Gemcitabin


UPUTSTVO ZA LEK


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Gemcitabin , prašak za rastvor za infuziju, 200 mg Gemcitabin , prašak za rastvor za infuziju, 1000 mg Gemcitabin , prašak za rastvor za infuziju, 2000 mg


Pakovanje: bočica staklena, 1x200 mg Pakovanje: bočica staklena, 1x1000 mg Pakovanje: bočica staklena, 1x2000 mg


Proizvođač Fresenius Kabi Oncology Plc.


Adresa: Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, Velika Britanija


Podnosilac zahteva Peyton medical d.o.o


Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Gemcitabin , prašak za rastvor za infuziju, 200 mg Gemcitabin , prašak za rastvor za infuziju, 1000 mg Gemcitabin , prašak za rastvor za infuziju, 2000 mg


INN: Gemcitabin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Gemcitabin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gemcitabin

  3. Kako se upotrebljava lek Gemcitabin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Gemcitabin

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


  1. ŠTA JE LEK Gemcitabin I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Gemcitabin pripada grupi lekova koji se nazivaju “citostatici”. Ovi lekovi ubijaju ćelije koje se dele, uključujući i ćelije raka (karcinoma).


    Lek Gemcitabin može da se primenjuje samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv karcinoma, u zavisnosti od tipa karcinoma.


    Koristi se u lečenju sledećih tipova karcinoma:

    •nesitnoćelijski karcinom pluća (NSCLC), koristi se samostalno ili zajedno sa cisplatinom.

    •karcinom pankreasa.

    •karcinom dojke, u lečenju se koristi zajedno sa paklitakselom.

    •karcinom jajnika, u lečenju se koristi zajedno sa karboplatinom.

    •karcinom mokraćne bešike, u lečenju se koristi zajedno sa cisplatinom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Gemcitabin


    Lek Gemcitabin ne smete koristiti


    •ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili bilo koji drugi sastojak leka.

    •ako dojite.


    Kada uzimate lek Gemcitabin, posebno vodite računa


    Pre primene prve infuzije biće Vam uzeti uzorci krvi kako bi se procenilo da li su funkcije bubrega i jetre dovoljno očuvane. Pre primene svake naredne infuzije biće Vam uzeti uzorci krvi kako bi se procenilo da li imate dovoljno krvnih ćelija da bi primili lek Gemcitabin. Vaš lekar može odlučiti da promeni dozu leka ili da odloži terapiju u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja i ukoliko Vam je broj krvnih ćelija suviše nizak.

    Povremeno će Vam uzeti uzorke krvi kako bi se procenila funkcija bubrega i jetre.


    Molimo Vas da saopštite lekaru ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Gemcitabin


    Uobičajena doza leka Gemcitabin iznosi 1000 do 1250 mg na svaki kvadratni metar površine Vašeg tela.

    Vaša visina i težina se mere kako bi se izračunala površina Vašeg tela. Vaš lekar će uzeti u obzir površinu Vašeg tela kako bi izračunao pravu dozu za Vas. Ovo doziranje se može prilagoditi ili se terapija može odložiti u zavisnosti od broja Vaših krvnih ćelija i od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja.


    Učestalost davanja infuzije lekom Gemcitabin zavisiće od tipa karcinoma od koga se lečite.

    Bolnički farmaceut ili lekar će rastvoriti lek Gemcitabin prašak pre nego što ga upotrebi za Vaše lečenje.

    Lek Gemcitabin ćete uvek dobijati u vidu infuzije koja se daje u venu. Infuzija će trajati oko 30 minuta. Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Gemcitabin nego što je trebalo

    Ovaj lek ćete dobijati u bolnici, pod nadzorom lekara.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Gemcitabin

    Ovaj lek ćete dobijati u bolnici, pod nadzorom lekara.


    Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Gemcitabin


    Vaš lekar će odrediti koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Gemcitabin može da ima neželjene efekte, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Učestalost neželjenih dejstava definiše se kao:

  5. KAKO ČUVATI LEK Gemcitabin Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece! Rok upotrebe


    Neotvorene bočice: 2 godine

    Rekonstituisani rastvor:

    Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 24h na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, pre nego što se upotrebi skladišćenje i uslovi za korišćenje su odgovornost korisnika i obično se preporučuje ne duže od 24 sata na sobnoj temperature, osim ako je rekonstitucija (dalje razblaživanje, ako je primenjivo) rađena u kontrolisanim i aseptičnim uslovima.

    Razblažen rastvor: Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 30 dana na 25°C.

    Rekonstituisani rastvor leka Gemcitabin ne bi trebalo da bude u frižideru jer može doći do kristalizacije


    Čuvanje


    Neotvorena bočica ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka videti Rok upotrebe rekonstituisanog rastvora.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Šta sadrži lek Gemcitabin


Bočica sa 200 mg:

Jedna bočica sadrži 227.72 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara 200 mg gemcitabina. za rekonstituciju u 5 mL rastvarača.


Bočica sa 1000 mg:

Jedna bočica sadrži 1138.6 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara 1000 mg gemcitabina. za rekonstituciju u 25 mL rastvarača


Bočica sa 2000 mg:

Jedna bočica sadrži 2277.2 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara 2000 mg gemcitabina. za rekonstituciju u 50 ml rastvarača


Ostalisastojcisu: 200 mg-bočica sadrži: manitol ( E421)

natrijum-acetat , trihidrat ( E262)

hlorovodonična kiselina ( E507) ( za podešavanje pH vrednosti) natrijum-hidroksid ( E524) ( za podešavanje pH vrednosti)


1000 mg-bočica sadrži: manitol ( E421)

natrijum-acetat trihidrat, ( E262)

hlorovodonična kiselina ( E507) ( za podešavanje pH vrednosti) natrijum-hidroksid ( E524) ( za podešavanje pH vrednosti)


2000 mg-bočica sadrži: manitol ( E421)

natrijum-acetat, trihidrat ( E262)

hlorovodonična kiselina ( E507) ( za podešavanje pH vrednosti)

natrijum-hidroksid ( E524) ( za podešavanje pH vrednosti)


Kako izgleda lek Gemcitabin i sadržaj pakovanja


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Lek Gemcitabin je prašak za rastvor za infuziju. Beo do skoro beo liofilizirani kolač.

Pakovanje:


za jačinu 200 mg


bočica: staklena bezbojna bočica tip I , zapremine 10 mL prečnika grla 20 mm

čep: sivi gumeni hlorbutil čep obložen slojem inertnog fluoropolimera prečnika 20 mm kapica: 20 mm aluminijumska kapica sa polipropilenskim poklopcem zelene boje


zajačinu1000mg


bočica: staklena bezbojna bočica tip I , zapremine 50 mL prečnika grla 20 mm

čep: sivi gumeni hlorbutil čep obložen slojem inertnog fluoropolimera prečnika 20 mm kapica: 20 mm aluminijumska kapica sa polipropilenskim poklopcem plave boje


zajačinu2000mg


bočica: staklena bezbojna bočica tip I , zapremine 100 mL prečnika grla 20 mm

čep: sivi gumeni hlorbutil čep obložen slojem inertnog fluoropolimera prečnika 20 mm kapica: 20 mm aluminijumska kapica sa polipropilenskim poklopcem ljubičaste boje


Svako pakovanje sadrži 1 bočicu.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole


Peyton medical d.o.o Vojvode Stepe 52, Beograd


Proizvođač


Fresenius Kabi Oncology Plc.


Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, Velika Britanija


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Broj prve dozvole za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 200 mg :

515-01-3804-11-001 od 03.06.2014


Broj prve dozvole za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1000 mg :

515-01-3805-11-001 od 03.06.2014


Broj prve dozvole za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 2000 mg:

    1. od 03.06.2014


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE SAMO MEDICINSKIM ILI ZDRAVSTVENIM

      PROFESIONALCIMA:


      Terapijske indikacije


      Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.

      Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog adenokarcinoma pankreasa. Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa

      lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC).

      Monoterapija gemcitabinom je indikovana kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih je


      Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


      prisutan performans status 2.


      Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog epitelijalnog karcinoma ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom bolesti, tokom najmanje šest meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na bazi platine.


      Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa neresektabilnim, lokalno rekurentnim ili metastatskim karcinomom dojke sa relapsom bolesti nakon primene adjuvantne/neoadjuvantne hemioterapije. Prethodno sprovedena hemioterapija treba da sadrži neki od antraciklina, ukoliko nije klinički kontraindikovan.


      Doziranje i način primene

      Gemcitabin treba da propisuje samo lekar koji ima iskustva u primeni antikancerske hemioterapije. Preporučeno doziranje


      Karcinom bešike Kombinovana primena

      Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m², u obliku infuzije u trajanju od 30 minuta. Doza se daje 1., 8. i 15. dana ciklusa od 28 dana u kombinaciji sa cisplatinom. Cisplatin se u dozi od 70 mg/m² daje prvog dana nakon gemcitabina, odnosno 2. dana 28-dnevnog ciklusa. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa, doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta.


      Karcinom pankreasa

      Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m², primenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda do 7 nedelja, nakon čega sledi prekid od nedelju dana. U sledećim ciklusima, gemcitabin se daje jednom nedeljno tokom 3 nedelje, posle čega sledi prekid od nedelju dana. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početku


      Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


      narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.


      Nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC) Monoterapija

      Preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m² i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda od 3 nedelje, nakon čega sledi prekid od nedelju dana. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.

      Kombinovana primena

      Preporučena doza gemcitabina, u tronedeljnoj šemi doziranja, iznosi 1250 mg/m² površine tela i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta 1. i 8. dana terapijskog ciklusa (21 dan). Redukcija doze može da se izvrši u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.

      Cisplatin se primenjuje u dozama od 75-100mg/m2, jednom na svake 3 nedelje.


      Karcinom dojke Kombinovana primena

      Preporučuje se kombinacija gemcitabina sa paklitakselom u okviru koje se paklitaksel (175 mg/m²) daje 1. dana u obliku intravenske infuzije u trajanju od oko 3 sata, a potom se gemcitabin (1250 mg/m²) daje intravenskom infuzijom tokom 30 minuta 1. i 8. dana ciklusa od 21 dan. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta. Pre početka terapije kombinacijom gemcitabin+paklitaksel, apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 (x106/L).


      Karcinom ovarijuma Kombinovana primena

      U kombinaciji sa karboplatinom, preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m², a daje se 1. i 8. dana svakog ciklusa od 21 dan, intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Posle gemcitabina, karboplatin se daje 1. dana da bi se postigla ciljna PIK od 4,0 mg/mL/min. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa, doziranje se može redukovati na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta.


      Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


      Kontrola toksičnosti i prilagođavanje doze usled pojave toksičnosti


      Prilagođavanje doze kod nehematološke toksičnosti


      Treba uraditi periodičan pregled i kontrolu funkcije bubrega i jetre kako bi se otkrili znaci nehematološke toksičnosti. Može se izvršiti redukcija doze sa svakim ciklusom ili u toku ciklusa na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta.


      Uopšeno posmatrano, u slučaju ozbiljne nehematološke toksičnosti (Stepen 3 ili 4), izuzimajući mučninu/povraćanje, terapiju gemcitabinom treba obustaviti ili smanjiti dozu u zavisnosti od procene ordinirajućeg lekara. Doziranje treba obustaviti dok po mišljenju ordinirajućeg lekara toksičnost ne prođe.


      Za prilagođavanje doze cisplatina, karboplatina i paklitaksela u kombinovanoj terapiji molimo Vas da pogledate odgovarajući Sažetak karakteristika leka.


      Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti Započinjanje ciklusa

      U svim indikacijama kod pacijenta treba kontrolisati apsolutni broj trombocita i granulocita pre početka primene svake doze. Apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 (x106/L) , a broj trombocita mora biti 100.000 (x 106/L) pre započinjanja ciklusa.


      U toku ciklusa lečenja

      Modifikacije doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa moraju se sprovoditi saglasno smernicama iz sledećih tabela:


      Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)




      narednog ciklusa onda kada ukupan broj granulocita dostigne najmanje 1.500 (x106/L), a broj trombocita dostigne 100.000 (x106/L).


      Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti u narednim ciklusima, u svim indikacijama


      Dozu gemcitabina treba redukovati na 75% inicijalne doze ciklusa ukoliko se pojave sledeće manifestacije hematološke toksičnosti:


      • Apsolutni broj granulocita < 500 x 106/L duže od 5 dana

      • Apsolutni broj granulocita < 100 x 106/L duže od 3 dana


      • Febrilna neutropenija

      • Broj trombocita < 25.000 x 106/L

      • Odlaganje terapijskog ciklusa duže od nedelju dana zbog toksičnosti.


Način primene

Podnošljivost leka Gemcitabin u toku infuzije je dobra, te se lek može primenjivati i u ambulantnim uslovima. Ukoliko dođe do ekstravazacije, infuzija se mora prekinuti bez odlaganja, pa potom ponovo početi, ali u drugi krvni sud. Posle primene pacijent mora biti pod strogim nadzorom.

Za uputstva o rekonstituisanju, pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Posebne populacije


Pacijenti sa renalnom ili hepatičkom insuficijencijom

Treba biti oprezan prilikom primene gemcitabina kod pacijenata sa hepatičkom ili renalnom insuficijencijom usled nedovoljnih podataka iz kliničkih studija koji bi dali jasne smernice za doziranje kod ove populacije pacijenata (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).


Starija populacija (>65 godina)

Gemcitabin se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti. Nema dokaza koji ukazuju na to da je potrebno dodatno prilagođavanje doze izuzev već preporučenog za sve pacijente (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).


Pedijatrijska populacija (<18 godina)

Ne preporučuje se primena gemcitabina kod dece ispod 18 godina usled nedovoljnih podataka o bezbednosti i efikasnosti.


Kontraindikacije


Hipersenzitivnost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci. Dojenje ( videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja)


Posebna upozorenja i mere opreza pri upoterbi leka


Upozorenja:


Pokazalo se da produžavanje vremena trajanja infuzije i povećanje učestalosti doziranja dovodi do povećanja toksičnosti.


Hematološka toksičnost:

Gemcitabin može da izazove supresiju funkcije kostne srži koja se manifestuje pojavom leukopenije, trombocitopenije i anemije.


Pacijenti koji primaju gemcitabin treba pažljivo da se prate pre dobijanja svake doze ovog leka i to u smislu kontrole broja trombocita, leukocita i granulocita. Ukoliko se otkrije depresija koštane srži koja

Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


je izazvana primenom leka, neohodno je razmotriti mogućnost suspenzije ili modifikacije terapije (videti odeljak Doziranje i način primene). Međutim, mijelosupresija je kratkotrajna i obično ne dovodi do doznih redukcija a retko do prekida terapije.


Periferna krvna slika može nastaviti da se pogoršava nakon prestanka primene gemcitabina. Važno je da se kod pacijenata koji pate od poremećaja funkcije kostne srži, terapija započne veoma oprezno. Kao i kod primene drugih citotoksičnih terapija, mora se uzeti u obzir rizik od kumulativne supresije kostne srži, kada se gemcitabin daje zajedno sa nekom drugom hemoterapijom.


Insuficijencija jetre

Primena gemcitabina kod pacijenata sa istovremenim metastazama na jetri ili kod pacijenata koji su u prošlosti bolovali od hepatitisa, bili alkoholičari ili bolovali od ciroze jetre, može dovesi do pogoršanja već postojeće insuficijencije jetre.

Kod ovih pacijenata treba periodično obavljati laboratorijsku procenu bubrežne funkcije i funkcije jetre (uključujući i virusološke testove).

Gemcitabin treba oprezno koristiti kog pacijenata sa insuficijencijom jetre ili sa oštećenom bubrežnom funkcijom, pošto nema dovoljno informacija iz kliničkih studija koje bi omogućile jasnu preporuku za doziranje kod ove populacije pacijenata (videti odeljak Doziranje i način primene leka.).


Istovremena primena radioterapije

Kod istovremene radioterapije (koja se daje istovremeno sa gemcitabinom ili nakon ≤ 7 dana razmaka) zabeležena je pojava toksičnosti (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija radi detalja i preporuka za upotrebu).


Vakcinacija "živim" vakcinama

Primena vakcine protiv žute groznice, kao i primena drugih živih atenuisanih vakcina, ne preporučuje se kod pacijenata koji su na terapiji gemcitabinom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija .).


Kardiovaskularni poremećaji

Usled rizika od pojave kardioloških, odnosno vaskularnih poremećaja zbog primene gemcitabina, mora


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


se posvetiti posebna pažnja prilikom primene gemcitabina kod pacijenata kod kojih postoji prethodna istorija pojave kardiovaskularnih događaja.


Pulmonarna toksičnost

Dejstvo na pluća, koje ponekad može biti veoma teško (kao što su pulmonarni edem, intersticijalni pneumonitis ili respiratorni distres sindrom kod odraslih osoba [ARDS]), je primećeno prilikom terapije gemtacibinom. Etiologija ovih dejstava je nepoznata. Ako ipak dođe do pojave navedenih dejstava, potrebno je razmotriti prekid terapije gemcitabinom. Rana primena suportivnih mera može pomoći da se stanje poboljša.


Bubrežna toksičnost

Klinički nalazi sa hemolitičko-uremičnim sindromom (HUS) su retko primećeni kod pacijenata na terapiji gemcitabinom (videti odeljak Neželjena dejstva leka.). Trebalo bi prestati sa davanjem gemcitabina ukoliko se pojave prvi znaci dokaza o mikroangiopatskoj hemolitičkoj anemiji, kao što su, na primer, nagli pad hemoglobina sa istovremenom pojavom trombocitopenije, povećanje serumskog bilirubina, serumskog kreatinina, azotne uree u krvi ili LDH (laktatdehidrogenaza). Renalna insuficijencija ne mora biti reverzibilna, čak i sa prekidom terapije, a može se pojaviti i potreba za dijalizom.


Fertilitet

Studije o feritlitetu su pokazale da je gemcitabin prouzrokovao pojavu hipospermatogeneze kod muških miševa (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Stoga se, muškarcima koji su na terapiji gemcitabinom, savetuje upotreba efikasnih kontraceptivnih mera tokom ove terapije u periodu i do 6 meseci nakon završetka terapije, kao i da traže dalje savete u pogledu zamrzavanja sperme pre terapije, zbog mogućnosti da su, usled terapije gemcitabinom, postali neplodni (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja.).


Sadržaj natrijuma

Svaka bočica od 200 mg sadrži 3.5 mg ( < 1 mmol ) natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj ishrani natrijumom.

Svaka bočica od 1000 mg sadrži 17.5 mg ( < 1 mmol ) natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


pacijenata na kontrolisanoj ishrani natrijumom.

Svaka bočica od 2000 mg sadrži 35 mg ( < 1 mmol ) natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj ishrani natrijumom


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu obavljane nikakve posebne studije interakcije (pogledajte odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.).


Radioterapija

Primena gemcitabina i radioterapije zajedno, ili sa razmakom od ≤ 7 dana - Toksičnost vezana za ovu multimodalitetnu terapiju zavisi od mnogo različitih faktora koji obuhvataju: dozu gemcitabina, učestalost primene gemcitabina, dozu radijacije, planirane tehnike radioterapije, ciljno tkivo, kao i ciljni volumen. Pretkliničke i kliničke studije su pokazala da gemcitabin poseduje radiosenzitivnu aktivnost. U studiji u kojoj je gemcitabin u dozi od 1.000 mg/m² primenjivan istovremeno sa terapijskom torakalnom radijacijom u trajanju do 6 nedeja za redom, kod obolenih od nemikroćelijskog karcinoma pluća, primećena je značajna pojava toksičnosti u obliku teškog i životno ugrožavajućeg mukozitisa, posebno ezofagitisa i pneumonitisa, posebno kod pacijenata koji su primali velike doze radioterapije (srednja doza terapije 4.795 cm³). Ispitivanja, koja su vršena nakon ovoga, pokazala su da je izvodljivo davati gemcitabin u manjim dozama istovremeno sa radioterapijom sa predvidljivom toksičnošću, kao na primer, u drugoj fazi studije kod pacijenata sa nemikroćelijskim karcinomom pluća, kod kojih su primenjene torakalne doze radijacije od 66 Gy istovremeno sa gemcitabinom (600mg/m², četiri puta) i cisplatinom ( 80mg/m², dva puta) tokom 6 nedelja. Optimalni režim bezbedne primene gemcitabina sa terapijskim dozama radijacije, još uvek nije utvrđen kod svih tipova tumora.


Primena gemcitabina i radioterapije odvojeno - sa razmakom > 7 dana - Analize podataka ne pokazuju nikakvo povećanje toksičnosti kada se gemcitabin primenjuje u razmaku više od 7 dana pre ili posle radioterapije. Podaci pokazuju da se sa primenom gemcitabina može započeti nakon smirivanja akutih dejstava radijacije ili barem nedelju dana nakon radijacije.

Na ciljanim tkivima su zabeležene povrde usled radijacije (npr. ezofagitis, kolitis i pneumonitis) koje su povezane i sa istovremenom, i sa odvojenom primenom gemcitabina.


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Ostalo

Primena vakcine protiv žute groznice, kao i primena drugih živih atenuisanih vakcina, se ne preporučuje kod pacijenata koji su na terapiji gemcitabinom zbog rizika od pojave sistemske bolesti sa mogućim fatalnim ishodom, posebno kod pacijenata sa imunosupresijom.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nije ustanovljena bezbednost ovog leka za upotrebu kod trudnih žena. Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Na osnovu podataka iz studija na životinjama i mehanizma delovanja gemcitabina, ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće, osim u slučaju jasne neophodnosti. Ženama se savetuje da ne ostaju trudne za vreme dok su na terapiji gemcitabinom, kao i da, ukoliko ipak dođe do trudnoće, o tome odmah obaveste svog lekara.


Dojenje

Nije poznato da li se gemcitabin izlučuje u humano mleko, ali neželjena dejstva na dojenče se ne smeju isključiti. Dojenje treba prekinuti tokom terapije gemcitabinom.


Plodnost

Studije o feritlitetu su pokazale da je gemcitabin prouzrokovao pojavu hipospermatogeneze kod muških miševa (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka) . Stoga se, muškarcima koji su na terapiji gemcitabinom, savetuje upotreba efikasnih kontraceptivnih mera tokom ove terapije u periodu i do 6 meseci nakon završetka terapije, kao i da traže dalje savete u pogledu zamrzavanja sperme pre terapije zbog moguće neplodnosti, usled terapije gemcitabinom.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilokom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Nema studija o uticaju na sposobnost za vožnju i korišćenje mašina. Međutim, gemcitabin može da izazove blagu do umerenu pospanost. Pacijenti bi trebalo da budu upozoreni prilikom upravljanja vozilima i mašinama da mogu biti somnolentni.


Neželjena dejstva


Najčešće prijavljene neželjene reakcije leka Gemcitabina uključuju: mučninu sa ili bez povraćanja, povećanje transaminaza ( AST/ALT) jetre i alkalne fosfataze ( kod oko 60% bolesnika), proteinurija i hematurija prijavljenja kod oko 50% pacijenata , dispnoja prijavljena kod oko 10-40% pacijenata ( najviša incidence kod obolelih od raka pluća), alergijski osip kože koji se javlja kod oko 25% pacijenata koji su povezani sa svrabom kod oko 10% pacijenata.

Učestalost i težina neželjenih reakcija je uslovljena dozom infuzije i intervalom između doza ( videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Doza ograničavanja neželjenih reakcija je smanjenje broja trombocita, leukocita i granulocita ( videti odeljak Doziranje i način primene leka)


Podaci kliničkog ispitivanja: frekvenca se definiše kao veoma česta (≥ 1/10 )

česta (≥1/100 do < 1/10) neobična (≥1/1000 do < 1/100) retka (≥1/10000 do < 1/1000) veoma retka (<1/10000)

U sledećoj tabeli neželjenih dejstava i frekvencija su podaci iz kliničkih studija. Unutar svake frekvencije je grupisanje, a neželjena dejstva su prikazana po smanjenju učestalosti.


Sistemi organske klasifikacije

Grupisanje frekvenci

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma česta

-leukopenija ( neutropenija trećeg stepena= 19.3%;

četrvtog = 6%)


Supresija kostne srži je obično blaga do umerena i najviše utiče na broj granulocita ( videti odeljak Doziranje i način primene leka)


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


-trombocitopenija

-anemija


Česta

-febrilna neutropenija


Veoma retka

-trombocitoza

Imunološki poremećaji

Veoma retka

-anafilaktička reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Česta

-anoreksija

Poremećaji nervnog sistema

Česta

-glavobolja

-insomnija

-somnolencija

Povremeno

- cerebrovaskularni dogadjaj

Kardiološki poremećaji


Povremeno:

Aritmije, pre svega supraventrikularne po svojoj prirodi, srčana insuficijencija

Retka

-infarkt miokarda

Vaskularni poremećaji

Retka

-hipotenzija

- klinički znaci perifernog vaskulitisa i gangrene

Respiratorni,, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma česta

-dispnoja-obično blaga i prolazi bez lečenja


Česta

-kašalj

-rinitis


Povremena

-intestinalna pneumonija ( videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)

-bronhospazam-obično blag i prolazan ali može


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


zahtevati parenteralnu terapiju

Retko

  • plućni edem

  • respiratorni distres sindrom kod odraslih osoba (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)

Gastrointestinalni poremećaji


Veoma česta

-mučnina

-povraćanje


Česta

-dijareja

-stomatitis i afte

-konstipacija

Veoma retko:

- ishemijski kolitis

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma česta

-povećanje jetrenih transaminaza ( AST I ALT) I alkalne fosfataze


Česta

-povećanje bilirubina


Povremena

- pojava ozbiljne hepatotoksičnosti, uključujući i insuficijenciju jetre i smrtni ishod


Retka

-povećanje gama-glutamil transferaze ( GGT)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Veoma česta

-alergijski osip po koži frekventno udružen sa

pruritusom

-alopecija


Česta

-svrab

-znojenje

Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)



Retka

ozbiljne kožne reakcije, uključujući deskvamaciju i bulozne kožne erupcije ulceracija

formiranje bolnih vezikula i rana

ljuspanje kože


Veoma retka


Toksična epidermalna nekroliza Stevens-Džonsonov sindrom

Poremećaji mišićno-skeletnog , vezivnog i koštanog

tkiva

Česta

-bol u leđima

-mijalgija

Poremećaji na nivou bubrega I urinarnog sistema

Veoma česta

-hematurija

-blaga proteinurija

Povremeno

  • bubrežna insuficijencija ( videti odeljak Posebna

  • hemolitički uremični sindrom ( videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka )

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma česta

-simptomi slični gripu-najčešći simptomi su groznica, glavobolja, jeza, mijalgija, astenija i anoreksija. Kašalj, rinitis, malaksalost, znojenje i poteškoće u spavanju

-edem/periferalni edem uključujući edem lica koji je

obično reverzibilan nakon prekida terapije


Česta

-groznica

-astenija

-drhtavica


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)



Retka

-reakcije uboda-blage uglavnom

Povrede i trovanja

Radijacijska toksičnost ( videti odeljak Interakcije sa

drugim lekovima i druge vrste interakcija)

Smanjenje efekta radioterapije


Primena kombinacije kod raka dojke

Učestalost hematološke toksičnosti trećeg i četvrtog stepena, posebno neutropenija se povećava kada se gemcitabin koristi u kombinaciji sa paklitakselom. Međutim, porast ovih neželjenih reakcija nije povezan sa povećanom učestalosti infekcija ili hemoragičnim problemima. Zamor i febrilna neutropenija se javljaju češće kada se gemcitabin koristi u kombinaciji sa paklitakselom . Umor koji nije povezan sa anemijom, obično nestaje nakon prvog ciklusa.


Ocena trećeg i četvrtog stepena neželjenih događaja

Paklitaksel naspram gemcitabina plus paklitaksel

Broj (%) pacijenata

upotreba paklitaksela( N = 259 )

upotreba gemcitabin plus

paklitaksel ( N= 262)

Stepen 3

Stepen 4

Stepen 3

Stepen 4

Laboratorijska

anemija

5 (1.9)

1 (0.4)

15 (5.7)

3 (1.1)

trombocitopenija

0

0

14 (5.3)

1 (0.4)

neutropenija

11 (4.2)

17 (6.6)*

82 (31.3)

45 (17.2)*

Ne-laboratorijska

febrilna

neutropenija

3 (1.2)

0

12 (4.6)

1 (0.4)

zamor

3 (1.2)

1 (0.4)

15 (5.7)

2 (0.8)

dijareja

5 (1.9)

0

8 (3.1)

0

motorna

neuropatija

2 (0.8)

0

6 (2.3)

1 (0.4)

senzorna

neuropatija

9 ( 3.5)

0

14 (5.3)

1 (0.4)


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


* Ocena četvrtog stepena neutropenije u trajanju dužem od 7 dana dogodi se kod 12.6% pacijenata u kombinaciji gemcitabin-paklitaksel i 5% pacijenata sa paklitakselom.


Primena kombinacije kod karcinoma bešike


Ocena trećeg i četvrtog stepena neželjenih događaja MVAC naspram gemcitabina plus paklitaksel

Broj (%) pacijenata

upotreba MVAC ( metotreksat, vinblastin,

doksorubicin i cisplatin )- N=196

upotreba gemcitabina sa

cisplatinom ( N =200)

Stepen 3

Stepen 4

Stepen 3

Stepen 4

Laboratorijska

anemija

30 (16)

4 (2)

47 (24)

7 (4)

trombocitopenija

15 (8)

25 (13)

57 (29)

57 (29)

Ne-laboratorijska

mučnina i

povraćanje

37 (19)

3 (2)

44 (22)

0 (0)

dijareja

15 (8)

1 (1)

6 (3)

0 (0)

infekcija

19 (10)

10 (5)

4 (2)

1 (1)

stomatitis

34 (18)

8 (4)

2 (1)

0 (0)


Primena kombinacije kod karcinoma jajnika


Ocena trećeg i četvrtog stepena neželjenih događaja

Karboplatin naspram gemcitabina plus karboplatin

Broj (%) pacijenata

upotreba karboplatina ( N=174)

upotreba gemcitabina sa

karboplatinom ( N=175)

Stepen 3

Stepen 4

Stepen 3

Stepen 4

Laboratorijska

anemija

10 (5.7)

4 (2.3)

39 (22.3)

9 (5.1)

neutropenija

19 (10.9)

2 (1.1)

73 (41.7)

50 (28.6)

trombocitopenija

18 (10.3)

2 (1.1)

53 (30.3)

8 (4.6)


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


leukopenija

11 (6.3)

1 (0.6)

84 (48.0)

9 (5.1)

Ne-laboratorijska

hemoragija

0 (0.0)

0 (0.0)

3 (1.8)

(0.0)

febrilna

neutropenija

0 (0.0)

0 (0.0)

2 (1.1)

(0.0)

infekcija sa

neutropenijom

0 (0)

0 (0.0)

(0.0)

1 (0.6)


Senzorna neuropatija je češće u kombinaciji sa jednim od upotrebljenih agenasa karboplatinom.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131


website: www.alims.gov.rs


e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Predoziranje


Nije poznat antidot kod predoziranja gemcitabinom. Visoke doze kao 5700 mg/m² se primenjuju kao intravenska infuzija preko 30 minuta svake druge nedelje sa klinički prihvatljivom toksičnošću. Ako se sumnja na predoziranje, pacijentu se prati krvna slika i daje odgovarajuća terapija.


Lista pomoćnih supstanci


200 mg-bočica sadrži: manitol ( E421)

natrijum-acetat , trihidrat ( E262)

hlorovodonična kiselina ( E507) ( za podešavanje pH vrednosti) natrijum-hidroksid ( E524) ( za podešavanje pH vrednosti)


1000 mg-bočica sadrži: manitol ( E421)

natrijum-acetat trihidrat, ( E262)

hlorovodonična kiselina ( E507) ( za podešavanje pH vrednosti) natrijum-hidroksid ( E524) ( za podešavanje pH vrednosti)


2000 mg-bočica sadrži: manitol ( E421)

natrijum-acetat, trihidrat ( E262)

hlorovodonična kiselina ( E507) ( za podešavanje pH vrednosti) natrijum-hidroksid ( E524) ( za podešavanje pH vrednosti)


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Rok upotrebe

Neotvorene bočice: 2 godine


Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 24h na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, pre nego što se upotrebi skladišćenje i uslovi za korišćenje su odgovornost korisnika i obično se preporučuje ne duže od 24 sata na sobnoj temperature, osim ako je rekonstitucija (dalje razblaživanje, ako je primenjivo) rađena u kontrolisanim

i aseptičnim uslovima.

Razblažen rastvor: Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 30 dana na 25°C. Rekonstituisani rastvor leka Gemcitabin ne bi trebalo da bude u frižideru jer može doći do

kristalizacije

.


Posebne mere upozorenje pri čuvanju leka


Neotvorena bočica ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka videti odeljak Rok upotrebe


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


za jačinu 200 mg


bočica: staklena bezbojna bočica tip I , zapremine 10 mL prečnika grla 20 mm


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


čep: sivi gumeni hlorbutil čep obložen slojem inertnog fluoropolimera prečnika 20 mm kapica: 20 mm aluminijumska kapica sa polipropilenskim poklopcem zelene boje


za jačinu 1000 mg


bočica: staklena bezbojna bočica tip I , zapremine 50 mL prečnika grla 20 mm

čep: sivi gumeni hlorbutil čep obložen slojem inertnog fluoropolimera prečnika 20 mm kapica: 20 mm aluminijumska kapica sa polipropilenskim poklopcem plave boje


za jačinu 2000 mg


bočica: staklena bezbojna bočica tip I , zapremine 100 mL prečnika grla 20 mm

čep: sivi gumeni hlorbutil čep obložen slojem inertnog fluoropolimera prečnika 20 mm kapica: 20 mm aluminijumska kapica sa polipropilenskim poklopcem ljubičaste boje


Svako pakovanje sadrži 1 bočicu.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Upotreba:

Treba preduzeti uobičajene mere predostrožnosti kada se priprema i uništava rastvor za infuziju koji sadrži citostatske agense. Rukovanje rastvorom za infuziju treba vršiti u komori uz upotrebu zaštitnih rukavica i mantila. Ukoliko ne postoji komora, uz pomenutu opremu treba koristiti zaštitnu masku i naočare.

Ukoliko preparat dođe u kontakt sa očima, može izazvati ozbiljnu iritaciju. Oči treba odmah dobro isprati vodom. Ukoliko iritacija ne prođe, obratite se lekaru. Ukoliko se rastvor prospe po koži, isprati dobro vodom.


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)


Uputstvo za rastvaranje (i dalje razblaživanje):

Za rekonstituciju gemcitabina sterilnog praška upotrebljava se samo rastvor natrijum-hlorida za injekcije 9 mg/mL (0,9%) bez konzervansa. Uzimajući u obzir rastvorljivost, maksimalna koncentracija gemcitabina nakon rastvaranja je 40 mg/mL. Više koncentracije od 40 mg/mL mogu dovesti do nepotpunog rastvaranja i stoga ih treba izbegavati.


  1. Prilikom rekonstitucije i daljeg razblaživanja gemcitabina za primenu intravenskom infuzijom treba koristiti aseptični metod.

  2. Preparat se priprema dodavanjem 5mL sterilnog rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL (bez

    konzervansa) na 200 mg, odnosno 25 mL sterilnog rastvora natrijum hlorida 9 mg/mL (bez konzervansa) na 1000 mg leka Gemcitabin. Ukupna zapremina nakon rekonstitucije je 5,26 mL (za bočicu sa 200 mg), odnosno 26,3 mL (za bočicu sa 1000 mg). Na taj način se dobija koncentracija gemcitabina od 38 mg/mL. Promućkati da se rastvori. Može se uraditi dalje razblaživanje sa sterilnim rastvorom natrijum-hlorida za injekcije koncentracije 9 mg/mL (0,9%), bez konzervansa. Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan do svetlo žuti rastvor.

  3. Nakon rastvaranja rastvor za infuziju treba vizuelno prekontrolisati pre upotrebe na prisustvo čestica ili promenu boje. Ukoliko ima prisutnih nerastvorenih čestica rastvor ne treba primeniti.


Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan rastvor.

Neiskorišćenu količinu leka ili otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


Broj rešenja: 515-01-3804-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) Broj rešenja: 515-01-3805-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg) Broj rešenja: 515-01-3806-11-001 od 03.06.2014. za lek Gemcitabin, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (2000 mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z