Kolbrit


UPUTSTVO ZA LEK


Kolbrit®, film tableta, 150 mg Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta


Kolbrit®, film tableta, 500 mg Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Kolbrit®, 150 mg, film tableta Kolbrit®, 300 mg, film tableta


INN kapecitabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Kolbrit i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kolbrit

  3. Kako se upotrebljava lek Kolbrit

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Kolbrit

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK KOLBRIT I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Kolbrit pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“ koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Kolbrit sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, on se menja u aktivnu antikancerogenu supstancu (više u tumorskom tkivu nego u normalnom tkivu).


    Lek Kolbrit se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lek Kolbrit se koristi za sprečavanje ponovne pojave karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.


    Lek Kolbrit može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KOLBRIT

    Lek Kolbrit ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KOLBRIT


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni u vezi pravilne primene.


    Terapiju lekom Kolbrit treba da propiše isključivo lekar specijalista u terapiji kancera.


    Tablete leka Kolbrit se treba progutati cele sa vodom i u roku od 30 minuta nakon obroka.


    Vaš lekar će propisati dozu i terapijski režim koji Vama najviše odgovara. Doza leka Kolbrit se određuje na osnovu površine Vašeg tela. Ona se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m2 površine tela, dva puta dnevno (ujutru i uveče). Navešćemo dva primera ovakvog doziranja: osoba čija je telesna masa 64 kg a visina 1,64 m ima telesnu površinu od 1,7 m2 i treba da uzima 4 film tablete leka Kolbrit od 500 mg i jednu film tabletu leka Kolbrit od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija je telesna masa 80 kg a visina 1,8 m ima telesnu površinu od 2 m2 i treba da uzima 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.


    Lek Kolbrit se obično uzimaju tokom 14 dana, nakon čega sledi 7 dana pauze (kada se lek ne primenjuje). Ovaj ukupan period od 21 dan se smatra jednim terapijskim ciklusom.


    U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m2 telesne površine, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda (npr. svakoga dana, bez pauze).


    Vaš lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate. Vaš lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i većina drugih lekova, i lek Kolbrit može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih. ODMAH PREKINITE dalju terapiju lekom Kolbrit i obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave neki od sledećih simptoma:


  5. KAKO ČUVATI LEK KOLBRIT


    Čuvati van domašaja dece! Rok upotrebe

    Rok upotrebe 2 (dve) godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Kolbrit


Aktivna supstanca ovog leka je kapecitabin.


Kolbrit, film tableta, 150 mg: 1 film tableta sadrži 150 mg kapecitabina. Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat, 12,3 mg.


Kolbrit, film tableta, 500 mg: 1 film tableta sadrži 500 mg kapecitabina. Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat, 41 mg.


Pomoćne supstance:


Sastav jezgra tablete (Kolbrit, film tableta, 150 mg; Kolbrit, film tableta, 500 mg):

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna (E460); Hipromeloza (E464); Kroskarmeloza-natrijum; Magnezijum-stearat (E572).


Sastav obloge tablete (Kolbrit, film tableta, 150 mg; Kolbrit, film tableta, 500 mg):

Hipromeloza (E464); Titan-dioksid (E171); Makrogol 6000;

Gvožđe-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Kolbrit i sadržaj pakovanja


Kolbrit, film tableta, 150 mg: bikonveksne film tablete ružičaste boje, oblika kapsule sa utisnutom oznakom

„150“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani (ravne površine na drugoj strani).


Kolbrit, film tableta, 500 mg: bikonveksne film tablete ružičaste boje, oblika kapsule sa utisnutom oznakom

„500“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani (ravne površine na drugoj strani).


Kolbrit, film tableta, 150 mg:

Unutrašnje pakovanje: Alu/PVC/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 60 film tableta).


Kolbrit, film tableta, 500 mg:

Unutrašnje pakovanje: Alu/PVC/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 12 blistera (ukupno 120 film tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: ZDRAVLJE A.D., Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija

Proizvođač: ZDRAVLJE A.D., Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Kolbrit, film tableta, 150 mg: 515-01-3116-12-001 od 23.04.2014.

Kolbrit, film tableta, 500 mg: 515-01-3117-12-001 od 23.04.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z