Mertenil


UPUTSTVO ZA LEK


Mertenil® , film tableta, 5mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Mertenil® , film tableta, 10mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom Mertenil® , film tableta, 20mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom Mertenil® , film tableta, 40mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Gedeon Richter Plc.


Adresa: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Mađarska. Podnosilac zahteva: Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


MERTENIL, film tablete ,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg rosuvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Mertenil i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mertenil

  3. Kako se upotrebljava lek Mertenil

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mertenil

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Mertenil® I ČEMU JE NAMENJEN


    Rosuvastatin pripada grupi lekova koji se zovu statini.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Mertenil

    Lek Mertenil ne smete koristiti:


    − ukoliko ste alergični (prosetljivi) na rosuvastatin, ili bilo koji drugi sastojak leka Mertenil.

    − ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok ste na terapiji lekom Mertenil, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Žene treba da izbegavaju da ostanu u drugom stanju dok su na terapiji lekom Mertenil koristeći odgovarajući metod kontracepcije.

    − ukoliko imate oboljenje jetre.

    − ukoliko imate teške probleme sa bubrezima.

    − ukoliko imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima.

    − ukoliko uzimate lek koji se zove ciklosporin (on se koristi, na primer, nakon transplantacije organa) Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom. Ne uzimajte lek Mertenil u dozi od 40 mg (najveća doza ovog leka) u sledećim slučajevima:


    − ukoliko imate umerene problem sa bubrezima (ako niste sigurni, molimo da pitate svog lekara).

    − ukoliko tiroidna (štitasta) žlezda ne radi kako treba.

    − ukoliko ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu istoriju problema sa mišićima, ili prethodnu istoriju problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje nivoa holesterola.

    − ukoliko redovno pijete veće količine alkohola.

    − ukoliko ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).

    − ukoliko za snižavanje nivoa holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati.


    Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.


    Kada uzimate lek Mertenil, posebno vodite računa:


    − ukoliko imate problema sa bubrezima.

    − ukoliko ste ranije imali problema sa jetrom.

    − ukoliko ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu istoriju problema sa mišićima, ili istoriju problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola.

    − ukoliko redovno konzumirate veće količine alkohola.

    − ukoliko tiroidna (štitasta) žlezda ne radi kako treba.

    − ukoliko za snižavanje nivoa holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati.

    − ukoliko uzimate lekove protiv HIV infekcije npr. lopinavir/ritonavir, molimo pročitajte poglavlje

    Primena drugih lekova.

    − ukoliko je pacijent mlađi od 10 godina starosti: ne preporučuje se davanje leka Mertenil deci mlađoj od 10 godina starosti.

    − ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina starosti: lek Mertenil, 40 mg, film tablete, nisu pogodne za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

    − ukoliko ste stariji od 70 godina (Vaš lekar bi treblao da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Mertenil za Vas).

    − ukoliko imate teži poremećaj disanja.

    − ukoliko ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog). Vaš lekar bi trebalo da odredi pravu početnu dozu leka za Vas.

    Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što započnete terapiju lekom Mertenil:

    − ukoliko bolujete od teških problema sa disanjem.


    Kod malog broja pacijenata, statini mogu uticati na jetru. Ovo se može prepoznati jednostavnim testom kojim se utvrđuje povećan nivo jetrinih enzima u krvi. Iz tog razloga, vaš doktor će obično preporučiti da se radi ovaj test (funkcionalni test jetre) pre započinjanja i tokom terapije lekom Mertenil.


    ili rizik za nastanak dijabetesa. Rizici za nastanak dijabetesa su visok nivo šećera i masti u krvi, povećana telesna težina i visok krvni pritisak.


    Primena drugih lekova


    Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo kakve druge lekove, uključujući i one koji se kupuju bez recepta.

    Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer ili lek Mertenil može izmeniti efekte tih lekova ili oni mogu uticati na efekat leka Mertenil:

    − ciklosporin (koji se koristi, na primer posle transplantacije organa; nivo rosuvastatina u krvi se povećava),

    − varfarin (ili bilo koji drugi lek koji se koristi za razređivanje krvi; kada se primenjuju zajedno sa rosuvastatinom efekat razblaženja krvi se povećava),

    − fibrati kao što su gemfibrozil, fenofibrat (koristi se za snižavanje holesterola; nivo rosuvastatina u krvi se

    povećava), ili bilo koji drugi lek koji su uzima za snižavanje nivoa holesterola (kao što je ezetimib),

    − lekovi protiv lošeg varenja (na primer lekovi koji se koriste za neutralisanje želudačne kiseline; nivo rosuvastatina se smanjuje),

    − eritromicin (antibiotic, nivo rosuvastatina u krvi se smanjuje),

    − oralni kontraceptivi (pilula protiv začeća; nivo hormona u krvi oslobođen iz pilule se povećava),

    − lopinavir/ritonavir (lekovi koji se koriste u borbi protiv HIV infekcije; nivo rosuvastatina u krvi se povećava).


    Uzimanje leka Mertenil sa hranom ili pićima


    Lek Mertenil se može uzimati uz hranu i piće.

    Molimo Vas da izbegavate redovno konzumiranje većih količina alkohola tokom primene leka Mertenil.


    Primena leka Mertenil u periodu trudnoće i dojenja


    Ne uzimajte lek Mertenil ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primene leka Mertenil odmah prestanite sa primenom leka i obratite se svom lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju trudnoću tokom primene leka Mertenil, tako što će koristiti adekvatnu kontraceptivnu metodu.

    Pre uzimanja bilo kog leka obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Uticaj leka Mertenil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Mertenil ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terpiji lekom Mertenil. Ukoliko imate vrtoglavicu, pre nego što pokušate da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama posavetujte se sa svojim lekarom.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Mertenil


    Lek Mertenil sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere (laktozu ili mlečni šećer), pre nego što uzimate lek Mertenil posavetujte se sa svojim lekarom.

    Za potpuni spisak sastojaka pročitajte poglavlje: Dodatne informacije.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Mertenil


    Lek Mertenil uvek uzimajte onako kako Vam je to preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni u vezi sa primenom leka Mertenil, ponovo se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Početna doza

    Vaša terapija lekom Mertenil treba da počne sa dozom od 5 mg ili 10 mg na dan, čak iako ste ranije uzimali veće doze drugih lekova za snižavanje nivoa holesterola (statini). Izbor Vaše početne doze zavisiće od sledećeg:

    − Vašeg nivoa holesterola.

    − Nivoa rizika koji imate za razvoj srčanog infarkta ili šloga.

    − Da li imate neke dodatne faktore, koji mogu da Vas učine osetljivijim na moguća neželjena dejstva.


    Vaš lekar može da odluči da Vam da najnižu dozu (5 mg) leka ukoliko:

    − ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).

    − ste stariji od 70 godina.

    − imate umerene problem sa bubrezima.

    − ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).


    Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

    Vaš lekar može odlučiti da Vam poveća dnevnu dozu leka. On to radi da biste Vi uzimali količinu leka Mertenil koja Vama odgovara.

    Između svakog povećanja doze treba da postoji razmak od četiri nedelje.

    Ukoliko ste započeli terapiju sa dozom od 5 mg, Vaš lekar može da odluči da udvostruči dozu na 10 mg, a potom do 20 mg, a potom do 40 mg, ako je to neophodno. Ukoliko ste započeli terapiju sa jačinom od 10 mg, Vaš lekar može da odluči da je udvostruči do 20 mg, a onda i do 40 mg, ako je neophodno.

    Maksimalna dnevna doza leka Mertenil je 40 mg. Ona se daje samo pacijentima sa visokim nivoima holesterola, a koji su izloženi visokom riziku od nastajanja srčanog infarkta ili šloga i kod kojih nivo holesterola nije dovoljno umanjen primenom doze leka od 20 mg.


    Ukoliko uzimate lek Mertenil da biste smanjili rizik od nastanka srčanog infarkta, šloga ili sličnih oboljenja: Preporučena dnevna doza je 20 mg. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da primeni nižu dozu leka ukoliko imate neki od gore navedenih faktora.


    Uobičajena doza za primenu leka kod dece uzrata 10 – 17 godina starosti

    Uobičajena početna doza leka je 5 mg. Vaš doktor može povećati dozu leka kako bi pronašao odgovarajuću dozu


    leka Mertenil za Vas.

    Maksimalna dnevna doza leka Mertenil je 20 mg. Uzimajte lek samo jedanput dnevno.

    Lek Mertenil, 40 mg, film tablete se ne sme primenjivati kod dece.


    Uzimanje Vaših tableta

    Progutajte celu tabletu leka sa čašom vode.

    Uzimajte lek Mertenil jedanput dnevno. Možete ga uzeti u bilo koje doba dana.

    Pokušajte da uzimate lek svakog dana u isto vreme kako biste zapamtili da treba da ga uzmete.


    Redovne provere nivoa holesterola

    Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod lekara da biste proveravali nivo holesterola, odnosno kako bi se obezbedilo da nivo holesterola dosegne odgovarajuću visinu i ostane na istoj.

    Vaš lekar može da odluči da Vam poveća dozu leka, tako da količina leka Mertenil koju primenjujete odgovara Vašim potrebama.


    Zašto je važno da uzimate lek Mertenil

    Potrebno je da nastavite sa uzimanjem leka Mertenil, čak iako je nivo holesterola zadovoljavajući, zato što lek sprečava da nivo holesterola ponovo poraste.


    Ako ste uzeli više leka Mertenil nego što je trebalo


    Obratite se svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za savet.

    Ukoliko idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da uzimate i lek Mertenil.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Mertenil


    Ne brinite, samo uzmite narednu dozu leka u predviđeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu leka, kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Mertenil


    Recite svom lekaru ukoliko hoćete da prekinete sa uzimanjem leka Mertenil. Vaš nivo holesterola može ponovo da poraste, ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Mertenil.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao is vi drugi lekovi, lek Mertenil može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svih pacijenata.

    Vrlo je važno da ste svesni koja su to moguća neželjena dejstva. Obično se radi o blagim neželjenim dejstvima

    koja nestaju nakon kratkog vremena.


    PrestanitedauzimatelekMertenilipotražitemedicinskupomoć ukoliko imate neku od sledećih alrgijskih reakcija:

    − poteškoće pri disanju, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

    − oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati poteškoće pri gutanju

    − izraženi svrab kože (sa uzdignućima na koži).


    Istotako,prekinitedauzimatelekMerteniliodmahseposavetujtesasvojimlekarom ukoliko Vam se pojave ma kakvi neuobičajeni bolovi u mišićima, koji traju duže nego što bi se moglo očekivati. Mišićni simptomi su učestaliji kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i sa drugim lekovima za snižavanje holesterola

    (statini), vrlo mali broj pacijenata je iskusio neprijatno delovanje na mišiće, što je retko dovodilo do potencijalno životno ugrožavajućeg oštećenja mišića koje se zove rabdomioliza.


    Česta neželjena dejstva: koja mogu da se pojave

    kod 1 do 10 korisnika na 100 njih

    Povremena neželjena dejstva: koja mogu da se

    pojave kod 1 do 10 korisnika na 1 000 njih

    Retka neželjena dejstva: koja mogu da se pojave

    kod 1 do 10 korisnika na 10 000 njih

    lica, usana, jezika i/ili grla, poteškoće pri gutanju i disanju, izrazit svrab kože (sa uzdignućima). Ukoliko smatrate da imate alrgijsku reakciju, odmah prestanite sa uzimanjem leka Mertenil i odmah potražite medicinsku pomoć.


    - Povećanje enzima jetre u krvi.

    Vrlo retka neželjena dejstva: koja mogu da se

    pojave kod manj od 1 korisnika na 10 000 njih


    U neželjena dejstva nepoznate učestalosti pojavljivanja se mogu uključiti: Proliv (retka stolica)

    Steven-Johnson sindrom (teško stanje sa pojavom plikova po koži, ustima, očima i genitalijama) Kašalj

    Skraćenje daha

    Edem (oticanje)

    Poremećaj sna, uključujući nesanicu i košmarni snovi Depresija

    Seksulana disfunkcija (poremećaj seksualne aktivnosti)

    Poteškoće sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili skraćenje daha ili groznica Oštećenje tetiva

    Mišićna slabost koja stalno traje


    Ukoliko se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, odnosno postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Mertenil Čuvati izvan domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe

    2 godine

    Ne koristite lek Mertenil nakon isteka roka upotrebe (mm.gggg) koji je naveden na kartonskoj kutiji i blister pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Mertenil

Aktivna supstanca je rosuvastatin.

Mertenil 5 mg film tablete: 5 mg rosuvastatina (kao rosuvastatin-kalcijum) u svakoj tableti Mertenil 10 mg film tablete: 10 mg rosuvastatina (kao rosuvastatin-kalcijum) u svakoj tableti Mertenil 20 mg film tablete: 20 mg rosuvastatina (kao rosuvastatin-kalcijum) u svakoj tableti Mertenil 40 mg film tablete: 40 mg rosuvastatina (kao rosuvastatin-kalcijum) u svakoj tableti Ostali sastojci leka su:

Jezgro tablete: Magnezijum-stearat,

Celuloza, mikrokristalna (12), Magnezijum-hidroksid, Krospovidon (tip A),

Laktoza, monohidrat


Film tablete

Titan-dioksid (E171) Makrogol 3350, Talk, Polivinilalkohol


Kako izgleda lek Mertenil i sadržaj pakovanja


Lek Mertenil 5 mg film tablete:

Bela ili skoro bela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta. Na jednoj strani je ugravirana oznaka C33.


Lek Mertenil 10 mg film tablete:

Bela ili skoro bela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta. Na jednoj strani je ugravirana oznaka C34.


Lek Mertenil 20 mg film tablete:

Bela ili skoro bela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta. Na jednoj strani je ugravirana oznaka C35.


Lek Mertenil 40 mg film tablete:

Bela ili skoro bela, duguljasta, bikonveksna, filmom obložena tableta. Na jednoj strani je ugravirana oznaka C36.


U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi tri blistera sa p o 10 film tablet (ukupno 30 film tableta) i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt., Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


Proizvođač:

Gedeon Richter Plc., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Mađarska.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj,, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-8975-11-001 od 20.08.2013. 10mg

515-01-8976-11-001 od 20.08.2013. 20mg

515-01-8977-11-001 od 20.08.2013. 40mg

515-01-8978-11-001 od 20.08.2013. 5mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z