Olanzapin Teva


UPUTSTVO ZA LEK


Olanzapin Teva, oralna disperzibilna tableta, 5 mg, 28 x 5 mg

Olanzapin Teva, oralna disperzibilna tableta, 10 mg, 28 x 10 mg


Proizvođač: Teva Kutno S.A


Adresa: Sienkiewicza 25 str. 99 300 Kutno, Poljska


Proizvođač: Teva Pharmaceutical Ltd.


Adresa: Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Mađarska

Podnosilac

zahteva: PLIVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg


Olanzapin Teva, oralna disperzibilna tableta, 28 x 5 mg

Olanzapin Teva, oralna disperzibilna tableta, 28 x 10 mg


INN

Olanzapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Olanzapin Teva i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olanzapin Teva

  3. Kako se upotrebljava lek Olanzapin Teva

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Olanzapin Teva

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg


  1. ŠTA JE LEK OLANZAPIN TEVA I ČEMU JE NAMENJEN

    Olanzapin Teva pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.

    Olanzapin Teva se koristi za lečenje bolesti koja je praćena simptomima koji podrazumevaju da bolesnik čuje, vidi ili oseća stvari koje nisu tu, ima zablude, neuobičajenu sumnjičavost i povlači se u sebe. Ljudi sa ovom bolesti mogu se, takođe, osećati depresivno, uznemireno ili napeto.

    Olanzapin Teva se koristi za lečenje simptoma kao što su osećanje “poleta”(euforični), višak energije, potreba za manje sna nego obično, brzo pričanje sa stalnim nailaženjem novih ideja i ponekad teška

    razdražljivost. On takođe deluje i kao stabilizator raspoloženja, koji sprečava dalju pojavu ograničavajućih visokih i niskih (depresivnost) ekstrema u raspoloženju povezanih sa ovim stanjem.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OLANZAPIN TEVA


    Lek OLANZAPIN TEVA ne smete koristiti:

    •Ako ste alergični (preosetljivi) na olanzapin ili na bilo koji drugi sastojak leka Olanzapin Teva. Alergijsku reakciju je lako prepoznati kao osip, svrab, otečeno lice, otečene usne ili pojavu krakoće daha. Ako se navedeno događa Vama, odmah kontaktirajte lekara.

    •U slučaju da je, u ranijem periodu, kod Vas utvrđeno da imate problema sa očima kao što su određene vrste glaukoma (povećani očni pritisak).


    Kada uzimate lek OLANZAPIN TEVA, posebno vodite računa:


    Ako imate neku od dole navedenih bolesti o tome obavestite Vašeg lekara što je pre moguće:

    •dijabetes

    •srčana bolest

    •oboljenje jetre ili bubrega

    •parkinsonova bolest

    •epilepsija

    •problem sa prostatom

    •blokada creva (paralitički ileus)

    •poremećaj krvne slike

    •šlog ili “mini”šlog (privremeni simptomi šloga)

    Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg


    Ako patite od demencije, Vi ili osoba koja brine o Vama ( staratelj/rođak) treba da obavesti lekara ako ste ikada u prošlosti imali šlog ili “mini”šlog.


    Ako ste stariji od 65 godina, Vaš lekar mora stalno da prati Vaš krvni pritisak kao rutinsku meru opreza.


    Lek Olanzapin Teva nije za osobe koje su mlađe od 18 godina.


    Primena drugih lekova

    Za vreme dok ste na terapiji lekom Olanzapin Teva, istovremeno uzimajte druge lekove samo ako Vam je Vaš lekar to dozvolio. Ako se lek Olanzapin Teva uzima zajedno sa antidepresivima ili lekovima koji se daju protiv uznemirenosti ili da Vam pomognu da zaspite, kod Vas se može pojaviti ošamućenost.


    Treba da kažete Vašem lekaru ako uzimate lek fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik), jer će možda biti neophodno da Vam lekar zbog toga promeni dozu leka Olanzapin Teva.


    Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ako momentalno uzimate ili ste u skorijem periodu koristili bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta. Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko koristite lekove za lečenje Parkinsonove bolesti.


    Uzimanje leka OLANZAPIN TEVA sa hranom ili pićima


    Nemojte uzimati nikakav alkohol, ukoliko ste na terapiji lekom Olanzapin Teva, obzirom da lek Olanzapin Teva i alkohol u kombinaciji mogu kod vas izazvati pojavu osećaja ošamućenosti.


    Primena leka OLANZAPIN TEVA u periodu trudnoće i dojenja

    Obavestite Vašeg lekara, što je pre moguće, ako ste trudni ili mislite da postoji mogućnost da ste ostali u drugom stanju. Ovaj lek ne treba da koristite u trudnoći, osim ako se o tome niste konsultovali sa Vašim lekarom. Ovaj lek ne treba uzimati za vreme dojenja, obzirom da mala količina leka Olanzapin Teva može preći u mleko dojilje.

    Uticaj leka OLANZAPIN TEVA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg


    Olanzapin Teva ispoljava snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, pa za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka OLANZAPIN TEVA

    Pacijenti koji ne mogu da uzimaju manitol treba da znaju da lek Olanzapin Teva sadrži manitol. Kako lek Olanzapin Teva sadrži glukozu, ako Vam je rečeno da imate poremećaj tolerancije na neki od šećera obavestite Vašeg lekara o tome pre upotrebe leka Olanzapin Teva.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OLANZAPIN TEVA

Uvek uzimajte lek Olanzapin Teva isključivo na onaj način na koji Vam je lekar rekao. Ako niste sigurni, obavezno se konsultujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Vaš lekar će vam reći koliko Olanzapin Teva tableta treba da uzmete i koliko dugo treba da ih koristite. Dnevna doza leka Olanzapin Teva se kreće između 5 i 20 mg. Konsultujte Vašeg lekara, ako Vam se ponovo pojave simptomi, ali nikako nemojte prekidati sa uzmanjem leka Olanzapin Teva, sve dok Vam to lekar ne kaže.


Treba da uzimate Vaše tablete leka Olanzapin Teva jednom dnevno u skaldu sa savetom koji ste dobili od lekara. Pokušajte da uzimate tablete u isto vreme svakoga dana. Nema nikakvog značaja da li tablete uzimate sa hranom ili bez. Olanzapin Teva ,oralno disperzibilne tablete su za oralnu upotrebu.

Olanzapin Teva tablete su lako lomljive, te sa njima treba vrlo pažljivo rukovati. Nikako nemojte uzimati ove tablete mokrim rukama, kako se ne bi odmah slomile.


1.Uhvatite blister za ivicu i pažljivo odvojite deo blistera predviđen za jednu tabletu. 2.Pažljivo povucite zaštitnu foliju.

  1. Pažljivo izvucite tabletu napolje.

  2. Stavite tabletu u usta. Ona će se rastvoriti direktno u Vašim ustima, pa ćete je lako progutati.


Tabletu možete rastvoriti i u punoj čaši vode, soku od pomorandže ili jabuke, mleku ili kafi i promešati. Prilikom rastvaranja tablete leka Olanzapin Teva u pojedinim tečnostima može doći do promene boje i zamućenosti. Popijte odmah.


Ovaj lek se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.


Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg


Ako ste uzeli više leka OLANZAPIN TEVA nego što je trebalo

Kod pacijenata koji su uzeli više leka Olanzapin Teva nego što je trebalo zabeleženi su sledeći simptomi: ubrzani rad srca, uznemirenost, agitacija/agresivnost, problemi sa govorom, pojave neuobičajenih pokreta (naročito lica ili jezika), kao i smanjen nivo svesti. Ostali simtomi koji se mogu javiti su: akutna konfuzija, napadi (epilepsija), koma, kombinacija groznice, ubrzanog disanja, preznojavanja, mišićne ukočenosti i ošamućenosti ili pospanosti, usporavanje rada srca, aspiracija, visok ili nizak krvni pritisak, neregularan srčani rad. U slučaju pojave navedenih simptoma odmah stupite u kontakt sa lekarom ili bolnicom. Obavezno pokažite lekaru Vaše pakovanje tableta.


Ako ste zaboravili da uzmete lek OLANZAPIN TEVA


Uzmite Vaše tablete čim se setite. Nikako nemojte uzimati dve doze u jednom danu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek OLANZAPIN TEVA

Nemojte prestati sa uzimanjem tableta samo zato što se osećate bolje. Važno je da uzimate tablete leka Olanzapin Teva onoliko dugo koliko Vam je lekar odredio.


Ako nalglo prestanete da uzimate lek Olanzapin Teva mogu se pojaviti simptomi kao što su: preznojavanje, nesanica, tremor, uznemirenost ili mučnina i povraćanje. Vaš lekar Vam može savetovati da postpuno smanjujete dozu leka pre nego što sasvim prestanete sa terapijom.


Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, tako i lek Olanzapin Teva može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako se ista ne javljaju kod svih pacijenata.


    Vrlo česta neželjena dejstva koja se javljaju kod jednog u 10 pacijenata leka su :

    •porast telesne težine

    •pospanost

    •povećanje nivoa prolaktina u krvi


    Česta neželjena dejstva koja se javljaju kod jednog do 10 u 100 pacijenata su:


    Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg


    •promene nivoa nekih krvnih ćelija i cirkulišućih masti

    •porast niova šećera u krvi i mokraći

    •pojačani osećaj gladi

    •vrtoglavica

    •nemir

    •tremor

    •ukočenost mišića ili spazam (uključujući i očne pokrete)

    •problemi sa govorom

    •neuobičajeni pokreti (posebno lica ili jezika)

    •zatvor

    •suvoća usta

    •osip

    •gubitak snage

    •pojava izuzetno velikog umora

    •zadržavanje vode koje dovodi do oticanja ruku,članaka ili stopala.

    •u ranim stadijumima terapije, neke osobe mogu imati vrtoglavicu ili nesvesticu (pojava koja ide zajedno sa usporenim radom srca) i to naročito prilikom ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja. Ovo obično prolazi samo od sebe, ali ako potraje, obavezno kontaktirajte Vašeg lekara.

    •seksulane disfunkcije kao što je smanjenje libida kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija kod muškaraca.


    Povremena neželjena dejstva koja se javljaju kod jednog do 10 pacijenata u 1.000 pacijenata leka su :

    •usporeni rad srca

    •osetljivost na sunčevu svetlost

    •nemogućnost zadržavanja mokraće

    •gubitak kose

    •odsustvo ili poremećaj menstrualnog ciklusa

    •promene u dojkama i kod muškaraca i kod žena, kao što je na pr. neuobičajeno izlučivanje mleka kod žena ili nenormalni rast dojki kod muškaraca.


    Druga moguća neželjena dejstva čiju učestalost nije moguće utvrditi na osnovu raspoloživih podataka su:

    •alergijske reakcije (na pr. oticanje usana i grla , svrab, osip)

    •pojava dijabetesa ili pogoršanje stanja postojećeg dijabetesa, povremeno povezano sa ketoacidozom

    (prisustvo ketona u krvi i mokraći) ili koma.

    •snižavanje normalne temeprature tela

    •napadi koji su obično vezani za postojanje predhodne istorije pojave napada (epilepsija).

    •kombinacija groznice, ubrzanog disanja, preznojavanja, mišićne ukočenosti i ošamućenosti ili pospanosti.

    Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg


    •spazam mišića oka koji dovodi do kolutajućeg pokreta oka.

    •nenormalni srčani ritam

    •iznenadna neobjašnjena smrt

    •pojava krvnih ugrušaka kao što je tromboza dubokih vena noge ili krvni ugrušak u plućima

    •upala pankreasa koja dovodi do veoma jakog bola u stomaku, temeperature i mučnine

    •bolest jetre koja se prikazuje kroz pojavu žute boje kože i beonjača očiju

    •bolest mišića koja se prikazuje kroz neobjašnjive bolove

    •teškoće pri mokrenju

    •produžena odnosno bolna erekcija


    Za vreme uzimanja olanzapina stariji pacijenti koji imaju demenciju mogu dobiti šlog, upalu pluća, zatim može doći do nemogućnosti zadržavanja mokraće, padova, ekstremnog zamora, vizuelnih halucinacija, porasta telesne temeprature, crvenila kože kao i problema sa hodanjem. Kod ove grupe pacijenata zabeleženo je i nekoliko slučajeva sa fatalnim ishodom.


    Kod pacijenata koji su oboleli od Parkinsonove bolesti, uzimanje leka Olanzapin Teva može pogoršati simptome te bolesti.


    U retkim slučajevima zabeleženo je da su žene koje su u dugom periodu koristile lek ovog tipa imale pojavu neuobičajenog izlučivanja mleka, kao i povrmene izostanke mensturacije, odnosno neredovne menstrualne cikluse. Ako se ovo pojavi kod Vas i potraje duže, obavezno konsultujte lekara. Veoma retko se događa da bebe majki koje su u prvom tromesečju trudnoće koristile ovaj lek imaju tremore, preterano su pospane i ošamućene su.


    Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane jako ozbiljno ili, ako se kod Vas pojave neka neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.


  2. KAKO ČUVATI LEK OLANZAPIN TEVA


    Ovj lek treba čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek Olanzapin Teva nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji.


    Čuvanje


    Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg


    Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

    Ostatke ovog leka koji Vam više nisu potrebni vratite Vašem farmaceutu. Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda niti putem otpada iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da se oslobodite ostatka leka koji vam nije više potreban. Ove mere pomažu u očuvanju životne okoline.

  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek OLANZAPIN TEVA

Jedna oralna disperzibilna tableta leka Olanzapin Teva , 5 mg sadrži 5mg olanzapina. Jedna oralna disperzibilna tableta leka Olanzapin Teva , 10 mg sadrži 10 mg olanzapina.


Pomoćne supstance:

Manitol; natrijum - skroboglikolat; glukoza; aroma vanile.

Osim gore navedenih pomoćnih supstanci Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 28x5mg sadrže i boju tetrazin (E 102).


Kako izgleda lek OLANZAPIN TEVA i sadržaj pakovanja

Oralna disperzibilne tableta.


Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete 5mg: melirano tamnožute, glatke, okrugle tablete, ravne sa obe strane, grube na ivicama i po površini, sa jedne strane sa podeonom crtom.

OPA/Al/PVC//Al blister; 4 blistera, svaki sa 7 oralnih disperzibilnih tableta.


Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete 10mg: melirano žute, glatke, okrugle tablete, ravne sa obe strane, grube na ivicama i po površini, sa jedne strane sa podeonom crtom.

OPA/Al/PVC//Al blister; 4 blistera, svaki sa 7 oralnih disperzibilnih tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Pliva Serbia d.o.o.

Makenzijeva 24

11 000 Beograd


Proizvođač: Teva Kutno S.A

Sienkiewicza 25 str. 99 300 Kutno, Poljska


Proizvođač:

Teva Pharmaceutical Ltd., Pallagi út 13, H- 4042 Debrecen, Mađarska


Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg


Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2011


Režim izdavanja leka:


-Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011


Broj rešenja: 515-01-2724-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Broj rešenja: 515-01-2725-10-001 od 14.10.2011 za lek Olanzapin Teva, oralne disperzibilne tablete, 10 mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z