Irinotekan PLIVA


UPUTSTVO ZA LEK


Irinotekan PLIVA 40mg/2mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2mL Irinotekan PLIVA 100mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL



Proizvođač:


Adresa:

  1. PHARMACHEMIE B.V.


  2. PLIVA Hrvatska d.o.o.


  1. Swensweg 5, Haarlem, Holandija


  2. Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


    Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


    Adresa: Makenzijeva 24, Beograd


    Irinotekan PLIVA, 40mg/2mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2mL


    Irinotekan PLIVA, 100mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL INN: irinotekan


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Irinotekan PLIVA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irinotekan PLIVA

  3. Kako se upotrebljava lek Irinotekan PLIVA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Irinotekan PLIVA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK IRINOTEKAN PLIVA


    Lek Irinotekan PLIVA pripada grupi lekova koja se zove citostatici (anti-tumorski lekovi).


    Ovaj lek se može koristiti sam ili u kombinaciji sa brojnim drugim lekovima za lečenje karcinoma. Ove kombinacije se mogu koristiti za lečenje karcinoma debelog creva (kolona ili rektuma) kada je bolest u uznapredovalom stadijumu.


    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan PLIVA sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i bevacizumabom za lečenje karcinoma debelog creva (kolona ili rektuma).


    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan PLIVA sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za lečenje karcinoma kolona i rektuma.


    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan PLIVA sa cetuksimabom za lečenje posebne vrste karcinoma debelog creva (KRAS wild-type) koji stvara protein koji se zove EGFR (receptor za epidermalni faktor rasta).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IRINOTEKAN PLIVA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih


    Lek Irinotekan PLIVA ne smete koristiti:

    Ako ostanete u drugom stanju tokom terapije ovim lekom morate ODMAH obavestiti svog lekara. S obzirom da irinotekan može delovati štetno na dojenče, žene ne smeju dojiti tokom terapije ovim lekom.


    Uticaj leka Irinotekan PLIVA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Ovaj lek može uzrokovati ošamućenost ili izazvati smetnje vida. Ako se ovo desi kod Vas, nemojte voziti niti upravljati mašinama dok se ovi simptomi ne povuku.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Irinotekan PLIVA

    Ovaj lek sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IRINOTEKAN PLIVA, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU


    Lek Irinotekan PLIVA uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek je namjen za intravensku infuziju. Lek je namenjen samo za odrasle.

    Ako Vam ovaj lek bude propisan, dobijaćete ga samo od strane lekara ili medicinske sestre koji imaju iskustva u primeni hemoterapije.

    Način primene:

    Lek Irinotekan PLIVA ćete dobijati kao intravensku infuziju tokom 30-90 minuta.

    Ako dobijate lek Irinotekan PLIVA u kombinaciji sa cetuksimabom, lek Irinotekan PLIVA se sme primeniti najmanje 1 sat od završetka primene infuzije cetuksimaba.

    Doziranje i učestalost primene:

    Količina infuzije koju ćete primiti zavisi od Vaše starosne dobi, telesne visine i težine, kao i opšteg zdravstvenog stanja. Doza leka će takođe zavisiti od ostalih terapija koje dobijate za lečenje karcinoma.

    Vaš lekar će izračunati površinu Vašeg tela (u m²).

    - Ako ste ranije dobijali 5-FU dobijaćete samo dozu irinotekana počinjući sa dozom od 350 mg/m² na svake 3 nedelje.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Irinotekan PLIVA , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Lekovi kao što je lek Irinotekan PLIVA će uzrokovati neželjene reakcije.

    Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o ovim neželjenim reakcijama i objasniti Vam rizike i koristi ove terapije.


    Neke od ovi neželjenih reakcija moraju se odmah lečiti.


    Dijareja

    Lek Irinotekan PLIVA može uzrokovati dijareju. Postoje dve vrste dijareje, koje se mogu razlikovati po

    vremenu kada počinju. „Rana“ dijareja počinje za manje od 24 sata nakon infuzije a „kasna“ dijareja počinje posle 24 sata nakon infizije. Ako imate bilo koji oblik dijareje veoma je važno da pažljivo pratite dole navedene instrukcije.


    Rana dijareja


    Obavestite lekara ili medicinsku sestru o svim ovim simptomima.


    Nemojte koristiti bilo kakvu terapiju protiv dijareje koju Vam je lekar propisao za „kasnu“ dijareju.


    Kasna dijareja

    - ako dijareja počne najmanje za 24 sata posle infuzije („kasna“ dijareja) treba odmah da primenite terapiju protiv dijareje koju Vam je lekar propisao, tačno onako kako Vam je rekao. Ako niste sigurni, pitajte lekara ili medicinsku sestru.

    Unosite velike količine tečnosti za rehidraciju, ODMAH (tj. voda, soda voda, gazirani napici, supa ili

    oralna terapija za rehidraciju).

    Morate obavestiti lekara:

  5. KAKO ČUVATI LEK IRINOTEKAN TEVA, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti gore napisano.

    Nemojte koristiti lek Irinotekan PLIVA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji {važi do}. Rok

    upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Rok upotrebe leka je 2 godine.


    Koncentrat za rastvor treba razblažiti za primenu odmah nakon otvaranja. Hemijska i fizička stabilnost leka pokazana je za 24 sata na sobnoj temperaturi ( nakon rastvaranja u 0.9% natrijum-hloridu ili 5% rastvoru glukoze) ili 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C ( nakon rastvaranja u 5% rastvoru glukoze).


    Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme tokom upotrebe i skladištenja, kao i uslovi pre upotrebe, predstavljaju odgovornost korisnika leka i obično ne mogu biti duži od 24 sata na temeperaturi između 2º C i 8 ºC, osim u slučaju kada je rekonstitucija/rastvaranje obavljeno u kontrolisanim i validacionim aseptičkim uslovima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Irinotekan PLIVA


1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata, što odgovara 17,33 mg/mL irinotekana.

Pomoćne supstance: sorbitol, mlečna kiselina, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Irinotekan PLIVA, koncentrat za rastvor za injekcije i sadržaj pakovanja


Izgled leka: bistar rastvor, svetložute do žute boje, bez prisustva vidljivih čestica.


Irinotekan PLIVA 40mg/2mL koncentrat: Pakovanje leka je bočica od tamnog stakla tipa I sa sivim čepom od obložene brombutil gume, aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem crvene boje. U pakovanju se nalazi jedna bočica, obložena zaštitnim PVC omotačem.


Irinotekan PLIVA 100mg/5mL koncentrat: Pakovanje leka je bočica od tamnog stakla tipa I sa sivim čepom od obložene brombutil gume aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem plave boje. U pakovanju se nalazi jedna bočica, obložena zaštitnim PVC omotačem.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole TEVA Serbia d.o.o

Makenzijeva 24, 11000, Beograd


Proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 24, 10000 Zagreb

Ili

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, Haarlem, Holandija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Irinotekan PLIVA 40mg/2mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-6639-11-001 od 03.02.2014. Irinotekan PLIVA 100mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-6640-11-001 od 03.02.2014.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Lek Irinotekan PLIVA je indikovan u terapiji pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:


kao opasni material.

  1. U slučaju da je koža bila u kontaktu sa lekom, zahvaćeni deo kože treba isprati sa velikom količinom tekuće vode a zatim oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa sluznicama, temeljno isperite vodom zahvaćeni deo. Ako osećate bilo kakvu nelagodnost, obratite se lekaru.

  2. U slučaju kontakta sa očima, temeljno ih operite sa velikom količinom vode. Odmah se obratite oftalmologu.


Odlaganje

Celokupan materijal koji je korišćen prilikom pripremanja/primene ili koji je na bilo koji drugi način bio u kontaktu sa irinotekanom, treba odložiti u skladu sa propisima za rukovanje citostaticima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z