Fortecortin,


UPUTSTVO ZA LEK


Fortecortin®, tableta, 4mg

Pakovanje: 20 tableta,blister, 2x10 kom.

Fortecortin®, tableta, 8mg

Pakovanje: 20 tableta, 20 tableta,blister, 2x10 kom.


Proizvođač: Merck KGaA & Co, Werk Spittal


Adresa: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austrija


Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.


Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11070 Novi Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Fortecortin®, 4mg, tableta Fortecortin®, 8mg, tableta


INN deksametazon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Fortecortin, i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fortecortin

  3. Kako se upotrebljava lek Fortecortin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fortecortin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FORTECORTIN, I ČEMU JE NAMENJEN

    Fortecortin je sintetski glukokortikoid (adrenokortikalni hormon) koji utiče na metabolizam, elektrolitni

    balans i funkcije tkiva. Fortecortin se koristi kod bolesti koje zahtevaju lečenje glukokortikoidima. Ovo obuhvata, u zavisnosti od vrste i težine kliničke slike:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FORTECORTIN


    Lek Fortecortin, ne smete koristiti:


    Ukoliko ste preosetljivi (alergični na deksametazon ili na bilo koji drugi sastojak leka Fortecortin,


    Kada uzimate lek Fortecortinposebno vodite računa:


    Terapija glukokortikoidima može dovesti do smanjenja (insuficijencije) funkcije kore nadbubrežne železde (nedovoljne proizvodnje glukokortikoida u organizmu), kojau zavisnosti od doze i dužine lečenjamože potrajati nekoliko meseci, a u pojedinim slučajevima i preko godinu dana posle prekida lečenja glukokortikoidima. Kod izraženog fizičkog stresa, na primer bolesti praćenih temperaturom, udesa ili operacija, tokom lečenja glukokortikoidima, mora se kontaktirati lekar ili obavestiti dežurni lekar o terapiji koja je u toku. U tim slučajevima može biti neophodno privremeno povećanje dnevne doze leka FortecortinUkoliko se smanjenja funkcija kore nadbubdrežne žčezde održava i po završenoj terapiji davanje glukortikoida može biti potrebno u situacijama fizičkog stresa. Zbog rizika u uslovima fizičkog stresa, u slučaju dugotrajne terapije sa lekom Fortecortin Vaš lekar Vam može izdati identifikacionu karticu sa informacijom o glukortikoidnoj terapiji koju treba uvek da nosite sa sobom. U cilju prevencije nastanka akutnog smanjenja funkcije kore nadbubrežne žlezde Vaš lekar će kada se približi termin završetka terapije definisati brzinu snižavanja doze koje se morate čvrsto pridržavati.


    U sledećim bolestima, terapiju lekom Fortecortin, treba započeti samo ukoliko Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. U stanjima gde je potrebno, treba uporedo davati specifične lekovi protiv odgovarajućih mikroorganizama:

    Akutne virusne infekcije (hepatitis B, varičela, herpes zoster, herpes simpleks infekcije, zapaljenje rožnjače izazvano herpes virusima)

    HBsAg-pozitivan, hronični aktivni hepatitis (infektivno zapaljenje jetre)

    Približno 8 nedelja pre i sve do 2 nedelje posle preventivne vakcinicacije oslabljenim živim vakcinama Akutne i hronične bakterijske infekcije

    Mikoze i parazitoze koje pogađaju unutrašnje organe

    Pojedine bolesti uzrokovane parazitima (infekcije izazvane amebama, glistama) Dečija paraliza (poliomijelitis)

    Upala limfnih čvorova posle vakcinacije protiv tuberkuloze

    Kod pacijenata kod kojih postoji podatak o postojanju tuberkuloze, primenjivati samo uz zaštitu tuberkulostaticima.


    Kod sledećih bolesti, lek Fortecortin, se može koristiti samo ukoliko lekar smatra njegovu primenu apsolutno neophodnom i samo ukoliko se ove bolesti istovremeno adekvatno prate i leče:

    Zbog postojanja rizika od perforacije creva, lek Fortecortin, treba koristiti samo u vitalnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

    -Teških upala debelog creva (ulcerozni kolitis) sa pretećom perforacijom, sa apscesima ili gnojnim

    zapaljenjima

    -Divertikulitisa (kesastih udubljenja u zidu creva)

    -Odmah nakon određenih operacija creva (enteroanastomoza).


    Kod pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida, znaci nadražaja trbušne maramice posle gastrointestinalne perforacije mogu izostati.

    Kod postojećeg dijabetesa, mora se redovno kontrolisati metabolizam pošto ovi pacijenti mogu imati potrebe za

    većim dozama insulina ili oralnih antidijabetika.

    Neophodno je redovno praćenje krvnog pritiska tokom lečenja Fortecortinom, naročito kod pacijenata sa teškom hipertenzijom i/ili teškom srčanom insuficijencijom zbog rizika od pogoršanja njihovog stanja.


    Terapija lekom, Fortecortin, može sakriti (maskirati) znake infekcije i tako otežati dijagnozi postojeće infekcije ili infekcije u inkubaciji. Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza ili hepatitis B mogu se ponovo aktivirati.


    Dugotrajna terapija čak i malim dozama deksmetazona povećava rizik od infekcija, čak i mikoorganizama koji retko izazivaju infekciju (takozvanih oportunističkih infekcija).


    Upotreba vakcina sa ubijenim mikroorganizmima (mrtvih vakcina) je u načelu moguća. Međutim mora se uzeti u obzir da visoke doze glukokortikoida ometaju imuni odgovor, a samim tim se može poremetiti i uspešnost vakcinacije.


    Neophodno su redovni lekarski pregledi kod dugotrajne terapije sa lekom Fortecortin, (uključujući oftalmološki pregled na svaka tri meseca).


    Posebno kod dugotrajnog lečenja visokim dozama leka Fortecortin, treba obezbediti odgovarajući unos kalijuma (na primer povrća, banana), ograničati unosa kuhinjske soli i pratiti nivo kalijuma u serumu


    U zavisnosti od dužine terapije i doze leka može se očekivati negativni efekat na metabolizam kalcijuma. Zbog toga se savetuju mere za sprečavanje nastanka (profilaksa) osteoporoze. Ovo se posebno odnosi na stanja kada postoje faktori rizika kao što su genetska predispozicija, odmakla životna dob, nedovoljan unos proteina i kalcijuma, prekomerno pušenje, prekomerni unos alkohola, postmenopauza i nedovoljna fizička aktivnost. Preventivne mere obuhvataju odgovarajući unos kalcijuma i vitamina D i fizičku aktivnost. Kod već postojeće osteoporoze Vaš lekar može propisati dodatnu medikamentoznu terapiju.


    Sledeće rizike treba imati u vidu prilikom završetka ili prekida dugotrajne terapije: povratak ili pogoršanje osnovne bolesti, akutno oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde, sindrom koji se javlja nakon prestanka uzimanja kortizona.


    Virusne bolesti (npr. morbili i varičela) mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata na terapiji lekom Fortecortin. Deca sa smanjenom otpornošću i osobe koje nisu preležale male boginje (morbili) ili varičelu su posebno izloženi riziku. Ukoliko tokom terapije lekom Fortecortin, ovi pacijenti dođu u kontakt sa obolelim od malih boginja ili varičele, odmah treba konsultovati njihovog lekara koji u slučaju potrebe može da savetuje preventivno lečenje.


    Deca


    U fazi rasta, zbog negativnog uticaja na rast, lek Fortecortin , se može davati deci samo ukoliko postoje ozbiljni medicinski razlozi uz redovno praćenje njihove visine u uslovima dugotrajne primene.


    Starija populacija


    Kod starijih pacijenata, odnos rizika i koristi se mora pažljivo odmeriti zbog rizika od osteoporoze.


    Posledice zloupotrebe u cilju dopinga


    Korišćenje leka Fortecortin tableta, može dati pozitivan rezultat na doping testu.


    Primena drugih lekova


    Molimo informišite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji nisu izdati na recept.


    Uticaj drugih lekova na aktivnost leka Fortecortin, tableta


    -Lekovi koji ubrzavaju metabolizam u jetri kao što su pojedini hipnotici (barbiturati), antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin), kao i određeni lekovi protiv tuberkuloze (rifampicin) mogu umanjiti kortikoidni efekat.

    -Lekovi koji usporavaju metabolizam u jetri, kao što su pojedini lekovi protiv gljivičnih oboljenja (ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati kortikoidni efekat.

    -Pojedini ženski seksualni hormoni , kao npr. oni koji se koriste u kontracepciji (”pilula”) mogu pojačati

    kortikoidni efekat.

    -Uzimanje lekova koji smanjuju stvaranje želudačne kiseline (antacidi) mogu umanjiti kortikoidni efekat.

    -Lekovi koji sadrže efedrin za smanjenje otoka sluzokoža, mogu ubrzati razgradnju glukokortikoida i tako umanjiti njihovu efikasnost.


    Uticaj Fortecortin na efikasnost drugih lekova

    -Istovremena upoteba leka Fortecortin, i pojedinih lekova za snižavanje krvnog pritiska (ACE inhibitori) može da poveća rizik od promena u krvnoj slici.

    -Zbog nedostatka kalijuma, lek Fortecortin, može da pojača efekat lekova koji jačaju srce (kardiotonični

    glikozidi).

    -Lek Fortecortin, može da poveća izlučivanje kalijuma uslovljeno diureticima (saluretici) ili laksativima.

    -Lek Fortecortin, može da umanji efekat smanjenja nivoa šećera u krvi kod istovremene upotrebe oralnih antidijabetika i insulina.

    -Lek Fortecortin, može izmeniti efekat lekova koji utiču na zgrušavanje krvi (oralnih antikoagulanata, kumarina).

    -Istovremena upotreba sa lekovima protiv zapaljenja i reume (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi), može povećati rizik od ulceracija i krvarenja u digestivnom traktu.

    -Lek Fortecortin, može produžiti efekat relaksacije mišića izazvan pojedinim lekovima (nedepolarizujući

    mišićni relaksanti).

    -Lek Fortecortin može uzrokovati dodatno povećanje očnog pritiska izazvanog pojedinim lekovima (atropin i drugi antiholinergici).

    -Lek Fortecortin, , može umanjiti efekat lekova protiv parazita (prazikvantel).

    -Lek Fortecortin, može pri istovremenoj upotrebi sa lekovima protiv malarije ili reumatskih bolesti (hlorokin, hidroksihlorokin, meflokvin), povećati rizik za nastanak bolesti mišića i srčanog mišića (miopatija, kardiomiopatija).

    -Lek Fortecortin može, naročito u slučaju davanja visokih doza, da umanji efekat hormona rasta (somatotropina).

    -Lek Fortecortin, može smanjiti nivo hormona koji stimuliše tiroideu TSH posle davanja protirelina TRH, hormona koji proizvodi hipothalamus).

    -Lek Fortecortin, može povećati koncentraciju ciklosporina u krvi (leka za smanjenje odbrambene sposobnosti

    sopstvenog organizma) i tako povećati rizik od konvulzija.

    -Uticaj na testiranje: glukokortikoidi mogu umanjiti reakciju kože na alergijske testove.


    Uzimanje leka Fortecortin, sa hranom ili pićem


    Nema posebnih upozorenja.


    Primena leka Fortecortin, u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

    Tokom trudnoće, posebno u prva tri meseca, terapiju treba započeti samo posle pažljive procene odnosa rizika i koristi. Žene treba da informišu svog lekara ukoliko su trudne ili nameravaju da zatrudne tokom perioda lečenja. Dugotrajna terapija glukokortikoidima tokom trudnoće može izazvati poremećaj rasta fetusa. Glukokortikoidi koji se koriste tokom poslednjih meseci trudnoće mogu uzrokovati smanjenje funkcije kore nadbubrežne žlezde kod novorođenčeta.


    Dojenje

    Glukokortikoidi koji sadrže deksametazon izlučuju se u majčino mleko. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije potvrđen. Uprkos tome, lek treba propisivati u periodu dojenja samo ukoliko je to neophodno. Ukoliko su zbog bolesti neophodne veće doze leka, treba prekinuti sa dojenjem.


    Uticaj leka Fortecortin, na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Do danas nije utvrđeno da lek Fortecortin utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Fortecortin,


    Ovaj lek sadrži saharozu i laktozu. Molimo da uzimate lek Fortecortin samo posle konsultacije sa Vašim lekarom ukoliko znate da imate intoleranciju na šećer.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FORTECORTIN


    Uvek uzimajte lek Fortecortin tačno onako kako Vam je Vaš lekar r propisao. Vaš lekar će odrediti Vašu individualnu dozu.

    Molimo Vas da se pridržavate ovih uputstava pažljivo.U suprotnom lek Fortecortin može imati odgovarajući efekat.

    Konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko niste sigurni da razumete uputstvo.


    Uobičajena doza je Fortecortin tableta 4 mg je:


    -Otok mozga: 16-24 mg (do 48 mg) (4–6 (do 12) tableta) na dan, podeljeno na 3-4 (do 6) pojedinačnih doza tokom 4-8 dana.

    -Otok mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom: 0.15 mg/kg telesne težine svakih 6 h tokom 4 dana, kod

    dece 0.4 mg/kg svakih 12 h tokom 2 dana, započeti pre davanja prve doze antibiotika.


    -Težak oblik akutnog napada astme: odrasli što je pre moguće 8-20 mg u vidu tablete, (2–5 tableta), gde je potrebno ponoviti davanje8 mg (2 tablete) svaka 4 časa. Deca: 0.15-0.3 mg/kg telesne težine u tabletama, zatim

    0.3 mg/kg svakih 4-6 časova

    -Akutne kožne bolesti: zavisno od tipa i težine bolesti, dnevne doze od 8-40 mg (2-10 tablete), u pojedinačnim slučajevima do 100 mg, praćeno lečenjem nižim dozama.

    -Sistemski eritemski lupus: 6-16 mg (1½–4 tablete).

    -Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom, na primer oblici koji dovode do brze destrukcije zgloba: 12-16 mg (3-4 tablete), ako su zahvaćena tkiva van zgloba 6-12mg (½-3 tablete).

    -Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima: 4-20 mg/dan u tabletama (1–5 tablete) tokom nekoliko dana, samo uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije.

    -Pomoćna terapija kod malignih tumora: na početku 8-16 mg/dan2-4 tablete, kod dugotrajnog lečenja 4-12 mg/dan1–3 tablete.

    -Sprečavanje i terapija povraćanja uzrokovanog citostaticima u sklopu antiemetičkog režima : 10–20 mg u

    tabletama (2½-5 tablete) pre započinjanja hemioterapije, zatim po potrebi 2-3 puta dnevno 4-8 mg (1-2 tablete) tokom 1-3 dana (kod hemioterapije koja izaziva umereno povraćanje) ili do 6 dana (kod hemioterapije koja izaziva jako povraćanje).

    -Sprečavanje i terapija povraćanja nakon operacije: jednokratna oralna doza od 8-20 mg (2–5 tableta) pre

    početka operacije, kod dece od 2 godine starosti 0.15-0.5 mg/kg telesne težine (maks. 16 mg).


    Uobičajena doza Fortecortin tableta 8 mg je:


    -Otok mozga: 16-24 mg (do 48 mg) (2–3 (do 6) tableta) na dan, podeljeno u 3-4 (do 6) pojedinačnih doza tokom 4-8 dana.

    -Otok mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom: 0.15 mg/kg svakih 6 h tokom 4 dana, kod dece 0.4 mg/kg svakih 12 h tokom 2 dana, započeti pre davanja prve doze antibiotika.

    -Težak akutni napad astme: odraslima što je pre moguće 8-20 mg u tabletama (1–2 ½ tablete), gde je potrebno

    ponoviti davanje 8 mg (1 tableta) svaka 4 časa. Deca: 0.15-0.3 mg/kg telesne težine u tabletama, zatim 0.3 mg/kg svakih 4-6 časova.

    -Akutne kožne bolesti: zavisno od tipa i težine bolesti, dnevne doze od 8-40mg (1-5 tableta), u individualnim

    slučajevima do 100 mg, nakanadno praćeno lečenjem nižim dozama.

    -Sistemski eritemski lupus: 6-16 mg (1-2 tablete).

    -Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom, na primer oblici koji dovode do brze destrukciji zgloba: 12-16 mg (1 ½ –2 tablete), ako su zahvaćena tkiva van zgloba 6-12mg (1-1½ tablete).

    -Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima: 4-20 mg/dan u tabletama (½–2½tablete) tokom nekoliko dana, samo uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije.

    -Pomoćna terapija kod malignih tumora: na početku 8-16 mg/dan (1-2 tablete), kod dugotrajnog lečenja 4-12 mg/dan (½–1 ½ tablete).


    -Sprečavanje i terapija povraćanja uzrokovanog citostaticima u sklopu antiemetičkog režima: 10–20 mg u tabletama (2-2½ tablete) pre započinjanja hemioterapije, zatim po potrebi 2-3 puta dnevno 4-8 mg (½ - 1tablete) tokom 1-3 dana (kod hemioterapije koja izaiva umereno povraćanje) ili do 6 dana (kod hemioterapije koja izaziva jako povraćanje).


    -Sprečavanje i terapija povraćanja nakon operacije: jednokratna oralna doza od 8-20 mg (1-2 ½ tablete) pre


    početka operacije, kod dece od 2 godine starosti 0.15-0.5 mg/kg telesne težine (maks. 16 mg).

    Način administriranja


    Tablete za oralnu upotrebu


    Uzmite celu nesvažakanu tabletu sa dovoljno vode u toku ili posle jela. Kada je moguće, dnevnu dozu treba uzeti jednokratno ujutru. U bolestima koje zahtevaju visoke doze, višekratno davanje tokom više dana može biti potrebno radi postizanja maksimalnog efekta.


    Trajanje lečenja


    Trajanje lečenja zavisi od osnovne bolesti i njenog toka. Lekar određuje terapijsku shemu koje se morate striktno pridržavati. Čim se postigne zadovoljavajući terapijski efekat, doza se redukuje na dozu održavanja ili se ukida. Smanjivanje doze se uvek sprovodi postepeno.


    Niže doze mogu biti dovoljne ili može biti potrebno smanjivanje doze kod pacijenata sa smanjenom funkcijom štitaste žlezde ili cirozom jetre.


    Ako ste uzeli više leka Fortecortin, nego što je trebalo

    Lek Fortecortin, tablete, se uglavnom dobro podnosi bez komplikacija čak iako se u kratkom vremenu koriste velike količine. Ne zahtevaju se posebne mere predostrožnosti. Ukoliko osetite neželjena dejstva jačeg intenziteta konsultujte se sa Vašim lekarom.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Fortecortin

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, svaka preskočena doza može biti nadoknađena u toku istog dana. Sledećeg dana nastavite sa propisanom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu leka ukoliko ste propustili prethodnu dozu.Ukoliko ste propustili nekoliko doza, između ostalog može doći do ponovnog javljanja ili pogoršanja bolesti koja se leči. U takvim slučajevima trebalo bi da se obratite Vašem lekaru, koji će proveriti i, ako je neophodno, prilagoditi terapiju.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Fortecortin


    Uvek se pridržavajte režima doziranja koji vam je propisao Vaš lekar. Nikada ne prekidajte terapiju lekom Fortecortin, na svoju ruku, naročito zbog toga što dugotrajna terapija može dovesti do smanjenja proizvodnje glukokortikoida u Vašem organizmu (smanjena funkcija kore nadbubrežne žlezde). Stanje izraženog fizičkog stresa može biti opasno po život bez odgovarajuće proizvodnje glukokortikoida.


    Ukoliko imate dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Fortecortin može imati neželjene efekte, ali se oni ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata. U supstitucionoj hormonskoj terapiji, rizik od neželjenih dejstava je mali, ukoliko se primenjuju preporučene

    doze.

    Kod dužeg trajanja lečenja, naročito visokim dozama, neželjeni efekti različitog intenziteta se mogu očekivati kao redovna pojava.


    Hormonski poremećaji:

    Razvoj Kušingovog sindroma (tipični znaci su mesečasto lice, gojaznost trupa i crvenilo lica), smanjena funkcija ili smanjenje kore nadbubrežne žlezde, usporen rast kod dece, poremećaji seksualnih hormona (neredovne menstruacije uključujući i izostanak menstruacije, impotencija), povećanje vrednosti šećera u krvi, dijabetes melitus.


    Poremećaji metabolizma i ishrane:

    Povećanje telesne težine, povećanje masti u krvi (holesterola i triglicerida), nastanak otoka (edemi), nedostatak kalijuma usled povećanog izlučivanja kalijuma (može dovesti do srčane aritmije).


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

    Strije, stanjivanje kože (“pergamentska koža”), proširenje krvnih sudova kože, sklonost ka modricama, tačkasta ili obimnija kožna krvarenja, povećana dlakavost tela, akne, usporeno zarastanje rana, zapaljenske promene naročito oko usta, nosa i očiju, promene u pigmentaciji kože, reakcije preosetljivosti, na primer osip.


    Mišićnoskeletni i poremećaji vezivnog tkiva:

    Mišićna slabost i mišićna atrofija, gubitak koštane mase(osteoporoza), drugi oblici razgradnje kostiju (nekroza kostiju nadlaktice i natkolenice), rupture ligamenata, nagomilavanje masti u predelu kičme (epiduralna lipomatoza).


    Psihijatrijski poremećaji:

    Depresija, razdražljivost, euforija, povećan nagon i povećan apetit, psihoze i poremećaji spavanja.


    Poremećaji nervnog sistema:

    Povećan kranijalni pritisak, pojava prethodno neprepoznate epilepsije, česta pojava konvulzija kod pacijenata sa prepoznatom epilepsijom.

    Gastrointestinalni poremećaji:

    Peptički ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, zapaljenje pankreasa.


    Vaskularni poremećaji:

    Hipertenzija, povećan rizik od arterioskleroze i tromboze, zapaljenje krvnih sudova (takođe kao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana).


    Poremećaji krvi i limfnog sistema:

    Promene u krvnoj slici (umerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija).


    Poremećaji imunog sistema:

    Slabljenje imunog odgovora, maskiranje postojećih infekcija, izbijanje ili ponovno aktiviranje latentnih


    infekcija, alergijske reakcije.


    Poremećaji oka:

    Povećanje pritiska u oku (glaukom), zamućenje sočiva (katarakta), pogoršanje erozije rožnjače, produžavanje razvoja ili pogoršanje virusnog, bakterijskog ili gljivičnog zapaljenja oka.


    Napomena:


    Previše brzo smanjenje doze posle dugotrajnog tretmana može, pored ostalog, da dovede do pojave sindroma naglog prestanka terapije koji se manifestuje bolovima u mišićima i zglobovima.


    Molimo konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koji od nabrojanih neželjenih dejstava ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo tokom lečenja lekom Fortecortin. Nemojte, ni pod kakvim okolnostima, prekidati sa lečenjem samoinicijativno.


    Molimo obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko osetite stomačne tegobe, bolove u leđima ili ramenu, bolove u zglobu kuka, ramenima ili leđima, psihičke smetnje, značajne promene u nivou šećera u krvi ako ste dijabetičar, ili druge smetnje.


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko se jedno od nabrojanih neželjenih dejstava značajano ispoljava, ili ukoliko imate neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu.

  5. KAKO ČUVATI LEK FORTECORTIN


    Rok upotrebe


    Fortecortin 4 mg: 3 godine

    Fortecortin 8 mg: 4 godine


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe koji je odštampan na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Ovaj lek se ne sme bacati u otpadne vode niti kao običan komunalni otpad. Pitajta Vašeg farmaceuta kako da

    postupite sa neiskorišćenim lekom koji Vam više nije potreban. Na taj način doprinosite očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Fortecortin


Fortecortin, tableta, 4mg:

Aktivna supstanca: Deksametazon.

Jedna tableta Fortecortin, 4 mg, sadrži 4 mg deksametazona

Pomoćne supstance: Magnezijum- stearat, saharoza, krospovidon, skrob, kukuruzni, celuloza mikrokristalna, laktoza-monohidrat.


Fortecortin, tableta, 8mg:

Aktivna supstanca: Deksametazon.

Jedna tableta Fortecortin, 8 mg, sadrži 8 mg deksametazona.

Magnezijum- stearat, saharoza, krospovidon, skrob, kukuruzni, celuloza mikrokristalna, laktoza-monohidrat.

Kako izgleda lek Fortecortin, i sadržaj pakovanja


Fortecortin, 4 mg, tablete: Okrugle ravne tablete, skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa podeonom linijom sa jedne strane i utisnutom oznakom “ EM 28” sa druge strane. Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.


Fortecortin, 8 mg, tablete: Okrugle, ravne tablete, skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa podeonom linijom sa jedne strane i utisnutom oznakom “ EM 35” sa druge strane. Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.


Fortecortin, 4mg i 8 mg, tablete, su dostupne u pakovanju od 20 tableta.


Nosilac dozvole :


Nosilac dozvole: Merck d.o.o

Đorđa Stanojevića 12

11070 Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Fortecortin®, tableta, 4mg:515-01-2827-12-001 od 10.01.2014. Fortecortin®, tableta, 8mg:515-01-2828-12-001 od 10.01.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z