XEPLION


UPUTSTVO ZA LEK


Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (25mg/0.25ml) Pakovanje: ukupno 1 kom; napunjen injekcioni špric, 1 x 0.25 ml

Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (50mg/0.5ml)


Pakovanje: ukupno 1 kom; napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5 ml


Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (75mg/0.75ml) Pakovanje: ukupno 1 kom; napunjen injekcioni špric, 1 x 0.75 ml

Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (100mg/1ml)


Pakovanje: ukupno 1 kom; napunjen injekcioni špric, 1 x 1 ml


Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (150mg/1.5ml) Pakovanje: ukupno 1 kom; napunjen injekcioni špric, 1 x 1.5 ml


Proizvođač: Janssen Pharmaceutica N.V.


Adresa: Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija


Podnosilac zahteva: Johnson & Johnson S.E. Inc. - Predstavništvo


Adresa: Omladinskih brigada 88 b, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


XEPLION, 25mg/0.25ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem XEPLION, 50mg/0.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem XEPLION, 75mg/0.75ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem XEPLION, 100mg/1ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem XEPLION, 150mg/1.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem


INN: paliperidon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

  1. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

  2. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  3. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

  4. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno

u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je XEPLION i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete XEPLION

  3. Kako se upotrebljava XEPLION


  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati XEPLION

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE XEPLION I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek XEPLION se koristi kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su stabilizovani na paliperidonu ili risperidonu.


    Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate blage do umerene simptome, Vaš lekar može da započne terapiju lekom XEPLION i bez prethodne stabilizacije paliperidonom ili risperidonom.


    Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), veruje u stvari koje nisu istinite (to se zove sumanutost) ili da oseća neobičnu sumnjičavost prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da deluje povučeno i da uopšte emocionalno ne reaguje, ili može da ima problema sa jasnim i logičnim izražavanjem. Ljudi sa ovom bolešću mogu da se osećaju depresivno, anksiozno, napeto ili da


    osećaju krivicu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE XEPLION


    XEPLION ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA XEPLION


    XEPLION će vam davati Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik u ordinaciji ili u ambulanti. Vaš lekar će vam reći kada da dođete u ordinaciju ili ambulantu da primite injekciju. Važno je da ne propustite zakazanu dozu. Ako ne možete da dođete kada Vam je zakazano, svakako se odmah javite Vašem lekaru da Vam zakaže drugi termin što pre. XEPLION će Vam biti ubrizgan u mišić nadlaktice ili u sedalni predeo. Primićete prvu (150 mg) i drugu (100 mg) injekciju paliperidon palmitata u razmaku od otprilike nedelju dana. Posle toga ćete primati po jednu injekciju (u dozi od 25 mg do 150 mg) jednom mesečno. Zavisno od vaših simptoma, Vaš lekar će da poveća ili smanji količinu leka koji primate za jedan dozni nivo u trenutku kada treba da primite redovnu mesečnu injekciju.


    Problemi sa bubrezima


    Ako imate blage probleme sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda dati nižu dozu leka. Ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima, XEPLION ne treba da koristite.


    Pacijenti starijeg životnog doba


    Ako ste starijeg životnog doba i imate blage probleme sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda dati nižu dozu leka.


    Problemi sa jetrom


    Ako imate teške probleme sa jetrom XEPLION treba koristiti oprezno.


    Ako dobijete više leka XEPLION nego što je potrebno


    Ovaj lek će Vam se davati pod lekarskim nadzorom, tako da nije verovatno da ćete primiti previše.


    Pacijenti kojima je dato previše paliperidona mogu da osete sledeće simptome: pospanost ili sedaciju, ubrzani puls, nizak krvni pritisak, poremećaj elektrokardiograma (praćenje električnih signala srca) ili spore ili abnormalne pokrete lica, tela, ruku ili nogu.


    Ako prestanete da uzimate XEPLION


    Ako prestanete da primate Vaše injekcije, dejstvo leka će se izgubiti. Ovaj lek ne treba da prestajete da uzimate, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar, jer vam se mogu povratiti simptomi.


    Ako imate ma kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek XEPLION može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

    Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:


  5. KAKO ČUVATI LEK XEPLION


    Rok upotrebe


    2 godine.


    XEPLION se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe navedenog na pakovanju. Ovaj rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati ti na temperaturi do 30°C. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lekove ne treba bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu da se zaštiti životna sredina.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži XEPLION


Aktivna supstanca je paliperidon.


XEPLION, 25mg/0.25ml: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 39 mg paliperidon-palmitata što odgovara 25 mg paliperidona.

XEPLION, 50mg/0.5ml: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidon-palmitata što odgovara 50 mg paliperidona.

XEPLION, 75mg/0.75ml: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidon-palmitata što odgovara 75 mg paliperidona.

XEPLION, 100mg/1ml: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidon-palmitata što odgovara 100 mg paliperidona.

XEPLION, 150mg/1.5ml: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidon-palmitata što


odgovara 150 mg paliperidona.


Ostali sastojci su:


Polisorbat 20; makrogol 4000; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); voda za injekcije.

Kako izgleda XEPLION i sadržaj pakovanja


XEPLION je bele do skoro bele boje suspenzija za injekcije sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu koji će imati Vaš lekar u svojoj ordinaciji ili na klinici.

Svako pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric i 2 igle.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilacdozvolezalek:


Johnson & Johnson S.E. Inc. – Predstavništvo, Beograd, Omladinskih Brigada 88b,


Proizvođač:


Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse, Belgija

Za sve informacije o ovom leku molimo da se obratite lokalnom predstavniku Nosioca dozvole za lek.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Novembar 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp; snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.


Broj i datum dozvole:


Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (25mg/0.25ml): 515-01-5465-11-001 od 24.01.2013.

Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (50mg/0.5ml): 515-01-5466-11-001 od 24.01.2013.

Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (75mg/0.75ml): 515-01-5467-11-001 od

24.01.2013.

Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (100mg/1ml): 515-01-5468-11-001 od 24.01.2013.

Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (150mg/1.5ml): 515-01-5469-11-001 od 24.01.2013.


.........................................................................................................................................................


Sledeće informacije namenjene su samo lekarima i zdravstvenim radnicima:


Ova suspenzija je isključivo za davanje jedne injekcije. Pre primene treba se pažljivo vizuelno proveriti da li eventualno postoje strane materije. Nemojte koristiti ako špric sadrži bilo kakve strane materije.


Pakovanje sadrži napunjeni injekcioni špric i 2 sigurnosne igle (jedna je 22G 1½ inča [0,72 mm x 38,1 mm], a druga 23G 1-inč [0,64 mm x 25,4 mm]) za intramuskularnu injekciju.


  1. Snažno mućkajte špric bar 10 sekundi da obezbedite homogenost suspenzije.


  2. Odaberite odgovarajuću iglu.


    Za injekciju u DELTOIDNI mišić, ako je telesna težina pacijenta < 90 kg, koristite iglu od 1 inča veličine 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (igla koja ima plavi držač); ako je telesna težina pacijenta ≥ 90 kg, koristite iglu od 1½ inča veličine 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igla koja ima sivi držač).


    Za injekciju u GLUTEALNI mišić, koristite iglu od 1½ inča veličine 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igla koja ima sivi držač).


  3. Dok špric držite uspravno, skinite gumeni poklopac odvrtanjem.


  4. Do pola skinite bezbednosno blister pakovanje sa igle. Držite omotač igle koristeći plastični omotač koji ste skinuli. Spojite bezbednosnu iglu za luer konektor šprica lakim pokretom uvrtanja u smeru kazaljke na satu.


  5. Skinite omotač igle sa same igle ravno povlačeći. Nemojte uvrtati omotač jer se može olabaviti spoj igle sa špricom.


6.Špic sa spojenom iglom postavite u uspravni položaj da se izbaci vazduh. Izbacite vazduh iz šprica pažljivo povlačeći klip naviše.


  1. Ubrizgajte celokupni sadržaj intramuskularno u odabrani deltoidni ili glutealni mišić pacijenta.


    NIKAKO NE UBRIZGAVAJTE INTRAVASKULARNO ILI SUBKUTANO.


  2. Pošto je injekcija data, koristite palac ili prst jedne ruke (8a, 8b) ili ravnu površinu (8c) da aktivirate sistem za zaštitu od igle. Ovaj sistem je potpuno aktiviran kada se čuje „klik“. Uklonite špric sa iglom na odgovarajući način.


8a


8b


8c


Sav neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z