Mertenil
rosuvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Gedeon Richter Plc.
Adresa: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Mađarska. Podnosilac zahteva: Richter Gedeon Nyrt.
Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Mertenil i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mertenil
Kako se upotrebljava lek Mertenil
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Mertenil
Dodatne informacije
Rosuvastatin pripada grupi lekova koji se zovu statini.
Vama je propisan lek Mertenil zato što imate visoki nivo holesterola. To znači da imate rizik od nastanka infarkta srca ili šloga.
Savetovano Vam je da uzimate statin, zato što izmena režima ishrane i povećani obim fizičkih vežbi nije
dovoljno popravio Vaše nivoe holesterola. Trebalo bi da nastavite sa dijetetskim režimom ishrane smanjivanja nivoa holesterola, kao i sa fizičkim vežbama tokom primene leka Mertenil.
Ili
Vama je savetovano da uzimate statin, zato što posedujete druge faktore koji povećavaju rizik od nastanka srčanog infarkta, šloga ili drugih sličnih zdravstvenih problema koji su u vezi sa tim.
Lek Mertenil se koristi za korigovanje nivoa masnih supstancija u krvi koji se nazivaju lipidi, i od kojih je najčešći holesterol.
U krvi se nalaze različit6i oblici holesterola, tzv. „loš“ holesterol (LDL-holesterol) i „dobar“ holesterol (HDL-
holesterol)
Lek Mertenil smanjuje „loš“ holesterol, a povećava „dobar“ holesterol. To se postiže tako što lek blokira stvaranje „lošeg“ holesterola i istovremeno pomaže da se on odstrani iz organizma.
Kod većine ljudi visok nivo holesterola ne izaziva osećaj bolesti, budući da on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se ne leči, masti se ugrađuju u zidove krvnih sudova i dovode do njihovog sužavanja.
Ponekad dolazi do začepljenja ovako suženih krvnih sudova što može dovesti do prekida opskrbe srca ili mozga
sa krvi i nastanka infarkta miokarda ili mošdanog udara. Snižavanjem nivoa holesterola u krvi Vi ustvari smanjujete rizik od nastanka infarkta miokarda ili moždanog udara i zdravstenih problema koji su s tim u vezi. Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo, čak iako ste uzimali druge lekove za snižavanje visokih nivoa holesterola.
− ukoliko ste alergični (prosetljivi) na rosuvastatin, ili bilo koji drugi sastojak leka Mertenil.
− ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok ste na terapiji lekom Mertenil, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Žene treba da izbegavaju da ostanu u drugom stanju dok su na terapiji lekom Mertenil koristeći odgovarajući metod kontracepcije.
− ukoliko imate oboljenje jetre.
− ukoliko imate teške probleme sa bubrezima.
− ukoliko imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima.
− ukoliko uzimate lek koji se zove ciklosporin (on se koristi, na primer, nakon transplantacije organa) Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom. Ne uzimajte lek Mertenil u dozi od 40 mg (najveća doza ovog leka) u sledećim slučajevima:
− ukoliko imate umerene problem sa bubrezima (ako niste sigurni, molimo da pitate svog lekara).
− ukoliko tiroidna (štitasta) žlezda ne radi kako treba.
− ukoliko ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu istoriju problema sa mišićima, ili prethodnu istoriju problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje nivoa holesterola.
− ukoliko redovno pijete veće količine alkohola.
− ukoliko ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).
− ukoliko za snižavanje nivoa holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.
− ukoliko imate problema sa bubrezima.
− ukoliko ste ranije imali problema sa jetrom.
− ukoliko ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu istoriju problema sa mišićima, ili istoriju problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola.
− ukoliko redovno konzumirate veće količine alkohola.
− ukoliko tiroidna (štitasta) žlezda ne radi kako treba.
− ukoliko za snižavanje nivoa holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati.
− ukoliko uzimate lekove protiv HIV infekcije npr. lopinavir/ritonavir, molimo pročitajte poglavlje
Primena drugih lekova.
− ukoliko je pacijent mlađi od 10 godina starosti: ne preporučuje se davanje leka Mertenil deci mlađoj od 10 godina starosti.
− ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina starosti: lek Mertenil, 40 mg, film tablete, nisu pogodne za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
− ukoliko ste stariji od 70 godina (Vaš lekar bi treblao da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Mertenil za Vas).
− ukoliko imate teži poremećaj disanja.
− ukoliko ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog). Vaš lekar bi trebalo da odredi pravu početnu dozu leka za Vas.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što započnete terapiju lekom Mertenil:
− ukoliko bolujete od teških problema sa disanjem.
Kod malog broja pacijenata, statini mogu uticati na jetru. Ovo se može prepoznati jednostavnim testom kojim se utvrđuje povećan nivo jetrinih enzima u krvi. Iz tog razloga, vaš doktor će obično preporučiti da se radi ovaj test (funkcionalni test jetre) pre započinjanja i tokom terapije lekom Mertenil.
ili rizik za nastanak dijabetesa. Rizici za nastanak dijabetesa su visok nivo šećera i masti u krvi, povećana telesna težina i visok krvni pritisak.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo kakve druge lekove, uključujući i one koji se kupuju bez recepta.
Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer ili lek Mertenil može izmeniti efekte tih lekova ili oni mogu uticati na efekat leka Mertenil:
− ciklosporin (koji se koristi, na primer posle transplantacije organa; nivo rosuvastatina u krvi se povećava),
− varfarin (ili bilo koji drugi lek koji se koristi za razređivanje krvi; kada se primenjuju zajedno sa rosuvastatinom efekat razblaženja krvi se povećava),
− fibrati kao što su gemfibrozil, fenofibrat (koristi se za snižavanje holesterola; nivo rosuvastatina u krvi se
povećava), ili bilo koji drugi lek koji su uzima za snižavanje nivoa holesterola (kao što je ezetimib),
− lekovi protiv lošeg varenja (na primer lekovi koji se koriste za neutralisanje želudačne kiseline; nivo rosuvastatina se smanjuje),
− eritromicin (antibiotic, nivo rosuvastatina u krvi se smanjuje),
− oralni kontraceptivi (pilula protiv začeća; nivo hormona u krvi oslobođen iz pilule se povećava),
− lopinavir/ritonavir (lekovi koji se koriste u borbi protiv HIV infekcije; nivo rosuvastatina u krvi se povećava).
Lek Mertenil se može uzimati uz hranu i piće.
Molimo Vas da izbegavate redovno konzumiranje većih količina alkohola tokom primene leka Mertenil.
Ne uzimajte lek Mertenil ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primene leka Mertenil odmah prestanite sa primenom leka i obratite se svom lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju trudnoću tokom primene leka Mertenil, tako što će koristiti adekvatnu kontraceptivnu metodu.
Pre uzimanja bilo kog leka obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Mertenil ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terpiji lekom Mertenil. Ukoliko imate vrtoglavicu, pre nego što pokušate da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama posavetujte se sa svojim lekarom.
Lek Mertenil sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere (laktozu ili mlečni šećer), pre nego što uzimate lek Mertenil posavetujte se sa svojim lekarom.
Za potpuni spisak sastojaka pročitajte poglavlje: Dodatne informacije.
Lek Mertenil uvek uzimajte onako kako Vam je to preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni u vezi sa primenom leka Mertenil, ponovo se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Početna doza
Vaša terapija lekom Mertenil treba da počne sa dozom od 5 mg ili 10 mg na dan, čak iako ste ranije uzimali veće doze drugih lekova za snižavanje nivoa holesterola (statini). Izbor Vaše početne doze zavisiće od sledećeg:
− Vašeg nivoa holesterola.
− Nivoa rizika koji imate za razvoj srčanog infarkta ili šloga.
− Da li imate neke dodatne faktore, koji mogu da Vas učine osetljivijim na moguća neželjena dejstva.
Vaš lekar može da odluči da Vam da najnižu dozu (5 mg) leka ukoliko:
− ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).
− ste stariji od 70 godina.
− imate umerene problem sa bubrezima.
− ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).
Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Vaš lekar može odlučiti da Vam poveća dnevnu dozu leka. On to radi da biste Vi uzimali količinu leka Mertenil koja Vama odgovara.
Između svakog povećanja doze treba da postoji razmak od četiri nedelje.
Ukoliko ste započeli terapiju sa dozom od 5 mg, Vaš lekar može da odluči da udvostruči dozu na 10 mg, a potom do 20 mg, a potom do 40 mg, ako je to neophodno. Ukoliko ste započeli terapiju sa jačinom od 10 mg, Vaš lekar može da odluči da je udvostruči do 20 mg, a onda i do 40 mg, ako je neophodno.
Maksimalna dnevna doza leka Mertenil je 40 mg. Ona se daje samo pacijentima sa visokim nivoima holesterola, a koji su izloženi visokom riziku od nastajanja srčanog infarkta ili šloga i kod kojih nivo holesterola nije dovoljno umanjen primenom doze leka od 20 mg.
Ukoliko uzimate lek Mertenil da biste smanjili rizik od nastanka srčanog infarkta, šloga ili sličnih oboljenja: Preporučena dnevna doza je 20 mg. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da primeni nižu dozu leka ukoliko imate neki od gore navedenih faktora.
Uobičajena doza za primenu leka kod dece uzrata 10 – 17 godina starosti
Uobičajena početna doza leka je 5 mg. Vaš doktor može povećati dozu leka kako bi pronašao odgovarajuću dozu
leka Mertenil za Vas.
Maksimalna dnevna doza leka Mertenil je 20 mg. Uzimajte lek samo jedanput dnevno.
Lek Mertenil, 40 mg, film tablete se ne sme primenjivati kod dece.
Uzimanje Vaših tableta
Progutajte celu tabletu leka sa čašom vode.
Uzimajte lek Mertenil jedanput dnevno. Možete ga uzeti u bilo koje doba dana.
Pokušajte da uzimate lek svakog dana u isto vreme kako biste zapamtili da treba da ga uzmete.
Redovne provere nivoa holesterola
Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod lekara da biste proveravali nivo holesterola, odnosno kako bi se obezbedilo da nivo holesterola dosegne odgovarajuću visinu i ostane na istoj.
Vaš lekar može da odluči da Vam poveća dozu leka, tako da količina leka Mertenil koju primenjujete odgovara Vašim potrebama.
Zašto je važno da uzimate lek Mertenil
Potrebno je da nastavite sa uzimanjem leka Mertenil, čak iako je nivo holesterola zadovoljavajući, zato što lek sprečava da nivo holesterola ponovo poraste.
Obratite se svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za savet.
Ukoliko idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da uzimate i lek Mertenil.
Ne brinite, samo uzmite narednu dozu leka u predviđeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu leka, kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Recite svom lekaru ukoliko hoćete da prekinete sa uzimanjem leka Mertenil. Vaš nivo holesterola može ponovo da poraste, ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Mertenil.
Kao is vi drugi lekovi, lek Mertenil može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svih pacijenata.
Vrlo je važno da ste svesni koja su to moguća neželjena dejstva. Obično se radi o blagim neželjenim dejstvima
koja nestaju nakon kratkog vremena.
PrestanitedauzimatelekMertenilipotražitemedicinskupomoć ukoliko imate neku od sledećih alrgijskih reakcija:
− poteškoće pri disanju, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla
− oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati poteškoće pri gutanju
− izraženi svrab kože (sa uzdignućima na koži).
Istotako,prekinitedauzimatelekMerteniliodmahseposavetujtesasvojimlekarom ukoliko Vam se pojave ma kakvi neuobičajeni bolovi u mišićima, koji traju duže nego što bi se moglo očekivati. Mišićni simptomi su učestaliji kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i sa drugim lekovima za snižavanje holesterola
(statini), vrlo mali broj pacijenata je iskusio neprijatno delovanje na mišiće, što je retko dovodilo do potencijalno životno ugrožavajućeg oštećenja mišića koje se zove rabdomioliza.
Česta neželjena dejstva: koja mogu da se pojave kod 1 do 10 korisnika na 100 njih | |
Povremena neželjena dejstva: koja mogu da se pojave kod 1 do 10 korisnika na 1 000 njih | |
Retka neželjena dejstva: koja mogu da se pojave kod 1 do 10 korisnika na 10 000 njih | lica, usana, jezika i/ili grla, poteškoće pri gutanju i disanju, izrazit svrab kože (sa uzdignućima). Ukoliko smatrate da imate alrgijsku reakciju, odmah prestanite sa uzimanjem leka Mertenil i odmah potražite medicinsku pomoć. |
Galvobolja
Bol u želucu
Zatvor
Mučnina
Bol u mišićima
Osećaj slabosti
Vrtoglavica
Povećanje količine protein u mokraći – ovo se samo po sebi vraća na normal kada prestanete da uzimate lek Mertenil (samo ako uzimate lek Mertenil 40 mg).
Dijabetes, posebno kod pacijenata koji imaju povećan nivo šećera u krvi.
Osip, svrab i koprivnjača
Povećanje količine protein u mokraći – ovo se samo po sebi vraća na normal kada prestanete da uzimate lek Mertenil (samo ako uzimate Mertenil 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Teška alrgijska reakcija – znaci uključuju otok
Oštećenje mišića kod odraslih – kao predostrožnost, prekinite sa uzimanjem leka Mertenil i odmah se posavetujte sa svojim lekarom ukoliko osećate neke neobične grčeve ili bol u mišićima koji traju duže nego što bi se očekivalo
Izrazit bol u trbuhu (zapaljenje pankreasa)
- Povećanje enzima jetre u krvi. | |
Vrlo retka neželjena dejstva: koja mogu da se pojave kod manj od 1 korisnika na 10 000 njih |
Žuta prebojenost kože belog dela očiju (žutica)
Zapaljenje jetre (hepatitis)
Tragovi krvi u urinu
Oštećenje nerava nogu i ruku (osećaj utrnulosti)
Bol u zglobovima
Gubitak pamćenja
Povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)
U neželjena dejstva nepoznate učestalosti pojavljivanja se mogu uključiti: Proliv (retka stolica)
Steven-Johnson sindrom (teško stanje sa pojavom plikova po koži, ustima, očima i genitalijama) Kašalj
Skraćenje daha
Edem (oticanje)
Poremećaj sna, uključujući nesanicu i košmarni snovi Depresija
Seksulana disfunkcija (poremećaj seksualne aktivnosti)
Poteškoće sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili skraćenje daha ili groznica Oštećenje tetiva
Mišićna slabost koja stalno traje
Ukoliko se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, odnosno postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
2 godine
Ne koristite lek Mertenil nakon isteka roka upotrebe (mm.gggg) koji je naveden na kartonskoj kutiji i blister pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca je rosuvastatin.
Mertenil 5 mg film tablete: 5 mg rosuvastatina (kao rosuvastatin-kalcijum) u svakoj tableti Mertenil 10 mg film tablete: 10 mg rosuvastatina (kao rosuvastatin-kalcijum) u svakoj tableti Mertenil 20 mg film tablete: 20 mg rosuvastatina (kao rosuvastatin-kalcijum) u svakoj tableti Mertenil 40 mg film tablete: 40 mg rosuvastatina (kao rosuvastatin-kalcijum) u svakoj tableti Ostali sastojci leka su:
Jezgro tablete: Magnezijum-stearat,
Celuloza, mikrokristalna (12), Magnezijum-hidroksid, Krospovidon (tip A),
Laktoza, monohidrat
Film tablete
Titan-dioksid (E171) Makrogol 3350, Talk, Polivinilalkohol
Lek Mertenil 5 mg film tablete:
Bela ili skoro bela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta. Na jednoj strani je ugravirana oznaka C33.
Lek Mertenil 10 mg film tablete:
Bela ili skoro bela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta. Na jednoj strani je ugravirana oznaka C34.
Lek Mertenil 20 mg film tablete:
Bela ili skoro bela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta. Na jednoj strani je ugravirana oznaka C35.
Lek Mertenil 40 mg film tablete:
Bela ili skoro bela, duguljasta, bikonveksna, filmom obložena tableta. Na jednoj strani je ugravirana oznaka C36.
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi tri blistera sa p o 10 film tablet (ukupno 30 film tableta) i uputstvo za lek.
Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt., Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.
Gedeon Richter Plc., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Mađarska.
Maj,, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-8975-11-001 od 20.08.2013. 10mg
515-01-8976-11-001 od 20.08.2013. 20mg
515-01-8977-11-001 od 20.08.2013. 40mg
515-01-8978-11-001 od 20.08.2013. 5mg