Zocor


UPUTSTVO ZA LEK


Zocor® simvastatin film tableta 10, 20 i 40 mg

kutija sa 28 film tableta, blister pakovanje, 2x14kom.


Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V.


Adresa: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandija

MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD –

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


Zocor®, 10, 20 i 40 mg, film tableta

INN: simvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zocor i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zocor

  3. Kako se upotrebljava lek Zocor

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zocor

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Zocor I ČEMU JE NAMENJEN


    Zocor je lek koji se koristi za snižavanje nivoa ukupnog holesterola, "lošeg" holesterola (LDL holesterola) i masnih supstanci koje se nazivaju trigliceridi, u vašoj krvi. Pored ovoga, lek Zocor povećava nivoe "dobrog" holesterola (HDL holesterola). Dok uzimate ovaj lek treba da unosite hranu koja doprinosi sniženju nivoa holesterola. Lek Zocor pripada grupi lekova koji se zovu statini.


    Lek Zocor se koristi kao dopuna ishrani kada imate:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zocor


    Lek Zocor ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zocor


    Uvek uzimajte lek Zocor tačno onako kako vam je to rekao vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

    Tokom terapije lekom Zocor treba i dalje da se pridržavate dijete za snižavanje nivoa holesterola. Doziranje

    Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za vas na osnovu vašeg stanja, terapije koju trenutno uzimate i na

    osnovu toga kakav vam je status rizika.


    Doze se kreću između 5-80 mg/dnevno, oralno, kao pojedinačna doza uveče. Vaš lekar može da prilagodi dozu leka nakon najmanje 4 nedelje od početka terapije, a do najviše 80 mg dnevno.

    Doza od 80 mg preporučuje se samo za odrasle pacijenate sa veoma visokim nivoom holesterola i sa visokim rizikom za nastanak srčanog oboljenja, koji korišćenjem nižih doza nisu postigli odgovarajuće sniženje holesterola i kada se očekuje da korist prevazilazi potencijalne rizike..


    Hiperholesterolemija

    Tokom terapije lekom Zocor treba i dalje da se pridržavate dijete za snižavanje nivoa holesterola. Uobičajena početna doza iznosi 10 - 20 mg na dan, uzima se kao pojedinačna doza uveče. Ukoliko Vam je potrebno značajnije smanjenje nivoa LDL-C (više od 45%), Vaš lekar može započeti terapiju sa 20 - 40 mg dnevno, kao pojedinačna doza uveče.


    Homozigotna familijarna hiperholesterolemija

    Preporučena početna doza leka Zocor iznosi 40 mg. Kod ovih pacijenata lek Zocor se daje kao dopuna drugim terapijama za snižavanje nivoa lipida (na primer LDL afereza) ili ako te terapije nisu na raspolaganju.


    Prevencija kardiovaskularnih bolesti

    Uobičajena doza leka Zocor za pacijente sa visokim rizikom za pojavu koronarne bolesti srca (bez obzira da li je ili nije udružena sa hiperlipidemijom) iznosi od 20 do 40 mg dnevno i uzima se jednokratno, uveče. Terapija može da se započne istovremeno sa primenom dijete i fizičke aktivnosti.


    Istovremena terapija

    Ako vam je vaš lekar propisao da uzimate lek Zocor zajedno sa nekim drugim lekom za snižavanje nivoa holesterola iz grupe smola koje vezuju žučne kiseline, treba da uzmete lek Zocor najmanje 2 sata pre ili 4 sata posle uzimanja tog drugog leka.


    Lek Zocor treba da uzimate uveče. Ovaj lek možete da uzimate bilo sa hranom, bilo bez nje.


    Vaš lekar može da vam propiše i niže doze, a posebno ukoliko istovremeno uzimate određene lekove ili ukoliko imate određene probleme sa bubrezima. Nastavite sa uzimanjem leka Zocor sve dok vam vaš lekar ne kaže da prestanete da uzimate lek.


    Upotreba kod dece i adolescenata (uzrasta od 10 do 17 godina)

    Kod dece i adolescenata (dečaci u Tanner fazi II ili više i devojčice koje su dobile menstruaciju najmanje godinu dana ranije) sa heterozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom, uobičajena preporučena početna doza iznosi 10 mg jednom dnevno, uveče. Deca i adolescenti bi trebalo da budu na standardnoj dijeti za snižavanje nivoa holesterola pre uvođenja terapije lekom Zocor; ovu dijetu je potrebno nastaviti i tokom terapije lekom Zocor.

    Preporučena doza iznosi 10 – 40 mg dnevno; maksimalna preporučena doza iznosi 40 mg dnevno. Lekar može da prilagodi dozu leka nakon najmanje 4 nedelje od početka terapije.


    Upotreba leka Zocor nije proučavana kod dece mlađe od 10 godina.


    Ako ste uzeli više leka Zocor nego što je trebalo


    Molimo vas da odmah o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zocor


    Nemojte da uzimate dodatnu tabletu. Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme narednog dana.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zocor


    Može da dođe do ponovnog porasta nivoa vašeg holesterola.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, lek Zocor može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata.


    Sledeći termini se koristi da bi se opisalo koliko često se pojavljuju neželjene reakcije:

  5. KAKO ČUVATI LEK Zocor

    Rok upotrebe


    2 godine.

    Ne smete koristiti lek Zocor nakon datuma isticanja koji je prikazan na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece! Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekovi ne smeju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre. Zamolite vašeg farmaceuta da vam kaže kako

    da se oslobodite leka koji vam više nije potreban. Ovim ćete pomoći u zaštiti čovekove okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zocor


1 film tableta sadrži 10 mg simvastatina. 1 film tableta sadrži 20 mg simvastatina. 1 film tableta sadrži 40 mg simvastatina.


Ostali sastojci su: askorbinska kiselina (E 300), butilhidroksianizol (E 320), limunska kiselina, monohidrat (E 330), laktoza, monohidrat, magnezijum-stearat (E 572), celuloza, mikrokristalna (E 460), skrob, preželatinizirani, hidroksipropilceluloza (E 463), titan-dioksid (E171), talk (E553), hipromeloza (E464), gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).

Film tablete leka Zocor od 10 mg i 20 mg sadrže i gvožđe (III)-oksid, žuti(E 172).

Kako izgleda lek Zocor i sadržaj pakovanja Zocorod 10 mg

Ovalne film tablete boje breskve sa oznakom 'MSD 735' utisnutom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani sadrže 10 mg simvastatina.


Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji iz 2 dela: (Al) aluminijumske folije i PVC/PE/PVDC (polivinilhlorid/polietilen/polivinildenhlorid) folije. U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 2 blistera sa po 14 tableta, ukupno 28 tableta.


Zocorod 20 mg

Ovalne film tablete žuto-smeđe boje sa oznakom 'MSD 740' utisnutom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani sadrže 20 mg simvastatina.


Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji iz 2 dela: (Al) aluminijumske folije i PVC/PE/PVDC (polivinilhlorid/polietilen/polivinildenhlorid) folije. U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 2 blistera sa po 14 tableta, ukupno 28 tableta.


Zocorod 40 mg


Ovalne film tablete ružičaste boje sa oznakom 'MSD 749' utisnutom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani sadrže 40 mg simvastatina.


Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji iz 2 dela: (Al) aluminijumske folije i PVC/PE/PVDC (polivinilhlorid/polietilen/polivinildenhlorid) folije. U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 2 blistera sa po 14 tableta, ukupno 28 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD – PREDSTAVNIŠTVO

Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Zocor 10 mg: 515-01-8082-12-001 od 23.07.2013.

Zocor 20 mg: 515-01-8084-12-001 od 23.07.2013.

Zocor 40 mg: 7230/2009/12 od 17.11.2009.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z