete osetiti slabost u drugim mišićima, u kojima lek Dysport nije bio injektovan. Prekomerne doze mogu izazvati paralizu mišića. Ovo se ne mora ispoljiti odmah. Odmah se obratite lekaru, ako se ovakvo stanje pojavi. Hitno potražite medicinsku pomoć, ako imate poteškoća sa disanjem, gutanjem ili govorom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, Dysport može da izazove neželjene efekte iako se ovi efekti ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Odmah se obratite lekaru ako se pojave problemi pri disanju, bilo da su praćeni ili ne oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla, crvenilom kože ili osipom kože koji je praćen svrabom (urtikarija). Sve ovo može značiti da ste alergični na lek Dysport.


    Opšta neželjena dejstva u svi m indikacijama:

    Česta (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 pacijenata): lokalna slabost mišića, osećaj opšte slabosti, zamor, simptomi slični gripu, bol/pojava modrica na mestu primene injekcije.

    Povremena (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 pacijenata): svrab

    Retka (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 pacijenata): gubitak mišićne mase i osip na koži.


    Neželjena dejstva u terapiji mišićnih spazama ruke posle moždanog udara:

    Česta (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 pacijenata): poteškoće pri gutanju, slabost mišića ruke, slučajne povrede i padovi.


    Neželjena dejstva u terapiji mišićnih spazama koji dovode do dinamičkog ekvinusnog deformiteta stopala:

    Česta (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 pacijenata): proliv, slabost mišića noge, bol u mišićima, nemogućnost zadržavanja urina, nepravilan hod, sklonost ka padovima usled slabosti mišića koji se koriste pri


    hodanju i održavanju ravnoteže.


    Neželjena dejstva u terapiji mišićnih spazama u predelu vrata:

    Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata): poteškoće pri gutanju, suvoća usta, slabost mišića. Česta (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 pacijenata): glavobolja, vrtoglavica, pareza lica, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, promene u tonu glasa, poteškoće pri disanju, bol u vratu, bol i ukočenost u mišićima i kostima, bol u rukama i nogama.

    Povremena (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 pacijenata): dupli vid, pad očnog kapka, gubitak mišićnog

    tkiva, problemi sa vilicom.

    Retka (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 pacijenata): aspiracija (problemi pri udisanju).


    Neželjena dejstva u terapiji mišićnih spazama očnog kapka i lica:

    Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata): pad očnog kapka.

    Česta (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 pacijenata): slabost mišića lica, dupli vid, suvoća očiju, prekomerno lučenje suza, oticanje očnog kapka.

    Povremena (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 pacijenata): paraliza lica.

    Retka (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 pacijenata): paraliza očnih mišića, ivice očnih kapaka se mogu okrenuti prema očnoj jabučici.


    Neželjena dejstva u terapiji prekomernog znojenja:

    Česta (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 pacijenata): bol u ramenima, gornjem delu ruke i vratu, bol u mišićima ramena i listovima, poteškoće pri disanju, pojačano znojenje u ostalim delovima kože.

    Povremena (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 pacijenata): vrtoglavica, glavobolja, neosetljivost i utrnulost ruku i nogu, krvarenje iz nosa, crvenilo, nevoljni mišićni spazmi očnog kapka.

    Retka (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 pacijenata): alergijske reakcije kao što je osip po koži.


    Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru.


  5. KAKO ČUVATI LEK DYSPORT


    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

    Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum označen na pakovanju se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe neotvorenog leka je 24 meseca, ukoliko se čuva na temperaturi od 2-8°C (u frižideru). Ne zamrzavati.

    Pripremljen rastvor leka Dysport može da se čuva u frižideru (od 2 – 8°C) do 8 sati nakon rekonstitucije.

    Pošto ne sadrži konzervanse, sa mikrobiološkog aspekta proizvod treba upotrebi odmah nakon rekonstituisanja.


    Čuvanje


    Neotvorene bočice čuvati na temperaturi od 2 – 8 °C.

    Dysport se čuva u frižideru u bolnicama gde se primenjuje i ne treba ga davati pacijentu na čuvanje. Dysport se


    ne sme zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Dysport Aktivna supstanca:

    Jedna bočica sadrži Clostridium botulinum toksin tip A – hemaglutinin kompleks 500 LD50jed, odnosno 500 j

    (gde je jedna jedinica (j) definisana kao srednja letalna intraperitonealna doza kod miševa). Jedinica (j) specifična je za preparat i ne može se primeniti na druge preparate botulinskog toksina.


    Pomoćne supstance:

    albumin, humani (20 % rastvor); laktoza, monohidrat.


    Kako izgleda lek Dysport i sadržaj pakovanja

    Prašak za rastvor za injekciju.

    Beo liofilizat bez prisustva mehaničkih onečišćenja.


    Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zapremine 3 ml, od stakla hidrolitičke otpornosti tip I zatvorena zatvaračem za liofilizate (13 mm) od hlorbutil gume, preko koga je aluminijumski zatvarač (13 mm) sa kružnom perforacijom u centru.

    Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu (1 x 500 LD50jed) ili dve bočice (2 x 500 LD50jed).


    Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


    Proizvođač: Ipsen Biopharm Limited, Ash Road,Wrexham Industrial Estate, Wrexham, CLWYD, LL13UF, Velika Britanija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    April 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Dysport, 1 x 500 LD50jed: 515-01-7135-12-001 od 09.07.2013.

    Dysport, 2 x 500 LD50jed: 515-01-7138-12-001 od 09.07.2013.


    ---------------------------------------------------------------------

    -------------------------------------------------

    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


    Terapijske indikacije


    Dysport je indikovan u lečenju sledećih oboljenja:


Pri narednim primenama, doze mogu da se prilagode kliničkom odgovoru i primećenim neželjenim efektima. Preporučeni raspon doza je 250-1000 jedinica, s tim da veće doze imaju povećan rizik od neželjenih efekata, posebno disfagije. Ne preporučuje se primena doza preko 1000 jedinica.

Povlačenje simptoma cervikalne distonije može da se očekuje tokom prve nedelje nakon injekcije. Terapija se može ponavljati približno na svakih 16 nedelja, ili po potrebi za prevenciju relapsa, ali ne češće nego na svakih 12 nedelja.

Deca: Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Dysport kod dece u terapiji cervikalne distonije.


Način primene

Za lečenje cervikane distonije, Dysport se rekonstituiše sa 1 ml 0,9 % rastvora natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se postiže koncentracija od 500 jedinica/ml rastvora leka Dysport. U terapiji cervikalne distonije Dysport se primenjuje intramuskularno na gore opisan način.


Blefarospazam i hemifacijalni spazam


Doziranje

U kliničkoj studiji, koja se bavila rasponom doze pri upotrebi leka Dysport u terapiji esencijalnog blefarospazma, doza od 40 jedinica po oku se pokazala značajno efikasnom.

Doze od 80 jedinica i 120 jedinica po oku rezultovale su dužim trajanjem efekta leka. Međutim, učestalost

povezanih neželjenih događaja, uključujući neželjene događaje na nivou oka, posebno ptozu, pokazalo je doznu zavisnost povećane incidence neželjenih događaja sa povećanjem doze leka Dysport.

U terapiji blefarospazma i hemifacijalnog spazma, maksimalna upotrebljena doza ne sme preći ukupnu dozu od 120 jedinica po oku. Za više informacija, pogledajte odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Injekcija od 10 jedinica (0,05 ml) treba da se primeni medijalno, a od 10 jedinica (0,05 ml) lateralno u spoj između preseptalnih i orbitalnih delova i gornjeg (3 i 4) i donjeg m. orbicularis oculi (5 i 6) oba oka. Da bi se smanjio rizik nastajanja ptoze, treba izbegavati injekcije blizu m. levator palpebrae superioris.


Za injekciju u gornji kapak igla treba da se usmeri "upolje", u cilju izbegavanja m. levatora.

Početak povlačenja simptoma treba očekivati 2-4 dana nakon primene injekcije, a maksimalno poboljšanje se javlja u roku od dve nedelje.


Terapija se ponavlja svakih 12 nedelja ili u zavisnosti od potrebe za sprečavanjem ponovne pojave simptoma, ali ne češće nego na svakih 12 nedelja. U narednim primenama leka, ako se odgovor nakon inicijalne terapije smatra nedovoljnim, može biti potrebno smanjenje doza na 60 jedinica po oku, i to tako da se daje: medijalno 10 jedinica (0,05 ml) i lateralno 20 jedinica (0,1 ml). 80 jedinica tako da se daje: 20 jedinica (0,1 ml) medijalno i 20 jedinica (0,1 ml) lateralno ili do 120 jedinica: 20 jedinica (0,1 ml) medijalno i 40 jedinica (0,2 ml) latelarno gore i dole, na način kako je prethodno opisano. Dodatna mesta u frontalis muscle iznad obrva (1 i 2) mogu takođe biti injektovana ako spazmi na tom mestu interferiraju sa vidom.

U slučaju unilateralnog blefarospazma leči se samo zahvaćeno oko. Pacijenti sa hemifacijalnim spazmom se leče

kao u slučaju jednostranog blefarospazma. Preporučene doze su primenljive za odrasle i starije osobe.

Deca: Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Dysport kod dece u terapiji blefarospazma i hemifacijalnog spazma.


Način primene

U terapiji blefarospazma i hemifacijalnog spazma Dysport se rekonstituiše sa 2,5 ml 0,9 % rastvora natrijum- hlorida za injekcije, pri čemu se postiže koncentracija od 200 jedinica/ml rastvora botulinskog toksina tipa A. Dysport se primenjuje u vidu subkutane injekcije medijalno i lateralno u spoj između preseptalnih i orbitalnih delova i gornjeg i donjeg m. orbicularis oculi oba oka.


Kontraindikacije


Preosetljivost na Clostridium botulinum toksin tip A hemaglutinin kompleks ili na bilo koji drugi ekscipijens leka Dysport (videti poglavlje Lista pomoćnih supstanci).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Dysport mogu davati samo lekari koji su prošli adekvatnu obuku.


Prijavljivana su neželjena dejstva koja su posledica širenja efekata toksina na mesta udaljena od mesta aplikacije (videti poglavlje Neželjena dejstva). Pacijenti koji su primali terapijske doze mogu ispoljiti značajnu mišićnu slabost. Rizik od pojave takvih neželjenih efekata može biti smanjen upotrebom najniže efikasne doze i bez prekoračenja preporučene doze.


Veoma retko su se javljali smrtni slučajevi, povremeno u kontekstu disfagije, pneumopatije i/ili kod pacijenata sa značajnom astenijom, nakon terapije sa botulinskim toksinom tipa A ili B.


Pacijenti sa poremećajem neuromuskularne transmisije, otežanim gutanjem ili disanjem, su češće izloženi riziku od javljanja ovih efekata. Kod ovih pacijenata, terapiju treba primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste i samo ukoliko korist terapije premašuje rizik.


Dysport treba sa oprezom davati pacijentima koji imaju teškoća pri gutanju ili disanju, jer se stanje može pogoršati ukoliko dođe do širenja toksina do mišića odgovornih za gutanje ili disanje. U retkim slučajevima dolazi do aspiracije, naročito kod pacijenata sa hroničnim respiratornim oboljenjima.


Lek se posebno oprezno i pod stalnim nadzorom primenjuje kod osoba sa subklinički ili klinički evidentnim poremećajem neuromuskularne transmisije (myasthenia gravis). Ovi pacijenti mogu biti preosetljivi na agense kao što je Dysport, i može doći do izražene slabosti mišića.


Neophodno je da se lek Dysport primenjuje u skladu sa preporučenim doziranjem i učestalošću primene i ove preporuke se ne smeju prekoračiti (videti poglavlje Doziranje i način primene).


Pacijenti i staratelji moraju biti upozoreni na neophodnost primene hitnih medicinskih mera u slučaju respiratornih problema, problema sa gutanjem i govorom.


Dysport se ne sme primenjivati za lečenje spasticiteta kod pacijenata kod kojih je došlo do razvoja stalne zgrčenosti mišića.


Dysport je namenjen lečenju spasticiteta usled cerebralne paralize kod dece starije od 2 godine.


Kao i druge intramuskularne injekcije, Dysport se kod pacijenata sa produženim vremenom krvarenja, infekcijom ili inflamacijom na mestu primene injekcije, primenjuje samo kada je to zaista neophodno.


Dysport treba primenjivati samo za jednu sesiju lečenja kod jednog pacijenta. Preostalu količinu neupotrebljenog leka treba ukloniti u skladu sa poglavljem Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka. Neophodno je preduzeti određene mere predostrožnosti tokom pripreme i primene proizvoda; tokom inaktivacije i uništavanja neupotrebljenog rekonstituisanog rastvora (videti poglavlje Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).


Lek sadrži malu količinu humanog albumina. Ne može se sa potpunom sigurnošću isključiti rizik od prenošenja virusnih infekcija kada je u pitanju primena krvi i krvnih derivata.


Formiranje antitela na botulinski toksin retko je prijavljivano kod pacijenata lečenih lekom Dysport. Klinička manifestacija je bila smanjenje terapijske efikasnosti i/ili potreba za povećanom dozom leka pri njegovoj sledećoj primeni. Rizik od formiranja antitela raste sa povećanjem doza leka Dysport i smanjenjem intervala između primene injekcija. U svim indikacijama, interval između primene injekcija mora biti najmanje 3 meseca i ne smeju se davati booster injekcije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Dejstvo botulinskog toksina može biti pojačano lekovima koji direktno ili indirektno utiču na neuromuskularnu funkciju. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni takvih lekova kod pacijenata na terapiji botulinskim toksinom.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Postoje ograničeni podaci o primeni Clostridium botulinum toksin tipa A-hemaglutinin kompleksa kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj, osim pri visokim dozama koje izazivaju toksičnost kod majke (videti poglavlje Preklinički podaci o bezbednosti leka).


Dysport treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko koristi terapije opravdavaju potencijalne rizike za fetus. Potreban je oprez pri propisivanju ovog leka trudnicama.


Nije poznato da li se Clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleks izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje Clostridium botulinum toksin tipa A-hemaglutinin kompleksa u mleko nije ispitivano kod životinja. Ne može se preporučiti primena Clostridium botulinum toksin tipa A-hemaglutinin kompleksa tokom dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Postoji potencijalni rizik od pojave mišićne slabosti ili vizuelnih smetnji, koje, ako se dese mogu trenutno ugroziti sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (≥1/1000, <1/100); (retka ≥1/10000, <1/1000); veoma retka (<1/10000).


U programu kliničkih ispitivanja, kod oko 25 % pacijenata na terapiji lekom Dysport se ispoljio neki neželjeni događaj.


Opšti neželjeni efekti

Sledeće neželjene reakcije su uočene kod pacijenata lečenih lekom Dysport u terapiji blefarospazma, hemifacijalnog spazma, spasticiteta kod dečije paralize ili nakon moždanog udara i aksilarne hiperhidroze:


Neželjeni efekti se mogu javiti usled duboke ili pogrešno plasirane Dysport injekcije, što rezultuje privremenom paralizom obližnjih grupa mišića.


Poremećaji nervnog sistema

Retki: neuralgična amiotrofija


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeni: svrab Retki: osip na koži


Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Česti: lokalna slabost mišića


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česti: opšta slabost, zamor, sindrom sličan gripu, bol/modrica na mestu primene injekcije. Osim toga, sledeće neželjene reakcije su prijavljene kod pojedinačnih indikacija:

Spasticitet ruke kod odraslih posle moždanog udara

Sledeći neželjeni događaji su prijavljeni kod odraslih pacijenta sa spasticitetom ruke posle moždanog udara, koji

su lečenim lekom Dysport:


Gastrointestinalni poremećaji

Česti: disfagija


Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Česti: slabost mišića ruku


Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Česti: slučajna povreda / pad


Spasticitet kod dece sa cerebralnom paralizom

Sledeći neželjeni događaji su prijavljeni kod pacijenata koji su primali Dysport u terapiji spasticiteta kod dece sa cerebralnom paralizom:


Gastrointestinalni poremećaji

Česti: dijareja


Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Česti: slabost mišića noge, bol u mišićima


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Česti: inkontinencija urina


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česti: poremećaj hoda


Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Česti: slučajna povreda usled pada


Slučajne povrede usled pada i poremećaj hoda su verovatno posledica pojačane slabosti tretiranog mišića i/ili lokalnog rasprostiranja leka Dysport do drugih mišića značajnih za hod i ravnotežu.


Cervikalna distonija kod odraslih

Sledeći neželjeni događaji su prijavljeni kod pacijenata koji su primali Dysport:


Poremećaji nervnog sistema

Česti: glavobolja, vrtoglavica, facijalna pareza


Poremećaji na nivou oka

Česti: Zamagljeni vid, smanjena preciznost vida

Povremeni: diplopija, ptoza


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česti: disfonija, dispneja Retki: aspiracija


Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česti: disfagija, suva usta


Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Veoma česti: slabost mišića

Česti: bolovi u vratu, mukoskeletalni bol, mijalgija, bol u ekstremitetima, ukočenost u mišićima i kostima Povremeni: mišićna atrofija, poremećaji vilice


Pojava disfagije zavisi od doze, a najčešće se javlja nakon injektiranja u sternomastoidni mišić. Do povlačenja simptoma može biti neophodna dijeta sa tečnom hranom.


Kod teško obolelih pacijenata dokazana je akumulacija salive prilikom laringoskopije.


Blefarospazam i hemifacijalni spazam

Sledeći neželjeni događaji su prijavljeni kod pacijenta sa blefarospazmom i hemifacijalnim spazmom, koji su lečenim lekom Dysport:


Poremećaji nervnog sistema Česti: slabost mišića lica Povremeni: facijalna paraliza


Poremećaji na nivou oka

Veoma česti: ptoza

Česti: diplopija, suvoća oka, suzenje Retki: oftalmoplegija


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Česti: edem očnog kapka

Retki: entropion (uvrtanje očnog kapka)


Neželjeni efekti se mogu javiti usled duboke ili pogrešno plasirane Dysport injekcije, što rezultuje privremenom paralizom obližnjih grupa mišića.


Aksilarna hiperhidroza

Sledeći neželjeni događaji su prijavljeni kod pacijenta sa aksilarnom hiperhidrozom, koji su lečenim lekom Dysport:


Poremećaji nervnog sistema

Povremeni: vrtoglavica, glavobolja, parestezija, nevoljne kontrakcije mišića očnog kapka


Vaskularni poremećaji

Povremeni: crvenilo


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Česti: dispneja Povremeni: epistaksa


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Česti: kompenzatorno znojenje

Retki: mogu se javiti alergijske reakcije kao što je osip kože


Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Česti: bol u ramenu, gornjem delu ruke i vratu, mijalgija ramena i lista noge.


Postmarketinško iskustvo

Profil neželjenih reakcija prijavljenih kompaniji u postmarketinškom periodu odgovara farmakološkom profilu

leka i profilu neželjenih reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja. Dodatno, prijavljene su reakcije preosetljivosti.


Veoma retko su prijavljivana neželjena dejstva koja su posledica širenja efekata toksina na mesta udaljena od mesta aplikacije (značajna mišićna slabost, disfagija, aspiraciona pneumonija, koje mogu imati fatalan ishod) (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Predoziranje

Nakon primene velikih doza moguća je izražena udaljena neuromuskularna paraliza. Predoziranje povećava rizik da neurotoksin dospe do sistemske cirkulacije i izazove komplikacije kao kod oralnog trovanja botulinskim toksinom (npr. disfagija i disfonija). Kada velike doze dovedu do paralize respiratornih mišića, potrebne su mere održavanja respiracije. Ne postoji specifični antidot: ne očekuje se uspešna primena antitoksina, već se preporučuju opšte suportivne mere.


U slučaju predoziranja, usled pojave znakova i simptoma prekomerne mišićne slabosti ili mišićne paralize, potreban je medicinski nadzor pacijenata. Ako je neophodno, potrebno je primeniti simptomatsku terapiju.


Simptomi predoziranja se ne moraju javiti odmah nakon primene injekcije. Ako se desi slučajno injektovanje ili oralna ingestija, pacijenta treba medicinski kontrolisati nekoliko nedelja zbog mogućnosti pojave znakova/simptoma prekomerne mišićne slabosti ili mišićne paralize.


Lista pomoćnih supstanci


Pomoćne supstance:

albumin, humani (20 % rastvor);

laktoza, monohidrat.


Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa ostalim lekovitim proizvodima, osim onim koji su navedeni u poglavlju Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Rok upotrebe


Rok upotrebe leka u originalnom pakovanju, pre rekonstituisanja je 24 meseca na temperaturi 2-8 ºC. Rekonstituisan rastvor leka Dysport može da se čuva u frižideru (od 2 – 8°C) do 8 sati nakon rekonstitucije. Pošto ne sadrži konzervanse, sa mikrobiološkog aspekta proizvod treba upotrebi odmah nakon rekonstituisanja.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Neotvorene bočice čuvati na temperaturi od 2 – 8°C. Ne zamrzavati.


Dysport se mora čuvati u frižideru u bolnicama gde se primenjuje i ne treba ga davati pacijentu na čuvanje. Rekonstituisan rastvor leka Dysport može da se čuva u frižideru (od 2 – 8°C) do 8 sati pre upotrebe. Dysport se ne sme zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zapremine 3 ml, od stakla hidrolitičke otpornosti tip I zatvorena zatvaračem za liofilizate (13 mm) od hlorbutil gume, preko koga je aluminijumski zatvarač (13 mm) sa kružnom perforacijom u centru.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu (1 x 500 LD50jed) ili dve bočice (2 x 500 LD50jed).


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Dysport, prašak za rastvor za injekciju se rastvara pre primene u 1 ili 2,5 ml 0,9 % rastvora natrijum-hlorida za injekcije, pri čemu se dobija rastvor koncentracije od 500 ili 200 jedinica/ml rastvora.

Izloženi centralni deo gumenog čepa treba očistiti alkoholom pre ubadanja igle. Treba koristiti sterilne igle od 23 ili 25 G. Pripremljen rastvor se može primeniti intramuskularno, intradermalno ili subkutano.

Neposredno nakon primene pacijentu treba svu zaostalu količinu rekonstituisanog preparata, u bočici ili u špricu,

inaktivisati razblaženim rastvorom hipohloritne kiseline (0,5 %). Zatim, sve treba odbaciti u skladu sa standardnom bolničkom procedurom.

U slučaju prosipanja leka Dysport, za čišćenje treba upotrebiti krpu od upijajućeg materijala natopljenu razblaženom hipohloritnom kiselinom (0,5 %).

Neupotrebljeni lek treba uništiti prema važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z