Fludara


UPUTSTVO ZA LEK



Fludara

®

prašak za rastvor za injekciju/infuziju 50 mg

Pakovanje: ukupno 5 kom, bočica, 5 x 50 mg


Proizvođač: Bayer Pharma AG


Adresa: Muellerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Fludara® 50 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju INN fludarabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Fludara i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fludara

  3. Kako se upotrebljava lek Fludara

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fludara

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Fludara® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Fludara je intravenska injekcija ili infuzija koja zaustavlja rast novih ćelija raka. Sve ćelije u organizmu deobom stvaraju nove ćelije poput njih samih. Lek Fludara ulazi u ćelije raka i zaustavlja njihovo dalje deljenje.


    Kod raka belih krvnih zrnaca (kao što je hronična limfocitna leukemija), organizam stvara mnoštvo abnormalnih belih krvnih zrnaca (limfocita), a limfni čvorovi počinju da rastu u različitim delovima tela. Abnormalna bela krvna zrnca ne mogu da obavljaju svoje normalne funkcije borbe sa bolestima i mogu potisnuti zdrave krvne ćelije. To može dovesti do infekcija, smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca (anemije), stvaranja modrica, ozbiljnog krvarenja ili čak otkazivanja funkcija organa.


    Za šta se lek Fludara primenjuje:


    Lek Fludara se koristi u lečenju hronične limfocitne leukemije B-ćelije (B-cell chronic lymphocytic leukaemia – B-HLL) kod pacijenata sa zadovoljavajućom proizvodnjom zdravih krvnih ćelija.


    Prvu terapiju lekom Fludara u lečenju hronične limfocitne leukemije trebalo bi započeti samo kod pacijenata kod kojih je bolest uznapredovala i koji imaju simptome u vezi sa bolešću ili dokaz o napredovanju bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Fludara

    Lek Fludara ne smete koristiti:



    - Ako imate probleme sa bubrezima ili imate više od 65 godina, obaviće Vam se redovni testovi krvi i/ili


    laboratorijski testovi kako bi se proverila Vaša bubrežna funkcija. Ako su bubrežni problemi koje imate ozbiljni neće Vam se propisati ovaj lek. (takođe vidite odeljak „Ne koristite lek Fludara“ i odeljak 3.“‘Kako se koristi lek Fludara“)


    Primena drugih lekova


    Molimo obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se dobijaju bez recepta. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kog drugog leka.


    Naročito je važno da obavestite svog lekara o:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Fludara


    Lek Fludara bi trebalo koristiti pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u lečenju raka.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Fludara kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ako niste sigurni koje su dole navedena neželjene reakcije, pitajte svog lekara da Vam objasni.

    Neka neželjena dejstva mogu biti opasna po život.


    U slučaju da:


  5. KAKO ČUVATI LEK Fludara


    Držati van domašaja i vidokruga dece.

    Lek se ne sme koristiti posle roka upotrebe označenog na bočici i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe Fludara praška za rastvor za injekciju ili infuziju u staklenoj bočici je 3 godine na temperaturi do 30 oC.

    Rastvorena Fludara (pripremljen rastvor) je hemijski i fizički stabilan u trajanju od 8 sati na temperaturi do 25 oC.

    Sa mikrobiološke strane, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah.Ako se ne upotrebi odmah, trajanje i uslovi čuvanja pre upotrebe su isključivo odgovornost korisnika, i normalno, ne smeju trajati duže od 24 sata na 2-8 oC, osim ako se rastvaranje ne obavlja u kontrolisanim i provereno aseptičnim uslovima.


    Čuvanje


    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skaldu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Fludara



Kako izgleda lek Fludara i sadržaj pakovanja


Fludara je sterilni prašak bele boje za rastvor za injekciju/infuziju.

Prašak se rastvara sa vodom za injekcije kako bi se dobio rastvor za injekciju koji se razblažuje za upotrebu. Pripremljeni rastvor je bistar i bezbojan.

Fludara prašak je pakovan u staklene bočice od 10 mL. Svaka bočica sadrži 50 mg fludarabin-fosfata.

Svaki mililitar pripremljenog rastvora sadrži 25 mg fludarabin-fosfata. Jedna kutija sadrži 5 bočica.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI

11 070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178,13353 Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-01868-13-003 od 04.11.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Lečenje hronične limfocitne leukemije B-ćelija (chronic lymphocytic leukaemia – HLL) kod pacijenata sa dovoljnim rezervama koštane srži.


Prva linija terapije lekom Fludara treba da bude inicirana samo kod pacijenata sa uznapredovalom bolešću, Rai stadijumi III/IV (Binet stadium C) ili Rai stadiumi I/II (Binet stadium A/B) kada pacijenti imaju simptome povezane sa bolešću ili evidenciju o progresiji bolesti.


Doziranje i način primene



S obzirom da su podaci o korišćenju leka Fludara kod starijih (> 75 godina) ograničeni, pri davanju leka Fludara ovim pacijentima treba biti pažljiv.

Kod pacijenata starijih od 65 godina, klirens kreatinina trebalo bi izmeriti, pogledajte „Pacijenti sa renalnim oštećenjem“ i deo 4.4.


Način primene leka


Lek Fludara treba davati pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u korišćenju antineoplastične terapije. Jasno je preporučeno da se lek Fludara daje samo intravenski. Nisu zabeleženi slučajevi kod kojih je pri korišćenju leka Fludara paravenski došlo do teških lokalnih neželjenih reakcija. Međutim, nenamernu paravensku primenu potrebno je izbegavati.


Za instrukcije o pripremi rastvora leka pre primene pogledati deo 6.6.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Efekat hronične primene leka Fludara na centralni nervni sistem nije poznat. Pacijenti su podnosili preporučenu

    1. dozu, u nekim studijama tokom relativno dugih perioda lečenja (do čak 26 ciklusa terapije). Pacijente treba brižljivo pratiti kako bi se uočili znaci neuroloških dejstava.

      Kada je korišćena u velikim dozama u studijama koje su pratile opseg doziranja kod pacijenata sa akutnom leukemijom, intravenska Fludara bila je povezana sa ozbiljnim neurološkim efektima, uključujući slepilo, komu ili smrtni ishod. Simptomi su se pojavljivali u periodu od od 21. do 60. dana od poslednje doze. Ova teška toksičnost centralnog nervnog sistema pojavila se kod 36 % pacijenata koji su lečeni intravenski u dozama koje su bile otprilike četiri puta veće (96 mg/m²/dan za 5 – 7 dana) nego doze preporučene za lečenje HLL. Kod pacijenata koji su lečeni dozama u granicama doze koje se proporučuju za HLL, do teške toksičnosti centralnog nervnog sistema dolazilo je retko (koma, epinapadi, uznemirenost) ili povremeno (konfuzija) (pogledati deo 4.8). U postmarketinškom iskustvu, zabeleženo je da se neurotoksičnost javljala ranije ili kasnije nego u kliničkim studijama.


      • Sindrom lize tumora

        Sindrom lize tumora zabeležen je kod HLL pacijenata sa velikim tumorskim opterećenjem. S obzirom da Fludara može da izazove odgovor već u prvoj nedelji lečenja, treba preduzeti mere predostrožnosti kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja ove komplikacije.


      • Reakcija odbacivanja transplantata povezana sa transfuzijom

        Reakcija odbacivanja transplantata povezana sa transfuzijom (reakcija imunokompetentnih limfocita, transfuzijom prenetih na domaćina) primećena je posle transfuzije neozračenom krvi kod pacijenata koji su lečeni Fludarom. Fatalni ishod kao posledica ove reakcije zabeležen je u veoma velikom broju slučajeva. Stoga, da bi se rizik od reakcije odbacivanja transplantata povezane sa transfuzijom, sveo na najmanju moguću meru,


        pacijenti kojima je potrebna transfuzija krvi i koji primaju ili su primali terapiju lekom Fludara treba da primaju samo ozračenu krv.


      • Karcinom kože

        Pogoršanje ili razbuktavanje već postojećih lezija karcinoma kože, kao i novi početak karcinoma kože, zabeleženi su kod nekih pacijenata tokom ili posle terapije lekom Fludara.


      • Narušeno zdravstveno stanje

        Kod pacijenata čije je zdravstveno stanje narušeno, lek Fludara treba davati oprezno i posle pažljivog razmatranja eventualnih rizika i koristi. To se naročito odnosi na pacijente sa ozbiljnim oštećenjem funkcije koštane srži (trombocitopenija, anemija, i/ili granulocitopenija), imunodeficijencijom ili istorijom oportunističkih infekcija.


      • Renalno oštećenje

        Ukupan telesni klirens osnovnog plazma metabolita 2-F-ara-A pokazuje povezanost sa klirensom kreatinina, čime se pokazuje značaj renalnog puta izlučivanja radi eliminacije jedinjenja. Kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom zabeležen je porast ukupne telesne izloženosti (PIK od 2F-ara-A). Postoje ograničeni klinički podaci o pacijentima sa oštećenom renalnom funkcijom (klirens kreatinina < 70 mL/min).

        Lek Fludara se mora davati sa oprezom pacijentima sa renalnom insuficijencijom. Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem renalne funkcije (klirens kreatinina između 30 mL/min i 70 mL/min), dozu treba smanjiti do 50 %, a pacijenta treba pažljivo pratiti (pogledajte deo 4.2). Lečenje lekom Fludara je kontraindikovano ako je klirens kreatinina < 30 mL/min (pogledajte deo 4.3).


      • Starija lica

        S obzirom da su podaci za upotrebu leka Fludara kod starijih lica (> 75 godina) ograničeni, treba biti obazriv pri davanju leka Fludara ovim pacijentima (pogledajte takođe deo 4.2).

        Kod pacijenata starijih od 65 godina, treba izmeriti klirens kreatinina pre početka terapije, pogledati „Pacijenti sa

        renalnim oštećenjem“ i deo 4.2.


      • Trudnoća

        Lek Fludara ne treba primenjivati u trudnoći osim ako je neophodno (na primer, situacije opasne po život, ukoliko sigurnija terapija koja ne ugrožava terapijsku korist nije na raspolaganju, ako terapiju nije moguće izbeći). Može da izazove oštećenje fetusa (pogledati delove 4.6. i 5.3). Lekar može uzeti u razmatranje propisivanje leka Fludara kod trudnica samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik po fetus.

        Za vreme terapije Fludarom, žene treba da izbegavaju mogućnost da zatrudne.

        Žene u reproduktivnom dobu moraju biti obaveštene o potencijalnoj opasnosti po fetus.


      • Kontracepcija

        Žene u reproduktivnom dobu ili plodni muškarci moraju koristiti kontraceptivne mere tokom i bar 6 meseci pos prestanka lečenja (pogledati deo 4.6).


      • Vakcinacija

        Za vreme i posle terapije lekom Fludara treba izbegavati vakcinaciju živim vakcinama.


      • Opcije povlačenja posle početnog lečenja lekom Fludara

        Prelazak sa početnog lečenja lekom Fludara na hlorambucil kod pacijenata koji ne reaguju na lek Fludara treba izbegavati s obzirom da je većina pacijenata koji su bili rezistentni na lek Fludara rezistentni su i na hlorambucil.


      • Pomoćne supstance

        Svaka bočica leka Fludara 50mg prašak za injekciju/infuziju sadrži manje od 1mmoL natrijuma (23mg), u suštini „bez natrijuma“.


        Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


        Kod kliničkih ispitivanja kod kojih je korišćena i.v. Fludara u kombinaciji sa pentostatinom (deoksikoformicinom) za lečenje refraktorne hronične limfocitne leukemije (chronic lymphocytic leukaemia – HLL), zabeležena je neprihvatljivo visoka učestalost fatalne plućne toksičnosti. Stoga se korišćenje leka Fludara u kombinaciji sa pentostatinom ne preporučuje.


        Dipiridamol i ostali inhibitori preuzimanja adenozina mogu smanjiti terapijsku efikasnost leka Fludara.


        Kliničke studije i in vitro eksperimenti pokazali su da su se tokom korišćenja leka Fludara u kombinaciji sa citarabinom intracelularna pik koncentracija i intracelularna izloženost Ara-CTP (aktivni metabolit citarabina) povećali kod ćelija leukemije. To nije uticalo na koncentracije Ara-C u plazmi niti na stopu eliminacije Ara- CTP.


        Primena u periodu trudnoće i dojenja

      • Plodnost


Žene u reproduktivnom dobu moraju biti obaveštene o potencijalnoj opasnosti po fetus.

I seksualno aktivni muškarci i žene u reproduktivnom dobu moraju koristiti efikasne kontraceptivne mere tokom bar 6 meseci posle prestanka lečenja (pogledati deo 4.4).



Lek Fludara treba pripremati za intravensku upotrebu aseptičkim dodavanjem vode za injekcije. Pri rastvaranju sa 2 2 mL sterilne vode za injekcije, liofilizat treba potpuno rastvoriti za 15 sekundi ili manje. Svaki mL pripremljenog rastvora će sadržati 25 mg fludarabin fosfata, 25 mg manitola, i natrijum-hidroksida (za


podešavanje pH do 7,7). Vrednosti pH pripremljenog rastvora je 7,2 – 8,2.


Treba poštovati procedure za pravilno rukovanje prema važećim propisima za citotoksične lekove.


Treba obratiti pažnju na rukovanje i pripremu rastvora Fludare. Preporučuje se upotreba lateks rukavica i zaštitnih naočara da bi se izbeglo izlaganje u slučaju lomljenja bočice ili drugog nehotičnog prosipanja. Ako rastvor dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom, površinu treba dobro oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa očima treba ih dobro isprati obilnom količinom vode. Treba izbegavati izlaganje inhalacijom.


Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni lek, prosut sadržaj ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z