Rafazil
donepezil
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
Pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 2 x 14 film tableta
Δ
Pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 2 x 14 film tableta
Proizvođač: RAFARM S.A.
Adresa: Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Peania Attiki 19002, P.O. Box 37, Grčka
Podnosilac zahteva: ACTERRNA d.o.o.
Adresa: Cara Dušana 28, 11000 Beograd, Srbija
Δ
Rafazil, 5 mg, film tableta Rafazil, 10 mg, film tableta
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je Rafazil i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete Rafazil
Kako se upotrebljava Rafazil
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati Rafazil
Dodatne informacije
Lek Rafazil (donepezil-hidrohlorid) pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze. Donepezil povećava nivo jedne supstance u mozgu (acetilholin) koja je uključena u funkciju pamćenja tako što usporava razgradnju acetilholina.
Rafazil se koristi za lečenje simptoma demencije kod ljudi kojima je dijagnostikovana blaga i umereno teška Alchajmerova bolest. Simptomi uključuju povećanje gubitka pamćenja, konfuziju i promene u ponašanju. Kao rezultat ovih promena, pacijenti sa Alchajmerovom bolešću sve teže i teže obavljaju uobičajene dnevne aktivnosti.
Lek Rafazil se primenjuje samo kod odraslih pacijenata.
Ako ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid, ili piperidinske derivate, ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Rafazil koja je navedena u delu 6.
Kažite Vašem lekaru ili framaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Rafazil ako imate ili ste imali:
čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
napade ili konvulzije
poremećaje u radu srca (nepravilan ili usporen srčani ritam)
bronhijalnu astmu ili neko drugo, dugotrajno oboljenje pluća
probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre (hepatitis)
teškoće pri mokrenju ili blagu bubrežnu bolest
Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.
Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek. Ovo uključuje i lekove koje Vam nije propisao Vaš lekar ali ste ih kupili u apoteci. Ovo se takođe odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti ukoliko nastavite da uzimate lek Rafazil. Ovi lekovi mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Rafazil.
Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neku od sledećih grupa lekova:
druge lekove za lečenje Alchajmerove bolesti npr. galantamin
lekove protiv bolova ili za lečenje artritisa npr. aspirin, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao što su ibuprofen ili diklofenak natrijum
antiholinergički lekovi, npr. tolterodin
antibiotici, npr. eritromicin, rifampicin
lekovi protiv gljivica, npr. ketokonazol
antidepresivi npr. fluoksetin
antikonvulzivi (lekovi za terapiju epilepsije) npr. fenitoin, karbamazepin
lekovi za poremećaje u radu srca, npr. hinidin, beta blokatori (propranolol, atenolol)
mišićni relaksansi (lekovi koji opuštaju mišiće) npr. diazepam, sukcinilholin
opšti anestetici
lekovi koji se nabavljaju bez recepta npr. biljni lekovi.
Ukoliko ćete imati operaciju pod opštom anestezijom, treba da kažete Vašem lekaru i anesteziologu da uzimate lek Rafazil. Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od bolesti bubrega ili jetre. Ovo je potrebno zato što Vaš lek može da utiče na količinu potrebnog anestetika.
Lek Rafazil se može koristiti za lečenje Alchajmerove demencije kod pacijenata sa oboljenjima bubrega ili blagim do umerenim bolestima jetre. Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ne treba da uzimaju lek Rafazil.
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja brine o Vama. Vaš staratelj će Vam pomoći da uzimate lek kako Vam je propisano.
Hrana ne utiče na dejstva leka Rafazil.
Lek Rafazil ne treba uzimati sa alkoholom zato što alkohol može da promeni dejstvo leka.
Lek Rafazil ne treba koristiti tokom dojenja.
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni pitajte Vašeg lekara za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Alchajmerova bolest može da smanji Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama, zato, ne smete obavljati ove aktivnosti sve dok Vam lekar ne kaže da je to bezbedno.
Takođe, lek Rafazil može izazvati umor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima, i ako se ovo dogodi, ne smete voziti automobil niti upravljati mašinama.
Lek Rafazil sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate nepodnošenje nekih sećera, treba da kontaktirate Vašeg lekara pre uzimanja leka Rafazil.
Uobičajeno je da lečenje započnete uzimanjem tablete od 5 mg svako veče. Posle mesec dana terapije, Vaš lekar
Vam može preporučiti da uzimate tabletu od 10 mg svako veče.
Tabletu leka Rafazil treba progutati sa dovoljnom količinom vode, neposredno pred odlazak na spavanje.
Jačina tablete koju uzimate može se promeniti u zavisnosti od dužine vremenskog perioda od kad uzimate lek i u zavisnosti od preporuka Vašeg lekara. Maksimalna preporučena doza leka je 10 mg svake večeri.
Treba uvek da poštujete savet lekara ili farmaceuta kako i kada treba da uzimate lek.
Ne menjajte dozu leka samoinicijativno bez saveta Vašeg lekara.
Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate Vaše tablete. Neophodno je da posećujete Vašeg lekara povremeno da bi on/ona mogli da procene Vaše lečenje kao i simptome Vaše bolesti.
Ne prekidajte uzimanje tableta Rafazil dok Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prekinete da uzimate lek, poboljšanje koje ste postigli lečenjem postepeno će slabiti.
NE UZIMAJTE više od jedne tablete svaki dan. Smesta pozovite Vašeg lekara ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo. Ako ne možete da stupite u kontakt sa Vašim lekarom, odmah zovite najbližu bolnicu, i to odgovarajuće odeljenje (npr. Centar za trovanje ili Odeljenje urgentne medicine). Uvek ponesite tablete i odgovarajuće pakovanje u bolnicu da bi lekar u bolnici znao šta ste uzeli.
Simptomi predoziranja uključuju mučninu i povraćanje, balavljenje, znojenje, usporen rad srca, nizak krvni pritisak (blaga glavobolja ili vrtoglavica prilikom stajanja), probleme sa disanjem, gubitak svesti i napade ili konvulzije.
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite jednu tabletu sledećeg dana u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili što ste zaboravili da uzmete lek.
Ako ste zaboravili da uzimate Vaš lek duže od jedne nedelje, pozovite Vašeg lekara pre nego što
nastavite sa uzimanjem leka.
Kao i svi ostali lekovi i Rafazil može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji uzimaju lek Rafazil.
Ozbiljna neželjena dejstva:
Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko primetite neko dole navedeno ozbiljno neželjeno dejstvo. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.
oštećenje jetre, npr. zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi hepatitisa su povraćanje i mučnina, gubitak apetita, opšti osećaj da Vam nije dobro, groznica, svrab, žutilo kože i očiju, tamna boja urina (javlja se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).
čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi čira su bol u stomaku i nelagodnost (otežano varenje) koja se oseća između pupka i grudne kosti (javlja se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek).
krvarenje u stomaku ili u tankom crevu. Ovo može da izazove crnu stolicu ili vidljivo krvarenje iz rektuma (javlja se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek).
napadi ili konvulzije (javlja se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek).
Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv
mučnina ili povraćanje
glavobolja
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
grčevi u mišićima
zamor
teškoće u spavanju (nesanica)
prehlada
gubitak apetita
halucinacije (videti ili čuti stvari koje nisu prisutne)
neuobičajeni snovi uključujući i košmare
uznemirenost
agresivno ponašanje
nesvestica
vrtoglavica
nelagodnost u stomaku
osip
svrab
nekontrolisano mokrenje
bol
nezgode (pacijent može više biti sklon padovima ili slučajnim povredama)
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
usporen rad srca
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
ukočenost, drhtanje ili nekontrolsani pokreti naročito lica i jezika ali i udova
Tri (3) godine.
NE KORISTITE lek Rafazil posle isteka roka upotrebe, označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece.
Ukoliko Vam lekar kaže da prestanete da uzimate lek Rafazil sav neiskorišćeni lek treba da vratite Vašem farmaceutu.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Rafazil, 5 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 4.56 mg
donepezila.
Rafazil, 10 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 9,12 mg donepezila.
Rafazil, 5 mg, film tableta i Rafazil, 10 mg, film tableta
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; magnezijum- stearat
Film (Opadry Y-1-7000): hipromeloza; titan-dioksid; polietilenglikol.
Rafazil, 5 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, prečnika 7.0 mm. Rafazil, 10 mg, film tableta: okrugle bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, prečnika 8.5 mm, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
Rafazil, 5 mg, film tableta i Rafazil, 10 mg, film tableta
Unutrašnje pakovanje: blister (PVC/PVDC-Al) koji sadrži 14 film tableta.
Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
Proizvođač:
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Peania Attiki 19002, P.O. Box 37, Grčka
April, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
Rafazil, 5 mg, film tableta: 515-01-6246-11-001 od 05.09.2013.
Rafazil, 10 mg, film tableta: 515-01-6247-11-001 od 05.09.2013.