VISOBAR
latanoprost
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: S.I.F.I. S.P.A.
Adresa: Aci Sant´Antonio (CT), Via Ercole Patti, 36 (loc. Lavinaio), Italija
Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O.
Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
VISOBAR , kapi za oči, rastvor, 50 mikrograma/mL latanoprost
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek VISOBAR i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VISOBAR
Kako se upotrebljava lek VISOBAR
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek VISOBAR
Dodatne informacije
Lek VISOBAR pripada grupi lekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Lek deluje tako što pospešuje prirodno oticanje očne vodice iz očne komore u sistemsku cirkulaciju.
VISOBAR se koristi za lečenje glaukoma otvorenog ugla i snižavanje povišenog očnog pritiska. Oba poremećaja karakterišu se povećanim pritiskom u očima, koji eventualno mogu da oštete Vaš vid.
ako ste alergični (preosetljivi) na latanoprost ili bilo koji drugi sastojak leka VISOBAR (videti odeljak 6 za listu sastojaka koje sadrži Vaš lek)
ako ste u drugom stanju ili planirate trudnoću
ako dojite
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite ovaj lek, ako se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:
-ukoliko se spremate za operaciju ili ste imali operaciju na oku (uključujući operaciju katarakte)
ukoliko imate problema sa očima (kao što je bol u oku, iritacija ili upala, zamućenje vida)
ukoliko imate suve oči
ukoliko imate težak oblik astme ili astmu koja nije dobro kontrolisana
ukoliko nosite kontaktna sočiva (možete koristiti ovaj lek, ali pratite instrukcije koje su navedene u odeljku 3 ovog uputstva).
ukoliko imate ili ste nekada imali virusnu infekciju oka izazvanu herpes simpleks virusom (HSV)
Molimo vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite ili ste u skorije vreme koristili neke druge lekove, uključujući druge kapi za oči, kao i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Ako za vreme korišćenja leka VISOBAR koristite i neki drugi tip kapi za oči, njih treba staviti 5 minuta pre ili 5 minuta posle stavljanja leka VISOBAR.
Primena leka ne zavisi od uzimanja obroka.
Tokom primene leka VISOBAR možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. Ukoliko do toga dođe, nemojte
upravljati motornim vozilima ili koristiti bilo kakve alate ili mašine sve dok Vaš vid ponovo ne bude jasan.
Lek VISOBAR sadrži benzalkonijum-hlorid (konzervans), koji može izazvati nadražaj oka ili dovesti do oštećenja površinskog dela oka. Kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid, a poznato je i da ovaj konzervans može da izazove promenu boje mekih kontaktnih sočiva. Iz tog razloga treba da izbegavate kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.
Ukoliko nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite pre nego što upotrebite VISOBAR i da sačekate 15 minuta posle primene leka pre nego što ih vratite nazad. Pogledajte uputstva za osobe koje nose kontaktna sočiva u Odeljku 3.
Uvek upotrebljavajte lek VISOBAR tačno onako kako vam je lekar rekao. Ako niste sigurni, molimo Vas da ponovo proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Nemojte primenjivati lek VISOBAR više od jednom na dan, s obzirom da pri češćoj primeni može doći do smanjene efikasnosti terapije.
Lek VISOBAR koristite prema uputstvima svog lekara sve dok Vam on ne kaže da prekinete.
Uobičajena doza je jedna kap jednom dnevno u obolelo oko (oči). Najbolje je da se kapi stavljaju uveče. Uputstvo za upotrebu
Operite ruke i zauzmite udoban sedeći ili stojeći položaj.
Odvrnite spoljašnji poklopac sa bočice (koji možete da bacite).
Odvrnite unutrašnji zaštitni zatvarač. Ovaj zaštitni zatvarač treba sačuvati.
Svojim prstom nežno povucite na dole donji kapak zahvaćenog oka.
Stavite vrh bočice blizu oka, pazeći pri tome da ne dodiruje oko.
Nežno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u Vaše oko i zatim pustite donji kapak.
Prstom pritisnite ugao zahvaćenog oka pored nosa. Držite prst jedan minut držeći oko zatvorenim.
Postupak ponovite i na drugom oku, ako Vam je lekar to rekao.
Vratite unutrašnji zaštitni zatvarač na bočicu.
Sačekajte najmanje 5 minuta između primene leka VISOBAR i drugih kapi za oči.
Predoziranje lekom VISOBAR može dovesti do iritacije Vaših očiju. Vaše oči mogu početi da svrbe, mogu postati crvene. Kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu bolnicu ako ste upotrebili mnogo više leka VISOBAR nego što je potrebno, ili u slučaju da neko slučajno popije tečnost iz bočice. U takvim slučajevima obavezno ponesite bočicu sa lekom ili ovo uputstvo sa sobom.
Ako propustite dozu, nastavite sa sledećom dozom kao što je uobičajeno. Nikako ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prestati da koristite ovaj lek, ako vam to nije naložio lekar. Ukoliko želite da prekinete sa primenom leka VISOBAR, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kakvih pitanja vezano za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi drugi lekovi, lek VISOBAR može da izazove neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svakoga.
Postepena promena boje Vaših očiju zbog povećanja količine smeđeg pigmenta u obojenom delu oka koji se naziva dužica. Veća je verovatnoća da će Vam se to dogoditi ako imate mešovitu boju očiju (plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe ili zeleno-smeđe oči), nego ako imate jednoliku boju očiju (plave, sive, zelene ili smeđe oči). Promena boje očiju može da nastaju tokom nekoliko godina, iako se obično viđa u roku od 8 meseci od početka terapije. Promena boje može biti trajna i može biti uočljivija ako primenjujete lek VISOBAR u samo jedno oko. Izgleda da nema nikakvih problema koji su pridruženi sa promenom boje oka. Ove promene se povlače posle prestanka primene leka.
Crvenilo oka
Iritacija oka (osećaj pečenja, peska u očima, svraba, bockanje ili osećaj stranog tela u oku)
Postepena promena na trepavicama lečenog oka i finih dlačica oko oka, što se najčešće javlja kod osoba japanskog porekla. Ove promene uključuju izraženiju boju (tamnjenje) i povećanje dužine, debljine i broja trepavica
Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, upala očnih kapaka (blefaritis) i bol u oku
Otok očnih kapaka, suvo oko, upala ili iritacija površine oka (keratitis), zamućen vid i konjuktivitis
Osip na koži
Upala dužice, obojenog dela oka (iritis/uveitis); otok mrežnjače (makularni edem), simptomi otoka ili grebanja /oštećenja površine oka; otok oko oka (periorbitalni edem); rast trepavica u pogrešnom smeru ili dodatni red trepavica, osetljivost na svetlost (fotofobija)
Kožne reakcije na kapcima, tamnjenje kože kapaka
Astma, pogoršanje astme i kratak dah (dispneja)
Pogoršanje angine pektoris kod pacijenata sa bolestima srca, bol u grudima, upali izgled očiju usled produbljivanja sulkusa (prevoja) očnog kapka..
Pacijenti su takođe prijavili i sledeća neželjena dejstva: oblast ispunjena tečnošću unutar obojenog dela oka (cista na dužici), glavobolja, vrtoglavica, lupanje srca, bol u mišićima, bol u zglobovima i razvoj virusne infekcije oka herpes simplex virusom (HSV).
U veoma retkim slučajevima, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem providnog sloja na prednjem delu oka (rožnjača), došlo je do nastanka zamućenih mrlja na rožnjači zbog nagomilavanja kalcijuma tokom terapije
Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja bočice iznosi 28 dana, na temperaturi do 25°C.
Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u navedenom mesecu.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek čuvati na temperaturi od 2 do 8°C u frižideru, u originalnom pakovanju
radi zaštite od svetlosti. Lek se ne sme zamrzavati.
Posle prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC..
Nemojte koristiti lek VISOBAR , ako primetite da rastvor nije bistar i da nije bezbojan.
Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda niti putem otpada iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da se oslobodite lekova koji Vam nisu više potrebni. Ove mere će pomoći u očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca ovog leka je latanoprost.
Jedan mililitar kapi za oči sadrži 50 mikrograma latanoprosta. Jedna kap sadrži približno 1.5 mikrograma latanoprosta
Bočica kapi za oči zapremine 2,5mL sadrži 125 mikrograma latanoprosta.
Ostali sastojci ovog leka su benzalkonijum- hlorid; natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; voda za injekcije.
VISOBAR kapi sa oči je bistar, bezbojan vodeni rastvor, bez mehaničkih onečišćenja u plastičnoj bočici sa plastičnom kapaljkom, plastičnim zatvaračem sa navojem i sigurnosnim plastičnim (PE) prstenom. Bočica sadrži
2.5 mL kapi za oči.
Nosilac dozvole: TEVA SERBIA D.O.O., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
Proizvođač: S.I.F.I. S.P.A., Aci Sant´Antonio (CT), Via Ercole Patti, 36 (loc. Lavinaio), Italija
Oktobar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-9400-11-001 od 02.04.2014.