Zaltrap


UPUTSTVO ZA LEK


Zaltrap®


25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Pakovanje: 1 bočica staklena 100mg/4 mL 1 bočica staklena 200mg/8 mL


Proizvođač: SANOFI-AVENTIS DEUTCHLAND GMBH



Adresa:

Brüningstraße 50, H500, H590, H600, 65926 Frankfurt am Main, Hesse, Nemačka.


Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.


Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija


Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


Zaltrap®, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: aflibercept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zaltrap i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zaltrap

  3. Kako se upotrebljava lek Zaltrap

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zaltrap

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Zaltrap I ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je lek Zaltrap i kako deluje

    Lek Zaltrap sadrži aktivnu supstancu aflibercept, protein koji deluje tako što blokira rast novih krvnih sudova tumora. Tumoru trebaju hranljive supstance i kiseonik iz krvi da bi mogao da raste. Blokirajući rast krvnih sudova, lek Zaltrap pomaže sprečavanju ili usporenju rasta tumora.


    Čemu je namenjen lek Zaltrap

    Zaltrap je lek koji se koristi za lečenje uznapredovalog karcinoma kolona ili rektuma (delova debelog creva) kod odraslih osoba. Primenjuje se u kombinaciji sa drugim lekovima koji se nazivaju ‘hemoterapijom’, uključujući

    ‘5-fluorouracil’, ‘folinsku kiselinu’ i ‘irinotekan’.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zaltrap


    Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


    Lek Zaltrap ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zaltrap


    Lek Zaltrap će Vam dati lekar ili medicinska sestra s iskustvom u primeni ‘hemoterapije’. Primenjuje se kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’).Lek Zaltrap se ne sme injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.


    Lek se pre primene mora razblažiti. Praktične informacije za rukovanje i primenu leka Zaltrap za lekare, medicinske sestre i farmaceute uključene su u ovo Uputstvo.


    Koliko leka ćete primiti i koliko često

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Zaltrap može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju ispoliti kod svih. Neželjena dejstva navedena u nastavku primećena su kada se lek Zaltrap primenjivao zajedno sa hemoterapijom.


    Ozbiljna neželjena dejstva


    Odmah se obratite svom lekaru ako se pojavi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

  5. KAKO ČUVATI LEK Zaltrap


    Čuvati van domašaja i pogleda dece.


    Rok upotrebe


    Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


    3 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju iza znaka EXP. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvanje


    Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Informacije o čuvanju leka i vremenu u okviru kog se lek Zaltrap mora primeniti nakon razblaživanja i pripreme za primenu opisane su u odeljku Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima-Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

    Nemojte primeniti lek Zaltrap ako su u njemu vidljive čestice ili je lek u bočici ili infuzionoj kesi promenio boju. Lekove ne treba bacati u otpadne vode niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji

    Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zaltrap


Aktivna supstanca je aflibercept. Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta. Jedna bočica sa 4 mL koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta. Jedna bočica sa 8 mL koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.


Pomoćne supstance: saharoza; natrijum-hlorid, granulat; natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; polisorbat 20; dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); voda za injekcije.


Kako izgleda lek Zaltrap i sadržaj pakovanja



Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.


Nosilac dozvole za lek i proizvođač


Nosilac dozvole za lek:

sanofi-aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI, 1070 Beograd Republika Srbija


Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS DEUTCHLAND GMBH

Brüningstraße 50, H500, H590, H600, 65926 Frankfurt am Main, Hesse Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


Mart 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) : 515-01-06368-13-001

Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL) : 515-01-06369-13-001


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Zaltrap je u kombinaciji sa hemoterapijom irinotekanom/5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (FOLFIRI) indikovan kod odraslih osoba sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. metastatic colorectal cancer, MCRC) kod kojih je bolest rezistentna ili je napredovala nakon lečenja protokolom koji sadrži oksaliplatin.


Doziranje i način primene

Zaltrap se mora primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustva u primeni antineoplastičnih lekova. Doziranje

Preporučena doza leka Zaltrap, primenjena u obliku intravenske infuzije tokom 1 sata, iznosi 4 mg/kg telesne mase, a nakon nje se primenjuje protokol FOLFIRI. To se smatra jednim ciklusom lečenja.

Protokol FOLFIRI koji se primenjuje uključuje intravensku infuziju irinotekana u dozi od 180 mg/m2 tokom

90 minuta i intravensku infuziju folinske kiseline (dl racemska smeša) u dozi od 400 mg/m² tokom 2 sata, koje se primenjuju istovremeno kroz Y-liniju 1. dana, nakon čega sledi intravenska bolusna injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od 2400 mg/m² tokom 46 sati.


Ciklus lečenja ponavlja se svake 2 nedelje.


Lečenje lekom Zaltrap treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.


Prilagođavanje doze

Lečenje lekom Zaltrap mora se prekinuti u slučaju (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka):


Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)




(videti deo Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Jedna bočica koncentrata za rastvor za infuziju namenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu) upotrebu. Razblažen rastvor leka Zaltrap primenjuje se kompletima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filter veličine

0,2 mikrona.


Kompleti za infuziju moraju biti napravljeni od jednoga od sledećih materijala:


Odlaganje


Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa lokalnim propisima.


Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z