Viru - Merz Serol


UPUTSTVO ZA LEK


Viru - Merz® Serol; gel; 1%

Pakovanje: tuba, 2 g


Proizvođač: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGaA


Adresa: Ludwigstrasse 22, Reinheim, Nemačka


Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O.


Adresa: Bore Stankovića 2, 11250 Beograd


Viru - Merz® Serol; 1%; gel INN tromantadin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Viru - Merz Serol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viru - Merz Serol

  3. Kako se upotrebljava lek Viru - Merz Serol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Viru - Merz Serol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VIRU - MERZ SEROL I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek Viru - Merz Serol sadrži aktivnu supstancu tromantadin, koja pripada grupi antivirusnih lekova za dermalnu upotrebu.


    Viru - Merz Serol se koristi za olakšavanje prvih simptoma recidivne Herpes simplex infekcije, naročito osećaja bola i svraba, ali samo pre faze formiranja plika.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIRU - MERZ SEROL


    Lek Viru - Merz Serol ne smete koristiti:


    Kada uzimate lek Viru - Merz Serol, posebno vodite računa:


    Ako u toku terapije dođe do pogoršanja simptoma ili pojave novih ranica. U ovom slučaju treba prekinuti terapiju tromantadin – hidrohloridom.

    Teško je napraviti razliku između alergijske reakcije na mestu primene leka (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”) i same Herpes infekcije. Ovo može navesti pacijenta da primeni neku drugu lokalnu terapiju za naizgled pogoršanu infekciju Herpes simplex-a. U izolovanim slučajevima primećene su superinfekcije i formacije apcesa. U ovakvim slučajevima se primena leka mora obustaviti.


    Lek Viru - Merz Serol ne koristiti na sluznicama. Izbegavati kontakt leka sa očima.


    Primena drugih lekova


    Moguće interakcije nisu poznate.

    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Uzimanje leka Viru - Merz Serol sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka Viru - Merz Serol u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća:

    Nema podataka o upotrebi leka u periodu trudnoće. U studijama rađenim na životinjama aktivna supstanca koju sadrži Viru - Merz Serol nije pokazala nikakve štetne efekte.


    Ipak, Viru - Merz Serol koristite samo nakon konsultacije sa Vašim lekarom i samo ako Vaš lekar smatra da je upotreba leka neophodna.

    Ako se Viru - Merz Serol koristi u toku trudnoće, gel ne treba nanositi na velike površine kože. Dojenje:

    Nije poznato da li se lek izlučuje u majčinom mleku. Iz sigurnosnih razloga Viru - Merz Serol ne bi

    trebalo koristiti u periodu dojenja. Ako se lek ipak koristi treba prekinuti dojenje.

    Pre nego što počnete da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka Viru - Merz Serol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Viru - Merz Serol nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Nisu potrebne nikakve posebne mere predostrožnosti.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Viru - Merz Serol


    Metil-4-hidroksibenzoat može izazvati alergijske reakcije (moguće zakasnele reakcije). Sorbinska kiselina može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIRU - MERZ SEROL


    Lek Viru - Merz Serol koristite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje: Odrasli

    Uobičajeno je da se gel koristi 3 do 5 puta dnevno ili češće ako ima potrebe.

    Naneti gel u dovoljnoj količini da pokrije površinu kože zahvaćenu lezijama Herpesa. Potom blago utrljati.


    Terapiju započeti što je pre moguće, čim se primete tipični simptomi recidivne Herpes simplex infekcije. Tipični simptomi su: osećaj peckanja, svrab, utrnulost, osećaj pritiska i bola ili otok zahvaćene regije.


    Deca

    Nedostaje iskustvo o primeni ovog leka kod dece.


    Način primene:

    Dermalna primena, nanosi se na kožu.

    Viru - Merz Serol gel treba blago utrljati na površinu kože zahvaćenu infekcijom.


    Trajanje terapije:

    Viru - Merz Serol gel se sme koristiti samo do pojave plikova (2-3 dana). Ako se tokom tretmana postojeći simptomi pogoršaju ili se pojave nove lezije (videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viru - Merz Serol”), primena leka se mora odmah prekinuti.


    Ukoliko mislite da je dejstvo leka suviše slabo ili jako, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Viru - Merz Serol nego što je trebalo


    Ukoliko se Viru - Merz Serol gel primenjuje na preporučeni način, malo je verovatno da se pojave simptomi predoziranja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Viru - Merz Serol


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da uzmete lek.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Viru - Merz Serol


    Nije primenljivo.

  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Lek Viru - Merz Serol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih dejstava zasnovana je na sledećoj učestalosti:


    Veoma česta

    češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

    Česta

    kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

    Povremena

    kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek

    Retka

    kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

    Veoma retka

    ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek


    Moguća neželjena dejstva: Povremena: kontaktni dermatitis


    Tokom tretmana Viru - Merz Serol gelom mogu se javiti reakcije na kožni kao posledica preosetljivosti (kontaktni dermatitis), čak i kada je preparat ranije dobro podnošen. Ovo se manifestuje kao izuzetno pogoršanje simptoma infekcije Herpesom, kao što je pojačan svrab, pojačan osećaj bola i pritiska, pojačano crvenilo kože i nodula (plikova).

    Teško je napraviti razliku između ovog kontaktnog dermatitisa i postojeće Herpes infekcije. Ovo može

    navesti pacijente da primene neku drugu lokalnu terapiju za naizgled pogoršanu infekciju Herpes simplex-

    1. U izolovanim slučajevima primećene su superinfekcije i formacije apcesa (gnojne promene).

      Na osnovu rezultata brojnih istraživanja učestalost kontaktnog dermatitisa kod primene tromantadina je znatno ispod 1%. U slučaju sumnje na kontaktni dermatitis treba uraditi epidermalni test sa tromantadinom, najranije 4 nedelje nakon prekida terapije.

      Metil-4-hidorksibenzoat (jedna od pomoćnih supstanci) može izazvati reakcije preosetljivosti (moguća


      zakasnela reakcija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

      Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website: www.alims.gov rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK VIRU - MERZ SEROL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog leka je 3 godine.

    Ne koristite lek Viru - Merz Serol nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i tubi. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek treba upotrebiti u roku od 6 meseci nakon otvaranja tube.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Viru - Merz Serol

Aktivna supstanca je tromantadin.

1 g gela sadrži 10 mg tromantadin – hidrohlorida.


Pomoćne supstance su: metil-parahidroksibenzoat; sorbinska kiselina; laktoza, monohidrat; sorbitol, tečni, nekristališući; hidroksietilceluloza; prečišćena voda.


Kako izgleda lek Viru - Merz Serol i sadržaj pakovanja


Viru - Merz Serol je gel, bezbojan do slabo žute boje ili slabo smeđe boje.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem.


Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 2g gela.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O.

Bore Stankovića 2

11250 Beograd


Proizvođač:

MERZ PHARMA GMBH & CO. KGaA

Ludwigstrasse 22 Reinheim Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-01711-14-001 od 20.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z