Human albumin Octapharma 20%


UPUTSTVO ZA LEK


Human albumin Octapharma 20%; rastvor za infuziju; 200g/L

Pakovanje: Bočica od 50 mL


Proizvođač: Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H.


Adresa: Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija


Podnosilac zahteva: Unifarm medicom d.o.o.


Adresa: Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija


Human albumin Octapharma 20%; 200g/L; rastvor za infuziju INN albumin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Human albumin Octapharma 20% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Human albumin Octapharma 20%

  3. Kako se upotrebljava lek Human albumin Octapharma 20%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Human albumin Octapharma 20%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA 20% I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Human albumin Octapharma 20% pripada grupi lekova pod nazivom supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme.

    Humani albumin je normalni sastojak humane plazme i deluje kao fiziološki albumin.

    Ovaj lek se daje pacijentima da bi se nadoknadila i održala zapremina cirkulišuće krvi kada dođe do njenog smanjenja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA

    20%


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Human albumin Octapharma 20% ne smete koristiti:


    - ako ste preosetljivi (alergični) na albumin ili na neku od pomoćnih materija koje ulaze u sastav ovog leka (vidi tačku 6. Šta sadrži lek Human albumin Octapharma 20%)..


    Kada uzimate lek Human albumin Octapharma 20%, posebno vodite računa:


    -ako ste izloženi riziku od povećanja zapremine krvi: npr. kod nekih kardioloških stanja, visokog krvnog pritiska, pojave tečnosti u plućima, poremećaja koagulacije, malog broja crvenih krvnih zrnca ili ako ne mokrite.

    -kada postoje znaci povećanja zapremine krvi (glavobolja, poremećaj disanja, proširenje vena na vratu,

    /kongestija jugularne vene/, povišen krvni pritisak) odmah treba prekinuti davanje infuzije.

    -ako se pojavi alergijska reakcija na terapiju albuminom, infuziju treba odmah prekinuti.

    -ako se koristi kod pacijenata sa teškom traumatskom povredom mozga.


    Zaštita od prenošenja virusa

    Prilikom proizvodnje lekova od humane krvi ili plazme primenjuju se odgovarajuće mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcije na pacijente. Ovde spadaju:

    -brižljiva selekcija davalaca krvi i plazme, kako bi se obezbedilo da oni kod kojih postoji rizik od infekcije budu isključeni,

    -kontrola individualno prikupljene krvi i objedinjene plazme na znake virusa/infekcije.

    -koraci u procesu prerade krvi i plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklone viruse.


    Uprkos ovim merama, kada se daju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, ne može se sa sigurnošću isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se odnosi i na nepoznate i nove viruse, kao i druge patogene.


    Preporučuje se da se svaki put kada primite dozu leka Human albumin Octapharma 20%, zabeleži naziv i serija leka kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na druge lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzmate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez recepta


    Do sada nisu poznate nikakve specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima. Međutim Human albumin Octapharma 20% se ne sme istovremeno mešati sa drugim lekovima, punom krvi i eritrocitima.


    Uzimanje leka Human albumina Octapharma 20% sa hranom ili pićima


    Nema uticaja.


    Primena leka Human albumin Octapharma 20% u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom.


    Humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi. Kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati nikakvo štetno delovanje ovog leka na tok trudnoće, niti na dojenje.


    Kod trudnica sa posebnom pažnjom treba korigovati zapreminu cirkulišuće krvi.


    Uticaj leka Human albumi Octapharma 20% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema nikakvih pokazatelja da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Human albumin Octapharma 20%


    Ovaj lek sadrži 142,5-157,5 mmol/L natrijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


    Lek sadrži maksimalno 2 mmol/L kalijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA 20%


    Ukoliko mislite da ovaj lek suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.


    Human albumin Octapharma 20% je pripremljen za korišćenje kao infuzija (“kap po kap“) u venu. Doza i brzina infuzije (kolika će biti brzina davanja leka u venu) će zavisiti od vašeg konkretnog stanja. O tome će najbolje


    odlučiti vaš lekar. Uputstvo za primenu

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i kod svih drugih lekova, i pri upotrebi leka Human albumun Octapharma 20%, mogu se pojaviti neželjena dejstva.


    Neželjena dejstva posle infuzije humanog albumina su retka, i normalno nestaju veoma brzo, kada se brzina infuzije uspori ili kada se infuzija prekine.


    Retka: se javljaju kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek: Crvenilo, urtikarija, groznica i povraćanje.


    Veoma retka: se javljaju ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek: Šok usled reakcije preosetljivosti.


    Nepoznata frekvencija: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

    Stanje konfuzije: glavobolja, ubrzani ili usporeni puls, visok krvni pritisak, osećaj toplote, kratak dah, mučnina, koprivnjača, otok oko očiju, nos i usta, ospa, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, drhtavica/groznica.


    Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA 20%


    Držati lek van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na etiketi i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C, ne zamrzavati, zaštićeno od svetlosti, u originalnom pakovanju.

    Rastvor mora biti bistar do blago opalescentan. Nemojte upotrebljavati rastvor koji je zamućen ili ima talog. Sadržaj jednom otvorene bočice morate iskoristiti odmah.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Human albumin Octapharma 20%


Aktivna supstanca je humani albumin, 200g/L (izraženo na supstancu) Pomoćne supstance:

N-acetiltriptofan; Kaprilna kiselina; Natrijum

Kalijum.


Kako izgleda lek Human albumin Octapharma 20% i sadržaj pakovanja


Rastvor za infuziju.

Bistar, slabo viskozan rastvor, skoro bezbojan do slabožut ili zelen, bez prisustva vidljivih čestica. Infuziona bočica od 50 mL.


Nosilac dozvole:

Unifarm medicom d.o.o.

Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija


Proizvođač:

Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-4195-12-001 od 25.12.2012.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje zapremine cirkulišuće krvi kada dođe do smanjenja zapremine i kada je neophodna primena koloida.

Odluka o primeni albumina umesto veštačkih koloida donosi se na osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja svakog pacijenta pojedinačno.

Doziranje i način primene

Koncentracija albumina, doza i brzina infuzije treba da bude prilagođena individualnim potrebama pacijenta. Potrebna doza zavisi od telesne mase pacijenta, težine traume ili oboljenja, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti

i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze treba meriti adekvatnu zapreminu cirkulišuće krvi, a ne nivoe albumina

u plazmi.

Ako se daje humani albumin treba kontrolisati hemodinamske parametre među koje spadaju:

U studiji praćenja kritično obolelih pacijenata sa traumatskim oštećenjem mozga, nadoknada tečnosti sa albuminom je bila u vezi sa višim stopama smrtnosti, nego kod nadoknade sprovedene sa fiziološkim rastvorima soli. Pošto nisu jasni mehanizmi koji stoje u pozadini takve uočene razlike u smrtnosti, savetuje se oprez u primeni albumina kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjima mozga.


Koloidno-osmotsko dejstvo humanog albumina 200 g/L je približno četiri puta veće od krvne plazme, pa se, prema tome, prilikom davanja koncentrovanih albumina, mora voditi računa da se pacijent adekvatno hidrira. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se izbeglo cirkulatorno preopterećenje i hiperhidratacija.

Rastvori 200-250 g/L humanog albumina sadrže relativno male količine elektrolita u poređenju sa rastvorima 40-50 g/L humanog albumina. Kada se daje abumin treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti Doziranje i način primene) i preduzeti odgovarajuće korake kako bi se uspostavio i održao elektrolitni balans.

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije jer davanje takvih rastvora može da izazove hemolizu kod parimalaca.

Ako se vrši nadoknada relativno velike količine tečnosti, neophodno je kontrolisati koagulaciju i hematokrit. Mora se voditi računa da se obezbedi adekvatna zamena i ostalih sastojaka krvi (faktori koagulacije, elektroliti, trombociti, eritrociti).

Hipervolemija se može javiti ako doza i brzina infuzije nisu prilagođeni cirkulatornom statusu pacijenta. Na

prvi klinički znak pojave kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, proširenje vena na vratu/kongestija jugularne vene/) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i plućnog edema, treba odmah prekinuti infuziju.

Ovaj lek sadrži 142,5-157,5 mmol/L natrijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa

kontrolisanim unosom natrijuma.

Lek sadrži maksimalno 2 mmol/L kalijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

U standardne mere za sprečavanje infekcija, koje mogu da nastanu usled korišćenja preparata pripremljenih od humane krvi ili plazme, spadaju: selekcija davalaca, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije i preduzimanje određenih mera u proizvodnji sa ciljem inaktivacijet tj. uklanjanja virusa. I pored ovih mera, kada se primenjuju derivati iz krvi ili plazme, nije moguće potpuno isključiti mogućnost prenošenja infekcije. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kao i na druge patogene.


Nema podataka o prenošenju virusa albuminima kada se oni proizvode u skladu sa utvrđenim načinom rada i kriterijumima Evropske farmakopeje.


Izričito se preporučuje da se svaki put kada se Human albumin Octapharma 20% daje pacijentu zabeleži broj serije kako bi se uspostavila veza između pacijenta serije proizvoda.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate nikakve specifične interakcije humanog albumina sa drugim medicinskim proizvodima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Bezbednost upotrebe leka Human albumin Octapharma 20% kod trudnica nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati nikakvo štetno dejstvo ovog leka na tok trudnoće, niti na fetus i novorođenče.

Sa ovim lekom, koji je inače normalni sastojak krvi čoveka, nisu rađene nikakve reproduktivne studije na životinjama.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije zabeležen nikakav uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Retko se pojavljuju blage reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica i mučnina. One nestaju vrlo brzo kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.

Vrlo retko se pojavljuju teške reakcije kao što je šok.

U slučaju teških reakcija, infuziju treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju. Po puštanju ovog leka u promet zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Sistemi organa

Reakcije

(učestalost nepoznata)

Poremećaji imunog sistema

anafilaktički šok,

anafilaktičke reakcije, preosetljivost

Psihijatrijski poremećaji

stanje konfuzije

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja

Kardiološki poremećaji

tahikardija

bradikardija

Vaskularni poremećaji

hipotenzija

hipertenzija crvenilo

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

dispneja

Gastrointestinalni poremećaji

mučnina

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

urtikarija

angioneurotski edem eritematozna ospa pojačano znojenje

Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

povišena telesna temperatura

groznica


Predoziranje

Može se pojaviti hipervolemija ako su doza i brzina infuzije prevelike. Na prvi klinički znak kardivaskularnog prepoterećenje (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC kod: B05AA01

Humani albumin količinski čini više od polovine proteina u plazmi i predstavlja oko 10% aktivnosti jetre u sintezi proteina.

Fizičko-hemijski podaci:

Human albumin 200 ili 250 g/L ima blago hiperonkotsko dejstvo.

Najvažnija fiziološka funkcija albumina potiče od njegovog uticaja na onkotski pritisak krvi i transportnu funkciju. On stabilizuje zapreminu cirkulišuće krvi, transportuje hormone, enzime, lekove i toksine.

Farmakokinetički podaci

U normalnim uslovima ukupna izmenljiva količina albumina iznosi 4-5g/kg telesne mase od čega je 40-45% nalazi u intravaskularnom, a 55-60% u ekstravaskularnom prostoru.

Povećana permeabilnost kapilara menja kinetiku albumina tako da u slučajevima kao što su npr. teške opekotine ili septički šok može doći do njihove abnormalne distribucije.

U normalnim uslovima poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između razgradnje i sinteze reguliše se povratnom spregom. Eliminacija je uglavnom intraćelijska i pripisuje se lizozom proteazi.

Kod zdravih ispitanika manje od 10% albumina datog infuzijom napušta intravaskularni prostor tokom prva 2 sata po infuziji. Postoje znatne varijacije među pacijentima u pogledu uticaja na zapreminu plazme. Kod nekih pacijenata zapremina plazme može da ostane uvećana nekoliko sati. Kod kritično ugroženih pacijenata, albumin može da napusti vaskularni prostor u znatnoj količini i nepredvidivom brzinom.


Pretklinički podaci o bezbednosti leka


Humani albumin je normalan sastojak humane plazme i deluje kao fiziološki albumin.

Ispitivanje toksičnosti pojedinačnih doza kod životinja je od malog značaja i ne dozvoljava procenu toksičnih ili letalnih doza ili odnosa doza i dejstva. Ispitivanje ponavljanih doza nije izvodljivo zbog razvoja antitela na heterogeni protein u životinjskom modelu.

Do danas nije zabeleženo da je humani albumin povezan sa embrio-fetalnom toksičnošću, niti da ima onkogeni

ili mutageni potencijal.

Nikakvi znaci akutne toksičnosti nisu opisani na životinjskom modelu.


Inkompatibilnost


Rastvor humanog albumina se ne sme mešati sa drugim medicinskim preparatima, punom krvi, eritrocitima, niti sa vodom za injekcije.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z