Diprivan


UPUTSTVO ZA LEK


Diprivan®, emulzija za injekciju/infuziju, 5 x 20ml, (10mg/ml)

Pakovanje: 5 ampula od 20 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: AstraZeneca UK Limited


Adresa: Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija


Proizvođač: Corden Pharma S.P.A.


Adresa: Viale dell' Industria 3, 20867 Caponago, Italija Podnosilac zahteva: AstraZeneca UK Limited – Predstavništvo Adresa: Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija


Diprivan®, 10 mg/ml, emulzija za injekciju/infuziju INN: Propofol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Diprivan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diprivan

  3. Kako se upotrebljava lek Diprivan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Diprivan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DIPRIVAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Diprivan je lek koji sadrži aktivnu supstancu - propofol.


    Diprivan pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. To znači da će Diprivan kod Vas izazvati stanje dubokog sna (odnosno besvesno stanje) tokom trajanja hirurške intervencije ili neke druge procedure. Diprivan se u određenim situacijama koristi i za sedaciju, to jest za izazivanje pospanosti bez potpunog uspavljivanja. Diprivan će Vam dati lekar u obliku injekcije.


    Kod odraslih i dece starije od mesec dana se koristi za:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIPRIVAN


    Lek Diprivan ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DIPRIVAN


    Diprivan će Vam dati Vaš lekar, u vidu injekcije u venu, a ova injekcija se obično daje u koren šake ili podlakticu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Diprivan može da ispolji neželjena dejstva, iako se ona neće pojaviti kod svih pacijenata.


    Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom anestezije

    Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave tokom anestezije (za vreme davanja injekcije ili kada ste sedirani ili

    spavate). Sve to nadgleda Vaš lekar i ako se jave neželjena dejstva lekar će primeniti prikladnu terapiju.


    Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lek)

  5. KAKO ČUVATI LEK DIPRIVAN


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Lek ne treba koristiti posle datuma koji je naveden na originalnom pakovanju. Nakon razblaženja rastvor se

    mora odmah upotrebiti.


    Čuvanje


    Držati lek Diprivan van domašaja dece.


    Lek čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

    Anesteziolog i bolnički farmaceut su odgovorni za pravilno čuvanje i upotrebu leka. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Anesteziolog i bolnički farmaceut su odgovorni za propisno uništavanje neupotrebljenog leka.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Diprivan

Diprivan sadrži aktivnu supstancu – propofol.

1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.

Diprivan sadrži pomoćne supstance: ulje soje, prečišćeno; fosfatidi jajeta, prečišćeni; glicerol; dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.


Kako izgleda lek Diprivan i sadržaj pakovanja


Diprivan je homogena emulzija bele ili skoro bele boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja i velikih masnih kapljica.

Kutija sa 5 staklenih, bezbojnih ampula od 20 ml.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

AstraZeneca UK Limited – Predstavništvo

Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija


Proizvođači:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija


Corden Pharma S.P.A.

Viale dell' Industria 3, 20867 Caponago, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


Broj i datum dozvole:

    1. od 09.10.2012. godine


      Sledeće informacije su namenjene samo medicinskim i zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije


      Diprivan je kratkodelujući intravenski opšti anestetik za:

      • uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura, primenjen samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom odraslih osoba i dece starije od 1 meseca.

      • za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege.

Doziranje i način primene

Za posebna uputstva u vezi sa primenom leka Diprivan uz pomoć TCI uređaja koji podrazumeva "Diprifusor" TCI Software, vedeti odeljak ispod. Takva primena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih. Diprifusor TCI sistem nije preporučljiv za upotrebu pri sedaciji u jedinici intenzivne nege, za sedaciju pri hirurškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primenu kod dece.


Uvođenje u anesteziju Odrasli


Preporučuje se da se Diprivan titrira (oko 40 mg/10 sekundi (oko 4 ml) kod prosečnog odraslog zdravog pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji), prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina potrebna doza leka Diprivan je od 1,5 – 2,5 mg/kg. Kod bolesnika sa komplikovanim i teškim oboljenjem (stepen 3 i 4 po ASA skali) brzina infundovanja mora biti dvostruko sporija, 20 mg/10 sekundi (oko 2 ml). Ukupna doza potrebnog leka Diprivan može biti niža ako se za uvođenje u anesteziju primenjuje niža brzina infuzije 2 do 5 ml/min, tj. 20 – 50 mg/min. Kod pacijenata starijih od 55 godina potrebne su niže doze. Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4, primena je sporija (prosečno 2 ml [20 mg] svakih 10 sekundi.


Starije osobe

Za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod primene kod mlađih pacijenata, što zavisi od godina života i opšteg stanja bolesnika. Doza leka se mora primenjivati sporije i prilagoditi načinu reagovanja svakog

bolesnika.


Deca

Ne preporučuje se primena leka Diprivan kod dece mlađe od mesec dana.

Kod dece starije od 1 meseca lek Diprivan treba titrirati lagano do postizanja anestezije. Doza mora biti prilagođena uzrastu i telesnoj masi deteta. Kod većine dece starije od 8 godina potrebna doza leka Diprivan je oko 2,5 mg/kg, dok je kod mlađe dece, pogotovo uzrasta od 1 meseca do 3 godine, potrebno koristiti i više doze (2,5 – 4 mg/kg telesne mase).

Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primenjuju se niže doze. Primena leka Diprivan "Diprifusor" TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod dece.

Održavanje anestezije Odrasli

Anestezija se održava primenom leka Diprivan ili u vidu kontinuirane infuzije ili ponovljenim bolus injekcijama. Oporavak iz anestezije je brz i zato je važno da se lek primenjuje do kraja procedure.


Kontinuirana infuzija

Potrebna brzina primene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, obično se zadovoljavajući efekat postiže u opsegu 4 – 12 mg/kg/h.


Ponovljena bolus injekcija

Doze od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5 ml) se primenjuju u zavisnosti od kliničke potrebe.


Starije osobe

Kod održavanja anestezije se takođe primenjuju niže doze i manja brzina infundovanja nego kod primene kod mlađih pacijenata. Kod bolesnika sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji, neophodno je izvršiti redukciju


primenjenih doza leka, kao i brzine infuzije. Brze bolus injekcije ne smeju se davati starim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.


Deca

Ne preporučuje se kod dece mlađe od 1 meseca.

Anestezija se može održavati kod dece starije od 1 meseca davanjem leka Diprivan putem infuzije ili ponovljene bolus injekcije kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primene varira, ali obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, posebno između 1 meseca i 3 godine, mogu se primeniti veće doze.

Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primenjuju se niže doze. Primena leka Diprivan "Diprifusor" TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod dece.

Sedacija u jedinicama intenzivne nege Odrasli

Za ovu namenu lek Diprivan treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije prilagođava se dubini

anestezije koja se želi postići. Kod većine bolesnika dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3-4 mg/kg/h leka Diprivan. Primena leka Diprivan nije indikovana za postizanje sedacije kod pacijenata mlađih od 16 godina. Primena leka Diprivan "Diprifusor" TCI sistemom nije preporučljiva za sedaciju u jedinici intenzivne nege.


Diprivan se može diluirati sa rastvorom 5% glukoze (videti tabelu ispod).


Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lek Diprivan primenjuje kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primenu leka Diprivan treba prilagoditi na adekvatan način ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje infuzijom leka Diprivan; 1 ml leka Diprivan sadrži približno 0,1g masti.


Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata.


Stariji pacijenti

Kada se lek Diprivan koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom

3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije (pojedinačne ili ponovljene) ne treba koristiti kod starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do kardiorespiratorne depresije.


Deca

Diprivan je kontraindikovan za sedaciju dece na mehaničkoj ventilaciji mlađe od 16 godina koja su na

intenzivnoj nezi.

Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka Odrasli

Da bi se obezbedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno odrediti

i titrirati prema kliničkom odgovoru.


Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5–1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5 minuta.


Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Diprivan do željenog nivoa sedacije – kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5–4,5 mg/kg/h. Osim infuzije, može se koristiti primena bolus injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 može biti potrebno smanjenje brzine doze i primene doze.


Stariji pacijenti

Kada se lek Diprivan koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brzu primenu u vidu bolus injekcija

(pojedinačnih ili ponovljenih) ne treba koristiti kod starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do kardiorespiratorne depresije.


Deca

Lek Diprivan se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod dece mlađe od mesec dana.


Kod dece starije od mesec dana, doze i brzinu primene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza leka Diprivan od 1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Diprivan do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebna doza leka Diprivan od 1,5–9 mg/kg/h. Ova infuzija se može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne težine ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.


Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.


Primena


Lek Diprivan nema analgetička svojstva, pa je stoga primena analgetika generalno potrebna uz Diprivan.


Diprivan se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo 5% dekstrozom (Intravenska infuzija BP), u PVC kesama za infuziju ili staklenim bocama za infuziju. Razblaženja, koja ne smeju biti veća od 1 prema 5 (2 mg propofola po ml) treba pripremiti aseptično neposredno pre primene i ona se moraju upotrebiti u roku od 6 sati nakon primene.


Preporučuje se da se kada se koristi razblažen Diprivan, iz kese za infuziju izvadi zapremina 5% dekstroze tokom postupka razblaženja koja će biti u celini zamenjena podjednakom zapreminom emulzije leka Diprivan (videti donju tabelu "Razblaživanje i koadministracija").


Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje koristi sam time se neće izbeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog leka Diprivan. Bireta, brojač kapi ili volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik od nekontrolisane infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju odluke o maksimalnoj količini leka Diprivan u bireti.


Kada se lek Diprivan koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvek koristi oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije.

Diprivan se može davati preko Y-nastavka u blizini mesta injekcije u sledećim infuzionim rastvorima: Dekstroza 5% rastvor za intravensku infuziju, B.P.

Natrijum hlorid 0,9% rastvor za intravensku infuziju, B.P.

Dekstroza 4% sa natrijum hloridom 0,18% rastvor za intravensku infuziju, B.P.


Stakleni napunjeni špric ima nižu frikcionu rezistenciju od plastičnih špriceva za jednokratnu upotrebu i lakši je za primenu. Zato, ako se Diprivan 10 mg/ml primenjuje korišćenjem napunjenog šprica, veza između pacijenta i šprica ne sme biti otvorena ako se ne koristi.


Kada se napunjeni špric koristi preko pumpe za špric, odgovarajuća kompatibilnost mora biti osigurana. Pumpa mora biti dizajnirana kako bi se izbeglo usisavanje i trebalo bi da ima okluzivni alarm koji nije podešen na više od 1000 mmHg. Ako se koristi programirana ili ekvivalentna pumpa koja nudi opcije za upotrebu različitih špriceva, onda je potrebno izabrati samo ‘B-D’ 50/60 ml ‘PLASTIPAK’ opciju kada se koristi Diprivan 10mg/ml pripremljeni špric.


Diprivan se može mešati sa injekcijama alfentanila koje sadrže 500 mikrograma/ml alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v. Mešavine treba pripremiti koristeći sterilnu tehniku i upotrebiti ih u roku od 6 sati nakon pripreme.

Da bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije, lek Diprivan se može mešati sa injekcijama 0.5% ili 1% lidokaina koje ne sadrže konzervans; (videti donju tabelu "Razblaživanje i koadministracija").


Ciljana kontrolisana infuzija – primena leka Diprivan uz pomoć ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisanim infuzionim sistemom kod odraslih


Primena leka Diprivan ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisanim infuzionim sistemom je ograničena na idukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih. Njegova upotreba se ne preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege, hirurške i dijagnostičke procedure, kao ni kod dece.


Diprivan 10 mg/ml može biti primenjen preko ciljano kontrolisanog infuzionog sistema samo putem ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisanog infuzionog sistema koji u sebi ima implementiran ‘Diprifusor’ TCI softver. Takav sistem će da funkcioniše samo nakon prepoznavanja elektronski povezanih napunjenih špriceva koji sadrže Diprivan 10mg/ml. Ovaj ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisani infuzioni sistem će da automatski podesi infuzionu brzinu za prepoznate koncentracije leka Diprivan. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za upotrebu infuzione pumpe, sa primenom leka Diprivan 10mg/ml putem ciljano kontrolisane infuzije, kao i sa pravilnom upotrebom sistema za identifikaciju šprica.


Sistem dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine anestezije podešavanjem i prilagođavanjem ciljne koncentracije propofola u krvi.


‘Diprifusor’ ciljano kontrolisani infuzioni sistem pretpostavlja da je inicijalna koncentracija propofola u krvi pacijenta jednaka nuli. Zbog toga, kod pacijenata koji su primali propofol, potrebno je sniziti inicijalnu ciljanu koncentraciju pri započinjanju ‘Diprifusor’ciljano kontrolisane infuzije. Slično, naglo produžavanje ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisane infuzije nije preporučljivo ako je pumpa bila isključena.


Vodič za ciljane koncentracije propofola se nalazi ispod. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i farmakodinamici propofola među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nisu dobili premedikaciju, ciljna koncentraciju propofola bi trebalo niti titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla željena dubina anestezije.


Indukcija i održavanje opšte anestezije

Kod odraslih pacijenata ispod 55 godina, anestezija obično može biti indukovana sa ciljnim koncentracijama propofola u opsegu od 4–8 mikrograma/ml. Preporučuje se inicijalna ciljna koncentracija od 4 mikrograma/ml

kod pacijenata koji su dobili premedikaciju, dok se kod pacijenata koji nisu dobili premedikaciju savetuje inicijalna ciljna koncentracije od 6 mikrograma/ml. Vreme potrebno za indukciju će se pri primeni ovih ciljnih koncentracija generalno kretati u opsegu od 60–120 sekundi. Više ciljne koncentracije će omogućiti bržu

indukciju anestezije ali mogu biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom depresijom.


Niže inicijalne ciljne koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA gradusima 3 ili 4. Ciljna koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0.5–1.0 mikrogram/ml u intervalima od 1 minuta kako bi se dostigla postepena indukcija anestezije.

Dopunska analgezija je uopšteno potrebna a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije mogu da budu redukovane će uticati količina istovremeno primenjene analgezije.

Predviđena koncentracija propofola u momentu buđenja iz anestezije se generalno kreće u opsegu od 1.0 –

    1. mikrograma/ml i na nju će uticati količina analgezije koja je primenjena tokom održavanja.


      Sedacija u toku intenzivne nege

      Potrebne su ciljne koncentracije propofola u krvi u opsegu od 0.2–2.0 mikrograma/ml. Primenu treba započeti sa

      nižim ciljnim koncentracijama koje je potrebno titrirati na osnovu odgovora pacijenata kako bi se postigla željena dubina sedacije.


      Razblaživanje i koadministracija leka Diprivan sa drugim lekovima ili infuzionim tečnostima (videti takođe odeljak 'Dodatne predostrožnosti')


      Tehnika koadministracije

      Dodatak rastvarač

      ili


      Priprema

      Predostrožnosti

      Prethodno mešanje

      Dekstroza

      Intravenska infuzija

      5%

      Pomešajte 1 deo leka Diprivan sa

      najviše 4 dela Dekstroze 5% za intravensku infuziju B.P u infuzionim kesama od PVC-a ili u staklenim bocama za infuziju. Kada se razblaživanje vrši u PVC kesama, preporučuje se da kesa bude puna i da se razblaženje vrši tako što će se izvući određena zapremina infuzione tečnosti i zameniti podjednakom zapreminom leka Diprivan.

      Pripremiti

      aseptično neposredno pre primene. Ova

      mešavina je stabilna do 6 sati.


      Lidokain hidrohlorid

      injekcije (0.5% ili

      1% bez

      konzervansa)

      Pomešajte 20 delova leka Diprivan sa najviše 1 delom 0.5% ili 1%

      lidokain hidrohlorida za injekcije.

      Pripremiti mešavinu

      aseptično neposredno pre primene. Koristit

      samo za

      indukciju.

      Alfentanil

      injekcije (500

      mikrograma/l)

      Pomešajte lek Diprivan sa

      injekcijom alfentanila u odnosu

      20:1 do 50:1 v/v.

      Pripremiti

      mešavinu

      aseptično; upotrebi

      u roku od 6 sati nakon pripreme.

      Koadministracija putem Y nastavka.

      Dekstroza intravenska infuzija

      5%

      Koadministracija nastavka.

      putem

      Y

      Staviti Y- nastavak u blizini mesta injekcije.

      Natrijum hlorid

      0,9% intravenska infuzija

      Kao gore

      Kao gore

      Dekstroza 4% sa natrijum

      hloridom 0,18% intravenska infuzija

      Kao gore

      Kao gore


      Kontraindikacije


      Diprivan je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na propofol ili na bilo koju od pomoćnih materija u leku.

      Diprivan sadrži ulje soje i ne sme se primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki ili soju.


      Primena leka Diprivan je kontraindikovana u cilju sedacije u jedinicima intenzivne nege kod bolesnika mlađih od 16 godina (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni).


      Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Lek Diprivan sme primenjivati samo obučen i iskusan anesteziolog ili lekari specijalizovani za zbrinjavanje u jedinicama intenzivne nege.


      Pacijente treba kontinuirano pratiti, a na raspolaganju u svakom trenutku moraju biti uređaji koji omogućavaju prohodnost disajnih puteva, artificijalnu ventilaciju, adekvatno snabdevanje kiseonikom i druge mere oživljavanja. Diprivan ne treba da daje lekar koji će vršiti planiranu dijagnostičku proceduru ili hiruršku intervenciju.

      Prijavljena je zloupotreba leka Diprivan, pre svega od strane zdravstvenih radnika. Kao i sa drugim opštim anesteticima, primena leka Diprivan bez adekvatnog zbrinjavanja disajnih puteva može dovesti do fatalnih respiratornih komplikacija.

      Kada se lek primenjuje u svrhu sedacije bolesnika tokom hirurških intervencija ili dijagnostičkih procedura, bolesnike bi trebalo kontinuirano nadzirati kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije kiseonika.

      Kao i pri primeni drugih sedativa, tako i pri primeni leka Diprivan za sedaciju u toku hirurških intervencija, mogu se pojaviti nevoljni pokreti. Tokom zahvata koji zahtevaju potpunu nepomičnost, ovakvi pokreti mogu da budu opasni za operativno polje.

      Potrebno je da prođe određen vremenski period pre otpuštanja pacijenta, kako bi bili sigurni u njegov potpuni oporavak posle primene leka Diprivan. Vrlo retko primena leka Diprivan može da bude povezana sa razvojem postoperativne nesvestice, koja može biti praćena povećanjem mišićnog tonusa. Ovom stanju može, ali i ne mora, prethoditi period budnog stanja. Iako je oporavak spontan, treba na odgovarajući način zbrinuti pacijenta bez svesti.

      Oštećenja izazvana lekom Diprivan se generalno ne detektuju nakon više od 12 sati. Treba uzeti u obzir efekte leka Diprivan, proceduru, istovremeno primenjene lekove, godine i stanje pacijenta, prilikom savetovanja pacijenta u vezi sledećeg:

      • Preporuke da bude u pratnji druge osobe pri odlasku sa mesta primene leka

      • Vremena kada može ponovo početi sa opasnim zadacima ili onim zadacima koji zahtevaju veštine, kao što je vožnja

      • Upotrebe drugih agenasa koji mogu dovesti do sedacije (npr. benzodiazepini, opijati, alkohol).

Kao i kod drugih intravenskih anestetika, treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa kardiološkim,


respiratornim, renalnim ili hepatičnim oštećenjem ili hipovolemičnih ili oslabljenih pacijenata. Klirens leka Diprivan zavisi od cirkulacije, pa će zato istovremeno primenjeni lekovi koji smanjuju srčani volumen smanjiti i klirens leka Diprivan.

Diprivan ne poseduje vagolitičku aktivnost, pa je njegova primena bila povezana sa slučajevima bradikardije (ponekad duboke) i asistolije. Zato pre uvođenja i tokom održavanja anestezije treba razmotriti intravensku primenu antiholinergičkih lekova, posebno kod bolesnika kod kojih se može očekivati predominacija vagusa ili ako se Diprivan kombinuje sa lekovima koji mogu izazvati bradikardiju. Kao i kod primene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba upozoriti da ne uzimaju alkohol najmanje 8 sati pre i posle primene leka Diprivan.

Tokom bolus primene leka u svrhu anesteziranja hirurških bolesnika, posebna pažnja je neophodna kod

bolesnika sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom depresijom.


Istovremena primena depresora centralnog nervnog sistema, npr. alkohola, opštih anestetika i analgetika narkotičkog delovanja, sa lekom Diprivan, rezultovaće pojačanjem njegovog sedativnog efekta. Kada se lek Diprivan kombinuje sa parenteralno primenjenim depresorima centralnog nervnog sistema može doći do izrazite kardiovaskularne i respiratorne depresije.

Preporučuje se primena leka Diprivan nakon davanja analgetika, a dozu je potrebno pratiti prema reakciji

bolesnika.


Tokom uvođenja u anesteziju mogu se javiti hipotenzija i prolazna apneja, zavisno od doze i primene lekova za premedikaciju, kao i drugih lekova.


Ponekad je zbog hipotenzije potrebno primeniti intravenske rastvore kao i smanjiti brzinu primene leka Diprivan tokom održavanja anestezije.

Primena leka Diprivan kod bolesnika obolelih od epilepsije, može biti povezana sa povećanim rizikom od

nastupanja konvulzija.


Posebne mere opreza treba primeniti kod pacijenata sa poremećajima u metabolizmu masti i u drugim stanjima kada uljane emulzije treba obazrivo koristiti.


Preporučuje se da se prate nivoi lipida u krvi kod pacijenata za koje se misli da su pod posebnim rizikom od prekomernih masnoća. Primena leka Diprivan treba da bude prilagođena ako se ovim monitoringom utvrdi neadekvatan klirens masti. Ako pacijent istovremeno prima drugi intravenski lipid, treba smanjiti količinu lipida, kako bi se uzela u obzir i količina lipida koja se unosi lekom Diprivan; 1 ml leka Diprivan sadrži oko 0,1 g masti.


Upotreba emulzije Diprivan nije preporučljiva sa elektrokonvulzivnom terapijom.


Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka može doći do seksualne disinhibicije.


Primena leka Diprivan se ne preporučuje kod novorođenčadi, pošto nije potpuno ispitana u ovoj populaciji pacijenata. Farmakokinetički podaci pokazuju da je klirens značajno smanjen kod novorođenčadi i da postoji velika interindividualna varijabilnost. Do relativnog predoziranja može doći prilikom primene doza preporučenih za stariju decu, što može dovesti do ozbiljne kardiovaskularne depresije.

Saveti u vezi zbrinjavanja u jedinicama intenzivne nege

Efikasnost i bezbednost leka Diprivan nije dokumentovana u primeni za sedaciju dece uzrasta ispod 16 godina. Iako nije potvrđena uzročno-posledična veza, tokom neodobrene primene propofola za sedaciju dece uzrasta ispod 16 godina, opisani su ozbiljni neželjeni efekti (uključujući fatalne ishode). Ovi efekti se posebno odnose na slučajeve metaboličke acidoze, hiperlipidemije, rabdomiolize i/ili insuficijencije srca. Ovi efekti su mnogo češće zapaženi kod dece sa infekcijama respiratornog trakta koja su dobila veće doze od onih koje se preporučuju za sedaciju odraslih u jedinici intenzivne nege.


Kod odraslih pacijenata su zabeležene kombinacije sledećih neželjenih reakcija: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, renalna insuficijencija, hiperlipidemija, srčana aritmija, Brugada promene na EKG-u (povišeni ST segment i izvrnut T talas) i rapidno progresivna srčana insuficijencija koja obično ne reaguje na terapiju inotropnim lekovima (ponekad sa smrtnim ishodom). Kombinacije ovih neželjenih događaja se nazivaju Propofol Infuzioni Sindrom.


Glavni faktori rizika za razvoj ovih događaja su: smanjena isporuka kiseonika u tkivima, ozbiljna neurološka povreda i/ili sepsa, visoke doze jednog ili više sledećih farmakoloških agenasa – vazokonstriktori, steroidi, inotropni lekovi i/ili Diprivan (obično nakon produženog doziranja u dozama većim od 4 mg/kg/h).


Lekari koji propisuju ovu terapiju treba da budu pripremljeni na ove događaje i treba da razmotre smanjenje doze leka Diprivan ili prelazak na drugi sedativ na prvi znak pojave ovih simptoma. Svi lekovi koji se daju u jedinicama intenzivne nege, uključujući Diprivan, treba da budu titrirani tako da se održava optimalna isporuka kiseonika i hemodinamski parametri. Kod bolesnika sa povećanim intrakranijalnim pritiskom neophodno je prethodno obezbediti i održavati adekvatnu perfuziju mozga. Ukoliko je moguće, ne treba prekoračiti dozu od 4 mg/kg/h.


Lek Diprivan sadrži 0,0018 mmol natrijuma po ml.


Dodatna upozorenja


Diprivan ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama.


EDTA helira jone metala, uključujući cink, i smanjuje razvoj mikroorganizama. Može biti neophodno dodavanje suplemenata cinka kod bolesnika koji duže vreme dobijaju Diprivan, pre svega kod onih bolesnika koji imaju predispoziciju za deficijenciju cinka (bolesnici sa opekotinama, dijarejom i/ili sepsom).

Diprivan se mora primeniti odmah nakon otvaranja ampule, aseptičkim aspiriranjem u sterilni špric ili odgovarajući infuzioni set. Lek se tada mora primeniti odmah bez odlaganja. Aseptični uslovi se moraju održavati tokom celog infuzionog perioda i za lek Diprivan i za kompletan infuzioni set. Bilo koji drugi lek ili tečnost koja se dodaje u infuziju u kojoj je lek Diprivan, mora se dodavati tik uz kanilu infuzionog seta. Diprivan se ne sme primenjivati preko mikrobiološkog filtera.

Diprivan, kao i sterilni špricevi koji sadrže ovaj lek su za jednokratnu upotrebu za određenog pacijenta. U skladu sa smernicama za primenu drugih uljanih emulzija, primena infuzije propofola ne sme trajati duže od 12h. Na kraju primene leka ili po isteku 12h, infuziona linija sa ‘rezervoarom’ leka Diprivan se mora zameniti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Diprivan se koristi pri spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, kao i sa lekovima koji se često koriste u premedikaciji, sa neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim i analgetskim lekovima. Nisu opisane farmakološke inkompatibilije. Niže doze leka Diprivan mogu biti potrebne kada se opšta anestezija izvodi kombinovano sa regionalnom anestezijom.


Istovremena primena leka Diprivan sa CNS depresorima, kao što su lekovi koji se koriste u premedikaciji, inhalacioni lekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, anestetičkog i delovanja propofola na kardiorespiratornu depresiju.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Bezbednost upotrebe leka Diprivan tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga, lek Diprivan ne bi trebalo koristiti kod trudnica, sem ako je dokazano neophodan. Diprivan se može primeniti u proceduri prekida trudnoće u prvom trimestru.


Porođaj

Diprivan prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog toga se kao anestetik ne sme koristiti tokom porođaja, osim ako je dokazano neophodan.


Dojenje

Studije na majkama koje doje su pokazale da se mala količina leka Diprivan izlučuje mlekom. Zato ne bi trebalo dojiti 24 sata nakon primene leka Diprivan. Mleko koje se produkuje u tom periodu treba odbaciti.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Pacijente treba upozoriti da će njihova sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama biti oštećena neko vreme nakon opšte anestezije.

Oštećenje ovih sposobnosti izazvano lekom Diprivan se generalno ne primećuje nakon više od 12 sati.


Neželjena dejstva Opšte:

Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije je uglavnom lagano sa minimalnom eksitacijom. Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek su farmakološki predvidive neželjene reakcije anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i incidenca prijavljenih neželjenih reakcija na lek kod pacijenata koji primaju Diprivan mogu biti povezane sa stanjem pacijenta i procedurama koje se sprovode.


Neželjena dejstva su opisana prema učestalosti: veoma česta (>1/10); česta (>1/100, <1/10); povremena (>1/1000, <1/100); retka (>1/10000,<1/1000) i veoma retka (<1/10000).


Organski sistem

Učestalost

Neželjeni efekti

Poremećaji imunog sistema

Vrlo retko (<1/10 000)

Anafilaksa – može uključiti angioedem, bronhospazam, eritem i hipotenziju

Poremećaji metabolizma i ishrane

Frekvenca nije poznata (9)

Metabolička acidoza (5), hiperkalemija (5), hiperlipidemija (5)

Psihijatrijski poremećaji

Frekvenca nije poznata (9)

Euforično raspoloženje, zloupotreba leka (8)

Poremećaji nervnog sistema

Često (>1/100, <1/10)

Glavobolja za vreme oporavka


Retko (>1/10 000, <1/1000)

Epileptiformni pokreti, uključujući konvulzije i opistotonus za vreme uvođenja, održavanja anestezije i oporavka

Vrlo retko (<1/10 000)

Postoperativno nesvesno stanje

Frekvenca nije poznata (9)

Nevoljni pokreti

Kardiološki poremećaji

Često (>1/100, <1/10)

Bradikardija (1)

Vrlo retko (<1/10 000)

Edem pluća

Frekvenca nije poznata (9)

Srčana aritmija insuficijencija (5), (7)

(5),

srčana

Vaskularni poremećaji

Često (>1/100, <1/10)

Hipotenzija (2)

Povremeno (>1/1000, <1/100)

Tromboza i flebitis

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Često (>1/100, <1/10)

Prolazna apneja za vreme uvođenja u anesteziju

Gastrointestinalni poremećaji

Često (>1/100, <1/10)

Mučnina i povraćanje tokom oporavka

Vrlo retko (<1/10 000)

Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Frekvenca nije poznata (9)

Hepatomegalija (5)

Mišićno-skeletni i poremećaji vezivnog tkiva

Frekvenca nije poznata (9)

Rabdomioliza (3), (5)

Renalni i urinarni poremećaji

Vrlo retko (<1/10 000)

Promena boje urina nakon produžene primene

Frekvenca nije poznata (9)

Renalna insuficijencija (5)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Vrlo retko (<1/10 000)

Seksualna disinhibicija

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene

Vrlo često (>1/10)

Bol na mestu primene (4)

Ispitivanja

Frekvenca nije poznata (9)

Brugada tip EKG (5), (6)


Povrede, trovanja tokom operacije

i

komplikacije

Vrlo retko (<1/10 000)

Postoperativna groznica


  1. Teška bradikardija je retka. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije bradikardije do asistole.

  2. Povremeno, hipotenzija može zahtevati primenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primene leka Diprivan.

  3. Veoma retko je prijavljena rabdomioliza kada je Diprivan primenjivan u dozama većim od 4 mg/kg/h za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

  4. Može se minimizirati aplikovanjem leka Diprivan u velike vene podlaktice i pregiba lakta. Lokalni bol se može

    smanjiti istovremenom upotrebom leka Diprivan sa lidokainom.

  5. Kombinacija ovih događaja, pod nazivom ‘Propofol infuzioni sindrom’, može se javiti kod ozbiljno bolesnih pacijenata koji često imaju multiple faktore rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak 4.4.

  6. Brugada promene u EKG-u: povišen ST segment i izvrnut T talas u EKG-u.

  7. Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) kod odraslih, koja obično ne odgovara na terapiju inotropnim lekovima.

  8. Zloupotreba leka, pre svega od strane zdravstvenih radnika.

  9. Nije poznato, pošto ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.


Prijavljena je distonija/diskinezija.


Lokalno:

Lokalni bol koji se može pojaviti tokom indukcione faze anestezije lekom Diprivan može se minimizirati istovremenom upotrebom lidokaina (videti odeljak Doziranje i način primene), kao i aplikovanjem leka Diprivan

u velike vene podlaktice i pregiba lakta.

Tromboza i flebitis su retki. Klinički slučajevi nehotično izazvane ekstravazacije i studije sprovedene na životinjama, pokazali su da u tim okolnostima dolazi tek do minimalne tkivne reakcije. Intraarterijska primena injekcije kod životinja nije izazvala efekte na lokalno tkivo.


Predoziranje

Slučajno predoziranje može izazvati kardiorespiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba tretirati veštačkom ventilacijom kiseonikom. Kardiovaskularna depresija zahteva da je pacijent u horizontalnom položaju, a u teškim slučajevima i primenu plazma ekspandera i lekova za podizanje pritiska.


Inkompatibilnost


Neuromuskularne blokatore, atrakurijum i mivakurijum ne treba davati kroz isti infuzioni sistem sa lekom Diprivan.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 3 godine

Infuzioni rastvor, pripremljen razblaživanjem leka Diprivan, se mora upotrebiti odmah nakon razblaženja.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi do 25C. Ne zamrzavati.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre upotrebe, sadržaj ampule dobro promućkati.

Diprivan se ne sme mešati sa injekcijama ili infuzijom drugih tečnosti, osim 5% glukoze ili lidokaina.


Odlaganje i uništavanje neutrošenog leka, kao i ostalog korišćenog materijala, vrši se u skladu sa lokalnim zakonskim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z