Octenisept


UPUTSTVO ZA LEK



Octenisept®, rastvor za kožu 1mg/g + 20mg/g, 1x50 mL Octenisept ®, rastvor za kožu 1mg/g + 20mg/g, 1x250 mL Octenisept ®, rastvor za kožu 1mg/g + 20mg/g, 1x1000 mL


Proizvođač: Schülke & Mayr GmbH

Adresa: Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Nemačka

Podnosilac

zahteva: Miofarm d.o.o. eksport import d.o.o.

Adresa: 21000 Novi Sad, Stevana Musića 17


Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)


Octenisept ®, rastvor za kožu, 1mg/g + 20mg/g, 1x50 mL, 1 x 250 mL, 1 x 1000 mL

INN: oktenidin, fenoksietanol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Octenisept, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.



Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)


  1. ŠTA JE LEK Octenisept I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Octenisept je namenjen za višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluznica i okolne kože pre dijagnostičkih ili hirurških procedura:


    Lek Octenisept se koristi i za vremenski ograničenu potpornu terapiju gljivične infekcija na koži između prstiju stopala i za potporni antiseptični tretman rana.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Octenisept


    Lek Octenisept ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Octenisept


    Rastvor je namenjen samo za površinsku primenu i ne sme se primenjivati direktno u tkivo, npr. pomoću šprica.

    Lek Octenisept se jednom dnevno nanosi na sluznicu i okolnu kožu tupferom u potpunosti natopljenim preparatom ili raspršivanjem na teže dostupne površine. Preporučuje se primena sa tupferom.

    Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo naneti rastvor na površinu koja se tretira sa najmanje dva natopljena tupfera, jedan za drugim, kako bi bila potpuno vlažna. Preparat se takođe može naprskati na teže dostupne površine. U svim slučajevima nakon nanošenja mora se osigurati vreme kontakta od najmanje jednog do dva minuta pre obavljanja daljih procedura, npr. primena hirurškog zavoja.

    Može se ispirati i usna duplja. Primena kod ispiranja usne duplje treba da bude ograničena na slučajeve kod kojih je neophodno tretirati celu usnu šupljinu. Tada se koristi 20 mL rastvora u trajanju od 20 sekundi.


    Kod potporne terapije gljivične infekcije u slučajevima na koži između prstiju stopala, preparat treba naprskati na obolela mesta ujutru i uveče.


    Pažljivo se treba pridržavati uputstva za primenu kako bi se postigli željeni rezultati.

    Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primene ne duže od 14 dana, Octenisept se ne sme koristiti duže od dve nedelje bez medicinskog nadzora.

    Ako ste uzeli više leka Octenisept nego što je trebalo

    Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)


    Nisu poznati slučajevi predoziranja. Međutim, verovatnoća predoziranja preparatima za lokalnu primenu je veoma mala. U slučajevima lokalnog predoziranja zahvaćena površina se može isprati većom količinom Ringerovog rastvora. Ukoliko ste primenili veću količinu leka nego što bi trebalo ili ste ga slučajno progutali, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Octenisept


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Octenisept

    Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek, međutim, pažljivo se treba pridržavati uputstva za primenu kako bi se postigli željeni rezultati.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


Opšti poremećajiireakcijenamestuprimene

Retki : pečenje, crvenilo, svrab i toplota na mestu primene

Veoma retki: alergijska reakcija na mestu primene, kao što je prolazno crvenilo Na osnovu podataka iz kliničkih studija, zabeležene su sledeće neželjene reakcije:

Procena neželjenih dejstava bazira se na učestalosti izraženoj na sledeći način:


Veoma česta (≥ 1/10) Česta (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremena (≥ 1/1000 do < 1/100)

Retka (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retka (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka)


Kao subjektivni simptomi u retkim slučajevima se na mestu primene mogu pojaviti prolazni znaci lokalne nepodnošljivosti kao što je blagi osećaj pečenja, crvenilo ili svrab. Kada se koristi za ispiranje usne šupljine, lek Octenisept izaziva prolazno gorak ukus.


U veoma retkim slučajevima na mestu primene mogu se pojaviti kontaktne alergijske reakcije, npr. privremeno crvenilo.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Čuvati van domašaja dece!


Rok upotrebe

Zapakovanje 50 mL: 3 godine

Zapakovanje 250 mL: 5 godina

Zapakovanje1000 mL : 5 godina


Zapakovanja50 mL, 250 mL i1000mL:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 godine.


Čuvanje


Lek čuvati na temperaturi do 25oC.


6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Octenisept

100 g rastvora sadrži:

oktenidin-dihidrohlorid 0,1 g

fenoksietanol 2,0 g


Pomoćne supstance:

dimetilaminoacetat amidopropil-3-kokos masne kiseline natrijum-glukonat

glicerol 85% natrijum-hlorid natrijum-hidroksid prečišćena voda


Kako izgleda lek Octenisept i sadržaj pakovanja


Octenisept je bistar do skoro bistar, bezbojan rastvor pakovan u belim, oblikovanim, polietilenskim bocama od 250 mL i 50 mL koje su zatvorene raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu.


Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)


Octenisept rastvor je dostupan u providnim, matiranim, polietilenskim bocama od 1000 mL četvrtastog oblika sa belim sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem .


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

MIOFARM EKSPORT IMPORT D.O.O., Stevana Musića 17, Novi Sad, Republika Srbija


Proizvođač


Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2014


Režim izdavanja leka:


Lek Octenisept se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:

Octenisept® 50 mL: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014.

Octenisept® 250 mL: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014.

Octenisept® 1000 mL: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014.


Broj rešenja: 515-01-00249-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 50mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00250-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 250mL (1mg/g +20mg/g) Broj rešenja: 515-01-00251-14-001 od 27.08.2014. za lek Octenisept ® , rastvor za kožu , 1000mL (1mg/g +20mg/g)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z