Rafazil


UPUTSTVO ZA LEK


Δ

Rafazil, film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 2 x 14 film tableta


Δ

Rafazil, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 2 x 14 film tableta


Proizvođač: RAFARM S.A.

Adresa: Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Peania Attiki 19002, P.O. Box 37, Grčka

Podnosilac zahteva: ACTERRNA d.o.o.

Adresa: Cara Dušana 28, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Δ

Rafazil, 5 mg, film tableta Rafazil, 10 mg, film tableta


INN donepezil


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Rafazil i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Rafazil

  3. Kako se upotrebljava Rafazil

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Rafazil

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE RAFAZIL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Rafazil (donepezil-hidrohlorid) pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze. Donepezil povećava nivo jedne supstance u mozgu (acetilholin) koja je uključena u funkciju pamćenja tako što usporava razgradnju acetilholina.


    Rafazil se koristi za lečenje simptoma demencije kod ljudi kojima je dijagnostikovana blaga i umereno teška Alchajmerova bolest. Simptomi uključuju povećanje gubitka pamćenja, konfuziju i promene u ponašanju. Kao rezultat ovih promena, pacijenti sa Alchajmerovom bolešću sve teže i teže obavljaju uobičajene dnevne aktivnosti.


    Lek Rafazil se primenjuje samo kod odraslih pacijenata.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE RAFAZIL


    Lek Rafazil ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA RAFAZIL


    Koliko leka Rafazil treba da uzimate?

    Uobičajeno je da lečenje započnete uzimanjem tablete od 5 mg svako veče. Posle mesec dana terapije, Vaš lekar

    Vam može preporučiti da uzimate tabletu od 10 mg svako veče.


    Tabletu leka Rafazil treba progutati sa dovoljnom količinom vode, neposredno pred odlazak na spavanje.


    Jačina tablete koju uzimate može se promeniti u zavisnosti od dužine vremenskog perioda od kad uzimate lek i u zavisnosti od preporuka Vašeg lekara. Maksimalna preporučena doza leka je 10 mg svake večeri.

    Treba uvek da poštujete savet lekara ili farmaceuta kako i kada treba da uzimate lek.

    Ne menjajte dozu leka samoinicijativno bez saveta Vašeg lekara.


    Koliko dugo treba da uzimate Rafazil?

    Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate Vaše tablete. Neophodno je da posećujete Vašeg lekara povremeno da bi on/ona mogli da procene Vaše lečenje kao i simptome Vaše bolesti.


    Ako naglo prestanete da uzimate Rafazil

    Ne prekidajte uzimanje tableta Rafazil dok Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prekinete da uzimate lek, poboljšanje koje ste postigli lečenjem postepeno će slabiti.


    Ako ste uzeli više leka Rafazil nego što je trebalo

    NE UZIMAJTE više od jedne tablete svaki dan. Smesta pozovite Vašeg lekara ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo. Ako ne možete da stupite u kontakt sa Vašim lekarom, odmah zovite najbližu bolnicu, i to odgovarajuće odeljenje (npr. Centar za trovanje ili Odeljenje urgentne medicine). Uvek ponesite tablete i odgovarajuće pakovanje u bolnicu da bi lekar u bolnici znao šta ste uzeli.


    Simptomi predoziranja uključuju mučninu i povraćanje, balavljenje, znojenje, usporen rad srca, nizak krvni pritisak (blaga glavobolja ili vrtoglavica prilikom stajanja), probleme sa disanjem, gubitak svesti i napade ili konvulzije.


    Ako ste zaboravili da uzmete Rafazil

    Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite jednu tabletu sledećeg dana u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili što ste zaboravili da uzmete lek.

    Ako ste zaboravili da uzimate Vaš lek duže od jedne nedelje, pozovite Vašeg lekara pre nego što

    nastavite sa uzimanjem leka.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi ostali lekovi i Rafazil može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji uzimaju lek Rafazil.


    Recite Vašem lekaru ukoliko imate bilo koje od navedenih neželjenih dejstava dok uzimate lek Rafazil.


    Ozbiljna neželjena dejstva:

    Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko primetite neko dole navedeno ozbiljno neželjeno dejstvo. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.


  5. KAKO ČUVATI RAFAZIL

    Rok upotrebe

    Tri (3) godine.


    NE KORISTITE lek Rafazil posle isteka roka upotrebe, označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece.

    Ukoliko Vam lekar kaže da prestanete da uzimate lek Rafazil sav neiskorišćeni lek treba da vratite Vašem farmaceutu.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Rafazil

Aktivna supstanca je donepezil-hidrohlorid.

Rafazil, 5 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 4.56 mg

donepezila.

Rafazil, 10 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 9,12 mg donepezila.


Rafazil, 5 mg, film tableta i Rafazil, 10 mg, film tableta

Pomoćne supstance:

Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; magnezijum- stearat

Film (Opadry Y-1-7000): hipromeloza; titan-dioksid; polietilenglikol.


Kako izgleda lek Rafazil i sadržaj pakovanja


Rafazil, 5 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, prečnika 7.0 mm. Rafazil, 10 mg, film tableta: okrugle bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, prečnika 8.5 mm, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.


Rafazil, 5 mg, film tableta i Rafazil, 10 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje: blister (PVC/PVDC-Al) koji sadrži 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

ACTERRNA d.o.o., Cara Dušana 28, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođač:

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Peania Attiki 19002, P.O. Box 37, Grčka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Rafazil, 5 mg, film tableta: 515-01-6246-11-001 od 05.09.2013.

Rafazil, 10 mg, film tableta: 515-01-6247-11-001 od 05.09.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z