NovoMix 30 FlexPen


UPUTSTVO ZA LEK


NovoMix 30 FlexPen, suspenzija za injekciju u penu sa uloškom, 100 j./ml Pakovanje : 5 penova sa uloškom x 3 ml



Proizvođač:

Novo Nordisk Production SAS Novo Nordisk A/S


Adresa:

45, Avenue d’Orleans, Chartres, Francuska Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


NovoMix 30 FlexPen 100 j./ml, suspenzija za injekciju u penu sa uloškom

Insulin aspart


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


  1. Šta je lek NovoMix 30 FlexPen i čemu je namenjen


    NovoMix 30 je savremen insulin (insulinski analog), sa kombinovanim brzim i srednje dugim dejstvom, u odnosu 30/70. Savremeni insulinski preparati su unapređene verzije humanih insulina.


    NovoMix 30 se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 10 godina i starije sa Diabetes mellitus-om (dijabetesom). Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u krvi. NovoMix 30 se može koristiti u kombinaciji sa određenim tabletama za lečenje dijabetesa.


    NovoMix 30 će početi da snižava nivo šećera u krvi za 10 - 20 minuta nakon ubrizgavanja, maksimalan efekat se ispoljava 1 do 4 sata nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka traje i do 24 sata.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NovoMix 30 FlexPen

    Lek NovoMix 30 FlexPen ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NovoMix 30 FlexPen

    Uvek koristite Vaš insulin prema uputstvu Vašeg lekara i strogo se pridržavajte njegovih saveta.

    NovoMix 30 se najčešće primenjuje neposredno pred obrok. Pojedite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije kako biste izbegli nizak šećer u krvi. Kada je neophodno, NovoMix 30 se može primeniti i neposredno posle obroka.

    Informacije Kako i gde da ubrizgavate lek, pogledajte dalje u tekstu.Kada se NovoMix 30 koristi u kombinaciji

    sa tabletama za lečenje dijabetesa, doza bi trebalo da bude prilagođena.


    Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite. Ako Vas lekar prevede sa jedne


    vrste insulina na drugu, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.


    Upotreba kod dece


    NovoMix 30 se može primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta od 10 godina i starije, pošto se ustanovi da primena gotovih insulinskih mešavina predstavlja prednost. Nema dovoljno kliničkih podataka o primeni kod dece uzrasta od 6 do 9 godina. NovoMix 30 se može koristiti kod dece mlađe od 10 godina isključivo po izričitom uputstvu Vašeg lekara.

    Kliničke studije sa lekom NovoMix 30 nisu rađene kod dece mlađe od 6 godina.


    Primena kod posebnih grupa pacijenata


    Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da kontrolišete nivo šećera u krvi i da razmotrite Vašu dozu insulina sa svojim lekarom


    Kako i gde da primenite lek


    NovoMix 30 FlexPen je predviđen za ubrizgavanje ispod kože (supkutano). Nikada ne ubrizgavajte insulin direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

    Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje.

    Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži (pogledajte odeljak 4, Moguća neželjena dejstva). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen); zadnjica; prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će delovati brže ako ga ubrizgate u predelu stomaka. Uvek redovno merite nivo šećera u krvi.


    Kako da postupate sa lekom NovoMix 30 FlexPen


    NovoMix 30 FlexPen je originalno napunjen pen za jednokratnu upotrebu, označen odgovarajućom bojom, koji sadrži mešavinu insulin asparta brzog dejstva i insulin asparta srednje dugog dejstva, u odnosu 30/70.


    Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.


    Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.


    Ako ste uzeli više leka NovoMix 30 FlexPen nego što je trebalo


    Ako uzmete previše insulina Vaš će nivo šećera u krvi postati suviše nizak, ovo stanje se zove hipoglikemija. Pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku 4.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek NovoMix 30 FlexPen

    Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin, nivo šećera u krvi može postati previsok, ovo stanje se naziva hiperglikemija. Pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku 4.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek NovoMix 30 FlexPen

    Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku 4.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    NovoMix 30 FlexPen kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Veoma česta neželjena dejstva

    Mogu se javiti češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek


    Nizak šećer u krvi (hipoglikemija): Pogledajte pojedinosti pod Ostali efekti u dijabetesu, dalje u tekstu.


    Povremena neželjena dejstva

    Mogu se javiti kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek


    Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, otok i svrab) mogu se pojaviti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja uzimanja insulina. Ako ne nestanu kontaktirajte svog lekara.

    Potražite odmah lekarsku pomoć:

  5. KAKO ČUVATI LEK NovoMix 30 FlexPen


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe leka je 24 meseca, ako se čuva u frižideru (2°C – 8°C).

    Ne koristite NovoMix 30 nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici pena FlexPen® i kartonskoj kutiji. Naznačen datum podrazumeva važnost roka upotrebe do poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Pre otvaranja: NovoMix 30 FlexPen koji nije u upotrebi treba čuvati u frižideru na 2°C – 8°C, ne blizu elementa za hlađenje. Ne sme se zamrzavati.

    Pre upotrebe NovoMix 30 FlexPen treba izvaditi iz frižidera. Preporučuje se da se insulin resuspenduje prema

    uputstvu svaki put kada koristite novi pen. Pogledajte Uputstvo za upotrebu u nastavku.


    Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: NovoMix 30 FlexPen koji se koristi ili nosi kao rezervni, ne mora se čuvati u frižideru. Možete ga nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 4 nedelje.


    Obavezno vratiti poklopac na FlexPen kada se ne koristi, u cilju zaštitite od svetlosti. NovoMix 30 mora biti zaštićen od toplote i sunčeve svetlosti.


    Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostataka leka

    Lek se ne sme odbaciti sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Obratite se farmaceutu u vezi uputstva o načinu odbacivanja i uklanjanja leka koji više nije u upotrebi. Lek se uništava u skladu sa lokalnim zakonskim propisima. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne sredine

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek NovoMix 30 FlexPen


d´Orleans F-28002 Chartres, Francuska


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Nosioc dozvole za stavljanje u promet

Novo Nordisk Pharma d.o.o. Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2013


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-6702-12-001 od 07.03.2013.


Informacije o načinu korišćenja vašeg FlexPen-a:


NOVOMIX 30 suspenzija za injekciju u penu sa uloškom. FlexPen. UPUTSTVO ZA UPOTREBU


Pre upotrebe leka NovoMix 30 FlexPen molimo Vas pažljivo pročitajte sledeće instrukcije.


FlexPen je jedinstven insulinski pen sa uloškom.



Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z