Mofetan


UPUTSTVO ZA LEK


Mofetan® kapsule, tvrde, 250 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Mofetan® kapsula, tvrda, 250 mg INN: mikofenolna kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Mofetan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mofetan

  3. Kako se upotrebljava lek Mofetan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mofetan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MOFETAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Mofetan je imunosupresiv. Koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog bubrega, srca ili jetre. Lek Mofetan se upotrebljava zajedno sa drugim lekovima, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MOFETAN

    Lek Mofetan ne smete koristiti:


    Lek Mofetan smanjuje funkciju odbrambenog mehanizma vašeg tela. Zbog toga postoji povećan rizik od pojave karcinoma kože. Stoga treba da ograničite izlaganje suncu ili UV svetlosti, noseći odgovarajuću zaštitnu odeću i koristeći kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.


    Primena drugih lekova

    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Ako se bilo šta od dole navedenog odnosi na vas, obratite se lekaru pre primene leka Mofetan:


    Uticaj leka Mofetan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema dokaza da lek Mofetan utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MOFETAN


    Uvek uzimajte lek Mofetan onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Uobičajen je sledeći način primene leka:


    Transplantacija bubrega

    Odrasli:

    Prvu dozu leka treba uzeti u roku od 72 sata nakon operacije transplantacije. Preporučena dnevna doza je 8 kapsula (2 g aktivne supstance) uzeta u dve odvojene doze. Ovo znači da treba uzeti 4 kapsule ujutru i 4 kapsule uveče.


    Deca (od 2 do 18 godina):

    Primenjena doza zavisi od veličine deteta. Lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi na osnovu površine tela (visina i telesna masa). Preporučena doza je 600 mg/m² uzeta 2 puta dnevno.


    Transplantacija srca

    Odrasli:

    Prvu dozu treba uzeti u roku od 5 dana nakon operacije transplantacije. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivne supstance) uzeta u dve odvojene doze. Ovo znači da treba uzeti 6 kapsula ujutru i 6 kapsula uveče.


    Deca (od 2 do 18 godina):

    Nema dostupnih podataka da bi se preporučila primena leka Mofetan kod dece sa presađenim srcem.


    Transplantacija jetre

    Odrasli:

    Prvu oralnu dozu leka Mofetan treba da uzmete najmanje 4 dana nakon operacije transplantacije i kada budete sposobni da progutate kapsulu. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivne supstance) u dve odvojene doze. Ovo znači da treba uzeti 6 kapsula ujutru i 6 kapsula uveče.


    Deca (od 2 do 18 godina):

    Nema dostupnih podataka da bi se preporučila primena leka Mofetan kod dece kojima je presađena jetra.


    Metod i način primene

    Kapsulu treba progutati celu sa malo vode. Kapsulu nemojte lomiti ili mrviti i nemojte uzimati kapsule koje su slomljene ili razdvojene. Izbegavajte kontakt sa praškom koji se prospe iz oštećene kapsule. Ako se kapsula slučajno otvori, uklonite prašak sa kože vodom i sapunom. Ako prašak dođe u dodir sa očima ili ustima, temeljno isperite sa dosta čiste vode.

    Lečenje će trajati onoliko dugo koliko vam bude potrebna imunosupresija za sprečavanje odbacivanja presađenog organa.


    Ako ste uzeli više leka Mofetan nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka nego što vam je propisano ili ako je neko drugi slučajno uzeo lek, odmah se javite lekaru ili najbližoj bolnici.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Mofetan


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Mofetan, uzmite ga čim se setite, a onda nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Mofetan


    Prestanak uzimaja leka Mofetan može povećati šansu da vaš organizam odbaci presađeni organ. Nemojte sami prekidati terapiju lekom Mofetan osim ako vam to ne kaže lekar.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i drugi lekovi, i lek Mofetan može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Neka od najčešćih neželjenih dejstava su proliv, smanjenje broja belih i/ili crvenih krvnih zrnaca u krvi, infekcija i povraćanje. Lekar će vam uraditi redovnu laboratorijsku analizu krvi da bi se pratila svaka promena broja krvnih zrnaca i nivoa drugih supstanci u krvi npr. šećer, mast, holesterol. Kod dece se češće nego kod odraslih mogu javiti neželjena dejstva kao što su proliv, infekcija, smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca.


    Lek Mofetan smanjuje odbrambeni mehanizam organizma da bi se sprečilo odbacivanje presađenog bubrega, srca ili jetre. Posledica toga je da vaš organizam neće biti dovoljno snažan kao inače da se bori protiv infekcija. Stoga, ukoliko uzimate lek Mofetan može doći do češće pojave infekcija nego inače, kao što su infekcije mozga, kože, usta, želuca i creva, pluća i mokraćnih puteva. Kao što može da se desi kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova, kod veoma malog broja osoba može doći do pojave karcinoma limfoidnih tkiva i kože.


    Opšta neželjena dejstva koja utiču na organizam u celini uključuju preosetljivost (kao što je anafilaksa, angioedem), povišena temperatura, pospanost, teškoće sa spavanjem, bolovi (u stomaku, grudnom košu, zglobovima i mišićima, bol pri mokrenju), glavobolja, simptomi slični gripu i otoci.


    Ostala neželjena dejstva su:

    Poremećaji na nivou kože: akne, pojava groznice (herpes simplex), pojasasti osip (herpes zoster), izrasline na koži, gubitak kose, osip, svrab.


    Poremećaji na nivou urinarnog sistema: problemi sa bubrezima ili neodložna potreba za mokrenjem.


    Poremećaji digestivnog sistema i usne duplje: zatvor, mučnina, problemi sa varenjem, zapaljenje pankreasa, poremećaji creva uključujući krvarenje, zapaljenje želuca, problemi sa jetrom, zapaljenje debelog creva, gubitak apetita, gasovi, otok desni i čirevi u ustima.


    Poremećaji nervnog sistema i čula: konvulzije, tremor, vrtoglavica, depresija, pospanost, utrnulost, grčevi u mišićima, uznemirenost, poremećaj razmišljanja ili raspoloženja.


    Poremećaj metabolizma, krvi i krvnih sudova: gubitak telesne mase, giht, porast nivoa šećera u krvi, krvarenje, pojava modrica, promene krvnog pritiska, poremećaj srčanog ritma, širenje krvnih sudova.


    Poremećaj pluća: upala pluća (pneumonija), bronhitis, kratak dah, kašalj, voda u plućima/grudnom košu, problemi sa sinusima.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

    Ipak, nemojte prekidati terapiju pre nego što se konsultujete sa lekarom.


  5. KAKO ČUVATI LEK MOFETAN


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Mofetan posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati van domašaja dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Mofetan


Aktivna supstanca: mikofenolna kiselina.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg mikofenolat mofetila.


Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; povidon K 90; kroskarmeloza-natrijum; talk; magnezijum stearat.

Sastav kapsule:

kapa:želatin; voda; natrijum-laurilsulfat; boja FD&C Blue 2 (E 132); titan-dioksid (E 171).

telo: želatin; voda; natrijum-laurilsulfat; gvožđe-oksid, crveni (E 172); gvožđe-oksid, žuti (E 172); titan-dioksid (E171).

štampa: šelak; alkohol, dehidratisani; izopropil alkohol; butil alkohol; propilenglikol; rastvor amonijuma; gvožđe-oksid, crni (E 172); kalijum-hidroksid; voda prečišćena.


Kako izgleda lek Mofetan i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Kapsula, tvrda.

Dvodelne, tvrde, želatinske kapsule br.1 svetloplave kape i ružičastonarandžastog tela; na telu se nalazi oznaka

„250“ crne boje, a na kapi oznaka „MMF“ crne boje; kapsule sadrže prašak bele do skoro bele boje.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Mofetan, kapsule, tvrde 30 x 250mg: 3 blistera (PVC/PVdC-aluminijumski blister) sa po 10 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2012.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mofetan® kapsule, tvrde, 30 x (250mg): 515-01-3323-11-001 od 03.12.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z