Poliorix


UPUTSTVO ZA LEK


Poliorix®, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL + 8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 0.5 mL


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Poliorix®; (40D.j.+8D.j.+32D.j.)/0.5mL; rastvor za injekciju


INN


vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Poliorix i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Poliorix

  3. Kako se upotrebljava vakcina Poliorix

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Poliorix

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA POLIORIX I ČEMU JE NAMENJENA?

    Vakcina Poliorix se primenjuje u cilju postizanja zaštite od dečije paralize (poliomijelitisa).


    Dečija paraliza (poliomijelitis) predstavlja virusnu infekciju koja može prouzrokovati nepokretnost mišića (paraliza mišića), uključujući mišiće koji učestvuju u disanju i hodanju. Ekstremiteti koje zahvati ovo oboljenje mogu biti bolno deformisani.


    Vakcina Poliorix se primenjuje za aktivnu imunizaciju protiv poliomijelitisa u uzrastu starijem od 6. nedelje života.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE VAKCINU POLIORIX?

    Vakcinu Poliorix ne smete koristiti:

  3. KAKO SE PRIMENJUJE VAKCINA POLIORIX

    Šema primarne vakcinacije i vakcinacije buster dozom moraju biti u skladu sa zvaničnim preporukama datim u

    odgovarajućim zakonskim i podzakonskim aktima Republike Srbije


    Vakcina Poliorix se može primenjivati u uzrastu starijem od 6. nedelje života. Preporučuje se primena druge doze vakcine 8 nedelja nakon primene prve doze, dok se primena treće doze vakcine preporučuje 8 meseci nakon primene druge doze. Četvrtu dozu vakcine potrebno je primeniti u uzrastu od 6 godina.

    Primena buster doze se preporučuje kasnije, u uzrastu od 16 godina starosti, kao i kod odraslih, odnosno na

    svakih deset godina za osobe koje putuju u endemska područja.


    Način primene

    Vakcina Poliorix se primenjuje kao duboka intramuskularna injekcija.

    Kod odojčadi i male dece, vakcina Poliorix se primenjuje u anterolateralni butni predeo. Kod starije dece, vakcina Poliorix se primenjuje u deltoidni mišić.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih lekova, primena vakcine Poliorix može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstava koja se mogu javiti nakon primene vakcine Poliorix:


    Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba)

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU Poliorix


    Rok upotrebe

    3 godine


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja dece!


    Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2o C do 8o C. Ne zamrzavati.

    Ukoliko je vakcina zamrzavana treba je baciti.


    Vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili postojanje neobičnog izgleda pre primene. Vakcinu odbacite ukoliko sadržaj izgleda drugačije.


    Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži vakcina Poliorix

Svaka doza vakcine (0.5mL) sadrži:


Inaktivisani polio virus tip 1 (soj Mahoney) 40 antigen D jedinica Inaktivisani polio virus tip 2 (soj MEF-1) 8 antigen D jedinica Inaktivisani polio virus tip 3 (soj Saukett) 32 antigen D jedinice


Pomoćne supstance: 2-fenoksietanol, medijum 199 (M199), formaldehid, polisorbat 80, voda za injekcije; U tragovima neomicin-sulfat i polimiksin-sulfat.


Kako izgleda lek Poliorix i sadržaj pakovanja

0.5mL (1 doza) rastvora za injekciju u bočici od stakla tip I sa zapušačem od butil gume, sive boje. Pakovanje se sastoji od jedne bočice.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole: 515-01-8766-12-001 od 21.07.2014.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije

Vakcina Poliorix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv poliomijelitisa u uzrastu starijem od 6. nedelje života.

Doziranje i način primene Doziranje


Šema primarne vakcinacije i vakcinacije buster dozom moraju biti u skladu sa zvaničnim preporukama datim u odgovarajućim zakonskim i podzakonskim aktima Republike Srbije.


Vakcina Poliorix se može primenjivati u uzrastu starijem od 6. nedelje života. Preporučuje se primena druge doze vakcine 8 nedelja nakon primene prve doze, dok se primena treće doze vakcine preporučuje 8 meseci nakon primene druge doze. Četvrtu dozu vakcine potrebno je primeniti u uzrastu od 6 godina.


Primena buster doze se preporučuje kasnije, u uzrastu od 16 godina starosti, kao i kod odraslih, odnosno na svakih deset godina za osobe koje putuju u endemska područja.


Način primene

Vakcina Poliorix se primenjuje kao duboka intramuskularna injekcija.


Kod odojčadi i male dece, vakcina Poliorix se primenjuje u anterolateralni butni predeo. Kod starije dece, vakcina Poliorix se primenjuje u deltoidni mišić.

Kontraindikacije

Primena vakcine Poliorix je kontraindikovana kod osoba sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci vakcine (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci), kao i kod osoba koje su pokazale znake preosetljivosti nakon prethodne primenjene inaktivisane vakcine protiv poliomijelitisa.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.


Pre primene vakcine potrebno je pregledati istoriju bolesti pacijenta (potrebno je posebnu pažnju obratiti na neželjena dejstva koja su se javila prilikom prethodnih vakcinacija), kao i klinički pregledati pacijenta.


Primenu vakcine Poliorix, kao i primenu drugih vakcina, treba odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine.


Aktivan imuni odgovor, npr. formiranje antitela, može biti oslabljen kod osoba sa poremećajem imunog sistema bilo usled primene imunosupresivne terapije, genetskog oboljenja, infekcije HIV virusom ili usled nekog drugog razloga.


Vakcina Poliorix sadrži u tragovima neomicin i polimiksin. Potrebno je primeniti vakcinu Poliorix uz mere opreza kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na navedene antibiotike.


Potrebno je primeniti vakcinu Poliorix uz mere opreza kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije ili poremećaja koagulacije, s obzirom da kod navedenih pacijenata može doći do pojave hemoragije nakon intramuskularne primene vakcine.


Vakcina Poliorix se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.


Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za respiratornim monitoringom unutar perioda od 48 do 72 časa nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. S obzirom da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.


Sinkopa (nesvestica) se može javiti nakon, ili čak i pre primene vakcine, kao psihogena reakcija na iglu vakcine.Veoma je važno da okruženje bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave

nesvestice. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne

smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Postoji uobičajena praksa da se primeni nekoliko redovnih vakcina u istom terminu primene vakcine.


Različite vakcine, koje se primenjuju injekcionim putem, potrebno je uvek injicirati na različitim mestima primene.


Vakcina Poliorix se može primeniti injekcionim putem, istovremeno sa antigenima D, T, P, hepatitis B i Hib, na različitim mestima primene.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema odgovarajućih podataka za primenu vakcine Poliorix kod trudnica i dojilja. Nisu sprovedene studije na životinjama u cilju ispitivanja toksičnosti na reproduktivnu funkciju.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Primena vakcine Poliorix može imati mali ili nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Podaci iz kliničkih ispitivanja


Bezbedonosni profil, prikazan u daljem tekstu, zasniva se na podacima dobijenim nakon primene vakcine kod odojčadi i dece. Međutim, s obzirom da se vakcina Poliorix primenjuje istovremeno sa primenom drugih vakcina, povezanost primene vakcine Poliorix i navedenih neželjenih dejstava ne može biti ustanovljena.


Neželjena dejstva, koja mogu biti izazvana vakcinacijom, klasifikovana su prema učestalosti na sledeći način: Veoma česta ( ≥ 1/10)

Česta (≥ 1/100 i < 1/10) Povremena (≥ 1/1000 i < 1/100) Retka (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Veoma retka (< 1/10 000)


Poremećaji nervnog sistema Veoma česta: pospanost


Gastrointestinalni poremećaji Česta: dijareja, povraćanje


Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma česta: gubitak apetita


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma česta: bol, crvenilo i otok na mestu primene, groznica


Psihijatrijski poremećaji

Veoma česta: iritabilnost, nervoza, abnormalni plač


Postmarketinški podaci


Imunološki poremećaji

Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Apneja kod prevremeno rođene dece (rođene pre ili u toku 28 gestacijske nedelje) (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Pomoćne supstance:


2-fenoksietanol Medijum 199 (M199) Formaldehid Polisorbat 80

Voda za injekcije


U tragovima:


Neomicin-sulfat Polimiksin-sulfat


Inkompatibilnost

Vakcinu Poliorix ne treba mešati u istom špricu sa drugim vakcinama.


Rok upotrebe

3 godine


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2o C do 8o C. Ne zamrzavati.

Ukoliko je vakcina zamrzavana treba je baciti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

0.5mL (1 doza) rastvora za injekciju u bočici od stakla tip I sa zapušačem od butil gume, sive boje. Pakovanje od jedne bočice.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Vakcina Poliorix predstavlja bistar vodeni rastvor.

Vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili postojanje neobičnog izgleda pre primene. Vakcinu odbacite ukoliko sadržaj izgleda drugačije.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z