Poliorix
vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 0.5 mL
Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija
Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Poliorix; (40D.j.+8D.j.+32D.j.)/0.5mL; rastvor za injekciju
vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je vakcina Poliorix i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Poliorix
Kako se upotrebljava vakcina Poliorix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Poliorix
Dodatne informacije
Vakcina Poliorix se primenjuje u cilju postizanja zaštite od dečije paralize (poliomijelitisa).
Dečija paraliza (poliomijelitis) predstavlja virusnu infekciju koja može prouzrokovati nepokretnost mišića (paraliza mišića), uključujući mišiće koji učestvuju u disanju i hodanju. Ekstremiteti koje zahvati ovo oboljenje mogu biti bolno deformisani.
Vakcina Poliorix se primenjuje za aktivnu imunizaciju protiv poliomijelitisa u uzrastu starijem od 6. nedelje života.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vakcinu Poliorix ili bilo koji drugi sastojak vakcine (naveden u Odeljku 6. Dodatne informacije)
ukoliko imate povišenu temperaturu (groznicu)
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na neomicin i polimiksin
Vakcinu Poliorix ne treba primenjivati ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što primite vakcinu Poliorix.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javila bilo koja alergijska reakcija ili ukoliko ste ikad imali bilo koje zdravstvene probleme nakon primene vakcine.
Pre nego što počnete sa primenom vakcine Poliorix proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom:
ukoliko imate poremećaj imunog sistema, bilo usled primene terapije koja umanjuje Vaš imuni odgovor, bilo usled nekog genetskog oboljenja, infekcije HIV virusom ili usled nekog drugog razloga
ukoliko ste alergični na neomicin ili polimiksin koji su prisutni u tragovima u svakoj dozi vakcine
ukoliko bolujete od trombocitopenije (smanjen broj trombocita) ili poremećaja koagulacije, s obzirom da može doći do krvarenja nakon intramuskularne primene vakcine.
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.
Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod mLadih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.
Vakcina Poliorix može biti primenjena istovremeno sa primenom većine drugih redovnih vakcina. Vaš lekar će osigurati da se vakcine primene pojedinačno i na različitim mestima.
Ne postoje odgovarajući podaci za primenu vakcine Poliorix kod trudnica i dojilja.
Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene bilo kog leka.
Primena vakcine Poliorix može imati mali ili nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama.
Šema primarne vakcinacije i vakcinacije buster dozom moraju biti u skladu sa zvaničnim preporukama datim u
odgovarajućim zakonskim i podzakonskim aktima Republike Srbije
Vakcina Poliorix se može primenjivati u uzrastu starijem od 6. nedelje života. Preporučuje se primena druge doze vakcine 8 nedelja nakon primene prve doze, dok se primena treće doze vakcine preporučuje 8 meseci nakon primene druge doze. Četvrtu dozu vakcine potrebno je primeniti u uzrastu od 6 godina.
Primena buster doze se preporučuje kasnije, u uzrastu od 16 godina starosti, kao i kod odraslih, odnosno na
svakih deset godina za osobe koje putuju u endemska područja.
Vakcina Poliorix se primenjuje kao duboka intramuskularna injekcija.
Kod odojčadi i male dece, vakcina Poliorix se primenjuje u anterolateralni butni predeo. Kod starije dece, vakcina Poliorix se primenjuje u deltoidni mišić.
Kao i prilikom primene drugih lekova, primena vakcine Poliorix može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstava koja se mogu javiti nakon primene vakcine Poliorix:
pospanost
gubitak apetita
bol, crvenilo i otok na mestu primene
groznica
iritabilnost
nervoza
abnormalni plač
dijareja
povraćanje
alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
apneja kod prevremeno rođene dece (rođene pre ili u toku 28 gestacijske nedelje)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
3 godine
Čuvati van domašaja dece!
Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2o C do 8o C. Ne zamrzavati.
Ukoliko je vakcina zamrzavana treba je baciti.
Vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili postojanje neobičnog izgleda pre primene. Vakcinu odbacite ukoliko sadržaj izgleda drugačije.
Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Svaka doza vakcine (0.5mL) sadrži:
Inaktivisani polio virus tip 1 (soj Mahoney) 40 antigen D jedinica Inaktivisani polio virus tip 2 (soj MEF-1) 8 antigen D jedinica Inaktivisani polio virus tip 3 (soj Saukett) 32 antigen D jedinice
Pomoćne supstance: 2-fenoksietanol, medijum 199 (M199), formaldehid, polisorbat 80, voda za injekcije; U tragovima neomicin-sulfat i polimiksin-sulfat.
0.5mL (1 doza) rastvora za injekciju u bočici od stakla tip I sa zapušačem od butil gume, sive boje. Pakovanje se sastoji od jedne bočice.
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija
Mart, 2014.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Vakcina Poliorix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv poliomijelitisa u uzrastu starijem od 6. nedelje života.
Šema primarne vakcinacije i vakcinacije buster dozom moraju biti u skladu sa zvaničnim preporukama datim u odgovarajućim zakonskim i podzakonskim aktima Republike Srbije.
Vakcina Poliorix se može primenjivati u uzrastu starijem od 6. nedelje života. Preporučuje se primena druge doze vakcine 8 nedelja nakon primene prve doze, dok se primena treće doze vakcine preporučuje 8 meseci nakon primene druge doze. Četvrtu dozu vakcine potrebno je primeniti u uzrastu od 6 godina.
Primena buster doze se preporučuje kasnije, u uzrastu od 16 godina starosti, kao i kod odraslih, odnosno na svakih deset godina za osobe koje putuju u endemska područja.
Vakcina Poliorix se primenjuje kao duboka intramuskularna injekcija.
Kod odojčadi i male dece, vakcina Poliorix se primenjuje u anterolateralni butni predeo. Kod starije dece, vakcina Poliorix se primenjuje u deltoidni mišić.
Primena vakcine Poliorix je kontraindikovana kod osoba sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci vakcine (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci), kao i kod osoba koje su pokazale znake preosetljivosti nakon prethodne primenjene inaktivisane vakcine protiv poliomijelitisa.
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.
Pre primene vakcine potrebno je pregledati istoriju bolesti pacijenta (potrebno je posebnu pažnju obratiti na neželjena dejstva koja su se javila prilikom prethodnih vakcinacija), kao i klinički pregledati pacijenta.
Primenu vakcine Poliorix, kao i primenu drugih vakcina, treba odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine.
Aktivan imuni odgovor, npr. formiranje antitela, može biti oslabljen kod osoba sa poremećajem imunog sistema bilo usled primene imunosupresivne terapije, genetskog oboljenja, infekcije HIV virusom ili usled nekog drugog razloga.
Vakcina Poliorix sadrži u tragovima neomicin i polimiksin. Potrebno je primeniti vakcinu Poliorix uz mere opreza kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na navedene antibiotike.
Potrebno je primeniti vakcinu Poliorix uz mere opreza kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije ili poremećaja koagulacije, s obzirom da kod navedenih pacijenata može doći do pojave hemoragije nakon intramuskularne primene vakcine.
Vakcina Poliorix se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.
Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za respiratornim monitoringom unutar perioda od 48 do 72 časa nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. S obzirom da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.
Sinkopa (nesvestica) se može javiti nakon, ili čak i pre primene vakcine, kao psihogena reakcija na iglu vakcine.Veoma je važno da okruženje bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave
nesvestice. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne
smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.
Postoji uobičajena praksa da se primeni nekoliko redovnih vakcina u istom terminu primene vakcine.
Različite vakcine, koje se primenjuju injekcionim putem, potrebno je uvek injicirati na različitim mestima primene.
Vakcina Poliorix se može primeniti injekcionim putem, istovremeno sa antigenima D, T, P, hepatitis B i Hib, na različitim mestima primene.
Nema odgovarajućih podataka za primenu vakcine Poliorix kod trudnica i dojilja. Nisu sprovedene studije na životinjama u cilju ispitivanja toksičnosti na reproduktivnu funkciju.
Primena vakcine Poliorix može imati mali ili nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
Podaci iz kliničkih ispitivanja
Bezbedonosni profil, prikazan u daljem tekstu, zasniva se na podacima dobijenim nakon primene vakcine kod odojčadi i dece. Međutim, s obzirom da se vakcina Poliorix primenjuje istovremeno sa primenom drugih vakcina, povezanost primene vakcine Poliorix i navedenih neželjenih dejstava ne može biti ustanovljena.
Neželjena dejstva, koja mogu biti izazvana vakcinacijom, klasifikovana su prema učestalosti na sledeći način: Veoma česta ( ≥ 1/10)
Česta (≥ 1/100 i < 1/10) Povremena (≥ 1/1000 i < 1/100) Retka (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Veoma retka (< 1/10 000)
Poremećaji nervnog sistema Veoma česta: pospanost
Gastrointestinalni poremećaji Česta: dijareja, povraćanje
Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma česta: gubitak apetita
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma česta: bol, crvenilo i otok na mestu primene, groznica
Psihijatrijski poremećaji
Veoma česta: iritabilnost, nervoza, abnormalni plač
Postmarketinški podaci
Imunološki poremećaji
Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Apneja kod prevremeno rođene dece (rođene pre ili u toku 28 gestacijske nedelje) (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Pomoćne supstance:
2-fenoksietanol Medijum 199 (M199) Formaldehid Polisorbat 80
Voda za injekcije
U tragovima:
Neomicin-sulfat Polimiksin-sulfat
Vakcinu Poliorix ne treba mešati u istom špricu sa drugim vakcinama.
3 godine
Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2o C do 8o C. Ne zamrzavati.
Ukoliko je vakcina zamrzavana treba je baciti.
0.5mL (1 doza) rastvora za injekciju u bočici od stakla tip I sa zapušačem od butil gume, sive boje. Pakovanje od jedne bočice.
Vakcina Poliorix predstavlja bistar vodeni rastvor.
Vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili postojanje neobičnog izgleda pre primene. Vakcinu odbacite ukoliko sadržaj izgleda drugačije.