Duodart


UPUTSTVO ZA LEK


Duodart®; kapsula, tvrda; 0.5mg+0.4mg

Pakovanje: bočica plastična, 30 tvrdih kapsula


Proizvođač: Catalent Germany Schorndorf GmbH


Adresa: Steinbeisstrasse 1 i 2, 73614 Schorndorf, Nemačka


Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Duodart®; 0.5+0.4mg; kapsula, tvrda INN: Dutasterid, tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Duodart® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duodart®

  3. Kako se upotrebljava lek Duodart®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Duodart®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DUODART® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Duodart® se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) – nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron.


    Lek Duodart® predstavlja kombinaciju dva različita leka: dutasterida i tamsulosin hidrohlorida. Dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze i tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori.


    Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežan prolazak urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (akutna urinarna retencija). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski

    tretman. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili redukovala veličina žlezde prostate.


    Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom. Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina i omogućavajući ubrzano poboljšanje Vaših simptoma.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUODART®

    Lek Duodart® ne smete da koristite ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUODART®


    Lek Duodart® upotrebljavajte isključivo u skladu sa preporukama Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

    Uobičajena doza je jedna kapsula leka jednom dnevno, 30 minuta nakon istog obroka svakog dana. Kapsulu progutati celu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može

    dovesti do zapaljenja usta i grla.


    Ako ste uzeli više leka Duodart® nego što je trebalo


    Potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Duodart® nego što bi trebalo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Duodart®


    Nemojte uzimati dodatne kapsule leka, kako bi nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Duodart®, sledeću dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Duodart®


    Nemojte prekinuti upotrebu leka Duodart® bez saveta Vašeg lekara.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom leka Duodart®, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i lek Duodart® može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti kod svih osoba.


    Alergijske reakcije


    Znaci alergijske reakcije uključuju:


    Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko se javi neželjeno dejstvo koje nije navedeno u Uputstvu, Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DUODART®

    Rok upotrebe


    2 godine.


    Ne koristiti lek Duodart® nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi do 30ºC.

    Ukoliko su Vam preostale kapsule leka Dudart® koje Vam više nisu potrebne, nemojte ih odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam

    više nisu potrebni. Takve mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Duodart®


Aktivne supstance su dutasterid i tamsulosin hidrohlorid. Svaka kapsula, tvrda leka Duodart® sadrži 0.5mg dutasterida i 0.4mg tamsulosin hidrohlorida.


Ostali sastojci su:


Omotač kapsule, tvrde: hipromeloza; karaginan (E407); kalijum-hlorid; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); FD&C Yellow (E110); karnauba vosak; kukuruzni skrob.


Sadržaj meke kapsule dutasterida: mono-di-gliceridi kaprilne/kaprinske kiseline; butil-hidroksitoluen (E321).


Omotač kapsule, meke: želatin; glicerol; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); trigliceridi srednje dužine lanca; lecitin.


Tamsulosin pelete: celuloza, mikrokristalna; metakrilna kisleina - etil akrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % (takođe sadrži polisorbat 80 i natrijum laurilsulfat); talk; trietil citrat.


Crno mastilo (SW-9010 ili SW-9008): šelak; propilenglikol; gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); kalijum- hidroksid (samo u sastavu boje za štampu SW- 9008 Black Ink).


Kako izgleda lek Duodart®i sadržaj pakovanja


Ovalna, tvrda kapsula braon tela i naranandžaste kape na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka "GS 7CZ"; u kapsuli se nalaze pelete bele boje i jednodelna kapsula smeđe boje.


Svaka kapsula, tvrda sadrži pelete tamsulosin hidrohlorida sa modifikovanim oslobađanjem i jednu meku želatinsku kapsulu dutasterida.

Pakovanje sadrži 30 kapsula, tvrdih.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 i 2, 73614 Schorndorf, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum izdavanja dozvole za lek Duodart®: 515-01-3335-10-001 od 05.05.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z