Početna stranica Početna stranica

Walzera
valsartan

UPUTSTVO ZA LEK


WALZERA , film tablete, 40 mg Pakovanje: 30 film tableta, blister, 3 x 10


Proizvođač: ALKALOID d.o.o. Beograd



Adresa: Podnosilac

zahteva:

Prahovska 3,


11000 Beograd, R. Srbija


sa proizvodnim prostorijama u ul. Pančevački put br. 38, 11000 Beograd


ALKALOID d.o.o. Beograd



Adresa:

Prahovska 3, 11000 Beograd R. Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik WALZERA,

40 mg,

film tablete INN: valsartan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Walzera i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Walzera

  3. Kako se upotrebljava lek Walzera

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Walzera

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK WALZERA I ČEMU JE NAMENJEN


    Walzera film tablete pripadaju grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II receptora, koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja dovodi do suženja krvnih sudova, što ima za posledicu povišenje krvnog pritiska.

    Walzera film tablete deluju tako što blokiraju efekat angiotenzina II. To dovodi do širenja krvnih

    sudova i snižavanja krvnog pritiska.


    Walzera film tablete mogu da se koriste za lečenje:

    • Povišenog krvnog pritiska kod dece i adolescenata starosti od 6 do 18 godina.

      Povišen krvni pritisak povećava opterećenje srca i negativno utiče na arterije. Ukoliko se ne leči može doći do oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može dovesti do moždanog udara, srčane ili bubrežne slabosti (insuficijencije) . Visok krvni pritisak povećava rizik od nastanka srčanog udara. Snižavanje krvnog pritiska do normalnih vrednosti smanjuje rizik od razvoja ovih događaja.

    • Stanja nakon nedavnog srčanog udara (infarkt miokarda) kod odraslih. „Nedavno“ znači između 12

      sati do 10 dana nakon doživljenog srčanog udara..

    • Simtomatske srčane slabosti (insuficijencije). Walzera se koristi kada se ne mogu koristiti lekovi iz grupe inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima (ASE) (lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti (insuficijencije) ili se može koristiti kao dodatna terapija terapiji ASE inhibitorima kada se beta-blokatori (drugi lekovi za lečenje insuficijencije srca) ne mogu koristiti. Simptomi srčane slabosti (insuficijencije) uključuju kratak dah, oticanje stopala i nogu. Do toga dolazi kada srčani mišić ne može da pumpa dovoljno snažno kako bi snabdeo krvlju celo telo.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK WALZERA


    Lek Walzera ne smete koristiti:

    - ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan ili neki drugi sastojak leka Walzera, koji su nabrojani na

    kraju ovog uputstva,

    • ako imate teško oboljenje jetre,

    • ako ste trudni više od 3 meseca (bolje je izbegavati lek Walzera u ranoj trudnoći - videti odeljak

      „Trudnoća“).


      Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Walzera. Kada uzimate lek Walzera, posebno vodite računa:

    • Ako imate oboljenje jetre;

    • Ako imate teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi;

    • Ako imate suženje bubrežne arterije;

    • Ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega (presađen Vam je novi bubreg);

    • Ako se lečite nakon srčanog udara ili zbog simptomatske srčane slabosti (insuficijencije), Vaš lekar će Vam možda kontrolisati rad bubrega;

    • Ako imate tešku srčanu bolest a to nije srčana insuficijencija ili srčani udar;

    • Ako je ikada došlo do oticanja jezika i lica usled alergijske reakcije, stanje koje se zove angioedem, dok ste uzimali druge lekove (uključujući ACE inhibitore) i to morate reći Vašem lekaru. Ako se ovi


      simptomi jave dok uzimate lek Walzera, prestanite sa uzimanjem leka i nemojte ga nikad ponovo uzimati (videti i odeljak 4. “Neželjena dejstva”).

    • Ako uzimate lekove koji povećavaju količinu kalijuma u Vašoj krvi. To uključuje suplemente kalijuma

      ili zamene soli koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin.U tom slučaju može biti potrebno redovno kontrolisati nivo kalijuma u krvi;

    • Ako ste mlađi od 18 godina i uzimate lek Walzera u kombinaciji sa drugim lekovima koji inhibiraju

      sistem renin-angiotenzin-aldosteron (lekovi koji snižavaju krvni pritisak), lekar će možda da proverava funkciju bubrega i nivo kalijuma u krvi u određenim vremenskim intervalima;

    • Ako bolujete od hiperaldosteronizma. Ovo je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlezde stvaraju više hormona aldosterona.Ukoliko se ovo odnosi na Vas, upotreba leka Walzera se ne preporučuje;

    • Ako ste izgubili dosta tečnosti (dehidratacija) zbog dijareje, povraćanja, ili visokih doza lekova za izbacivanje tečnosti (diuretika).

      Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni (ili možda planirate da zatrudnite). Walzera

      se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni više od 3 meseca jer može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ukoliko se koristi u ovom periodu (videti odeljak „Trudnoća“).


      Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka Walzera.


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Uzimanje leka Walzera sa nekim drugim lekovima može uticati na efikasnost terapije. Može biti potrebno promeniti dozu, preuzeti druge mere opreza, ili u nekim slučajevima prestati sa uzimanjem jednog od lekova. Ovo se odnosi i na lekove koji se izdaju na recept i na lekove bez recepta, posebno važi za:

    • Druge lekove koji snižavaju krvni pritisak, posebno lekove za izbacivanje tečnosti (diuretici).

    • Lekove koji povećavaju količinu kalijuma u Vašoj krvi.Ovo uključuje suplemente kalijuma ili zamene soli koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin.

    • Određene vrste lekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

    • Neke antibiotike (rifampicin), lekove koji se koriste za sprečavanje odbacivanja organa pri transplataciji (ciklosporin) ili antiretrovirusne lekove koji se koriste za lečenje HIV/AIDS infekcije. Ovi lekovi mogu povećati efekat leka Walzera.

    • Litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti.


      Ne preporučuje se istovremena primena leka Walzera:

    • Ako se nakon srčanog udara, lečite ASE inhibitorima (lekovi u terapiji srčanog udara).

    • Ako se zbog srčane slabosti (insuficijencije) lečite, kombinacijom sa ASE inhibitorima i beta blokatorima (lekovi u terapiji srčane insuficijencije).


      Uzimanje leka Walzera sa hranom ili pićima


      Lek Walzera možete uzimate sa ili bez hrane.


      Primena leka Walzera u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    • Obavezno obavestite Vašeg doktora ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću).

      Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Walzera pre nego što ostanete u drugom stanju, i posavetovaće Vas da uzmete drugi lek umesto leka Walzera. Lek Walzera se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ukoliko ste tri meseca trudni jer može izazvati ozbiljna oštećenja Vašoj bebi ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

    • Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite. Lek Walzera se ne preporučuje majkama koje doje, a ukoliko želite da dojite lekar Vam može preporučiti drugu terapiju, posebno ako Vam je beba novorođenče, ili je prevremeno rođeno.


      Uticaj leka Walzera na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Pre upravljanja vozilom, upotrebe alata ili upravljanja mašinama, ili obavljanja drugih aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju, morate biti upoznati sa tim kako lek Walzera utiče na Vas. Kao i većina lekova koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska, lek Walzera u retkim slučajevima može izazvati vrtoglavicu i može uticati na koncentraciju.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Walzera


      Nema značajnih informacija o sastojcima leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK WALZERA


    Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju leka Walzera da bi se postigli najbolji rezultati i da bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Osobe sa povišenim krvnim pritiskom često ne primete nikakve znakove ovog problema. Mnogi se osećaju prilično normalno. Zbog toga je potrebno da obavljate planirane posete lekaru čak i ako se osećate dobro.


    Deca i adolescenti (od 6 do 18 godina) sa povišenim krvnim pritiskom:

    Kod pacijenata koji imaju manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno.

    Kod pacijenata koji imaju 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg valsartana jednom dnevno. U nekim slučajevima lekar može da propiše veće doze (doza može da se poveća do 160 mg i do maksimalnih 320 mg).


    Odrasli pacijenti nakon nedavnog srčanog udara: Nakon nedavnog srčanog udara tretman se obično započinje već nakon 12 sati, obično niskom dozom od 20 mg dva puta dnevno. Dozu od 20 mg dobijate tako što podelite tabletu od 40 mg. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu nekoliko nedelja do maksimalnih 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od individualne podnošljivosti pacijenta.

    Lek Walzera se može primeniti zajedno sa drugom terapijom za srčani udar, a Vaš lekar će odlučiti koji Vam tretman najviše odgovara.


    Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću (insuficijencijom): Lečenje obično započinje sa 40 mg dva puta dnevno.


    Vaš lekar će postepeno povećavati dozu nekoliko nedelja do maksimalnih 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od individualne podnošljivosti pacijenta.

    Lek Walzera se može primeniti zajedno sa drugom terapijom za srčanu slabost, a Vaš će odlučiti koji Vam

    tretman najviše odgovara.

    Lek Walzera možete uzimati sa hranom ili bez nje. Lek popijte sa čašom vode. Lek Walzera uzimajte svaki dan u isto vreme.


    Ako ste uzeli više leka Walzera nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više od propisane doze, odmah potražite medicinsku pomoć.


    Ukoliko osetite tešku vrtoglavicu i/ili nesvesticu, lezite i odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se lekaru, farmaceutu, ili se javite u bolnicu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Walzera


    Ne uzimajte duplu dozu leka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Walzera


    Prekid lečenja lekom Walzera može pogoršati Vašu bolest. Ne prekidajte sa terapijom osim ukoliko Vam lekar tako ne kaže.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Walzera, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Ovi neželjena dejstva se mogu javiti s određenom učestalošću i definisani su na sledeći način: veoma često: javljaju se kod više od 1 u 10 pacijenata;

    često: javljaju se kod 1 do 10 u 100 pacijenata; povremeno: javljaju se kod 1 do 10 u 1000 pacijenata; retko: javljaju se kod 1 do 10 u 10000 pacijenata;

    veoma retko: javljaju se kod manje od jednog u 10000 pacijenata;

    nepoznato: učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka.


    Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

    Možete osetiti simptome angioedema (specifična alergijska reakcija), kao što su

    • otok lica, usana, jezika ili grla;

    • otežano disanje ili gutanje;

    • koprivnjača, svrab.

      Ako osetite bilo šta od navedenog, odmah posetite lekara (videti odeljak 2 „Posebno vodite računa kada uzimate lek Walzera“).


      Ostali neželjeni efekti uključuju:


      Često:

    • vrtoglavica;

    • nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica i nesvestica pri ustajanju ili bez njih;

    • smanjena funkcija bubrega (znaci oštećenja bubrega).


      Povremeno:

    • angioedem (videti odeljak „Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć”);

    • iznenadni gubitak svesti;

    • osećaj da Vam se vrti (vertigo);

    • jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutne renalne insuficijencije);

    • grčevi mišića, nenormalni srčani ritam (znakovi hiperkalemije);

    • kratak dah, otežano disanje kada ležite, otok stopala ili nogu (znakovi srčane insuficijencije);

    • glavobolja;

    • kašalj;

    • bol u stomaku;

    • mučnina;

    • dijareja;

    • umor;

    • slabost.


      Nepoznato:

    • alergijske reakcije ( osip, svrab i koprivnjača); simptomi groznice, otečeni zglobovi i bol u

      zglobovima, bolovi u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripu (znakovi serumske bolesti);

    • ljubičasto-crvene pege, temperatura, groznica, svrab (znakovi zapaljenja krvnih sudova takođe poznati kao vaskulitis);

    • neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije);

    • bolovi u mišićima (mialgija);

    • temperatura, bol u grlu ili pojava afti u ustima zbog infekcije (simptomi malog broja belih krvnih zrnaca stanje poznato kao neutropenija);

    • snižene vrednosti hemoglobina i smanjenje broja eritrocita u krvi (koje može, u težim slučajevima, dovesti do anemije);

    • povišene vrednosti kalijuma u krvi (koje mogu, u težim slučajevima, dovesti do grčenja mišića i nenormalnog srčanog ritma);

    • porast vrednosti parametara funkcije jetre (što može ukazati na oštećenje funkcije jetre) uključujući povećane vrednosti bilirubina u krvi (koje može u težim slučajevima dovesti do pojave žute prebojenosti kože i očiju);

    • povišene vrednosti azota iz uree i povećane vrednosti serumskog kreatinina (što može ukazivati na nepravilnu funkciju bubrega);

    • nizak nivo natrijuma u krvi (što može da izazove umor, zbunjenost, trzaje mišića i/ili konvulzije u teškim slučajevima.

      Učestalost nekih neželjenih efekata može varirati u zavisnosti od Vašeg stanja. Na primer, neželjeni efekti kao što su vrtoglavica, smanjena funkcija bubrega su se ređe javljali kod pacijenata koji su na terapiji zbog visokog krvnog pritiska nego kod bolesnika koji su na terapiji zbog srčane slabosti (insuficijencije) ili nakon nedavnog srčanog udara.


      Neželjena dejstva kod dece i adolescenata slična su onima koja su primećena kod odraslih.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK WALZERA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Dve (2) godine.


    Nemojte koristiti lek Walzera posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Valzera

Tabletno jezgro: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga WALZERA 40 mg film tablete, Opadry 02F520023 Yellow: hipromeloza (E464); titan- dioksid (E171); makrogol 8000, gvožđe(III)–oksid, žuti (E 172).


Kako izgleda lek Walzera i sadržaj pakovanja


Žute, duguljaste, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom „40“ sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.

Tablete se mogu podeliti na jednake polovine.


Walzera film tablete su pakovane u PVC/Aclar/Aluminijum blistere, i svaki blister sadrži 10 film tableta.

Kartonska kutija sadrži sadrži 30 film tableta (3 blistera) i uputstvo.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, R. Srbija


Proizvođač

ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, R. Srbija

sa proizvodnim prostorijama u ul. Pančevački put br. 38, 11000 Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


WALZERA, film tablete, 40 mg: 515-01-8109-11-001 od 19.11.2013.