BUSCOLYSIN


UPUTSTVO ZA LEK


Buscolysin®, rastvor za injekciju, 20 mg/mL Pakovanje: ampula, 10x 1 mL


Proizvođač: SOPHARMA PLC


Adresa: 16, Iliensko Shosse street, 1220 Sofija, Bugarska


Podnosilac zahteva: SOPHARMA Predstavništvo Beograd


Adresa: Kumodraška 235, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik BUSCOLYSIN®, 20 mg/mL, rastvor za injekciju INN hioscin-butilbromid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek BUSCOLYSIN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BUSCOLYSIN

  3. Kako se upotrebljava lek BUSCOLYSIN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek BUSCOLYSIN

  6. Dodatne informacije


1 ŠTA JE LEK BUSCOLYSIN I ČEMU JE NAMENJEN


Aktivna supstanca leka Buscolysin, hioscin-butilbromid, ima spazmolitičko dejstvo. Spazmolitički lekovi su oni koji opuštaju grčeve unutrašnjih organa, npr.organa za varenje, žučnih, urinarnih i ženskih reproduktivnih organa i tako smanjuju bol. Koriste se kod kolika (stomačni bolovi koje karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta bez precizno određene lokacije) i bolova koji nastaju u navedenim organima.

Buscolysin, 20mg/1mL ampule se primenjuju u kratkotrajnoj terapiji spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom, bilijarnom i urogenitalnom sistemu (želudac, creva, žučna kesa, urinarni sistem), uključujući žučne i bubrežne kolike.

Buscolysin, 20mg/1mL ampule mogu se takođe koristiti kao pomoć u dijagnostičkim i terapeutskim postupcima, gde spazmi mogu biti problem, npr. u gastroduodenalnoj endoskopiji i radiologiji.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Buscolysin


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Buscolysin ne smete koristiti


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Buscolysin


    Buscolysin rastvor za injekciju se može davati na dva načina: sporo intravenski i intramuskularno od strane kvalifikovanih medicinskih radnika.

    Dozu i trajanje terapije određuje Vaš lekar. Uobičajena početna doza je 1 ampula, a ukoliko je potrebno nakon pola sata možete primiti još jednu dozu.

    Ukoliko je Buscolysin ordiniran zbog endoskopije doziranje može biti češće. Ne sme se prekoračiti maksimalna

    dnevna doza od 5 ampula (100 mg).

    Rastvarač:

    Buscolysin rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0.9% natrijum-hloridom.


    Kod dece se primena leka Buscolysin ne preporučuje.


    Ako ste uzeli više leka Buscolysin nego što je trebalo


    S obzirom da se Buscolysin primenjuje od strane kvalifikovanog medicinskog radnika pod nadzorom lekara, predoziranje je skoro nemoguće. Ipak, ako mislite da Vam je primenjeno više leka nego što bi trebalo, obavestite vašeg lekara.

    Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo kože, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i prolazni poremećaji vida.

    Ukoliko se javi neki od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi kako bi se preuzele potrebne mere u vidu simptomatske terapije ili eliminacije leka iz organizma.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Buscolysin


    Buscolysin rastvor za injekciju se aplikuje od strane kvalifikovanih medicinskih radnika, a o prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i Buscolysin može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji primaju lek.

    Odmah se javite Vašem lekaru ukoliko primetite neku od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek, jer Vam je u tom slučaju možda potrebno hitno lečenje:

  4. KAKO ČUVATI LEK Buscolysin Rok upotrebe

    5 godina.

    Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Rok ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lekove ne bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima.

    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati!

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


  5. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Buscolysin



Kako izgleda lek Buscolysin i sadržaj pakovanja


Buscolysin je bistar rastvor za injekciju, bez mehaničkih onečišćenja.

10 ampula od tamnog stakla, nalaze se u blisteru od PVC folije. Svaki blister se nalazi u složivoj kartonskoj kutiji, sa uputstvom za upotrebu leka.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Sopharma Predstavništvo Beograd

Adresa: Kumodraška 235, Beograd, Srbija Proizvođač:

Sopharma PLC

Adresa: 16, Iliensko Shosse street, 1220 Sofija, Bugarska


Ovo uputsvo je poslednji put odobreno


Mart 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-5777-10-001 od 15.08.2012.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije


Akutni gastrointestinalni, bilijarni, i genitourinarni spazam, uključujući žučnu i bubrežnu koliku. Kao pomoć u dijagnostičkim i terapijskim procedurama u kojima spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija i u radiologiji.


Doziranje i način primene


Lek se ne preporučuje za primenu kod dece.


Odrasli:

1 ampula (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku

injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg.


Rastvarač:

Buscolysin rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0.9% natrijum-hloridom.


Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su bili uključeni stariji pacijenti preko 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti karakteristične za ovu starosnu grupu.


Kontraindikacije


Buscolysin rastvor za injekciju ne treba primenjivati intramuskularno kod pacijenata koji su na antikoagulantnoj

terapiji, jer se mogu javiti intramuskularni hematomi. Ovim pacijentima lek treba davati intravenski.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Buscolysin rastvor za injekciju treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim tahikardijom kao što su tireotoksikoza, srčana insuficijencija, i u kardiohirurgiji gde može dodatno ubrzati srčani rad.


Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscolysin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.


Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je Buscolysin kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju Buscolysin injekcije dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Po parenteralnom davanju leka Buscolysin zabeleženi su i slučajevi pojave anafilakse uključujući i epizode šoka. Kao u slučaju drugih lekova koji izazivaju takve reakcije, i pacijente koji primaju Buscolysin injekcije treba nadzirati.

Lek Buscolysin sadrži u jednoj dozi manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu".

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su triciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, dizopiramid, fenotiazini i butirofenoni i drugih antiholinergika (na primer tiotropijuma, ipratropijuma) može da se pojača davanjem leka Buscolysin.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.

Buscolysin može da pojača tahikardiju izazvanu beta adrenergičkim lekovima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća: Iskustva primene hioscin-butilbromid rastvora za injekciju u trudnoći su ograničena. Stoga se upotreba hioscin-butilbromid rastvora za injekciju u toku trudnoće ne preporučuje.


Laktacija: Rizik za odojče pri primeni kod dojenja ne može se isključiti. Upotreba hioscin-butilbromid rastvora za injekciju u toku dojenja se ne preporučuje. Lek može dovesti i do smanjenog izlučivanja mleka usled inhibitornog dejstva na egzokrine žlezde.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Ukoliko dođe do poremećaja akomodacije vida pacijenti ne bi trebali da upravljaju ni vozilima, ni da rukuju mašinama po parenteralnom davanju leka Buscolysin sve dok se vid ne normalizuje.


Neželjena dejstva

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscolysin. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscolysin su obično blaga i spontano se povlače.


Imunološki poremećaji:

anafilaktički šok, uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, dispneja, kožne reakcije i druge reakcije

preosetljivosti


Poremećaji na nivou oka:

poremećaji akomodacije


Kardiološki poremećaji:

tahikardija


Vaskularni poremećaji:

vrtoglavica, pad krvnog pritiska, talasi crvenila


Gastrointestinalni poremećaji:

suva usta, konstipacija


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

dishidroza


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

retencija urina


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe)


Psihijatrijski poremećaji:

Pod izvesnim okolnostima psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) mogu da se pojave nakon primene Buscolysin rastvora za injekciju, iako hioscin-butilbromid, zbog svoje hemijske strukture ne bi trebalo da prelazi u centralni nervni sistem, obzirom da ne prolazi hematoencefalnu barijeru.

Predoziranje

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja kod akutnog predoziranja nisu zabeleženi kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je i pojava Čejn- Stoksovog disanja.


Terapija

Kod simptoma predoziranja lekom Buscolysin treba primeniti parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave


glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima.

U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može

biti potrebna kateterizacija. Uz to, treba primeniti odgovarajuće potporne mere, po potrebi.


Inkompatibilnost

Nisu utvrđene.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati!

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z