Miacalcic


UPUTSTVO ZA LEK


Miacalcic®

rastvor za injekciju/ infuziju, 100 i.j./mL

5 ampula po 1 mL, (5x1)


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG


Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Miacalcic®,100 i.j./mL, rastvor za injekciju/ infuziju


INN: kalcitonin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Miacalcic i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Miacalcic

  3. Kako se upotrebljava lek Miacalcic

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Miacalcic

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Miacalcic I ČEMU JE NAMENJEN

    Aktivna supstanca leka Miacalcic je kalcitonin lososa (sintetski kalcitonin).


    Kalcitonin je hormon koji se prirodno javlja u telu i ljudi i životinja. Reguliše nivo kalcijuma u krvi. Koristi se da zaustavi gubitak kostiju i takođe može pomoći i u stvaranju kosti.


    Lek Miacalcic se može dati u sledećim slučajevima:

    -Za sprečavanje akutnog gubitka koštanog tkiva nastalog kod pacijenata koji su iznenada imobilisani , npr.kod pacijenata koji su vezani za krevet zbog preloma.

    -Za lečenje Pagetove bolesti kostiju kod pacijenata koji ne mogu primati drugu terapiju za ovo stanje, npr. pacijenti sa teškim bubrežnim problemima. Pagetova bolest je bolest koja sporo napreduje i koja može izazvati promenu veličine i oblika određenih kostiju.

    -Za lečenje visokih koncentracija kalcijuma u krvi (hiperkalcijemija) kod malignih bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Miacalcic


    Lek Miacalcic ne smete koristiti:


    -ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lososov kalcitonin ili na bilo koji sastojak (naveden u odeljku 6.)


    -ako imate veoma nisku koncentraciju kalcijuma u krvi (hipokalcemija)


    Kada uzimate lek Miacalcic posebno vodite računa:

    Pre lečenja lekom Miacalcic recite svom lekaru ako sumnjate da ste alergični na kalcitonin( lososa, sintetski) Vaš lekar će obaviti test kože pre nego što započnete lečenje.

    Molim Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam je dijagnostikovan kancer. U kliničkim studijama sa pacijentima lečenih kalcitoninom od osteoporoze i osteoartritisa pokazan je povećan rizik od pojave kancera nakon dugotrajnog lečenja. Vaš lekar će odlučiti da li je kalcitonin pogodan za vaše lečenje i koliko dugo se možete lečeni.


    Deca i adolescenti (ispod 18 godina)

    Primena leka Miacalcic se ne preporučuje kod pacijenata mlađih od 18 godina


    Starije osobe

    Miacalcic mogu koristiti starije osobe, bez nekih posebnih ograničenja.


    Primena drugih lekova

    Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove. Naročito je važno da obavestite lekara ukoliko uzimate lekove:

    -koji se koriste za lečenje srčanih problema ( npr. digoksin) ili visokog krvnog pritiska (npr. amlodipin,

    diltiazem)

    -koji sadrže litijum, pošto eventualno treba promeniti dozu litijuma

    -koji sadrže bifosfonate (koji se koriste za lečenje osteoporoze)


    Uzimanje leka Miacalcic sa hranom ili pićima


    Nije primenjljivo.


    Primena leka Miacalcic u periodu trudnoće i dojenja

    Trudnice i dojilje ne treba da koriste lek Miacalcic.


    Ako ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate da imate bebu, posavetujte se sa svojim lekarom pre lečenja ovim lekom.


    Uticaj leka Miacalcic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Miacalcic može izazvati umor, vrtoglavicu i poremećaj vida, što bi moglo da utiče na Vaše reakcije. Ukoliko dođe do toga, ne treba da upravljate motornim vozilima ili mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Miacalcic


    Rastvor u Miacalcic ampulama sadrži manje od 23 mg natrijuma na 1 mL, pa se zato može smatrati da ne sadrži natrijum.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Miacalcic

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekraom, medicinskom sestrom ili farmaceutom. Preporučuju se primena ovog leka pred spavanje u cilju smanjenja pojave mučnine ili povraćanja koji se naročito mogu javiti na početku terpaije.


    Ne prekoračujte preporučenu dozu.. Ne koristite lek Miacalcic ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan. Ne menjajte dozu i ne prekidajte lečenje bez prethodnog razgovora sa lekarom.


    Miacalcic se obično daje ili injekcijom u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija) ili u mišić (intramuskularna injekcija). Povremeno injekcija se daje kao spora infuzija u venu (spora intravenska infuzija).


    Ukoliko Vam je lekar rekao da ćete sami sebi davati supkutane injekcije, vodite računa da razumete kako tačno da ih pripremite i dajete. Lekar ili medicinska sestra će Vam dati precizna uputstva. Nemojte sebi davati injekciju dok ne budete sigurni da ste za to sposobni.


    Nemojte koristit injekciju ili infuziju direktno iz frižidera. Pustite prvo da dostigne sobnu temperaturu. Ampule treba iskoristiti odmah po otvaranju. Preostalu količinu rastvora treba ukloniti.


    Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i koliko dugo ćete primati kalcitonin u zavisnosti od Vašeg stanja.


    Uobičajene doze su:

    -Za sprečavanje gubitka koštane mase:100 i.j. dnevno 2 do 4 nedelje date u mišić ili tkivo ispod kože


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi , ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih. Najčešća zabeležena neželjena dejstva su mučnina, povraćanje i crvenilo lica /vrata


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

    -ubrzan rad srca, osip (koprivnjača) teško disanje, otok jezika i grla, stezanje u grudima, iznenadni pad pritiska

    ili šok. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksa) i veoma su retki.

    -otečenost lica, ekstremiteta ili čitavog tela (povremeno)


    Ukoliko primetite neki od ovih efekata, smesta kontaktirajte lekara.


    Druga neželjena dejstva:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti na više od 1 od 10 pacijenata):

    -Osećaj mučnine sa ili bez povraćanja. Ovo je manje često ako se injekcija daje uveče ili posle obroka

    -Iznenadni talasi crvenila u licu i / ili vratu, koji se javljaju 10 do 20 minuta posle injekcije


    Česta neželjena dejstva (mogu se javiti na 1 od 10 pacijenata)


    -proliv, bol u abdomenu

    -umor

    -bol u kostima, zglobovima ili mišićima

    -nesvestica

    -glavobolja

    -promene u osećaju ukusa

    -kancer (nakon dugotrajne primene)

    Povremena neželjena dejstva: (mogu se javiti do 1 od 100 pacijenata)


    -visok krvni pritisak (hipertenzija),

    -simptomi slični gripu


    -čest nagon za mokrenjem,

    -alergijska reakcija


    Retka neželjena dejstva: (mogu se javiti do 1 od 1000 pacijenata)


    Nivo kalcijuma u krvi se može smanjiti 4-6 sati nakon primene kalcitonina ali je malo verovatno da ćete Vi osetiti simptome ove promene.


    Nepoznato ( učestalost se ne može proceniti na osnovi dostupnih odataka)

    -drhtanje


    U retkim slučajevima, efektivnost leka Micalcic može biti smanjena


    Ukoliko Vam se se javi neko neželjeno dejstvo recite to svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Miacalcic Rok upotrebe

    5 godina.


    Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na temperaturi od 2-8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju.


    Rastvor treba iskoristiti odmah po otvaranju . Ostatak rastvora treba baciti.

    Sa mikrobiološkog stanovišta lek se mora upotrebiti odmah posle dostizanja sobne temperature ako se daje kao injekcija ili ako se da je kao infuzija odmah posle razblaživanja u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida u mekim PVC infuzionim vrećicama.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Miacalcic


Jedan mililitar sadrži 100 i.j. sintetskog lososovog kalcitonina;

Jedna internacionalna jedinica(i.j.) odgovara količini od oko 0,2 mikrograma sintetskog lososovog kalcitonina


Pomoćne susptance: natrijum-hlorid

sirćetna kiselina, glacijalna (sredstvo za podešavanje pH)



Supkutano, intramuskularno ili intravenski se primenjuje za osobe starije od 18 godina.

Prima se pred spavanje da bi se smanjio rizik od mučnine ili povraćanja do kojih može doći posebno na početku terapije.


Zbog postojanja dokaza o povećanom riziku od pojave maligniteta prilikom dugotrajne primene kalcitonina ( videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), trajanje terapije u svim indikacijama potrebno je ograničiti na najkraći mogući vremenski period uz primenu najmanje doze koja pokazuje efikasnost.


Prevencija akutne osteolize izazvane iznenadnom imobilizacijom, kao na primer kod pacijenata sa nedavnim osteoporotičnim frakturama

Preporučena doza kod osteoporoze iznosi 100 i.j. dnevno, data putem s.c. ili i m. injekcije. Doza se može

smanjiti na 50 i.j. dnevno na početku remobilizacije. Preporučeno trajanje terapije je 2 nedelje, pri čemu ni u kom slučaju ne sme preći 4 nedelje, zbog povećanog rizika od pojave maligniteta prilikom dugotrajne primene kalcitonina.


Pagetova bolest

Preporučena doza kod Pagetove bolesti iznosi 100 i.j. dnevno data u obliku s.c. ili i m. injekcije, međutim, minimalni režim doziranja sa 50 i.j. tri puta nedeljno dao je kliničko i biohemijsko poboljšanje. Doze bi trebalo prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. Terapiju prekinuti kad dođe do kliničkog odgovora i povlačenja simptoma. Trajanje terapije u uobičajenim okolnostima ne sme preći 3 meseca, zbog povećanog rizika od pojave maligniteta prilikom dugotrajne primene kalcitonina. U izuzetnim slučajevima, npr. kod pacijenata kod kojih postoji opasnost od pojave patoloških f raktura, terapija se može produžiti do maksimalno 6 meseci.


Kod ovih pacijenata može se razmotriti periodično ponavljanje terapije, pri čemu je neophodno uzeti u obzir moguću korist, kao i povećan rizik od pojave maligniteta prilikom dugotrajne primene kalcitonina ( videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Efikasnost kalcitonina može se pratiti putem kontrole odgovarajućih markera za kosti, kao što su alkalna fosfataza ili urinarni hidroksiprolin ili deoksipiridinolin.


Hiperkalcijemija usled malignih bolesti

Preporučena početna doza je 100 i.j. svakih 6 do 8 sati dato supkutano ili intramuskularno. Može se dati i intravenskom infuzijom posle prethodne rehidracije.


Ukoliko nema zadovoljavajućeg odgovora na ovu terapiju posle jednog do 2 dana, doza se može povećati najviše do 400 i.j. svakih 6 do 8 sati. U teškim ili hitnim slučajevima, intravenska infuzija do 10 i.j./kg telesne mase u 500 mL 0,9% rastvoru natrijum-hlorida može se primeniti tokom perioda od najmanje 6 sati.


Pošto je kalcitonin lososa peptid, može doći do njegove adsorpcije na plastiku infuzionog seta, što smanjuje ukupnu dozu leka koju pacijent prima. Zato je potrebno češće kliničko i laboratorijsko praćenje odgovora pacijenta, uključujući i određivanje serumskog kalcijuma, na početku terapije, kao i podešavanje doze prema individualnim potrebama svakog pacijenta.


Primena kod starijih pacijenata, pacijenata sa poremećajem funkcije jetre i bubrega

Iskustvo u primeni leka Miacalcic kod starijih pokazalo je da nema dokaza o smanjenoj podnošljivosti ili zahtevima za promenu doze. Isto važi i za pacijente sa izmenjenom funkcijom jetre. Klirens je mnogo niži kod bubrežnih pacijenata u terminalnom stanju insuficijencije bubrega u odnosu na zdrave ljude. Međutim, klinički značaj ovog nalaza nije poznat.


Primena kod dece


Nema dovoljno dokaza koji bi podržali upotrebu kalcitonina lososa u slučajevima koji su vezani za pedijatrijsku osteoporozu. Stoga se ne preporučuje korišćenje kalcitonina lososa kod dece od 0 do 18 godina starosti.


Kontraindikacije


Poznata preosetljivost na sintetski lososov kalcitonin ili na neki od sastojaka leka.(videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.)

Kalcitonin je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa hipokalcemijom.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pošto je lososov kalcitonin peptid, postoji mogućnost sistemskih alergijskih reakcija i reakcija nalik na alergijske, uključujući i pojedinačne slučajeve anafilaktičkog šoka koji je prijavljen kod pacijenata koji su dobijali Miacalcic. Ove reakcije treba razlikovati od generealizovanog ili lokalnog crvenila, koji su česti nealergijski efekti kalcitonina (pogeldati odeljak Neželjena dejstva.). Kod pacijenata sa sumnjom na osetljivost na lososov kalcitonin pre lečenja Miacalcicom treba uraditi test kože.


Analize randomizovanih kontrolisanih studija spovedenim na pacijentima sa osteoartritisom i osteoporozom su pokazale da je kalcitonin povezan sa statistički značajnim povećanjem rizika od pojave kancera u poređenju sa pacijentima lečenih placebom. Ove studije su pokazale povećanje apsolutnog rizika od pojave kancera kod pacijenata lečenih kalcitoninom u odnosu na placebo koji je varirao između 0,7% i 2,4% kod dugotrajne terapije. Pacijenti u ovim studijama su lečeni oralnim ili intranazalnim formulacijama međutim verovatno je da se povećan rizik odnosi i na to kada se kalcitonin daje subkutano, intramuskularno ili intravenski posebno kod dugotrajne primene, gde se očekuje da sistemska izloženost kacitoninu kod ovih pacijenata bude veća nego kod drugih formulacija leka.


Miacalcic ampule sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 1 mL, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma”..

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nivoi kalcijuma u serumu mogu prolazno biti smanjeni ispod normalnog nivoa posle primene kalcitonina, ovo je zabeleženo posebno kod počinjanja terapije kod pacijenata sa neubičajeno intenzivnim metabolizmom kostiju. Ovaj efekat se smanjuje kako se smanjuje aktivnost osteoklasta. Međutim, pažljivo praćenja pacijenta je potrebno ukoliko pacijent istovremeno prima glukozide za srce ili lekove koji pripadaju grupi blokatora kalcijumovih kanala. Može biti potrebno korigovanje doze ovih lekova s obzirom da se njihovi efekti mogu menjati kad se menjaju koncentracije ćelijskih elektrolita.

Upotreba kalcitonina u kombinaciji sa bifosfonatima može dovesti do dodatnog snižavanja kalcijuma. Istovremena upotreba kalcitonina i litijuma može dovesti do smanjenja koncentracija litijuma u plazmi. Možda

će biti potrebno korigovati dozu litijuma.

Upotreba kalcitonina u kombinaciji sa bifosfonatima može dovesti do dodatnog snižavanja kalcijuma.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Kalcitonon nije ispitivan kod trudnica. Kalcitonin u trudnoći treba primenjivati samo ako to lekar smatra izrazito neophodnim.


Dojenje

Nije poznato da li se ova supstanca izlučuje u humano mleko. Pokazano je kod životinja da kalcitonin lososa smanjuje laktaciju i da se izlučuje u majčino mleko. Stoga se tokom terapije ne preporučuje dojenje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ne postoje studije o dejstvu leka Miacalcic na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Miacalcic može izazvati umor, vrtoglavicu i poremećaje vida ( videti odeljak Neželjena dejstva.) što može oslabiti reakcije pacijenta. Pacijente zato treba upozoriti da se ova dejstva mogu javiti, pa oni u tom slučaju ne treba da upravljaju motornim vozilima ili mašinama.


Neželjena dejstva

Najčešće zabeležene neželjene reakcije su: mučnina, povraćanje, crvenilo u licu. Zavise od doze i češće su nakon

i.v. primene nego nakon i m. ili s.c. primene.


Neželjene reakcije su rangirane prema oceni učestalosti, i to počev od najčešćih, pomoću sledeće konvencije: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (≥ 1/1.000 < 1/100),

retke (≥ 1/10.000, < 1/1.000), veoma retke (< 1/10.000), nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).


Laboratorijska ispitivanja:

Retki:

razvoj neutrališućih antitela na kalcitonin 1

Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe)

Česti:

maligniteti (kod dugotrajne upotrebe)

Poremećaji nervnog sistema

Česti:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaj čula ukusa,

Nepoznato

tremor

Poremećaji na nivou oka

Povremeni:

poremećaj vida

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česti:

mučnina sa ili bez povraćanja 2

Česti:

proliv, bol u abdomenu

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Povremeni:

poliurija

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeni:

generalizovani osip, pruritus

Poremećaji mišićno-skeltnog, vezivnog i koštanog tkiva

Povremeni:

Mišićnoekletni bol uključujući artralgiju

Poremećaji metabolizma i ishrane

Retki:

prolazno smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi*3


Vaskularni poremećaji

Veoma česti:

crvenilo (lica ili gornjeg dela tela) 4

Povremeni:

hipertenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česti:

umor

Povremeni:

simptomi nalik influenci, edem (lica, periferni i

generalizovani) reakcije na mestu davanja injekcije

Imunoliški poremećaji

Povremeni:

preosetljivost

Veoma retki

teške reakcije alergijskog tipa kao što je

bronhospazam, oticanje jezika, i grla, anafilaktički šok


Učestalost gorenavedenih neželjenih reakcija se delimično zasniva na rezultatima kliničkih ispitivanja sa lekom Miacalcic, sprej za nos.


1 Razvoj neutrališućih tela na kalcitonin. Razvoj ovih antitela obično nije povezan sa gubitkom kliničke efikasnosti leka, iako njihovo prisustvo kod malog broja pacijenata na dugotrajnoj terapiji visokim dozama kalcitonina može rezultovati smanjenim odgovorom na lek. Smatra se da prisustvo antitela nije povezano sa razvojem alergijskih reakcija, koje se inače retko javljaju. Smanjen klinički odgovor kod ovih pacijenata može biti i posledica nishodne regulacije receptora za kalcitonin pri dugotrajnoj terapiji.

2Mučnina sa ili bez povraćanja je zabeležena kod oko 10% pacijenata na terapiji klacitoninom. Ovi efekti su

uočljiviji na početku terapije i smanjuju se, odnosno potpuno se povlače sa nastavkom primene ili smanjenjem doze. Ako je potrebno, mogu se primeniti i antiemetici. U cilju smanjenja mučnine i povraćanja preporučuje se da se injekcije daju pred spavanje. Mučnina /povraćanje su ređi ako se injekcija daje uveče i nakon obroka.

3Kod pacijenata sa izraženim remodelovanjem kostiju (Paget-ova bolest i mlađi pacijenti) prolazno smanjenje

koncentracije kalcijuma u krvi se može javiti između četvrtog i šestog sata nakon primene kalcitonina i obično je asimptomatsko.

4Crvenilo (lica ili gornjeg dela tela) nije alergijskog tipa već je posledica farmakološkog efekta leka i obično se uočava 10 do 20 minuta nakon primene kalcitonina.

Predoziranje

Poznato je da mučnina, povraćanje, crvenilo lica i vrtoglavica zavise od doze kada se Miacalcic primenjuje parenteralno. Primenjene su jednokratne doze (do 10,000 i.j.) parenteralnog lososovog kalcitonina bez neželjenih reakcija, osim mučnine, povraćanja i egzacerbacije farmakoloških efekata.

Ako se pojave simptomi predoziranja, lečenje treba biti simptomatsko.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z