Byol


UPUTSTVO ZA LEK



Byol® film tablete 2.5 mg Byol® film tablete 5 mg Byol® film tablete 10 mg


Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 2x15 film tableta Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3x10 film tableta


Proizvođač: Ufar d.o.o. u saradnji sa Sandoz Pharmaceuticals d.d.



Adresa:

Lipovički put 308b, Beograd, Srbija


Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija


Podnosilac zahteva: Ufar d.o.o.

Adresa: Lipovički put 308b, Beograd, Srbija


Byol® 2.5 mg film tablete Byol® 5 mg film tablete Byol® 10 mg film tablete


INN bisoprolol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Byol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Byol

  3. Kako se upotrebljava lek Byol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Byol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BYOL I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Byol je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi beta-blokatora. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito one u srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava srčani rad i time povećava efikasnost srca u pumpanju krvi .


    Lek Byol je namenjen za lečenje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BYOL


    Lek Byol ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BYOL

    Lek Byol uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Tablete treba uzeti ujutru, sa malo vode. Tablete se mogu uzimati pre obroka, uz obrok ili nakon njega. Nemojte drobiti ili žvakati tablete. Tablete se mogu podeliti duž podeone crte na podjednake doze.

    Terapija lekom Byol je obično dugotrajna.


    Visok krvni pritisak (hipertenzija)


    Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno.

    Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2.5 mg bisoprolola jednom dnevno može da bude dovoljna.


    Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

    Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno. Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)

    Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno .


    Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.


    Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.


    Ako imate teško oštećenje jetre ili teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 20 mL/min) doza koju uzimate ne sme biti veća od 10 mg.

    Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.


    Lečenje simptoma hronične slabosti srca


    Terapija srčane slabosti lekom Byol zahteva redovno praćenje od strane Vašeg lekara, naročito na početku terapije, tokom titracije doze i nakon prekida terapije.


    Odrasli, uključujući i starije osobe:

    Terapiju Byol tabletama treba početi nižom dozom i postepeno je povećavati.

    Vaš lekar će odlučiti kako da povećava dozu i to bi trebalo uraditi na sledeći način:


    Maksimalna doza leka je 10 mg dnevno.

    U zavisnosti od toga, koliko dobro podnosite lek, Vaš lekar može odlučiti da produži vreme između povećavanja doze. Ako se Vaše stanje pogoršava ili više ne podnosite lek, dozu treba ponovo smanjiti ili prekinuti upotrebu ovog leka. Kod nekih pacijenata, doza održavanja niža od 10 mg bisoprolola, može biti dovoljna.

    Vaš lekar će Vam reći kako da postupate.

    Ukoliko treba potpuno da prekinete terapiju ovim lekom, Vaš lekar će Vas posavetovati kako da postepeno smanjujete dozu, jer u suprotnom, Vaše stanje može da se pogorša.


    Primena kod dece i adolescenata

    Ne preporučuje se primena Byol tableta kod dece i adolescenata.


    Ako ste uzeli više leka Byol nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Byol nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preduzete.


    Mogući simptomi su: usporen srčani ritam (bradikardija), pad krvnog pritiska, bol u grudima, bronhospazam (otežano disanje), akutni poremećaj srčanog rada i pad šećera u krvi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Byol


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

    Lek nastavite da uzimate u sledećem terminu kako Vam je lekar propisao.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Byol


    Lečenje lekom Byol ne treba naglo prekidati pošto može da dođe do pogoršanja srčane slabosti. Ukoliko je


    prekid terapije neophodan, dozu je potrebno smanjivati postepeno (npr. na svakih sedam dan smanjiti dozu napola).


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Byol , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Da bi sprečili teške neželjene reakcije, obratite se odmah lekaru ukoliko neželjeno dejstvo ima ozbiljne simptome, ukoliko se iznenada ispolji ili se naglo simptomi pogoršaju.


    Najteža neželjena dejstva su povezana sa funkcijom srca:


  5. KAKO ČUVATI LEK Byol


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek Byol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Byol

Aktivne supstance su:

Jedna tableta leka Byol 2.5 mg sadrži 2,5 mg bisoprolol-fumarata Jedna tableta leka Byol 5 mg sadrži 5 mg bisoprolol-fumarata Jedna tableta leka Byol 10 mg sadrži 10 mg bisoprolol-fumarata


Ostali sastojci su: Byol 2.5mg:

Jezgro film tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum;celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; kukuruzni skrob, preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Omotač film tablete:hipromeloza; laktoza, monohidrat; Makrogol 4000; titan-dioksid (E171) Byol 5mg

Jezgro film tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum;celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; kukuruzni skrob, preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Omotač film tablete:hipromeloza; laktoza, monohidrat; Makrogol 4000; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Byol 10mg

Jezgro film tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum;celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; kukuruzni skrob, preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Omotač film tablete:hipromeloza; laktoza, monohidrat; Makrogol 4000; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)


Kako izgleda lek Byol i sadržaj pakovanja

Byol 2.5 mg film tablete su bele, okrugle, filmom obložene tablete, sa utisnutom oznakom:‘’BIS 2.5’’ na jednoj

strain i utisnutom podeonom crtom na drugoj strani (tableta se može podeliti na dva dela).


Byol 5 mg film tablete su žute, okrugle, filmom obložene tablete, sa utisnutom oznakom:‘’BIS 5’’ na jednoj strain i sa dve unakrsne podeone crte na drugoj strani (tableta se može podeliti na četiri dela).


Byol 10 mg film tablete su svetlo narandžaste, okrugle, filmom obložene tablete, sa utisnutom oznakom: ‘’BIS 10’’na jednoj strani i sa dve unakrsne crte na drugoj strani (tableta se može podeliti na četiri dela).


U kartonskoj kutiji se nalaze 2 Al/Al blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta). U kartonskoj kutiji se nalaze 3 Al/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta).


Spoljnje pakovanje je kartonska kutija

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Ufar d.o.o.

Lipovički put 308b, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Ufar d.o.o., Lipovički put 308b, Beograd, Srbija

u saradnji sa Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Byol®, film tablete, 2,5 mg, 30 kom (3x10kom): 515-01-06623-13-001 od 22.09.2014.

Byol®, film tablete, 5 mg, 30 kom (3x10kom): 515-01-06625-13-001 od 22.09.2014.

Byol®, film tablete, 10 mg, 30 kom(3x10kom) : 515-01-06621-13-001 od 22.09.2014.

Byol®, film tablete, 2,5 mg, 30 kom (2x15kom): 515-01-3093-12-001 od 02.10.2014.

Byol®, film tablete, 5 mg, 30 kom (2x15kom): 515-01-3094-12-001 od 02.10.2014.


Byol®, film tablete, 10 mg, 30 kom (2x15kom): 515-01-3095-12-001 od 02.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z