BUSCOLYSIN
hioscin-butilbromid
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek BUSCOLYSIN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek BUSCOLYSIN
Kako se primenjuje lek BUSCOLYSIN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek BUSCOLYSIN
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aktivna supstanca leka BUSCOLYSIN, hioscin-butilbromid, ima spazmolitičko dejstvo. Spazmolitički lekovi su oni koji opuštaju grčeve unutrašnjih organa, npr. organa za varenje, žučnih, urinarnih i ženskih reproduktivnih organa i tako smanjuju bol. Koriste se kod bolova usled kolika (stomačni bolovi koje karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta bez precizno određene lokacije) i bolovi koji nastaju u navedenim organima.
Lek BUSCOLYSIN, 20 mg/ mL ampule se primenjuju u kratkotrajnoj terapiji spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom, bilijarnom i urogenitalnom sistemu (želudac, creva, žučna kesa, urinarni sistem), uključujući žučne i bubrežne kolike.
Lek BUSCOLYSIN 20 mg/ mL ampule mogu se takođe koristiti kao pomoć u dijagnostičkim i terapeutskim postupcima, gde spazmi mogu biti problem, npr. u gastroduodenalnoj endoskopiji i radiologiji.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ako ste alergični (preosetljivi) na hioscin butilbromid ili neku drugu komponentu leka, navedenu u odeljku 6.
ako patite od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića ili čak nemogućnost kretanja tela),
ako je prisutan megakolon (masivno proširenje debelog creva),
ukoliko imate ubrzan srčani rad (ako Vam srce ubrzano kuca),
ako imate visok očni pritisak (glaukom uskog ugla), a za šta trenutno ne uzimate nikakvu medicinsku terapiju,
ako patite od intestinalne opstrukcije (mehanička stenoza ili paralitički ileus),
ako Vam je uvećana prostata i imate poteškoća pri mokrenju.
Ukoliko primate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), Vaš lekar Vam neće davati injekcije u mišić, jer to može dovesti do pojave hematoma (modrica).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte Vašeg lekara pre primene leka.
Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere da bi ispitao uzrok bola u stomaku ako se jak neobjašnjiv bol uporno nastavlja, ili ako se pogoršava, ili se javlja sa drugim simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici.
Vaš lekar će Vas uputiti da potražite hitan savet očnog lekara u slučaju razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida pošto to može biti znak povišenog očnog pritiska u slučaju nedijagnostikovanog i zbog toga nelečenog glaukoma uskog ugla.
Nakon davanja injekcije leka Buscolysin, zabeleženi su slučajevi pojave anafilakse (brza i progresivna, smrtonosna alergijska reakcija), uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije, i pacijenti koji primaju BUSCOLYSIN injekcije treba da su pod medicinskim nadzorom.
Buscolysin ampule treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim ubrzanim srčanim radom kao što su tireotoksikoza, srčana slabost i u operacijama srca gde on može dodatno ubrzati srčani rad.
Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, lek BBUSCOLYSIN treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa groznicom (povišenom telesnom temperaturom).
Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od prethodnih upozorenja odnosi na Vas.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Pre uzimanja leka BUSCOLYSIN obavestite svog lekara u slučaju da uzimate:
tri- i tetraciklične antidepresive (za lečenje depresije),
antihistaminike (za lečenje nekih alergijskih poremećaja),
antipsihotike (lekovi koji smanjuju psihotične simptome mentalnih oboljenja, npr. fenotiazini i butirofenoni),
beta-simpatomimetičke agense (za lečenje slabosti rada srca/ili astme),
kinidin (za lečenje nepravilnog rada srca),
amantadin (za lečenje Parkinsonove bolesti),
dizopiramid (za lečenje nepravilnog rada srca) – ovaj lek može da utiče na pokretljivost gastrointestinalnog trakta, da ubrza pražnjenje želuca i spreči povraćanje,
druga antiholinergička sredstva npr. ipratropijum ili tiotropijum (za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća) ili atropinu slične supstance, jer dejstvo ovih lekova može biti pojačano davanjem leka BUSCOLYSIN.
Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate metoklopramid (za lečenje povraćanja, mučnine ili gastrointestinalnih poremećaja) jer i delovanje leka BUSCOLYSIN i metoklopramida može biti smanjeno.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka BUSCOLYSIN tokom trudnoće i dojenja.
Nisu rađena nikakva ispitivanja dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, tokom terapije ampulama leka BUSCOLYSIN može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije (otežano fokusiranje) ili vrtoglavicu. Prema tome, ako primetite poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, nemojte koristiti nikakve alate, niti upravljati vozilima i mašinama.
Lek BUSCOLYSIN ampule sadrže natrijum hlorid. Ovaj lek sadrži mnogo manje od 1 mmol (23 mg) slobodnog natrijuma po dozi.
Čak i ako primite maksimalnu propisanu dnevnu dozu od 5 ampula, ukupna količina natrijuma u njima se može smatrati zanemarljivom.
Uvek uzimajte lek BUSCOLYSIN tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Buscolysin ampule se ne preporučuju za decu.
Odrasli:
1 ampula BUSCOLYSIN (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti dozu nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.
Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Rastvarač
Buscolysin rastvor za injekciju može se rastvarati sa glukozom ili 0.9%. natrijum-hloridom. Vaš lekar će Vam ubrizgati BUSCOLYSIN polako u venu ili mišić.
U slučaju da su Vam ampule leka BUSCOLYSIN potrebne kontinuirano danima, ili tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će ispitati uzrok ovog bola u stomaku.
Ako smatrate da ste dobili više leka BUSCOLYSIN nego što je trebalo, potražite savet lekara ili farmaceuta ili smesta idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo kože, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i prolazni poremećaji vida.
Ne treba da dobijete duplu dozu da nadoknadite dozu koju ste zaboravili. Jednostavno ćete dobiti sledeću redovnu dozu.
Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Mnoga od navedenih neželjenih dejstva mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka. Antiholinergička neželjena dejstva leka BUSCOLYSIN obično su blaga i spontano se povlače.
Učestalost pojave neželjenih dejstava:
Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Poremećaji imunog sistema
Nije poznata: anafilaktički šok, uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, otežano disanje, kožne reakcije (npr. koprivnjača, ospa, crvenilo, svrab) i druge reakcije preosetljivosti
Poremećaji vida
Česta: poremećaji akomodacije oka
Nije poznata: proširene zenice, povišeni pritisak u oku
Srčani poremećaji
Česta: ubrzani rad srca
Vaskularni poremećaji
Česta: vrtoglavica
Nije poznata: pad krvnog pritiska, talasi crvenila
Gastrointestinalni poremećaji
Česta: suva usta zatvor
Poremećaj kože i potkožnog tkiva
Nije poznata: poremećaji znojenja
Bubrežni i urinarni poremećaji
Nije poznata: poteškoće pri mokrenju
Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe) i konstipacija (zatvor).
Ne može biti odbačeno da pod izvesnim okolnostima lek BUSCOLYSIN može proći kroz krvno-moždanu barijeru i dovesti do neželjenih dejstava, kao što je na primer, zbunjenost.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrevljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne mogu bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
7. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek BUSCOLYSIN
Aktivna supstanca je hioscin-butilbromid. Jedna ampula (1 mL rastvora za injekciju) sadrži 20 mg hioscin-butilbromida.
Pomoćne supstance u leku su: natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (tip I) na kojoj se nalazi oznaka u vidu tačke za
prelamanje ampule. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 10 ampula i Uputstvo za lek.
Jedna ampula sadrži 1 mL rastvora za injekciju.
SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD –NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 2a,
Beograd
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-01522-17-001 od 25.03.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
BUSCOLYSIN ampule su indikovane kod akutnog spazma, kod žučne i bubrežne kolike, u radiologiji za diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod pijelografije i drugih dijagnostičkih procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija.
Odrasli:
1 ampula BUSCOLYSIN (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.
Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Posebne populacije pacijenata
Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su bili uključeni pacijenti stariji od 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti karakteristične za ovu starosnu grupu.
Pedijatrijska populacija
Buscolysin ampule se ne preporučuju za primenu kod dece.
Lek BUSCOLYSIN ampule ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.
Rastvarač
Lek BUSCOLYSIN rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0,9%. natrijum-hloridom.
Buscolysin ampule su kontraindikovane kod pacijenata koji imaju:
preosetljivost na aktivnu supstancu ili ma koju drugu pomoćnu supstancu leka navedenu u delu Lista pomoćnih supstanci
glaukom uskog ugla
hipertrofiju prostate sa retencijom urina
mehaničku stenozu u gastrointestinalnom traktu
paralitički ili opstruktivni ileus
megakolon
tahikardiju
mijasteniju gravis
Intramuskularna primena leka BUSCOLYSIN ampula je kontraindikovana:
kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse jer se mogu javiti intramuskularni hematomi.
U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mere da bi se ispitala etiologija ovih simptoma.
Lek BUSCOLYSIN ampule mogu da dovedu do tahikardije, hipotenzije i anafilakse, zato lek treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa srčanim poremećajima kao što su srčana insuficijencija, koronarna bolest srca, aritmija ili hipotenzija, kao i u kardiohirurgiji. Preporučuje se praćenje ovih pacijenata. Oprema za urgentna stanja, kao i osoblje obučeno da rukuje ovom opremom, moraju da budu dostupni.
Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, lek BUSCOLYSIN treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.
Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je lek BUSCOLYSIN kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla.
Dakle, u slučaju da po davanju leka BUSCOLYSIN injekcije dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.
Nakon parenteralne primene leka BUSCOLYSIN zabeleženi su i slučajevi pojave anafilakse uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije i pacijente koji primaju lek BUSCOLYSIN injekcije treba opservirati.
Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka BUSCOLYSIN.
Lek BUSCOLYSIN može da pojača tahikardična dejstva beta adrenergičkih agenasa.
Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.
Trudnoća
Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak Predklinički podaci o bezbednosti). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka BUSCOLYSIN tokom trudnoće.
Dojenje
Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka BUSCOLYSIN tokom dojenja se ne preporučuje.
Fertilnost
Nisu sprovedene studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.
Nisu rađene studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti treba da znaju da tokom terapije ampulama lekom BUSCOLYSIN mogu da se jave neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije ili vrtoglavica. Prema tome, preporučuje se oprez kada se upravlja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.
Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscolysin. Antiholinergička neželjena dejstva leka BUSCOLYSIN su obično blaga i spontano se povlače.
Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji: Veoma česta: ≥ 1/10
Česta: ≥ 1/100 < 1/10 Povremena: ≥ 1/1 000 < 1/100 Retka: ≥ 1/10 000 < 1/1 000 Veoma retka: < 1/10 000
Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka
Poremećaji imunskoog sistema
Nije poznata*: anafilaktički šok uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, dispneja, kožne reakcije ( npr. urtikarija, raš, eritem, pruritus) i druge reakcije prosetljivosti
Poremećaji oka
Česta: poremećaji akomodacije
Nije poznata*: midrijaza, povećani intraokularni pritisak
Kardiološki poremećaji
Česta: tahikardija
Vaskularni poremećaji
Česta: vrtoglavica
Nije poznata*: pad krvnog pritiska, talasi crvenila
Gastrointestinalni poremećaji
Česta: suva usta konstipacija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nije poznata*: dishidroza
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Nije poznata*: retencija urina
Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe).
Hioscin butilbromid, aktivni sastojak BUSCOLYSIN, prema svojoj hemijskoj strukturi spada u kvaternerna jedinjenja amonijaka, i ne očekuje se da dospe u CNS. Hioscin butilbrolmid ne prolazi lako hemoencefalnu barijeru. Ipak, ne može se potpuno isključiti da pod određenim okolnostima mogu nastati i psihijatrijski poremećaji ( npr. konfuzija) nakon primene BUSCOLYSIN.
* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “česta”, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija na 185 pacijenata.
Pod izvesnim okolnostima psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) mogu da se pojave posle upotrebe ampula BUSCOLYSIN.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Ozbiljni znaci trovanja kod akutnog predoziranja nisu zabeleženi kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je i pojava Čejn- Stoksovog disanja.
Terapija
Kod simptoma predoziranja sa lekom BUSCOLYSIN treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija. Uz to, treba primeniti odgovarajuće potporne mere, po potrebi.
Natijum-hlorid; voda za injekcije.
Nisu utvrđene.
5 godina.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati!
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (tip I) na kojoj se nalazi oznaka u vidu tačke za
prelamanje ampule. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 10 ampula i Uputstvo za lek.
Jedna ampula sadrži 1 mL rastvora za injekciju.